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Eine Studie mit Esketamin-Nasenspray plus einem neuen oralen Antidepressivum zur Standardbehandlung oder Placebo-Nasenspray plus einem neuen oralen Antidepressivum zur Standardbehandlung bei erwachsenen und älteren Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, internationale, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von flexibel dosiertem Esketamin-Nasenspray plus einem neuen oralen Antidepressivum oder Placebo-Nasenspray plus einem neuen Standard- of-care Orales Antidepressivum bei erwachsenen und älteren Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung von Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRD), bei denen mindestens 2 (und nicht mehr als 6) vorherige Behandlungen mit Antidepressiva (AD) in der aktuellen mittelschweren bis schweren depressiven Episode fehlgeschlagen sind, mit Flexibilität zu bewerten -dosiertes Esketamin-Nasenspray plus eine neu eingeleitete orale Standardbehandlung AD im Vergleich zu Placebo-Nasenspray plus eine neu eingeleitete orale Standardbehandlung AD, um eine Remission zu erreichen und nach der Remission rückfallfrei zu bleiben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität, mit globalen Schätzungen von 300 Millionen behandelten und unbehandelten Personen weltweit. In ihren schweren Formen ist Depression die häufigste Diagnose im Zusammenhang mit Suizid. Esketamin (S-Ketamin) ist das S-Enantiomer von Ketamin. Ketamin wirkt sich tiefgreifend auf die schnelle exzitatorische Glutamatübertragung aus, erhöht die Freisetzung neurotropher Faktoren aus dem Gehirn und stimuliert die Synaptogenese, im Gegensatz zu herkömmlichen Antidepressiva (ADs), die modulatorische Transmitter sind. Das Ziel jeder neuen Behandlung mit Antidepressiva (AD) wäre die schnelle und lang anhaltende Linderung depressiver Symptome. Die Studie umfasst Screening-Phase (2 Wochen, mit möglicher Verlängerung auf bis zu 4 Wochen), Induktionsphase (Woche 1 bis Woche 4), Erhaltungsphase einmal wöchentlich (Woche 5 bis Woche 8), Erhaltungsphase mit flexibler Frequenz (Woche 9 bis Woche 32) und Follow-up-Phase (2 Wochen Dauer). Die Gesamtdauer des Studiums wird ungefähr bis zu 36 Wochen betragen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Screening muss jeder Teilnehmer die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-5) für eine einzelne Episode einer Major Depression (MDD) oder eine wiederkehrende MDD ohne psychotische Merkmale erfüllen, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch den Mini Internationales neuropsychiatrisches Interview (MINI)
  • Zu Studienbeginn muss jeder Teilnehmer eine Gesamtpunktzahl von mindestens (>= ) 34 auf der Inventory of Depressive Symptomology Clinician-Rated 30 Items Scale (IDS-C30) haben
  • Beim Screening müssen die Teilnehmer ein dokumentiertes Nichtansprechen auf mindestens 2, aber nicht mehr als 6 Behandlungen mit oralen Antidepressiva (AD) gehabt haben, die in angemessener Dosierung und für eine angemessene Dauer innerhalb der aktuellen retrospektiv bewerteten Depressionsepisode eingenommen wurden. Die Non-Response-Dokumentation beim Screening muss die Sequenz von Antidepressiva mit nachträglichem Therapieversagen und die Kombination und/oder Augmentation für Antidepressiva mit retrospektivem Therapieversagen enthalten
  • Muss medizinisch stabil sein, basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck). Liegen Anomalien vor, die nicht in den Ein- und Ausschlusskriterien angegeben sind, muss deren klinische Bedeutung vom Prüfarzt bestimmt und in den Quelldokumenten des Teilnehmers festgehalten werden
  • Muss mit der Selbstverabreichung nasaler Medikamente vertraut sein und in der Lage sein, die bereitgestellten Anweisungen zur nasalen Verabreichung zu befolgen
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negatives hochempfindliches Serum (beta humanes Choriongonadotropin [beta hCG]) und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin vor der ersten Dosis der Studienintervention am Tag 1 der Induktionsphase vor der Randomisierung haben

Ausschlusskriterien:

  • Depressive Symptome, die zuvor auf keine der folgenden Maßnahmen angesprochen haben:

