Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malkning af snitsnoren under genoplivning af præmature spædbørn (MOCC-undersøgelsen) (MOCC)

21. februar 2019 opdateret af: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Malkning af snitsnoren under genoplivning af præmature spædbørn: Et randomiseret kontrolleret forsøg (MOCC-undersøgelsen)

I denne gennemførlighedsundersøgelse vil efterforskerne randomisere for tidligt fødte spædbørn født ved <32 ugers svangerskab til enten standardpraksis med forsinket snorklemme (DCC) i 30-60 sekunder ved fødslen eller malkning af den langklippede snor (MOCC) og samtidig give genoplivning /stabilisering til spædbarnet. Hovedformålet med forsøget er at vurdere gennemførligheden af ​​den nye tilgang (MOCC) og at sammenligne de to grupper med hensyn til hæmoglobinniveauer ved indlæggelse på NICU ud over neonatal morbiditet og mortalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 minut (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn <32 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tegn på afbrudt placenta cirkulation (placenta abruption eller afulseret ledning) eller blødning fra placenta previa.
  • Monokorioniske tvillinger eller en hvilken som helst højere ordens flerfoldsgraviditet
  • Større føtal medfødt eller kromosomal abnormitet
  • Dokumenteret føtal anæmi eller transfusion af røde blodlegemer i livmoderen
  • Hensigt om at tilbageholde eller afbryde behandling af spædbarnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOCC Group
OB-udbyderen vil holde barnet ved/under moderkagen, give varme, stimulere barnet og suge munden/næsen i 30 sekunder.S/Han vil derefter klemme og klippe snoren ca. eller fra abdominalsnittet (C-sektioner), før barnet med den afskårne snor overdrages til neonatalteamet for at genoplive/stabilisere barnet. Et medlem af neonatalteamet vil malke den langklippede snor langsomt 1 gang fra den afskårne ende mod spædbarnet over 10 sekunder, før den klemmes og klippes 1-2 cm fra navlestumpen. Det neonatale team vil give PPV til barnet (under malkeprocessen), hvis barnet ikke trækker vejret. Hvis barnet trækker vejret under malkeprocessen, vil holdet fortsætte stabiliseringen i henhold til standard NRP-praksis.
Procedure: MOCC Group
Efter 30 sekunders DCC klemmes snoren og klippes 5 cm fra introitus ved vaginal fødsel eller abdominalt snit i tilfælde af kejsersnit, før spædbarnet med det lange navlestrengssegment sendes til den pædiatriske læge, som vil malke snoren. tid mod barnet under genoplivning.
Andre navne:
  • Overvågning af cerebral iltning af NIRS
Aktiv komparator: DCC gruppe

OB-udbyderen vil holde barnet på eller under niveau med moderkagen, give varme, stimulere barnet til at trække vejret og suge munden/næsen, hvis det er nødvendigt i de første 30 sekunder.

Efter disse første 30 sekunder, hvis barnet trækker vejret, vil fødselslægen fortsætte DCC i i alt 60 sekunder, før den spænder og klipper snoren tæt på navlen og overdrager barnet til neonatalteamet for yderligere stabilisering i henhold til standard NRP-praksis . Hvis babyen ikke trækker vejret efter de første 30 sekunder af DCC, vil OB-udbyderen klemme og klippe snoren tæt på navlen og aflevere babyen til neonatalteamet for at fortsætte genoplivning af babyen i henhold til standard NRP-retningslinjerne.
Procedure: DCC Group

OB-udbyderen vil holde barnet på eller under niveau med moderkagen, give varme, stimulere barnet til at trække vejret og suge munden/næsen, hvis det er nødvendigt i de første 30 sekunder.

Efter disse første 30 sekunder, hvis barnet trækker vejret, vil fødselslægen fortsætte DCC i i alt 60 sekunder, før den spænder og klipper snoren tæt på navlen og overdrager barnet til neonatalteamet for yderligere stabilisering i henhold til standard NRP-praksis . Hvis babyen ikke trækker vejret efter de første 30 sekunder af DCC, vil OB-udbyderen klemme og klippe snoren tæt på navlen og aflevere babyen til neonatalteamet for at fortsætte genoplivning af babyen i henhold til standard NRP-retningslinjerne.

Andre navne:
  • Overvågning af cerebral iltning af NIRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​overholdelse af undersøgelsesinterventionen
Tidsramme: To år
at undersøge overholdelse af den nye tilgang af MOCC under genoplivning/stabilisering efter 30 sekunders DCC hos præmature spædbørn.
To år
Antal patienter, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: To år
At evaluere antallet af patienter, der er rekrutteret og fuldførte undersøgelsen for at estimere den nødvendige stikprøvestørrelse til design af et stort multicenter RCT.
To år
Antal uønskede hændelser forbundet med MOCC-interventionen
Tidsramme: Indtil deltagerne når 2 års korrigeret alder (omkring 4,5 år)
At undersøge eventuelle uønskede hændelser, der kunne tilskrives MOCC-interventionen.
Indtil deltagerne når 2 års korrigeret alder (omkring 4,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign hæmoglobin (Hgb) koncentration
Tidsramme: Fra dato for randomisering og vurderet op til 24 timers alderen
at sammenligne hæmoglobinkoncentrationen (Hgb) ved indlæggelse på NICU hos præmature spædbørn <32 ugers svangerskab, som modtager MOCC under genoplivning/stabilisering efter 30 sekunders DCC med dem, der får DCC alene i 30-60 sekunder ved fødslen (standard praksis-kontrolgruppe) .
Fra dato for randomisering og vurderet op til 24 timers alderen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturstabilitet
Tidsramme: Fra randomisering vurderet op til 2 timers alderen
Temperatur ved indlæggelse på NICU
Fra randomisering vurderet op til 2 timers alderen
Behov for avanceret genoplivning ved fødslen
Tidsramme: Fra randomisering vurderet op til 2 timers alderen
Behov for avanceret genoplivning inklusive intubation, brystkompressioner og/eller medicin
Fra randomisering vurderet op til 2 timers alderen
Inotrop støtte
Tidsramme: Fra randomisering vurderet op til 72 timers alderen
Behov for støtte til inotrop medicin
Fra randomisering vurderet op til 72 timers alderen
Volumen udvider
Tidsramme: Fra randomisering vurderet op til 72 timers alderen
Vurder behovet for en volumenudvidelse (saltvandsbolus eller albuminbolus)
Fra randomisering vurderet op til 72 timers alderen
Cerebral iltning
Tidsramme: Fra randomisering vurderet op til 72 timers alderen
Mål den cerebrale iltning ved hjælp af NIRS
Fra randomisering vurderet op til 72 timers alderen
Blodtransfusion
Tidsramme: Fra randomisering vurderet op til 36 uger korrigeret gestationsalder
Vurder antallet af blodtransfusioner, baby har modtaget fra fødslen
Fra randomisering vurderet op til 36 uger korrigeret gestationsalder
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Fra randomisering vurderet op til 36 uger korrigeret alder
Vurder karakteren for IVH
Fra randomisering vurderet op til 36 uger korrigeret alder
Langsigtede resultater
Tidsramme: 24 måneder Korrigeret alder
Langsigtede neuroudviklingsresultater ved 18-24 måneders korrigeret alder.
24 måneder Korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IWK Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOCC Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med MOCC Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner