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治療抵抗性うつ病の成人および高齢者の参加者における、エスケタミン鼻スプレーと新しい標準治療の経口抗うつ薬またはプラセボ鼻スプレーと新しい標準治療の経口抗うつ薬の研究

2025年4月25日 更新者：Janssen-Cilag International NV

柔軟に投与されたエスケタミン鼻スプレーと新しい標準治療の経口抗うつ薬またはプラセボ鼻スプレーと新しい標準の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、実薬対照、国際的、多施設研究-治療抵抗性うつ病の成人および高齢者参加者におけるオブケア経口抗うつ薬

この研究の目的は、現在の中等度から重度のうつ病エピソードで少なくとも2回（6回以下）の抗うつ薬（AD）治療に失敗した治療抵抗性うつ病（TRD）の参加者を柔軟に治療することの有効性を評価することです- エスケタミン点鼻薬と新たに開始された経口標準治療の AD を、プラセボ点鼻薬と新たに開始された標準治療の経口 AD と比較して、寛解を達成し、寛解後の無再発状態を維持した。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

うつ病は罹患率と死亡率の主な原因であり、世界中で 3 億人の患者が治療を受けているか、治療を受けていないと推定されています。 重度のうつ病は、自殺に関連する最も一般的な診断です。 エスケタミン (S-ケタミン) は、ケタミンの S-エナンチオマーです。 ケタミンは、調節伝達物質である従来の抗うつ薬 (AD) とは対照的に、迅速な興奮性グルタミン酸伝達に深く影響し、脳由来神経栄養因子の放出を増加させ、シナプス形成を刺激します。 新しい抗うつ薬 (AD) 治療の目標は、抑うつ症状の迅速かつ長期的な緩和です。 この研究には、スクリーニング段階 (2 週間、最大 4 週間まで延長可能)、導入段階 (第 1 週から第 4 週)、週 1 回の維持段階 (第 5 週から第 8 週)、柔軟な頻度の維持段階 (第 9 週から第 8 週) が含まれます。 32 週）およびフォローアップ段階（2 週間）。 総学習期間は約 36 週間です。 安全性は研究を通して監視されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング時に、各参加者は、臨床評価に基づいて、精神病的特徴のない単一エピソードの大うつ病性障害（MDD）または再発性MDDの精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の診断基準を満たさなければなりません。国際神経精神医学インタビュー (MINI)
  • ベースラインでは、各参加者は、臨床医が評価した 30 項目スケール (IDS-C30) の合計スコアが (>= ) 34 以上のうつ症状のインベントリを持っている必要があります。
  • スクリーニング時に、参加者は、レトロスペクティブに評価されたうつ病の現在のエピソード内で、適切な用量で適切な期間摂取された少なくとも2回から6回までの経口抗うつ薬（AD）治療に対する無反応が記録されている必要があります。 スクリーニング時の無反応の記録には、遡及的に失敗した抗うつ薬のシーケンスと、遡及的に失敗した抗うつ薬の組み合わせおよび/または増強を含める必要があります
  • 身体検査、病歴、バイタルサイン（血圧を含む）に基づいて医学的に安定している必要があります。 包含および除外基準で指定されていない異常がある場合、それらの臨床的意義は研究者によって決定され、参加者の情報源文書に記録されなければなりません
  • -鼻薬の自己投与に慣れ、提供された鼻投与の指示に従うことができなければなりません
  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に高感度血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータhCG]）が陰性でなければならず、無作為化前の導入段階の1日目の研究介入の最初の投与前に尿妊娠検査が陰性である必要があります

除外基準:

  • 以前は以下のいずれにも反応しなかった抑うつ症状：

a 臨床的判断による大うつ病エピソードにおけるエスケタミンまたはケタミン、または b 研究における経口 AD のすべてのクラス、または現在の大うつ病エピソードにおける適切な AD 増強/併用療法、または c 電気けいれん療法による適切な治療コース現在の大うつ病エピソードでは、片側/両側の電気けいれん療法による少なくとも7回の治療と定義されています

  • -うつ病の現在のエピソードで迷走神経刺激（VNS）を受けたか、深部脳刺激（DBS）を受けた
  • -現在または以前にDSM-5で診断された精神病性障害または精神病性機能を伴うMDD、双極性障害または関連障害（MINIによって確認）、知的障害、自閉症スペクトラム障害、境界性人格障害、反社会性人格障害
  • -研究者の臨床的判断によると、殺人の考えまたは意図があります。または、調査員の臨床的判断に従って、スクリーニングの1か月前に行動する意図を持った自殺念慮があります。または、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) に基づいて、項目 4 (行動する意図のある積極的な自殺念慮、具体的な計画なし) または項目 5 (具体的な計画のある積極的な自殺念慮) で「はい」の回答に対応するおよび意図）C SSRSに関する自殺念慮、またはスクリーニング前の過去1年間の自殺行動の履歴。 誘導段階の開始前に行動することを意図した自殺念慮または自殺行動を報告している参加者も除外する必要があります
  • -DSM-5基準による中等度または重度の物質使用障害または重度のアルコール使用障害の病歴、ニコチンまたはカフェインを除く、スクリーニングまたは現在の臨床徴候の開始前の6か月以内
  • -グセルクマブ療法の利点の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性疾患を持っています。これには、関節リウマチ（RA）、軸性脊椎関節炎（これには乾癬性脊椎炎[PsA]の一次診断は含まれません）、全身性エリテマトーデス、全身性エリテマトーデス、またはライム病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エスケタミン + 経口抗うつ薬
参加者は、鼻スプレーとしてエスケタミンを受け取ります（28ミリグラム[mg] [65〜74歳の高齢者の初期用量] 1日目、その後4日目に56 mg、56 mg [18歳の成人参加者の初期用量] 64 歳で、研究中のすべての年齢層に使用可能] または 84 mg [最大増量エスケタミン用量]) 1 日目から 28 日目 (4 週目) まで柔軟な用量レジメンで週 2 回、5 週目から 1 週目まで週 1 回8 週 1 回または 9 週目から 32 週目まで隔週 1 回。 投与量は、任意の来院時に増減するか、有効性と忍容性に基づいて治験責任医師が決定したものと同じままにすることができます。 さらに、参加者は、1日目に新しい標準治療の経口抗うつ薬（AD）（エスシタロプラム、セルトラリン、デュロキセチン、アゴメラチン、ミルタザピン、ブプロピオンまたはトラゾドン徐放）を開始し、研究期間中毎日服用します。
薬：エスケタミン 28mg
参加者は、鼻スプレーとして28mgのエスケタミンを受け取ります（1日目に65〜74歳の高齢者の参加者の初期用量、その後4日目に56mgに増量）。
他の名前：
  • JNJ-54135419
薬：エスケタミン 56mg
参加者は、1日目に鼻スプレーとして56 mgのエスケタミンを受け取ります（18〜64歳の参加者の初期用量）。 用量は、有効性と忍容性に基づいて増加する場合もあれば、同じままである場合もあります。 65 ～ 74 歳の参加者は、4 日目以降、エスケタミン 56 mg を受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-54135419
薬：エスケタミン 84mg
参加者は 84 mg (最大増量エスケタミン用量) を受け取ることができます。 有効性と忍容性に基づいて、用量を減らすか、または同じままにすることができます。
他の名前：
  • JNJ-54135419
薬：エスシタロプラム
エスシタロプラムは、研究者の裁量に基づいて経口抗うつ薬として選択できます。 エスシタロプラムの初期用量は、1 日 1 回 5 mg (高齢者の場合)、1 日 10 mg (成人の場合) です。 用量は、治療する医師/治験責任医師の裁量で、1 日 1 回 10 mg (高齢の参加者の場合) および 20 mg (成人の場合) に増やすことができます。
薬：セルトラリン
研究者の裁量に基づいて、セルトラリンを経口抗うつ薬として選択できます。 セルトラリンの初期投与量は 1 日 1 回 50 mg で、1 日 1 回 200 mg まで増やすことができます。
薬：デュロキセチン
研究者の裁量に基づいて、デュロキセチンを経口抗うつ薬として選択できます。 デュロキセチンの初期用量は 1 日 1 回 60 mg であり、1 日 1 回 120 mg まで増量することができます。
薬：ミルタザピン
研究者の裁量に基づいて、ミルタザピンを経口抗うつ薬として選択できます。 ミルタザピンの初期用量は 1 日 1 回 15 ～ 30 mg で、1 日 1 回 45 mg に増量される場合があります。
薬：アゴメラチン
アゴメラチンは、研究者の裁量に基づいて経口抗うつ薬として選択できます。 アゴメラチンの初期用量は 1 日 1 回 25 mg で、2 週間後に 1 日 1 回 50 mg に増量される場合があります。
薬：ブプロピオン
ブプロピオンは、研究者の裁量に基づいて経口抗うつ薬として選択できます。 ブプロピオンの初期用量は 1 日 1 回 150 mg で、4 週間後に 1 日 1 回 300 mg に増量されることがあります。
薬：トラゾドンの長期放出
研究者の裁量に基づいて、経口抗うつ薬としてトラゾドン徐放を選択することができます。 トラゾドン持続放出の初期用量は、1 日 1 回または 2 回 75 ～ 150 mg であり、最大 450 mg (成人) および 300 mg (高齢者) まで増やすことができます。
アクティブコンパレータ：プラセボ + 経口抗うつ薬
参加者は、1日目から28日目（4週目）までは柔軟な用量レジメンで週2回、5週目から8週目までは週1回、9週目から32週目までは週1回または隔週1回、点鼻薬として対応するプラセボを受け取ります。 . 投与量は、任意の来院時に増減するか、有効性と忍容性に基づいて治験責任医師が決定したものと同じままにすることができます。 さらに、参加者は、1日目に新しい標準的な経口AD（エスシタロプラム、セルトラリン、デュロキセチン、アゴメラチン、ミルタザピン、ブプロピオンまたはトラゾドン徐放）を開始し、研究期間中毎日服用します。
薬：エスシタロプラム
エスシタロプラムは、研究者の裁量に基づいて経口抗うつ薬として選択できます。 エスシタロプラムの初期用量は、1 日 1 回 5 mg (高齢者の場合)、1 日 10 mg (成人の場合) です。 用量は、治療する医師/治験責任医師の裁量で、1 日 1 回 10 mg (高齢の参加者の場合) および 20 mg (成人の場合) に増やすことができます。
薬：セルトラリン
研究者の裁量に基づいて、セルトラリンを経口抗うつ薬として選択できます。 セルトラリンの初期投与量は 1 日 1 回 50 mg で、1 日 1 回 200 mg まで増やすことができます。
薬：デュロキセチン
研究者の裁量に基づいて、デュロキセチンを経口抗うつ薬として選択できます。 デュロキセチンの初期用量は 1 日 1 回 60 mg であり、1 日 1 回 120 mg まで増量することができます。
薬：ミルタザピン
研究者の裁量に基づいて、ミルタザピンを経口抗うつ薬として選択できます。 ミルタザピンの初期用量は 1 日 1 回 15 ～ 30 mg で、1 日 1 回 45 mg に増量される場合があります。
薬：アゴメラチン
アゴメラチンは、研究者の裁量に基づいて経口抗うつ薬として選択できます。 アゴメラチンの初期用量は 1 日 1 回 25 mg で、2 週間後に 1 日 1 回 50 mg に増量される場合があります。
薬：ブプロピオン
ブプロピオンは、研究者の裁量に基づいて経口抗うつ薬として選択できます。 ブプロピオンの初期用量は 1 日 1 回 150 mg で、4 週間後に 1 日 1 回 300 mg に増量されることがあります。
薬：トラゾドンの長期放出
研究者の裁量に基づいて、経口抗うつ薬としてトラゾドン徐放を選択することができます。 トラゾドン持続放出の初期用量は、1 日 1 回または 2 回 75 ～ 150 mg であり、最大 450 mg (成人) および 300 mg (高齢者) まで増やすことができます。
薬：プラセボ
参加者は、点鼻薬として一致するプラセボを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (以下の合計スコア [
時間枠：8週目
MADRSによって評価された寛解を伴う参加者の割合（合計スコア
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
32週目まで再発せずに8週目に寛解した参加者の割合
時間枠：32週目
寛解した参加者の割合 (MADRS [合計スコア = で評価) 22 次の 5 ～ 15 日以内 (32 週目まで) に、MADRS 合計スコア >= 22 の 1 つの追加評価によって確認。 2 回目の MADRS 評価の日付が再発の日付として使用されます。 b) うつ病の悪化による精神科への入院、自殺予防のための入院、または自殺既遂。 これらのイベントのいずれについても、入院の開始日が再発の日付として使用されます。入院しました。 イベントの開始は、再発の日付に使用されます。
32週目
臨床医が報告したMADRSスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週まで
MADRS は、うつ病の重症度を測定するために設計された臨床医評価の尺度です。 スケールは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) までスコア付けされます。 これらの項目のスコアが合計されて、合計スコアが得られます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 MADRS は、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、感じられないこと (関心レベル)、悲観的思考、および自殺願望を評価します。
ベースライン、32週まで
4週目のベースラインからのMADRS合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