a Esketamin oder Ketamin in einer Episode einer Major Depression gemäß klinischer Beurteilung oder b Alle Klassen von oralen ADs in der Studie oder eine adäquate AD-Steigerung/Kombinationstherapie in der aktuellen Episode einer Major Depression oder c Eine adäquate Behandlung mit Elektrokrampftherapie in der aktuellen Episode einer Major Depression, definiert als mindestens 7 Behandlungen mit unilateraler/bilateraler Elektrokrampftherapie

  • In der aktuellen depressiven Episode eine Vagusnervstimulation (VNS) oder eine Tiefe Hirnstimulation (DBS) erhalten hat
  • Hat eine aktuelle oder frühere DSM-5-Diagnose einer psychotischen Störung oder MDD mit psychotischen Merkmalen, bipolaren oder verwandten Störungen (bestätigt durch den MINI), geistiger Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisozialer Persönlichkeitsstörung
  • Hat gemäß dem klinischen Urteil des Ermittlers eine Mordgedanke oder -absicht; oder hat Selbstmordgedanken mit der Absicht, innerhalb von 1 Monat vor dem Screening zu handeln, gemäß dem klinischen Urteil des Prüfarztes; oder basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), entsprechend einer Antwort von „Ja“ bei Item 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan). und Absicht) für Suizidgedanken auf dem C SSRS oder eine Geschichte von suizidalem Verhalten innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening. Teilnehmer, die vor Beginn der Induktionsphase Suizidgedanken mit Handlungsabsicht oder suizidales Verhalten melden, sollten ebenfalls ausgeschlossen werden
  • Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung oder schweren Alkoholgebrauchsstörung gemäß DSM-5-Kriterien, außer Nikotin oder Koffein, innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Screenings oder aktuelle klinische Anzeichen
  • Hat andere entzündliche Erkrankungen, die die Bewertung des Nutzens der Guselkumab-Therapie verfälschen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis (RA), axiale Spondyloarthritis (dies umfasst nicht die Primärdiagnose einer psoriatischen Spondylitis [PsA] mit Spondylitis), systemischer Lupus erythematodes, oder Lyme-Borreliose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamin + orale Antidepressiva
Die Teilnehmer erhalten Esketamin als Nasenspray (28 Milligramm [mg] [Anfangsdosis für ältere Teilnehmer im Alter von 65 bis 74 Jahren] an Tag 1 und dann hochtitriert auf 56 mg an Tag 4, 56 mg [Anfangsdosis für erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahre und kann für alle Altersgruppen während der gesamten Studie verwendet werden] oder 84 mg [maximale auftitrierte Esketamin-Dosis]) zweimal wöchentlich mit einem flexiblen Dosierungsschema von Tag 1 bis Tag 28 (Woche 4), einmal wöchentlich von Woche 5 bis Woche 8 und einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen von Woche 9 bis Woche 32. Die Dosis kann bei jedem Besuch erhöht/verringert werden oder gleich bleiben, wie vom Prüfarzt basierend auf Wirksamkeit und Verträglichkeit festgelegt. Darüber hinaus beginnen die Teilnehmer an Tag 1 mit einem neuen oralen Standard-of-Care-Antidepressivum (AD) (Escitalopram, Sertralin, Duloxetin, Agomelatin, Mirtazapin, Bupropion oder Trazodon mit verlängerter Freisetzung), das für die Dauer der Studie täglich eingenommen wird.
Arzneimittel: Esketamin 28 mg
Die Teilnehmer erhalten 28 mg Esketamin als Nasenspray (Anfangsdosis für ältere Teilnehmer im Alter von 65 bis 74 Jahren an Tag 1 und dann auf 56 mg an Tag 4 erhöht).
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Arzneimittel: Esketamin 56 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 56 mg Esketamin als Nasenspray (Anfangsdosis für Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren). Die Dosis kann je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit erhöht/gleich bleiben. Teilnehmer im Alter von 65 bis 74 Jahren erhalten ab Tag 4 56 mg Esketamin.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Arzneimittel: Esketamin 84 mg
Die Teilnehmer können 84 mg (maximale auftitrierte Esketamin-Dosis) erhalten. Die Dosis kann je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit verringert/gleich bleiben.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram kann nach Ermessen des Prüfarztes als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die Anfangsdosis für Escitalopram beträgt 5 mg einmal täglich (für ältere Teilnehmer) und 10 mg einmal täglich (für Erwachsene). Die Dosis kann nach Ermessen des behandelnden Arztes/Prüfers auf 10 mg (für ältere Teilnehmer) und 20 mg (für Erwachsene) einmal täglich erhöht werden.
