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Ordenha do Cordão Cortado Durante a Ressuscitação de Bebês Prematuros (Estudo MOCC) (MOCC)

21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Ordenha do Cordão Cortado Durante a Ressuscitação de Bebês Prematuros: Um Estudo Randomizado e Controlado (Estudo MOCC)

Neste estudo de viabilidade, os pesquisadores randomizarão bebês prematuros nascidos com menos de 32 semanas de gestação para a prática padrão de clampeamento tardio do cordão (DCC) por 30 a 60 segundos no nascimento ou ordenha do cordão longo (MOCC) durante a ressuscitação /estabilização para o bebê. Os principais objetivos do estudo são avaliar a viabilidade da nova abordagem (MOCC) e comparar os dois grupos em relação aos níveis de hemoglobina na admissão na UTIN, além da morbidade e mortalidade neonatal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 minuto (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros < 32 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica de interrupção da circulação placentária (descolamento da placenta ou avulsão do cordão) ou sangramento da placenta prévia.
  • Gêmeos monocoriônicos ou qualquer gravidez múltipla de ordem superior
  • Anormalidade fetal congênita ou cromossômica
  • Anemia fetal documentada ou transfusão in utero de glóbulos vermelhos
  • Intenção de suspender ou retirar o tratamento do lactente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MOCC
O obstetra segurará o bebê na/abaixo da placenta, fornecerá calor, estimulará o bebê e sugará a boca/nariz por 30 segundos. S/Ele então pinçará e cortará o cordão cerca de 5 cm do intróito (partos vaginais) ou da incisão abdominal (C-Sections) antes de entregar o bebê com o cordão de corte longo para a equipe neonatal para ressuscitar/estabilizar o bebê. Um membro da equipe neonatal irá ordenhar o cordão longo lentamente 1 vez a partir da extremidade cortada em direção ao bebê durante 10 segundos antes de pinçar e cortar o cordão de 1 a 2 cm do coto umbilical. A equipe neonatal fornecerá PPV ao bebê (durante o processo de ordenha) se o bebê não estiver respirando. Se o bebê estiver respirando durante o processo de ordenha, a equipe continuará a estabilização de acordo com a prática padrão do NRP.
Procedimento: Grupo MOCC
Após 30 segundos de DCC, o cordão será clampeado e cortado a 5 cm do intróito no parto vaginal ou incisão abdominal no caso de cesariana antes de passar o bebê com o longo segmento do cordão umbilical para o pediatra que ordenhará o cordão tempo para o bebê durante a ressuscitação.
Outros nomes:
  • Monitoramento da oxigenação cerebral por NIRS
Comparador Ativo: Grupo DCC

O provedor de obstetrícia segurará o bebê no nível da placenta ou abaixo dele, fornecerá calor, estimulará o bebê a respirar e sugará a boca/nariz, se necessário, durante os primeiros 30 segundos.

Após esses 30 segundos iniciais, se o bebê estiver respirando, o obstetra continuará o DCC por um total de 60 segundos antes de pinçar e cortar o cordão perto do umbigo e entregar o bebê à equipe neonatal para maior estabilização conforme a prática padrão do NRP . Se o bebê não estiver respirando após os 30 segundos iniciais de DCC, o obstetra irá prender e cortar o cordão perto do umbigo e entregar o bebê à equipe neonatal para continuar a ressuscitação do bebê de acordo com as diretrizes padrão do NRP.
Procedimento: Grupo DCC

O provedor de obstetrícia segurará o bebê no nível da placenta ou abaixo dele, fornecerá calor, estimulará o bebê a respirar e sugará a boca/nariz, se necessário, durante os primeiros 30 segundos.

Após esses 30 segundos iniciais, se o bebê estiver respirando, o obstetra continuará o DCC por um total de 60 segundos antes de pinçar e cortar o cordão perto do umbigo e entregar o bebê à equipe neonatal para maior estabilização conforme a prática padrão do NRP . Se o bebê não estiver respirando após os 30 segundos iniciais de DCC, o obstetra irá prender e cortar o cordão perto do umbigo e entregar o bebê à equipe neonatal para continuar a ressuscitação do bebê de acordo com as diretrizes padrão do NRP.

Outros nomes:
  • Monitoramento da oxigenação cerebral por NIRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão à intervenção do estudo
Prazo: Dois anos
investigar a adesão à nova abordagem de MOCC durante a ressuscitação/estabilização após 30 segundos de DCC em prematuros.
Dois anos
Número de pacientes que concluíram o estudo
Prazo: Dois anos
Avaliar o número de pacientes que são recrutados e concluíram o estudo para estimar o tamanho da amostra necessário para o desenho de um grande RCT multicêntrico.
Dois anos
Número de eventos adversos associados à intervenção MOCC
Prazo: Até os participantes atingirem a idade corrigida de 2 anos (cerca de 4,5 anos)
Investigar quaisquer eventos adversos que possam ser atribuídos à intervenção do MOCC.
Até os participantes atingirem a idade corrigida de 2 anos (cerca de 4,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a concentração de hemoglobina (Hgb)
Prazo: A partir da data de randomização e avaliados até 24 horas de idade
comparar a concentração de hemoglobina (Hgb) na admissão na UTIN em bebês prematuros <32 semanas de gestação que receberam MOCC durante a ressuscitação/estabilização após 30 segundos de DCC com aqueles que receberam DCC sozinho por 30-60 segundos no nascimento (grupo de controle de prática padrão) .
A partir da data de randomização e avaliados até 24 horas de idade

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade de temperatura
Prazo: Da randomização avaliada até 2 horas de idade
Temperatura na admissão na UTIN
Da randomização avaliada até 2 horas de idade
Necessidade de ressuscitação avançada ao nascimento
Prazo: Da randomização avaliada até 2 horas de idade
Necessidade de ressuscitação avançada, incluindo intubação, compressões torácicas e/ou medicamentos
Da randomização avaliada até 2 horas de idade
Suporte inotrópico
Prazo: Da randomização avaliada até 72 horas de idade
Necessidade de suporte de medicação inotrópica
Da randomização avaliada até 72 horas de idade
Expansor de volume
Prazo: Da randomização avaliada até 72 horas de idade
Avalie a necessidade de um expansor de volume (bolus de solução salina ou bolus de albumina)
Da randomização avaliada até 72 horas de idade
Oxigenação cerebral
Prazo: Da randomização avaliada até 72 horas de idade
Medir a oxigenação cerebral usando NIRS
Da randomização avaliada até 72 horas de idade
Transfusão de sangue
Prazo: Da randomização avaliada até 36 semanas de idade gestacional corrigida
Avalie o número de transfusões de sangue que o bebê recebeu desde o nascimento
Da randomização avaliada até 36 semanas de idade gestacional corrigida
Hemorragia intraventricular (IVH)
Prazo: Da randomização avaliada até 36 semanas de idade corrigida
Avalie o grau de IVH
Da randomização avaliada até 36 semanas de idade corrigida
Resultados a longo prazo
Prazo: 24 meses de idade corrigida
Resultados de neurodesenvolvimento de longo prazo aos 18-24 meses de idade corrigida.
24 meses de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IWK Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Walid El-Naggar, IWK Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

7 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOCC Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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