MADRS は、うつ病の重症度を測定するために設計された臨床医評価の尺度です。 スケールは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) までスコア付けされます。 これらの項目のスコアが合計されて、合計スコアが得られます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 MADRS は、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、感じられないこと (関心レベル)、悲観的思考、および自殺願望を評価します。
ベースライン、4 週目
患者健康アンケート (PHQ) のベースラインからの変化 9 項目の合計スコア
時間枠：ベースライン、最大 32 週間
PHQ-9 は、抑うつ症状を評価するための 9 項目の患者報告アウトカム (PRO) 測定値です。 この尺度は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版大うつ病性障害 (DSM-5 MDD) 基準の 9 つの症状領域のそれぞれにスコアを付けます。 各項目は 4 段階で評価されます (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日)。 参加者の項目の回答が合計されて合計スコア (0 から 27 の範囲) が得られ、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、最大 32 週間
臨床全体印象のベースラインからの変化 - 重症度 (CGI-S) スケール スコア
時間枠：ベースライン、最大 32 週間
CGI-S 評価尺度は、参加者の病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する全体的な評価です。 1 から 7 までの評価尺度が使用され、1 は「正常、まったく病気ではない」、7 は「最も非常に悪い」です。
ベースライン、最大 32 週間
臨床全体印象 - 変化 (CGI-C) スケール スコア
時間枠：32週間まで
CGI-C 評価尺度は、臨床医の印象の病気の変化を測定する全体的な評価です。 CGI-C スコアの範囲は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までです。
32週間まで
シーハン障害尺度 (SDS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 32 週間
SDS は、患者が報告するアウトカム指標であり、機能障害および関連する障害の評価に広く使用され、受け入れられている 5 項目のアンケートです。 最初の 3 つの項目は、(1) 仕事/学校、(2) 社会生活、(3) 家庭生活/家庭での責任を 0 から 10 までの評価尺度でカバーしています。 最初の 3 項目のスコアを合計して 0 ～ 30 の合計スコアを作成します。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン、最大 32 週間
36項目の簡易健康調査（SF-36）ドメインスコアによって評価された、健康関連のQOLステータスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 32 週間
Short-Form-36 (SF-36) は 36 項目のアンケートで、身体的および感情的な 8 つの領域にわたって生活の質 (QoL) を測定します。 SF36 が測定する 8 つのドメインは次のとおりです。身体的健康による役割の制限;感情的な問題による役割の制限;エネルギー/疲労;感情的な幸福;社会的機能;痛み;一般的な健康。 SF-36 が測定する 8 つのドメインのそれぞれについて、集計スコアが生成されます。 スコアの範囲は、0 (可能な限り低い機能レベルまたは最悪の機能レベル) から 100 (可能な限り高い機能レベルまたは可能な限り最高の機能レベル) です。
ベースライン、最大 32 週間
うつ病スケール (QLDS) の合計スコアにおける生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 32 週間
QLDS は、大うつ病性障害患者の健康関連の生活の質を評価するために設計された疾患固有の PRO です。 この機器には「現時点で」のリコール期間があり、「はい」/「いいえ」の応答オプションを備えた 34 項目が含まれており、完了するまでに約 5 ～ 10 分かかります。 合計スコアは、0 (生活の質が良い) から 34 (生活の質が非常に悪い) までの項目の合計として計算されます。
ベースライン、最大 32 週間
ヨーロッパの生活の質（EuroQol）グループ、5次元、5レベル（EQ-5D-5L）のベースラインからの変化：EQ-VAS
時間枠：ベースライン、最大 32 週間
EQ-5D-5L は、主に回答者による自己完了のために設計された、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。 EQ-5D-5L記述系とEQ-VASで構成されています。 EQ-VAS 評価「今日の健康状態」は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの範囲です。
