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Um estudo do spray nasal de escetamina mais um novo antidepressivo oral padrão ou spray nasal placebo mais um novo antidepressivo oral padrão em participantes adultos e idosos com depressão resistente ao tratamento

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag International NV

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, internacional, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do spray nasal de escetamina de dosagem flexível mais um novo antidepressivo oral padrão de tratamento ou spray nasal placebo mais um novo padrão Antidepressivo Oral of-Care em Participantes Adultos e Idosos com Depressão Resistente ao Tratamento

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento de participantes com depressão resistente ao tratamento (TRD) que falharam em pelo menos 2 (e não mais que 6) tratamentos antidepressivos (AD) anteriores no atual episódio depressivo moderado a grave com flexibilidade spray nasal de escetamina administrado recentemente mais um AD oral de tratamento padrão recém-iniciado em comparação com spray nasal placebo mais um AD oral de atendimento padrão recém-iniciado, para alcançar a remissão e permanecer livre de recaída após a remissão.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão é uma das principais causas de morbidade e mortalidade, com estimativas globais de 300 milhões de indivíduos tratados e não tratados em todo o mundo. Em suas formas graves, a depressão é o diagnóstico mais comum associado ao suicídio. A escetamina (S-cetamina) é o S-enantiômero da cetamina. A cetamina afeta profundamente a rápida transmissão excitatória do glutamato, aumenta a liberação do fator neurotrófico derivado do cérebro e estimula a sinaptogênese, em contraste com os antidepressivos convencionais (ADs) que são transmissores modulatórios. O objetivo de qualquer novo tratamento antidepressivo (AD) seria o alívio rápido e duradouro dos sintomas depressivos. O estudo inclui fase de triagem (2 semanas, com possível extensão até 4 semanas), fase de indução (semana 1 a semana 4), fase de manutenção uma vez por semana (semana 5 a semana 8), fase de frequência flexível de manutenção (semana 9 a Semana 32) e fase de acompanhamento (duração de 2 semanas). A duração total do estudo será de aproximadamente até 36 semanas. A segurança será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Na triagem, cada participante deve atender aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-5) para transtorno depressivo maior (TDM) de episódio único ou TDM recorrente, sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmado pelo Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
  • No início do estudo, cada participante deve ter uma pontuação total do Inventário de Sintomatologia Depressiva de 30 itens avaliada por médicos (IDS-C30) maior ou igual a (>=) 34
  • Na triagem, os participantes devem ter tido uma não resposta documentada a pelo menos 2, mas não mais do que 6 tratamentos antidepressivos orais (AD) tomados em dosagem adequada e por duração adequada dentro do episódio atual de depressão avaliado retrospectivamente. A documentação de não resposta na triagem deve incluir a sequência de antidepressivos com falha retrospectiva e combinação e/ou aumento para antidepressivos com falha retrospectiva
  • Deve estar clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais (incluindo pressão arterial). Se houver alguma anormalidade que não esteja especificada nos critérios de inclusão e exclusão, seu significado clínico deve ser determinado pelo investigador e registrado nos documentos de origem do participante
  • Deve estar confortável com a autoadministração de medicação nasal e ser capaz de seguir as instruções de administração nasal fornecidas
  • Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um soro altamente sensível negativo (Beta gonadotrofina coriônica humana [Beta hCG]) na triagem e um teste de gravidez de urina negativo antes da primeira dose da intervenção do estudo no Dia 1 da fase de indução antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Sintomas depressivos que anteriormente não responderam a nenhum dos seguintes:

a Escetamina ou cetamina em um episódio depressivo maior de acordo com o julgamento clínico, ou b Todas as classes de ADs orais no estudo ou uma terapia adequada de aumento/combinação de AD no episódio depressivo maior atual, ou c Um curso adequado de tratamento com terapia eletroconvulsiva no episódio depressivo maior atual, definido como pelo menos 7 tratamentos com terapia eletroconvulsiva unilateral/bilateral

  • Recebeu estimulação do nervo vago (VNS) ou recebeu estimulação cerebral profunda (DBS) no episódio atual de depressão
  • Tem um diagnóstico DSM-5 atual ou anterior de um transtorno psicótico ou TDM com características psicóticas, transtornos bipolares ou relacionados (confirmado pelo MINI), deficiência intelectual, transtorno do espectro autista, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade antissocial
  • Tem ideação ou intenção homicida, de acordo com o julgamento clínico do investigador; ou tem ideação suicida com alguma intenção de agir dentro de 1 mês antes da triagem, de acordo com o julgamento clínico do investigador; ou com base na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), correspondendo a uma resposta "Sim" no Item 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou Item 5 (ideação suicida ativa com plano específico e intenção) para ideação suicida no C SSRS, ou uma história de comportamento suicida no último ano antes da triagem. Os participantes que relatam ideação suicida com intenção de agir ou comportamento suicida antes do início da fase de indução também devem ser excluídos
  • História de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias ou transtorno grave por uso de álcool de acordo com os critérios do DSM-5, exceto nicotina ou cafeína, dentro de 6 meses antes do início da triagem ou sinais clínicos atuais
  • Tem outras doenças inflamatórias que podem confundir as avaliações de benefício da terapia com guselcumabe, incluindo, entre outras, artrite reumatóide (AR), espondiloartrite axial (isso não inclui um diagnóstico primário de espondilite psoriática [PSA] com espondilite), lúpus eritematoso sistêmico, ou doença de Lyme

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escetamina + Antidepressivos Orais
Os participantes receberão esketamina como spray nasal (28 miligramas [mg] [dose inicial para participantes idosos de 65 a 74 anos de idade] no dia 1 e, em seguida, titulados para 56 mg no dia 4, 56 mg [dose inicial para participantes adultos de 18 a 64 anos e pode ser usado para todas as faixas etárias ao longo do estudo] ou 84 mg [dose máxima titulada de escetamina]) duas vezes por semana com um regime de dose flexível do dia 1 ao dia 28 (semana 4), uma vez por semana da semana 5 à semana 8 e uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas da semana 9 à semana 32. A dose pode ser aumentada/diminuída em qualquer visita ou pode permanecer a mesma determinada pelo investigador com base na eficácia e tolerabilidade. Além disso, os participantes iniciarão um novo antidepressivo oral (AD) padrão de atendimento (escitalopram, sertralina, duloxetina, agomelatina, mirtazapina, bupropiona ou trazodona de liberação prolongada) no Dia 1, tomado diariamente durante o estudo.
Medicamento: Escetamina 28 mg
Os participantes receberão 28 mg de esketamina como spray nasal (dose inicial para participantes idosos com 65-74 anos de idade no dia 1 e depois titulada para 56 mg no dia 4).
Outros nomes:
  • JNJ-54135419
Medicamento: Escetamina 56 mg
Os participantes receberão 56 mg de esketamina como spray nasal (dose inicial para participantes de 18 a 64 anos de idade) no primeiro dia. A dose pode ser aumentada/pode permanecer a mesma com base na eficácia e tolerabilidade. Participantes com 65 a 74 anos de idade receberão esketamina 56 mg a partir do dia 4 em diante.
Outros nomes:
  • JNJ-54135419
Medicamento: Escetamina 84 mg
Os participantes podem receber 84 mg (dose máxima titulada de escetamina). A dose pode ser diminuída/pode permanecer a mesma com base na eficácia e tolerabilidade.
Outros nomes:
  • JNJ-54135419
Medicamento: Escitalopram
O escitalopram pode ser selecionado como medicamento antidepressivo oral com base no critério do investigador. A dose inicial de escitalopram é de 5 mg uma vez ao dia (para participantes idosos) e 10 mg uma vez ao dia (para adultos). A dose pode ser aumentada para 10 mg (para participantes idosos) e 20 mg (para adultos) uma vez ao dia, a critério do médico assistente/investigador.
Medicamento: Sertralina
A sertralina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral com base no critério do investigador. A dose inicial de sertralina é de 50 mg uma vez ao dia e pode ser aumentada até 200 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Duloxetina
A duloxetina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral com base no critério do investigador. A dose inicial de duloxetina é de 60 mg uma vez ao dia e pode ser aumentada para 120 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Mirtazapina
A mirtazapina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral com base no critério do investigador. A dose inicial de mirtazapina é de 15 a 30 mg uma vez ao dia e pode ser aumentada para 45 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Agomelatina
A agomelatina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral com base no critério do investigador. A dose inicial de agomelatina é de 25 mg uma vez ao dia e pode ser aumentada para 50 mg uma vez ao dia após 2 semanas.
Medicamento: Bupropiona
A bupropiona pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral com base no critério do investigador. A dose inicial de bupropiona é de 150 mg uma vez ao dia e pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia após 4 semanas.
Medicamento: Trazodona de Liberação Prolongada
A liberação prolongada de trazodona pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral com base no critério do investigador. A dose inicial para libertação prolongada de trazodona é de 75 a 150 mg uma ou duas vezes por dia e pode ser aumentada até 450 mg (adultos) e 300 mg (idosos).
Comparador Ativo: Placebo + Antidepressivos Orais
Os participantes receberão placebo correspondente como spray nasal duas vezes por semana com um regime de dose flexível do dia 1 até o dia 28 (semana 4), uma vez por semana da semana 5 à semana 8 e uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas da semana 9 à semana 32 . A dose pode ser aumentada/diminuída em qualquer visita ou pode permanecer a mesma determinada pelo investigador com base na eficácia e tolerabilidade. Além disso, os participantes iniciarão um novo AD oral padrão (escitalopram, sertralina, duloxetina, agomelatina, mirtazapina, bupropiona ou trazodona de liberação prolongada) no Dia 1, administrado diariamente durante o estudo.
Medicamento: Escitalopram
O escitalopram pode ser selecionado como medicamento antidepressivo oral com base no critério do investigador. A dose inicial de escitalopram é de 5 mg uma vez ao dia (para participantes idosos) e 10 mg uma vez ao dia (para adultos). A dose pode ser aumentada para 10 mg (para participantes idosos) e 20 mg (para adultos) uma vez ao dia, a critério do médico assistente/investigador.
Medicamento: Sertralina
A sertralina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral com base no critério do investigador. A dose inicial de sertralina é de 50 mg uma vez ao dia e pode ser aumentada até 200 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Duloxetina
