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Melken der Schnittschnur während der Wiederbelebung von Frühgeborenen (MOCC-Studie) (MOCC)

21. Februar 2019 aktualisiert von: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Melken der Schnittschnur während der Wiederbelebung von Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (die MOCC-Studie)

In dieser Machbarkeitsstudie werden die Forscher Frühgeborene, die in der Schwangerschaftswoche <32 geboren wurden, nach dem Zufallsprinzip entweder der Standardpraxis des verzögerten Nabelschnurklemmens (DCC) für 30–60 Sekunden bei der Geburt oder dem Melken der langgeschnittenen Nabelschnur (MOCC) bei gleichzeitiger Wiederbelebung zuordnen /Stabilisierung des Säuglings. Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die Machbarkeit des neuen Ansatzes (MOCC) zu bewerten und die beiden Gruppen hinsichtlich der Hämoglobinwerte bei Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation sowie der Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Minute (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene <32 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer unterbrochenen Plazentazirkulation (Plazentalösung oder Abriss der Plazenta) oder einer Blutung aus der Plazenta praevia.
  • Monochoriale Zwillinge oder Mehrlingsschwangerschaften höherer Ordnung
  • Schwere angeborene oder chromosomale Anomalie des Fötus
  • Dokumentierte fetale Anämie oder In-utero-Transfusion roter Blutkörperchen
  • Absicht, die Behandlung des Säuglings zurückzuhalten oder abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MOCC-Gruppe
Der Geburtshelfer hält das Baby an/unter der Plazenta, sorgt für Wärme, stimuliert das Baby und saugt 30 Sekunden lang an Mund/Nase. Anschließend klemmt er die Nabelschnur ab und schneidet sie etwa 5 cm vom Introitus entfernt ab (vaginale Entbindungen). oder vom Bauchschnitt (Kaiserschnitt) aus, bevor Sie das Baby mit der langgeschnittenen Nabelschnur dem Neugeborenenteam übergeben, um das Baby wiederzubeleben/stabilisieren. Ein Mitglied des Neugeborenen-Teams melkt die langgeschnittene Nabelschnur 10 Sekunden lang langsam vom abgeschnittenen Ende in Richtung des Säuglings, bevor sie die Nabelschnur 1–2 cm vom Nabelstumpf entfernt festklemmt und durchschneidet. Das Neugeborenenteam versorgt das Baby (während des Melkvorgangs) mit PPV, wenn das Baby nicht atmet. Wenn das Baby während des Melkvorgangs atmet, setzt das Team die Stabilisierung gemäß der standardmäßigen NRP-Praxis fort.
Verfahren: MOCC-Gruppe
Nach 30 Sekunden DCC wird die Nabelschnur abgeklemmt und 5 cm vom Introitus bei vaginaler Entbindung bzw. Bauchschnitt bei Kaiserschnitt entfernt abgeschnitten, bevor das Kind mit dem langen Nabelschnursegment an den pädiatrischen Anbieter übergeben wird, der die Nabelschnur melkt Zeit für das Baby während der Reanimation.
Andere Namen:
  • Überwachung der Sauerstoffversorgung des Gehirns durch NIRS
Aktiver Komparator: DCC-Gruppe

Der Geburtshelfer hält das Baby in den ersten 30 Sekunden auf oder unter der Plazentahöhe, sorgt für Wärme, regt das Atmen des Babys an und saugt bei Bedarf Mund/Nase ab.

Wenn das Baby nach diesen ersten 30 Sekunden atmet, setzt der Geburtshelfer die DCC insgesamt 60 Sekunden lang fort, bevor er die Nabelschnur in der Nähe des Nabels abklemmt und durchtrennt und das Baby zur weiteren Stabilisierung gemäß der NRP-Standardpraxis an das Neugeborenenteam übergibt . Wenn das Baby nach den ersten 30 Sekunden der DCC nicht atmet, klemmt der Geburtshelfer die Nabelschnur nahe am Nabel ab und übergibt das Baby an das Neugeborenenteam, um die Wiederbelebung des Babys gemäß den Standard-NRP-Richtlinien fortzusetzen.
Verfahren: DCC-Gruppe

Der Geburtshelfer hält das Baby in den ersten 30 Sekunden auf oder unter der Plazentahöhe, sorgt für Wärme, regt das Atmen des Babys an und saugt bei Bedarf Mund/Nase ab.