Arzneimittel: Sertralin
Sertralin kann nach Ermessen des Prüfarztes als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die Anfangsdosis für Sertralin beträgt 50 mg einmal täglich und kann auf bis zu 200 mg einmal täglich erhöht werden.
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin kann nach Ermessen des Prüfarztes als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die Anfangsdosis für Duloxetin beträgt 60 mg einmal täglich und kann auf 120 mg einmal täglich erhöht werden.
Arzneimittel: Mirtazapin
Mirtazapin kann nach Ermessen des Prüfarztes als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die Anfangsdosis für Mirtazapin beträgt 15 bis 30 mg einmal täglich und kann auf 45 mg einmal täglich erhöht werden.
Arzneimittel: Agomelatin
Agomelatine kann nach Ermessen des Prüfarztes als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die Anfangsdosis für Agomelatin beträgt 25 mg einmal täglich und kann nach 2 Wochen auf 50 mg einmal täglich erhöht werden.
Arzneimittel: Bupropion
Bupropion kann nach Ermessen des Prüfarztes als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die Anfangsdosis für Bupropion beträgt 150 mg einmal täglich und kann nach 4 Wochen auf 300 mg einmal täglich erhöht werden.
Arzneimittel: Trazodon verlängerte Freisetzung
Trazodon mit verzögerter Freisetzung kann nach Ermessen des Prüfarztes als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die Anfangsdosis für Trazodon Retard beträgt 75 bis 150 mg ein- oder zweimal täglich und kann auf bis zu 450 mg (Erwachsene) und 300 mg (ältere Personen) erhöht werden.
Aktiver Komparator: Placebo + orale Antidepressiva
Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich ein passendes Placebo als Nasenspray mit einem flexiblen Dosierungsschema von Tag 1 bis Tag 28 (Woche 4), einmal wöchentlich von Woche 5 bis Woche 8 und einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen von Woche 9 bis Woche 32 . Die Dosis kann bei jedem Besuch erhöht/verringert werden oder gleich bleiben, wie vom Prüfarzt basierend auf Wirksamkeit und Verträglichkeit festgelegt. Darüber hinaus beginnen die Teilnehmer an Tag 1 mit einer neuen oralen Standard-of-Care-AD (Escitalopram, Sertralin, Duloxetin, Agomelatin, Mirtazapin, Bupropion oder Trazodon mit verlängerter Freisetzung), die für die Dauer der Studie täglich eingenommen wird.
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram kann nach Ermessen des Prüfarztes als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die Anfangsdosis für Escitalopram beträgt 5 mg einmal täglich (für ältere Teilnehmer) und 10 mg einmal täglich (für Erwachsene). Die Dosis kann nach Ermessen des behandelnden Arztes/Prüfers auf 10 mg (für ältere Teilnehmer) und 20 mg (für Erwachsene) einmal täglich erhöht werden.
Arzneimittel: Sertralin
Sertralin kann nach Ermessen des Prüfarztes als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die Anfangsdosis für Sertralin beträgt 50 mg einmal täglich und kann auf bis zu 200 mg einmal täglich erhöht werden.
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin kann nach Ermessen des Prüfarztes als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die Anfangsdosis für Duloxetin beträgt 60 mg einmal täglich und kann auf 120 mg einmal täglich erhöht werden.
Arzneimittel: Mirtazapin
Mirtazapin kann nach Ermessen des Prüfarztes als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die Anfangsdosis für Mirtazapin beträgt 15 bis 30 mg einmal täglich und kann auf 45 mg einmal täglich erhöht werden.
Arzneimittel: Agomelatin
Agomelatine kann nach Ermessen des Prüfarztes als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die Anfangsdosis für Agomelatin beträgt 25 mg einmal täglich und kann nach 2 Wochen auf 50 mg einmal täglich erhöht werden.
Arzneimittel: Bupropion
Bupropion kann nach Ermessen des Prüfarztes als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die Anfangsdosis für Bupropion beträgt 150 mg einmal täglich und kann nach 4 Wochen auf 300 mg einmal täglich erhöht werden.
