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Un estudio de esketamina en aerosol nasal más un nuevo antidepresivo oral de atención estándar o aerosol nasal de placebo más un nuevo antidepresivo oral de atención estándar en participantes adultos y ancianos con depresión resistente al tratamiento

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen-Cilag International NV

Un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo, internacional, multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del aerosol nasal de esketamina en dosis flexibles más un nuevo estándar de atención oral antidepresivo o aerosol nasal de placebo más un nuevo estándar- Antidepresivo oral de atención en participantes adultos y ancianos con depresión resistente al tratamiento

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento de participantes con depresión resistente al tratamiento (TRD) que han fracasado en al menos 2 (y no más de 6) tratamientos previos con antidepresivos (AD) en el episodio depresivo actual de moderado a severo con flexibilidad dosificación de esketamina en aerosol nasal más un AD de atención estándar oral recién iniciado en comparación con un aerosol nasal de placebo más un AD oral de atención estándar recién iniciado, para lograr la remisión y mantenerse libre de recaídas después de la remisión.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión es una causa importante de morbilidad y mortalidad, con estimaciones globales de 300 millones de personas tratadas y no tratadas en todo el mundo. En sus formas graves, la depresión es el diagnóstico más común asociado con el suicidio. La esketamina (S-ketamina) es el enantiómero S de la ketamina. La ketamina afecta profundamente la transmisión excitatoria rápida de glutamato, aumenta la liberación del factor neurotrófico derivado del cerebro y estimula la sinaptogénesis, en contraste con los antidepresivos convencionales (AD), que son transmisores moduladores. El objetivo de cualquier nuevo tratamiento antidepresivo (AD) sería el alivio rápido y duradero de los síntomas depresivos. El estudio incluye fase de selección (2 semanas, con posible extensión hasta 4 semanas), fase de inducción (semana 1 a semana 4), fase de mantenimiento una vez por semana (semana 5 a semana 8), fase de mantenimiento de frecuencia flexible (semana 9 a semana Semana 32) y Fase de Seguimiento (2 Semanas de Duración). La duración total del estudio será de aproximadamente hasta 36 semanas. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En la selección, cada participante debe cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para un episodio único de trastorno depresivo mayor (MDD) o MDD recurrente, sin características psicóticas, según la evaluación clínica y confirmado por el Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
  • Al inicio del estudio, cada participante debe tener una puntuación total en el Inventario de sintomatología depresiva de la Escala de 30 ítems calificada por médicos (IDS-C30) mayor o igual a (>= ) 34
  • En la selección, los participantes deben haber tenido una falta de respuesta documentada a al menos 2 pero no más de 6 tratamientos con antidepresivos orales (AD) tomados en dosis adecuadas y durante una duración adecuada dentro del episodio actual de depresión evaluado retrospectivamente. La documentación de falta de respuesta en la selección debe incluir la secuencia de antidepresivos que fallaron retrospectivamente y la combinación y/o potenciación para los antidepresivos que fallaron retrospectivamente
  • Debe estar médicamente estable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales (incluida la presión arterial). Si hay alguna anormalidad que no esté especificada en los criterios de inclusión y exclusión, su importancia clínica debe ser determinada por el investigador y registrada en los documentos fuente del participante.