Wenn das Baby nach diesen ersten 30 Sekunden atmet, setzt der Geburtshelfer die DCC insgesamt 60 Sekunden lang fort, bevor er die Nabelschnur in der Nähe des Nabels abklemmt und durchtrennt und das Baby zur weiteren Stabilisierung gemäß der NRP-Standardpraxis an das Neugeborenenteam übergibt . Wenn das Baby nach den ersten 30 Sekunden der DCC nicht atmet, klemmt der Geburtshelfer die Nabelschnur nahe am Nabel ab und übergibt das Baby an das Neugeborenenteam, um die Wiederbelebung des Babys gemäß den Standard-NRP-Richtlinien fortzusetzen.

Andere Namen:
  • Überwachung der Sauerstoffversorgung des Gehirns durch NIRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Rate der Studienintervention
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung der Einhaltung des neuen MOCC-Ansatzes während der Wiederbelebung/Stabilisierung nach 30 Sekunden DCC bei Frühgeborenen.
2 Jahre
Anzahl der Patienten, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Anzahl der Patienten zu bewerten, die rekrutiert und die Studie abgeschlossen haben, um die Stichprobengröße abzuschätzen, die für das Design eines großen multizentrischen RCT erforderlich ist.
2 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der MOCC-Intervention
Zeitfenster: Bis die Teilnehmer das 2-Jahres-korrigierte Alter erreichen (ca. 4,5 Jahre)
Untersuchung aller unerwünschten Ereignisse, die auf die MOCC-Intervention zurückzuführen sein könnten.
Bis die Teilnehmer das 2-Jahres-korrigierte Alter erreichen (ca. 4,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Hämoglobinkonzentration (Hgb).
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung und Bewertung bis zum Alter von 24 Stunden
Vergleich der Hämoglobinkonzentration (Hgb) bei der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bei Frühgeborenen <32 Schwangerschaftswochen, die während der Reanimation/Stabilisierung nach 30 Sekunden DCC MOCC erhalten, mit denen, die bei der Geburt 30–60 Sekunden lang nur DCC erhalten (Standardpraxis-Kontrollgruppe) .
Ab dem Datum der Randomisierung und Bewertung bis zum Alter von 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperaturstabilität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Alter von 2 Stunden bewertet
Temperatur bei Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Von der Randomisierung bis zum Alter von 2 Stunden bewertet
Notwendigkeit einer fortgeschrittenen Wiederbelebung bei der Geburt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Alter von 2 Stunden bewertet
Bedarf an fortgeschrittener Wiederbelebung, einschließlich Intubation, Herzdruckmassage und/oder Medikamenten
Von der Randomisierung bis zum Alter von 2 Stunden bewertet
Inotrope Unterstützung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Alter von 72 Stunden bewertet
Bedarf an inotroper Medikamentenunterstützung
Von der Randomisierung bis zum Alter von 72 Stunden bewertet
Volumenexpander
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Alter von 72 Stunden bewertet
Beurteilen Sie die Notwendigkeit eines Volumenexpanders (Kochsalzlösungsbolus oder Albuminbolus).
Von der Randomisierung bis zum Alter von 72 Stunden bewertet
Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Alter von 72 Stunden bewertet
Messen Sie die Sauerstoffversorgung des Gehirns mit NIRS
Von der Randomisierung bis zum Alter von 72 Stunden bewertet
Bluttransfusion
Zeitfenster: Ab der Randomisierung wurde das korrigierte Gestationsalter bis zur 36. Woche bewertet
Bewerten Sie die Anzahl der Bluttransfusionen, die das Baby von Geburt an erhalten hat
Ab der Randomisierung wurde das korrigierte Gestationsalter bis zur 36. Woche bewertet
Intraventrikuläre Blutung (IVH)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum korrigierten Alter von 36 Wochen bewertet
Bewerten Sie den IVH-Grad
Von der Randomisierung bis zum korrigierten Alter von 36 Wochen bewertet
Langfristige Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate Korrigiertes Alter
Langfristige neurologische Entwicklungsergebnisse im korrigierten Alter von 18 bis 24 Monaten.
24 Monate Korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWK Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOCC Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühgeborenes

Klinische Studien zur MOCC-Gruppe

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