Arzneimittel: Trazodon verlängerte Freisetzung
Trazodon mit verzögerter Freisetzung kann nach Ermessen des Prüfarztes als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die Anfangsdosis für Trazodon Retard beträgt 75 bis 150 mg ein- oder zweimal täglich und kann auf bis zu 450 mg (Erwachsene) und 300 mg (ältere Personen) erhöht werden.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo als Nasenspray.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission, bewertet anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Gesamtpunktzahl von weniger als oder gleich [
Zeitfenster: Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission, wie vom MADRS bewertet (Gesamtpunktzahl von
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission in Woche 8 ohne Rückfall bis Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission (bewertet durch MADRS [Gesamtpunktzahl =) 22, bestätigt durch eine zusätzliche Bewertung der MADRS-Gesamtpunktzahl >= 22 innerhalb der nächsten 5 bis 15 Tage (bis Woche 32). Das Datum der zweiten MADRS-Beurteilung wird als Rückfalldatum verwendet; b) Jeglicher psychiatrische Krankenhausaufenthalt wegen Verschlimmerung einer Depression, Krankenhausaufenthalt zur Suizidprävention oder vollendeter Suizid. Für jedes dieser Ereignisse wird das Startdatum des Krankenhausaufenthalts als Datum des Rückfalls verwendet, c) Suizidversuch oder jedes andere klinisch relevante Ereignis, das nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes als Hinweis auf einen Rückfall einer depressiven Erkrankung eingestuft wurde, bei dem der Teilnehmer jedoch kein Rückfall war hospitalisiert. Der Beginn des Ereignisses wird als Rückfalldatum verwendet.
Woche 32
Änderung des vom Arzt gemeldeten MADRS-Skalenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 32 Wochen
Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen. Die Skala besteht aus 10 Items, die jeweils von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (starkes oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet werden. Diese Itemscores werden zu einem Gesamtscore aufsummiert. Der Bereich der Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand. Der MADRS bewertet scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen (Interesseniveau), pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken.
Baseline, bis zu 32 Wochen
Änderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen. Die Skala besteht aus 10 Items, die jeweils von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (starkes oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet werden. Diese Itemscores werden zu einem Gesamtscore aufsummiert. Der Bereich der Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand. Der MADRS bewertet scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen (Interesseniveau), pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken.
Baseline, Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 9-Punkte-Gesamtscore des Patient Health Questionnaire (PHQ).
Zeitfenster: Baseline, bis zu 32 Wochen
Der PHQ-9 ist ein Patient-Reported Outcome (PRO)-Maß mit 9 Punkten zur Beurteilung depressiver Symptome. Die Skala bewertet jeden der 9 Symptombereiche der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe der Major Depression (DSM-5 MDD). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag). Die Item-Antworten der Teilnehmer werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (Bereich von 0 bis 27) bereitzustellen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der depressiven Symptome anzeigen.
Baseline, bis zu 32 Wochen
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad (CGI-S)-Skalenwert gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 32 Wochen
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine globale Bewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Erkrankung des Teilnehmers misst. Es wird eine Bewertungsskala von 1 bis 7 verwendet, wobei 1 = "normal, überhaupt nicht krank" und 7 = "am stärksten krank" ist.
Baseline, bis zu 32 Wochen
Clinical Global Impression – Change (CGI-C)-Skalenwert
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Die CGI-C-Bewertungsskala ist eine globale Bewertung, die die Krankheitseindrücke des Arztes misst. CGI-C-Scores reichen von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter).
Bis zu 32 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 32 Wochen
Der SDS, ein patientenbezogenes Ergebnismaß, ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der weithin verwendet und für die Bewertung von funktionellen Beeinträchtigungen und damit verbundenen Behinderungen akzeptiert wird. Die ersten 3 Items umfassen (1) Arbeit/Schule, (2) Sozialleben und (3) Familienleben/Haushaltspflichten, wobei eine Bewertungsskala von 0 bis 10 verwendet wird. Die Punktzahl für die ersten 3 Items wird zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 summiert, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt.