  • Debe sentirse cómodo con la autoadministración de medicamentos nasales y poder seguir las instrucciones de administración nasal proporcionadas
  • Una mujer en edad fértil debe tener un suero altamente sensible negativo (gonadotropina coriónica humana beta [Beta hCG]) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la primera dosis de la intervención del estudio el día 1 de la fase de inducción antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas depresivos que previamente no han respondido a ninguno de los siguientes:

a Esketamina o ketamina en un episodio depresivo mayor según el juicio clínico, o b Todas las clases de AD orales en el estudio o una terapia adecuada de aumento/combinación de AD en el episodio depresivo mayor actual, o c Un curso adecuado de tratamiento con terapia electroconvulsiva en el episodio depresivo mayor actual, definido como al menos 7 tratamientos con terapia electroconvulsiva unilateral/bilateral

  • Recibió estimulación del nervio vago (VNS) o ha recibido estimulación cerebral profunda (DBS) en el episodio actual de depresión
  • Tiene un diagnóstico DSM-5 actual o anterior de un trastorno psicótico o MDD con características psicóticas, bipolar o trastornos relacionados (confirmado por el MINI), discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, trastorno límite de la personalidad, trastorno de personalidad antisocial
  • Tiene ideación o intención homicida, según el juicio clínico del investigador; o tiene ideación suicida con alguna intención de actuar dentro de 1 mes antes de la selección, según el juicio clínico del investigador; o con base en la Escala de Calificación de Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS), correspondiente a una respuesta de "Sí" en el ítem 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) o ítem 5 (ideación suicida activa con plan específico e intención) para la ideación suicida en el C SSRS, o un historial de comportamiento suicida en el último año antes de la selección. Los participantes que informen ideación suicida con intención de actuar o comportamiento suicida antes del inicio de la fase de inducción también deben ser excluidos.
  • Antecedentes de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias o trastorno grave por consumo de alcohol según los criterios del DSM-5, excepto nicotina o cafeína, en los 6 meses anteriores al inicio de la prueba de detección o signos clínicos actuales
  • Tiene otras enfermedades inflamatorias que podrían confundir las evaluaciones del beneficio de la terapia con guselkumab, incluidas, entre otras, artritis reumatoide (AR), espondiloartritis axial (esto no incluye un diagnóstico primario de espondilitis psoriásica [APs] con espondilitis), lupus eritematoso sistémico, o enfermedad de Lyme

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esketamina + Antidepresivos orales
Los participantes recibirán esketamina en aerosol nasal (28 miligramos [mg] [dosis inicial para participantes de edad avanzada de 65 a 74 años] el día 1 y luego se incrementará a 56 mg el día 4, 56 mg [dosis inicial para participantes adultos de 18 a 74 años] 64 años y puede usarse para todos los grupos de edad durante todo el estudio] o 84 mg [dosis máxima de esketamina aumentada]) dos veces por semana con un régimen de dosis flexible desde el día 1 hasta el día 28 (semana 4), una vez por semana desde la semana 5 hasta la semana 8 y una vez por semana o una vez cada dos semanas desde la semana 9 hasta la semana 32. La dosis se puede aumentar/disminuir en cualquier visita o puede permanecer igual según lo determine el investigador en función de la eficacia y la tolerabilidad. Además, los participantes iniciarán un nuevo tratamiento estándar con antidepresivos orales (AD) (escitalopram, sertralina, duloxetina, agomelatina, mirtazapina, bupropión o trazodona de liberación prolongada) el Día 1, tomados diariamente durante la duración del estudio.
Droga: Esketamina 28 mg
Los participantes recibirán 28 mg de esketamina en aerosol nasal (dosis inicial para participantes de edad avanzada de 65 a 74 años el día 1 y luego aumentada a 56 mg el día 4).
Otros nombres:
  • JNJ-54135419
Droga: Esketamina 56 mg
Los participantes recibirán 56 mg de esketamina en aerosol nasal (dosis inicial para participantes de 18 a 64 años) el día 1. La dosis puede aumentarse o permanecer igual según la eficacia y la tolerabilidad. Los participantes de 65 a 74 años de edad recibirán 56 mg de esketamina a partir del día 4 en adelante.
Otros nombres:
  • JNJ-54135419
Droga: Esketamina 84 mg
Los participantes pueden recibir 84 mg (dosis máxima de esketamina aumentada). La dosis puede reducirse o permanecer igual según la eficacia y la tolerabilidad.
Otros nombres:
  • JNJ-54135419
Droga: Escitalopram
El escitalopram se puede seleccionar como medicamento antidepresivo oral según el criterio del investigador. La dosis inicial de escitalopram es de 5 mg una vez al día (para participantes de edad avanzada) y 10 mg una vez al día (para adultos). La dosis puede aumentarse a 10 mg (para participantes de edad avanzada) y 20 mg (para adultos) una vez al día a discreción del médico tratante/investigador.
