Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Esketamin Nasal Spray Plus ett nytt standardiserat oralt antidepressivt medel eller placebonässpray Plus ett nytt standardiserat oralt antidepressivt medel hos vuxna och äldre deltagare med behandlingsresistent depression

22 november 2019 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, internationell, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av flexibelt doserad esketamin nässpray Plus en ny standardbehandling oralt antidepressivt medel eller placebo nässpray plus en ny standard- of-care oralt antidepressivt läkemedel hos vuxna och äldre deltagare med behandlingsresistent depression

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att behandla deltagare med behandlingsresistent depression (TRD) som har misslyckats med minst 2 (och inte mer än 6) tidigare antidepressiva (AD) behandlingar i den aktuella måttliga till svåra depressiva episoden med flexibelt -doserad esketamin nässpray plus en nyligen påbörjad oral standard-of-care AD jämfört med placebo-nässpray plus en nystartad standard-of-care oral AD, för att uppnå remission och förbli skovfri efter remission.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet, med globala uppskattningar av 300 miljoner behandlade och obehandlade individer över hela världen. I sina svåra former är depression den vanligaste diagnosen förknippad med självmord. Esketamin (S-ketamin) är S-enantiomeren av ketamin. Ketamin påverkar djupt snabb excitatorisk glutamatöverföring, ökar hjärnhärledd neurotrofisk faktorfrisättning och stimulerar synaptogenes, i motsats till konventionella antidepressiva medel (AD) som är modulerande transmittorer. Målet med varje ny antidepressiv (AD) behandling skulle vara snabb och långvarig lindring av depressiva symtom. Studien inkluderar screeningfas (2 veckor, med möjlig förlängning upp till 4 veckor), Induktionsfas (Vecka 1 till Vecka 4), Underhållsfas en gång i veckan (Vecka 5 till Vecka 8), Underhållsfas med flexibel frekvens (Vecka 9 till Vecka 32) och uppföljningsfas (2 veckors varaktighet). Den totala studietiden kommer att vara cirka 36 veckor. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid screening måste varje deltagare uppfylla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5) diagnostiska kriterier för major depressive disorder (MDD) eller återkommande MDD, utan psykotiska egenskaper, baserat på klinisk bedömning och bekräftad av Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI)
  • Vid baslinjen måste varje deltagare ha en inventering av depressiv symptomologi Clinician-Rated 30 Items Scale (IDS-C30) totalpoäng större än eller lika med (>= ) 34
  • Vid screening måste deltagarna ha haft ett dokumenterat uteblivet svar på minst 2 men inte fler än 6 orala antidepressiva (AD) behandlingar som tagits i adekvat dos och under tillräcklig varaktighet inom den aktuella episoden av depression utvärderad retrospektivt. Bortfallsdokumentation vid screening måste inkludera sekvensen av retrospektivt misslyckade antidepressiva läkemedel och kombination och/eller förstärkning för retrospektivt misslyckade antidepressiva läkemedel
  • Måste vara medicinskt stabil baserat på fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken (inklusive blodtryck). Om det finns några avvikelser som inte specificeras i inklusions- och uteslutningskriterierna, måste deras kliniska betydelse fastställas av utredaren och registreras i deltagarens källdokument
  • Måste vara bekväm med att administrera nasala mediciner själv och kunna följa instruktionerna för nasal administrering
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt serum (Beta humant koriongonadotropin [Beta hCG]) vid screening och ett negativt uringraviditetstest före den första dosen av studieintervention på dag 1 av induktionsfasen före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Depressiva symtom som tidigare inte har svarat på något av följande:

a Esketamin eller ketamin i en allvarlig depressiv episod enligt klinisk bedömning, eller b Alla klasser av orala AD i studien eller en adekvat AD-förstärkning/kombinationsterapi i den aktuella depressiva episoden, eller c En adekvat behandlingsförlopp med elektrokonvulsiv terapi i den aktuella depressiva episoden, definierad som minst 7 behandlingar med unilateral/bilateral elektrokonvulsiv terapi

  • Fick vagus nervstimulering (VNS) eller har fått djup hjärnstimulering (DBS) i den aktuella episoden av depression
  • Har en aktuell eller tidigare DSM-5-diagnos av en psykotisk störning eller MDD med psykotiska egenskaper, bipolära eller relaterade störningar (bekräftat av MINI), intellektuell funktionsnedsättning, autismspektrumstörning, borderline personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning
  • har mordidéer eller avsikter, enligt utredarens kliniska bedömning; eller har självmordstankar med någon avsikt att agera inom 1 månad före screening, enligt utredarens kliniska bedömning; eller baserat på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), motsvarande ett svar på "Ja" på punkt 4 (aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan) eller punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) för självmordstankar på C SSRS, eller en historia av självmordsbeteende under det senaste året före screening. Deltagare som rapporterar självmordstankar med avsikt att agera eller självmordsbeteende innan induktionsfasen inleds bör också uteslutas
  • Historik med måttlig eller allvarlig missbruksstörning eller allvarlig alkoholmissbruksstörning enligt DSM-5-kriterier, förutom nikotin eller koffein, inom 6 månader innan screeningens början eller aktuella kliniska tecken
  • Har andra inflammatoriska sjukdomar som kan förvirra utvärderingarna av nyttan av guselkumab-behandling, inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit (RA), axiell spondyloartrit (detta inkluderar inte en primär diagnos av psoriasis spondylit [PsA] med spondylit), systemisk lupus erythematosus, eller borrelia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esketamin + orala antidepressiva
Deltagarna kommer att få esketamin som nässpray (28 milligram [mg] [initialdos för äldre deltagare 65-74 år] på dag 1 och sedan upptitreras till 56 mg på dag 4, 56 mg [initialdos för vuxna deltagare i åldern 18- 64 år och kan användas för alla åldersgrupper under hela studien] eller 84 mg [maximal upptitrerad esketamindos]) två gånger i veckan med en flexibel dosregim från dag 1 till dag 28 (vecka 4), en gång i veckan från vecka 5 till vecka 8 och en gång i veckan eller en gång varannan vecka från vecka 9 till vecka 32. Dosen kan ökas/minskas vid alla besök eller kan förbli densamma som bestämts av utredaren baserat på effekt och tolerabilitet. Dessutom kommer deltagarna att inleda ett nytt standardiserat oralt antidepressivt medel (AD) (escitalopram, sertralin, duloxetin, agomelatin, mirtazapin, bupropion eller trazodon förlängd frisättning) på dag 1, som tas dagligen under studiens varaktighet.
Läkemedel: Esketamin 28 mg
Deltagarna kommer att få 28 mg esketamin som nässpray (startdos för äldre deltagare i åldern 65-74 år dag 1 och sedan upptitrerad till 56 mg dag 4).
Andra namn:
  • JNJ-54135419
Läkemedel: Esketamin 56 mg
Deltagarna kommer att få 56 mg esketamin som nässpray (startdos för deltagare i åldern 18-64 år) på dag 1. Dosen kan ökas/kan förbli densamma beroende på effekt och tolerabilitet. Deltagare i åldern 65 till 74 år kommer att få esketamin 56 mg från dag 4 och framåt.
Andra namn:
  • JNJ-54135419
Läkemedel: Esketamin 84 mg
Deltagarna kan få 84 mg (maximal upptitrerad dos av esketamin). Dosen kan minskas/kan förbli densamma beroende på effekt och tolerabilitet.
Andra namn:
  • JNJ-54135419
Läkemedel: Escitalopram
Escitalopram kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel baserat på utredarens bedömning. Initialdosen för escitalopram är 5 mg en gång dagligen (för äldre deltagare) och 10 mg en gång dagligen (för vuxna). Dosen kan ökas till 10 mg (för äldre deltagare) och 20 mg (för vuxna) en gång dagligen efter bedömning av behandlande läkare/utredare.
Läkemedel: Sertralin
Sertralin kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel baserat på utredarens bedömning. Initialdosen för sertralin är 50 mg en gång dagligen och kan ökas upp till 200 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Duloxetin
Duloxetin kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel baserat på utredarens bedömning. Startdosen för duloxetin är 60 mg en gång dagligen och kan ökas till 120 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Mirtazapin
Mirtazapin kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel baserat på utredarens bedömning. Initialdosen för mirtazapin är 15 till 30 mg en gång dagligen och kan ökas till 45 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Agomelatin
Agomelatin kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel baserat på utredarens bedömning. Startdosen för agomelatin är 25 mg en gång dagligen och kan ökas till 50 mg en gång dagligen efter 2 veckor.
Läkemedel: Bupropion
Bupropion kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel baserat på utredarens bedömning. Initialdosen för bupropion är 150 mg en gång dagligen och kan ökas till 300 mg en gång dagligen efter 4 veckor.