Baseline, bis zu 32 Wochen
Änderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsstatus gegenüber dem Ausgangswert, wie durch 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)-Domain-Scores bewertet
Zeitfenster: Baseline, bis zu 32 Wochen
Der Short-Form-36 (SF-36) ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität (QoL) in 8 Bereichen misst, die sowohl körperlich als auch emotional basieren. Die 8 Bereiche, die der SF36 misst, sind wie folgt: körperliche Funktion; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit; Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme; Energie/Müdigkeit; emotionales Wohlbefinden; soziales Funktionieren; Schmerz; Allgemeine Gesundheit. Für jeden der 8 Bereiche, die der SF-36 misst, wird eine Gesamtpunktzahl erstellt. Die Werte reichen von 0 (niedrigste oder schlechtestmögliche Funktionsfähigkeit) bis 100 (höchste oder bestmögliche Funktionsfähigkeit).
Baseline, bis zu 32 Wochen
Änderung des Gesamtwerts der Lebensqualität in der Depressionsskala (QLDS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 32 Wochen
Der QLDS ist ein krankheitsspezifischer PRO, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Major Depression zu beurteilen. Das Instrument hat eine Recall-Periode von „im Moment“, enthält 34 Items mit „ja“/„nein“-Antwortoptionen und dauert etwa 5–10 Minuten. Der Gesamtscore wird als Summe der Items mit einer Bandbreite von 0 (gute Lebensqualität) bis 34 (sehr schlechte Lebensqualität) berechnet.
Baseline, bis zu 32 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der European Quality of Life (EuroQol) Group, 5 Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L): EQ-VAS
Zeitfenster: Baseline, bis zu 32 Wochen
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das in erster Linie für die Selbstausfüllung durch die Befragten konzipiert ist. Es besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D-5L und EQ-VAS. Das EQ-VAS-Rating „Gesundheit heute“ reicht von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand).
Baseline, bis zu 32 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der European Quality of Life (EuroQol) Group, 5 Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L): Health Status Index
Zeitfenster: Baseline, bis zu 32 Wochen
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das in erster Linie für die Selbstausfüllung durch die Befragten konzipiert ist. Es besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D-5L und EQ-VAS. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede der 5 Dimensionen ist in 5 Stufen wahrgenommener Probleme unterteilt (1 bedeutet kein Problem, 2 bedeutet leichte Probleme, 3 bedeutet mäßige Probleme, 4 bedeutet schwere Probleme, 5 bedeutet extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt für jede der 5 Dimensionen eine Antwort aus, wobei er die Antwort berücksichtigt, die am besten zu seiner Gesundheit "heute" passt. Die Antworten auf die 5 Dimensionen werden verwendet, um eine einzelne Punktzahl zu berechnen, die von null (0,0 – schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (1,0 – besserer Gesundheitszustand) reicht und den allgemeinen Gesundheitszustand der Person darstellt.
Baseline, bis zu 32 Wochen
Änderung der Ergebnisse im Fragebogen für Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 32 Wochen
WPAI-SHP ist ein validiertes Kurzinstrument, das die Beeinträchtigung bei der Arbeit und anderen regelmäßigen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen bewertet. WPAI erzeugt vier Arten von Bewertungen: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung. Die WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse.
Baseline, bis zu 32 Wochen
Nutzung medizinischer Ressourcen
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Die Anzahl der medizinischen Versorgungen und Behandlungen (einschließlich Arzt- oder Notaufnahmebesuche, Tests und Verfahren sowie Medikamente und andere Verfahren) wird gemeldet.
Bis zu 32 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wird, der das Studienmedikament erhalten hat.
Bis zu 32 Wochen
Suizidgedanken und -verhalten gemäß Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Zeitfenster: Baseline, bis zu 32 Wochen
Suizidgedanken oder -verhalten werden anhand des C-SSRS-Scores gemessen. C-SSRS ist eine klinisch bewertete Bewertung von suizidalem Verhalten und/oder suizidaler Absicht. Die Skala besteht aus 28 Items in 4 Abschnitten: Suizidverhalten, tatsächliche Versuche, Suizidgedanken und Intensität der Gedanken. Suizidgedanken bestehen aus 5 Ja/Nein-Items: Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (nicht Plan) ohne Handlungsabsicht, aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht ohne konkreten Plan, aktiv Selbstmordgedanken mit konkretem Plan und Absicht. Eine Verschlechterung der Suizidgedanken ist eine Zunahme der Schwere der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, bis zu 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juli 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108567
  • 2018-001890-26 (EudraCT-Nummer)
  • 54135419TRD3011 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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