Droga: Sertralina
La sertralina se puede seleccionar como medicamento antidepresivo oral según el criterio del investigador. La dosis inicial de sertralina es de 50 mg una vez al día y puede aumentarse hasta 200 mg una vez al día.
Droga: Duloxetina
La duloxetina se puede seleccionar como medicamento antidepresivo oral según el criterio del investigador. La dosis inicial de duloxetina es de 60 mg una vez al día y puede aumentarse a 120 mg una vez al día.
Droga: Mirtazapina
La mirtazapina se puede seleccionar como medicamento antidepresivo oral según el criterio del investigador. La dosis inicial de mirtazapina es de 15 a 30 mg una vez al día y puede aumentarse a 45 mg una vez al día.
Droga: Agomelatina
La agomelatina se puede seleccionar como medicamento antidepresivo oral según el criterio del investigador. La dosis inicial de agomelatina es de 25 mg una vez al día y puede aumentarse a 50 mg una vez al día después de 2 semanas.
Droga: Bupropión
El bupropión se puede seleccionar como medicamento antidepresivo oral según el criterio del investigador. La dosis inicial de bupropión es de 150 mg una vez al día y puede aumentarse a 300 mg una vez al día después de 4 semanas.
Droga: Trazodona de liberación prolongada
La liberación prolongada de trazodona se puede seleccionar como medicamento antidepresivo oral según el criterio del investigador. La dosis inicial de trazodona de liberación prolongada es de 75 a 150 mg una o dos veces al día y puede aumentarse hasta 450 mg (adultos) y 300 mg (ancianos).
Comparador activo: Placebo + Antidepresivos orales
Los participantes recibirán un placebo equivalente en forma de aerosol nasal dos veces por semana con un régimen de dosis flexible desde el día 1 hasta el día 28 (semana 4), una vez por semana desde la semana 5 hasta la semana 8 y una vez por semana o una vez cada dos semanas desde la semana 9 hasta la semana 32 . La dosis se puede aumentar/disminuir en cualquier visita o puede permanecer igual según lo determine el investigador en función de la eficacia y la tolerabilidad. Además, los participantes iniciarán un nuevo AD oral estándar de atención (escitalopram, sertralina, duloxetina, agomelatina, mirtazapina, bupropión o trazodona de liberación prolongada) el Día 1, tomado diariamente durante la duración del estudio.
Droga: Escitalopram
El escitalopram se puede seleccionar como medicamento antidepresivo oral según el criterio del investigador. La dosis inicial de escitalopram es de 5 mg una vez al día (para participantes de edad avanzada) y 10 mg una vez al día (para adultos). La dosis puede aumentarse a 10 mg (para participantes de edad avanzada) y 20 mg (para adultos) una vez al día a discreción del médico tratante/investigador.
Droga: Sertralina
La sertralina se puede seleccionar como medicamento antidepresivo oral según el criterio del investigador. La dosis inicial de sertralina es de 50 mg una vez al día y puede aumentarse hasta 200 mg una vez al día.
Droga: Duloxetina
La duloxetina se puede seleccionar como medicamento antidepresivo oral según el criterio del investigador. La dosis inicial de duloxetina es de 60 mg una vez al día y puede aumentarse a 120 mg una vez al día.
Droga: Mirtazapina
La mirtazapina se puede seleccionar como medicamento antidepresivo oral según el criterio del investigador. La dosis inicial de mirtazapina es de 15 a 30 mg una vez al día y puede aumentarse a 45 mg una vez al día.
Droga: Agomelatina
La agomelatina se puede seleccionar como medicamento antidepresivo oral según el criterio del investigador. La dosis inicial de agomelatina es de 25 mg una vez al día y puede aumentarse a 50 mg una vez al día después de 2 semanas.
Droga: Bupropión
El bupropión se puede seleccionar como medicamento antidepresivo oral según el criterio del investigador. La dosis inicial de bupropión es de 150 mg una vez al día y puede aumentarse a 300 mg una vez al día después de 4 semanas.