A duloxetina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral com base no critério do investigador. A dose inicial de duloxetina é de 60 mg uma vez ao dia e pode ser aumentada para 120 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Mirtazapina
A mirtazapina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral com base no critério do investigador. A dose inicial de mirtazapina é de 15 a 30 mg uma vez ao dia e pode ser aumentada para 45 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Agomelatina
A agomelatina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral com base no critério do investigador. A dose inicial de agomelatina é de 25 mg uma vez ao dia e pode ser aumentada para 50 mg uma vez ao dia após 2 semanas.
Medicamento: Bupropiona
A bupropiona pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral com base no critério do investigador. A dose inicial de bupropiona é de 150 mg uma vez ao dia e pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia após 4 semanas.
Medicamento: Trazodona de Liberação Prolongada
A liberação prolongada de trazodona pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral com base no critério do investigador. A dose inicial para libertação prolongada de trazodona é de 75 a 150 mg uma ou duas vezes por dia e pode ser aumentada até 450 mg (adultos) e 300 mg (idosos).
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente como spray nasal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) (Pontuação total inferior ou igual a [
Prazo: Semana 8
Porcentagem de participantes com remissão avaliada pelo MADRS (escore total de
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão na semana 8 sem recaída até a semana 32
Prazo: Semana 32
Porcentagem de participantes com remissão (conforme avaliado por MADRS [pontuação total de =) 22 confirmado por uma avaliação adicional de pontuação total MADRS >= 22 nos próximos 5 a 15 dias (até a Semana 32). A data da segunda avaliação MADRS será usada para a data da recaída; b) Qualquer internação psiquiátrica por agravamento de depressão, internação para prevenção de suicídio ou suicídio consumado. Para qualquer um desses eventos, a data de início da hospitalização será usada para a data da recaída, c) Tentativa de suicídio ou qualquer outro evento clinicamente relevante determinado pelo julgamento clínico do investigador como indicativo de uma recaída da doença depressiva, mas para o qual o participante não foi hospitalizado. O início do evento será usado para a data da recaída.
Semana 32
Mudança da linha de base na pontuação da escala MADRS relatada pelo médico
Prazo: Linha de base, até 32 semanas
O MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão. A escala é composta por 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas). Essas pontuações de itens são somadas para produzir uma pontuação total. O intervalo da pontuação total é de 0 a 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave. O MADRS avalia tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, incapacidade de sentir (nível de interesse), pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
Linha de base, até 32 semanas
Mudança na pontuação total MADRS desde a linha de base na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
O MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão. A escala é composta por 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas). Essas pontuações de itens são somadas para produzir uma pontuação total. O intervalo da pontuação total é de 0 a 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave. O MADRS avalia tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, incapacidade de sentir (nível de interesse), pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
Linha de base, Semana 4
Mudança da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) Pontuação total de 9 itens
Prazo: Linha de base, até 32 semanas
O PHQ-9 é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 9 itens para avaliar sintomas depressivos. A escala pontua cada um dos 9 domínios de sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, critérios de transtorno depressivo maior (DSM-5 MDD) da quinta edição. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias e 3 = quase todos os dias). As respostas aos itens do participante são somadas para fornecer uma pontuação total (intervalo de 0 a 27), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
Linha de base, até 32 semanas
Mudança da linha de base na impressão clínica global - pontuação da escala de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, até 32 semanas
A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença do participante. É utilizada uma escala de classificação de 1 a 7, com 1="normal, nada doente" e 7="entre os mais extremamente doentes".
Linha de base, até 32 semanas
Impressão Clínica Global - Pontuação da Escala de Mudança (CGI-C)
Prazo: Até 32 semanas
A escala de classificação CGI-C é uma avaliação global que mede a impressão do clínico sobre a mudança na doença. As pontuações CGI-C variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Até 32 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, até 32 semanas
O SDS, uma medida de resultado relatada pelo paciente, é um questionário de 5 itens que tem sido amplamente utilizado e aceito para avaliação de comprometimento funcional e incapacidade associada. Os primeiros 3 itens cobrem (1) trabalho/escola, (2) vida social e (3) vida familiar/responsabilidades domésticas usando uma escala de classificação de 0 a 10. A pontuação dos primeiros 3 itens é somada para criar uma pontuação total de 0 a 30, onde a pontuação mais alta indica maior comprometimento.