ベースライン、最大 32 週間
ヨーロッパの生活の質（EuroQol）グループ、5次元、5レベル（EQ-5D-5L）のベースラインからの変化：健康状態指数
時間枠：ベースライン、最大 32 週間
EQ-5D-5L は、主に回答者による自己完了のために設計された、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。 EQ-5D-5L記述系とEQ-VASで構成されています。 EQ-5D-5L 記述システムは、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 5 つの次元のそれぞれは、知覚される問題の 5 つのレベルに分けられます (1 は問題なし、2 はわずかな問題、3 は中程度の問題、4 は深刻な問題、5 は極端な問題を示します)。 参加者は、「今日」の自分の健康状態に最も適した回答を考慮して、5 つの次元のそれぞれについて回答を選択します。 5 つの次元への応答は、個人の一般的な健康状態を表す 0 (0.0 - 最悪の健康状態) から 1 (1.0 - より良い健康状態) までの範囲の単一のスコアを計算するために使用されます。
ベースライン、最大 32 週間
仕事の生産性と活動障害 - 特定の健康問題 (WPAI-SHP) アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 32 週間
WPAI-SHP は、過去 7 日間の仕事やその他の通常の活動における障害を評価する、検証済みの短い手段です。 WPAI は 4 種類のスコアを生成します: 欠勤 (勤務時間を逃した)、プレゼンティイズム (職場での障害/職場での有効性の低下)、仕事の生産性の損失 (全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティーズム)、および活動障害です。 WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく生産性が低い、つまり結果が悪いことを示します。
ベースライン、最大 32 週間
医療資源の活用
時間枠：32週まで
医療に遭遇した回数と治療 (医師または緊急治療室の訪問、検査と処置、投薬、およびその他の処置を含む) が報告されます。
32週まで
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：32週間まで
有害事象（AE）は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因する不都合な医学的発生です。
32週間まで
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) スコアによって評価された自殺念慮および行動
時間枠：ベースライン、最大 32 週間
自殺念慮または行動は、C-SSRS スコアを使用して測定されます。 C-SSRS は、自殺行動および/または自殺意思の臨床医評価評価です。 スケールは、自殺行動、実際の試み、自殺念慮、および念慮の強さの 4 つのセクションの 28 項目で構成されています。 自殺念慮は、5 つの yes/no 項目で構成されます: 死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図のない (計画ではなく) 任意の方法による積極的な自殺念慮、具体的な計画なしに行動する何らかの意図を持つ積極的な自殺念慮、能動的具体的な計画と意図を伴う自殺念慮。 自殺念慮の悪化は、ベースラインからの自殺念慮の重症度の増加です。
ベースライン、最大 32 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen-Cilag International NV

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen-Cilag International NV Clinical Trial、Janssen-Cilag International NV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2019年12月1日

一次修了 (推定)

2021年7月25日

研究の完了 (推定)

2021年7月25日

試験登録日

最初に提出

2019年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月21日

最初の投稿 (実際)

2019年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108567
  • 2018-001890-26 (EudraCT番号)
  • 54135419TRD3011 (その他の識別子：Janssen-Cilag International NV)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。

このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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