Droga: Trazodona de liberación prolongada
La liberación prolongada de trazodona se puede seleccionar como medicamento antidepresivo oral según el criterio del investigador. La dosis inicial de trazodona de liberación prolongada es de 75 a 150 mg una o dos veces al día y puede aumentarse hasta 450 mg (adultos) y 300 mg (ancianos).
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente en forma de aerosol nasal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión según la evaluación de la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) (puntaje total menor o igual a [
Periodo de tiempo: Semana 8
Porcentaje de participantes con remisión según la evaluación de la MADRS (puntuación total de
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión en la semana 8 sin recaída hasta la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
Porcentaje de participantes con remisión (según la evaluación de MADRS [puntaje total de =) 22 confirmados por una evaluación adicional de puntaje total de MADRS >= 22 dentro de los próximos 5 a 15 días (hasta la semana 32). La fecha de la segunda evaluación MADRS se utilizará para la fecha de la recaída; b) Cualquier hospitalización psiquiátrica por agravamiento de depresión, hospitalización para prevención del suicidio o suicidio consumado. Para cualquiera de estos eventos, la fecha de inicio de la hospitalización se utilizará como fecha de la recaída, c) Intento de suicidio o cualquier otro evento clínicamente relevante determinado según el criterio clínico del investigador como indicativo de una recaída de enfermedad depresiva, pero para el cual el participante no estaba hospitalizado El inicio del evento se utilizará para la fecha de la recaída.
Semana 32
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala MADRS informada por el médico
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 32 Semana
La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión. La escala consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas). Las puntuaciones de estos ítems se suman para obtener una puntuación total. El rango del puntaje total es de 0 a 60. Los puntajes más altos representan una condición más grave. La MADRS evalúa la tristeza aparente, la tristeza informada, la tensión interna, el sueño, el apetito, la concentración, lasitud, la incapacidad de sentir (nivel de interés), los pensamientos pesimistas y los pensamientos suicidas.
Línea de base, hasta 32 Semana
Cambio en la puntuación total de MADRS desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión. La escala consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas). Las puntuaciones de estos ítems se suman para obtener una puntuación total. El rango del puntaje total es de 0 a 60. Los puntajes más altos representan una condición más grave. La MADRS evalúa la tristeza aparente, la tristeza informada, la tensión interna, el sueño, el apetito, la concentración, lasitud, la incapacidad de sentir (nivel de interés), los pensamientos pesimistas y los pensamientos suicidas.
Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) Puntaje total de 9 ítems
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 32 semanas
El PHQ-9 es una medida de resultado informado por el paciente (PRO) de 9 elementos para evaluar los síntomas depresivos. La escala puntúa cada uno de los 9 dominios de síntomas del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, criterios del trastorno depresivo mayor de quinta edición (DSM-5 MDD). Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días). Las respuestas de los ítems del participante se suman para proporcionar una puntuación total (rango de 0 a 27), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Línea base, hasta 32 semanas
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de la escala de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 32 semanas
La escala de calificación CGI-S es una evaluación global que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad del participante. Se utiliza una escala de calificación de 1 a 7, con 1 = "normal, nada enfermo" y 7 = "entre los más graves".
Línea base, hasta 32 semanas
Impresión clínica global - Puntuación de escala de cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: Hasta 32 Semanas
La escala de calificación CGI-C es una evaluación global que mide el cambio de enfermedad de la impresión del médico. Las puntuaciones CGI-C van desde 1 (mucho mejor) hasta 7 (mucho peor).
Hasta 32 Semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 32 semanas
El SDS, una medida de resultado informada por el paciente, es un cuestionario de 5 ítems que ha sido ampliamente utilizado y aceptado para la evaluación del deterioro funcional y la discapacidad asociada. Los primeros 3 ítems cubren (1) trabajo/escuela, (2) vida social y (3) vida familiar/responsabilidades del hogar utilizando una escala de calificación de 0 a 10. La puntuación de los primeros 3 elementos se suma para crear una puntuación total de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
Línea base, hasta 32 semanas
Cambio desde el inicio en el estado de la calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por las puntuaciones de dominio de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 32 semanas
El Short-Form-36 (SF-36) es un cuestionario de 36 elementos que mide la calidad de vida (QoL) en 8 dominios, que se basan tanto física como emocionalmente. Los 8 dominios que mide el SF36 son los siguientes: funcionamiento físico; limitaciones de rol debido a la salud física; limitaciones de rol debido a problemas emocionales; energía/fatiga; el bienestar emocional; funcionamiento social; dolor; salud general. Para cada uno de los 8 dominios que mide el SF-36, se produce una puntuación agregada. Las puntuaciones van desde 0 (el nivel de funcionamiento más bajo o peor posible) hasta 100 (el nivel de funcionamiento más alto o mejor posible).