Linha de base, até 32 semanas
Alteração da linha de base no status de qualidade de vida relacionada à saúde, conforme avaliado por pontuações de domínio do questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, até 32 semanas
O Short-Form-36 (SF-36) é um questionário de 36 itens que mede a qualidade de vida (QoL) em 8 domínios, tanto físicos quanto emocionais. Os 8 domínios que o SF36 mede são os seguintes: funcionamento físico; limitações de papel devido à saúde física; limitações de papel devido a problemas emocionais; energia/fadiga; bem-estar emocional; funcionamento social; dor; saúde geral. Para cada um dos 8 domínios que o SF-36 mede, uma pontuação agregada é produzida. As pontuações variam de 0 (menor ou pior nível de funcionamento possível) a 100 (maior ou melhor nível de funcionamento possível).
Linha de base, até 32 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de qualidade de vida na depressão (QLDS)
Prazo: Linha de base, até 32 semanas
O QLDS é um PRO específico da doença projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com Transtorno Depressivo Maior. O instrumento tem um período recordatório de "no momento", contém 34 itens com opções de resposta "sim"/"não" e leva aproximadamente 5 a 10 minutos para ser concluído. A pontuação total é calculada como a soma dos itens com variação de 0 (boa qualidade de vida) a 34 (muito ruim qualidade de vida).
Linha de base, até 32 semanas
Alteração da linha de base no grupo europeu de qualidade de vida (EuroQol), 5 dimensões, 5 níveis (EQ-5D-5L): EQ-VAS
Prazo: Linha de base, até 32 semanas
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como medida de resultado de saúde, projetado principalmente para autopreenchimento pelos entrevistados. Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e EQ-VAS. A classificação EQ-VAS "saúde hoje" varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Linha de base, até 32 semanas
Mudança da linha de base no grupo europeu de qualidade de vida (EuroQol), 5 dimensões, 5 níveis (EQ-5D-5L): Índice de estado de saúde
Prazo: Linha de base, até 32 semanas
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como medida de resultado de saúde, projetado principalmente para autopreenchimento pelos entrevistados. Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e EQ-VAS. O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes 5 dimensões: Mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada uma das 5 dimensões é dividida em 5 níveis de problemas percebidos (1 indicando nenhum problema, 2 indicando problemas leves, 3 indicando problemas moderados, 4 indicando problemas graves, 5 indicando problemas extremos). O participante seleciona uma resposta para cada uma das 5 dimensões considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde "hoje". As respostas às 5 dimensões são utilizadas para computar um único escore variando de zero (0,0- pior estado de saúde) a 1 (1,0- melhor estado de saúde) representando o estado geral de saúde do indivíduo.
Linha de base, até 32 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade - problema de saúde específico (WPAI-SHP)
Prazo: Linha de base, até 32 semanas
O WPAI-SHP é um instrumento curto validado que avalia o comprometimento no trabalho e outras atividades regulares nos últimos 7 dias. O WPAI produz quatro tipos de pontuação: absenteísmo (tempo perdido no trabalho), presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho), perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) e comprometimento da atividade. Os resultados do WPAI são expressos em percentuais de comprometimento, com números maiores indicando maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
Linha de base, até 32 semanas
Utilização de Recursos Médicos
Prazo: Até 32 semanas
O número de atendimentos e tratamentos médicos (incluindo consultas médicas ou de pronto-socorro, exames e procedimentos, medicamentos e outros procedimentos) será relatado.
Até 32 semanas
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 32 semanas
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Até 32 semanas
Ideação e comportamento suicida conforme avaliado pela pontuação da Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, até 32 semanas
Ideação ou comportamento suicida será medido usando a pontuação C-SSRS. C-SSRS é uma avaliação clínica do comportamento e/ou intenção suicida. A escala consiste em 28 itens em 4 seções: comportamento suicida, tentativas reais, ideação suicida e intensidade da ideação. A ideação suicida consiste em 5 itens sim/não: desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com qualquer método (não plano) sem intenção de agir, ideação suicida ativa com alguma intenção de agir sem plano específico, atividade ativa ideação suicida com plano e intenção específicos. O agravamento da ideação suicida será um aumento na gravidade da ideação suicida desde o início.
Linha de base, até 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

25 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108567
  • 2018-001890-26 (Número EudraCT)
  • 54135419TRD3011 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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