Línea base, hasta 32 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calidad de vida en la depresión (QLDS)
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 32 semanas
El QLDS es un PRO específico de la enfermedad diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con trastorno depresivo mayor. El instrumento tiene un período de recuperación de "en este momento", contiene 34 ítems con opciones de respuesta "sí"/"no" y toma aproximadamente de 5 a 10 minutos para completarse. La puntuación total se calcula como la suma de los ítems con un rango de 0 (buena calidad de vida) a 34 (muy mala calidad de vida).
Línea base, hasta 32 semanas
Cambio desde el valor inicial en el grupo de calidad de vida europea (EuroQol), 5 dimensiones, 5 niveles (EQ-5D-5L): EQ-VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 32 semanas
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida del resultado de salud, diseñado principalmente para que lo completen los encuestados. Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y EQ-VAS. La calificación EQ-VAS "salud hoy" con un rango de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Línea de base, hasta 32 semanas
Cambio desde el valor inicial en el grupo de calidad de vida europea (EuroQol), 5 dimensiones, 5 niveles (EQ-5D-5L): Índice de estado de salud
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 32 semanas
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida del resultado de salud, diseñado principalmente para que lo completen los encuestados. Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y EQ-VAS. El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las siguientes 5 dimensiones: Movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada una de las 5 dimensiones se divide en 5 niveles de problemas percibidos (1 indica ningún problema, 2 indica problemas leves, 3 indica problemas moderados, 4 indica problemas graves, 5 indica problemas extremos). El participante selecciona una respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapte a su salud "hoy". Las respuestas a las 5 dimensiones se utilizan para calcular una puntuación única que va de cero (0,0- peor estado de salud) a 1 (1,0- mejor estado de salud) que representa el estado de salud general del individuo.
Línea base, hasta 32 semanas
Cambio desde el punto de referencia en la productividad laboral y el deterioro de la actividad: puntajes del cuestionario de problema de salud específico (WPAI-SHP)
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 32 semanas
WPAI-SHP es un instrumento corto validado que evalúa el deterioro en el trabajo y otras actividades regulares durante los últimos 7 días. WPAI produce cuatro tipos de puntajes: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), pérdida de productividad laboral (deficiencia laboral general/ausentismo más presentismo) y deterioro de la actividad. Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados.
Línea base, hasta 32 semanas
Utilización de recursos médicos
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
Se informará la cantidad de encuentros y tratamientos de atención médica (incluidas las visitas al médico o a la sala de emergencias, las pruebas y los procedimientos, y los medicamentos y otros procedimientos).
Hasta 32 semanas
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 32 Semanas
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Hasta 32 Semanas
Ideación y comportamiento suicida según lo evaluado por la puntuación de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 32 semanas
La ideación o el comportamiento suicida se medirán utilizando la puntuación C-SSRS. C-SSRS es una evaluación calificada por un médico del comportamiento y/o intención suicida. La escala consta de 28 ítems en 4 secciones: conducta suicida, intentos reales, ideación suicida e intensidad de la ideación. La ideación suicida consta de 5 ítems de sí/no: deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método (no plan) sin intención de actuar, ideación suicida activa con alguna intención de actuar sin plan específico, ideación suicida activa con alguna intención de actuar sin plan específico, Ideación suicida con plan e intención específicos. El empeoramiento de la ideación suicida será un aumento en la gravedad de la ideación suicida desde el inicio.
Línea de base, hasta 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

25 de julio de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

25 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108567
  • 2018-001890-26 (Número EudraCT)
  • 54135419TRD3011 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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