Läkemedel: Trazodon förlängd frisättning
Trazodon förlängd frisättning kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel baserat på utredarens bedömning. Initialdosen för trazodon depot är 75 till 150 mg en eller två gånger dagligen och kan ökas upp till 450 mg (vuxna) och 300 mg (äldre).
Aktiv komparator: Placebo + orala antidepressiva
Deltagarna kommer att få matchande placebo som nässpray två gånger i veckan med en flexibel dosregim från dag 1 till dag 28 (vecka 4), en gång i veckan från vecka 5 till vecka 8 och en gång i veckan eller en gång varannan vecka från vecka 9 till vecka 32 . Dosen kan ökas/minskas vid alla besök eller kan förbli densamma som bestämts av utredaren baserat på effekt och tolerabilitet. Dessutom kommer deltagarna att initiera en ny standard-of-care oral AD (escitalopram, sertralin, duloxetin, agomelatin, mirtazapin, bupropion eller trazodon förlängd frisättning) på dag 1, som tas dagligen under studiens varaktighet.
Läkemedel: Escitalopram
Escitalopram kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel baserat på utredarens bedömning. Initialdosen för escitalopram är 5 mg en gång dagligen (för äldre deltagare) och 10 mg en gång dagligen (för vuxna). Dosen kan ökas till 10 mg (för äldre deltagare) och 20 mg (för vuxna) en gång dagligen efter bedömning av behandlande läkare/utredare.
Läkemedel: Sertralin
Sertralin kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel baserat på utredarens bedömning. Initialdosen för sertralin är 50 mg en gång dagligen och kan ökas upp till 200 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Duloxetin
Duloxetin kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel baserat på utredarens bedömning. Startdosen för duloxetin är 60 mg en gång dagligen och kan ökas till 120 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Mirtazapin
Mirtazapin kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel baserat på utredarens bedömning. Initialdosen för mirtazapin är 15 till 30 mg en gång dagligen och kan ökas till 45 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Agomelatin
Agomelatin kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel baserat på utredarens bedömning. Startdosen för agomelatin är 25 mg en gång dagligen och kan ökas till 50 mg en gång dagligen efter 2 veckor.
Läkemedel: Bupropion
Bupropion kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel baserat på utredarens bedömning. Initialdosen för bupropion är 150 mg en gång dagligen och kan ökas till 300 mg en gång dagligen efter 4 veckor.
Läkemedel: Trazodon förlängd frisättning
Trazodon förlängd frisättning kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel baserat på utredarens bedömning. Initialdosen för trazodon depot är 75 till 150 mg en eller två gånger dagligen och kan ökas upp till 450 mg (vuxna) och 300 mg (äldre).
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo som nässpray.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med remission enligt Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (totalpoäng på mindre än eller lika med [
Tidsram: Vecka 8
Andel deltagare med remission enligt MADRS (totalpoäng på
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med remission vid vecka 8 utan återfall fram till vecka 32
Tidsram: Vecka 32
Andel deltagare med remission (bedömt av MADRS [totalpoäng =) 22 bekräftas av ytterligare en bedömning av MADRS totalpoäng >= 22 inom de närmaste 5 till 15 dagarna (till vecka 32). Datum för andra MADRS-bedömning kommer att användas för datum för återfall; b) Varje psykiatrisk sjukhusvistelse för försämring av depression, sjukhusvistelse för att förebygga suicid eller fullbordat självmord. För någon av dessa händelser kommer startdatum för sjukhusvistelse att användas för datum för återfall, c) Självmordsförsök eller någon annan kliniskt relevant händelse som enligt utredarens kliniska bedömning bedöms vara indikativ för ett återfall av depressiv sjukdom, men som deltagaren inte var för. inlagd på sjukhus. Händelsens början kommer att användas för datum för återfall.
Vecka 32
Ändring från baslinjen i kliniker-rapporterad MADRS-skala-poäng
Tidsram: Baslinje, upp till 32 veckor
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression. Skalan består av 10 punkter, som var och en poängsätts från 0 (objekt saknas eller normalt) till 6 (svår eller kontinuerlig förekomst av symtomen). Dessa objektpoäng summeras för att ge ett totalpoäng. Intervallet för den totala poängen är 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. MADRS utvärderar uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, sömn, aptit, koncentration, trötthet, oförmåga att känna (intressenivå), pessimistiska tankar och självmordstankar.
Baslinje, upp till 32 veckor
Förändring i MADRS totalresultat från baslinjen vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression. Skalan består av 10 punkter, som var och en poängsätts från 0 (objekt saknas eller normalt) till 6 (svår eller kontinuerlig förekomst av symtomen). Dessa objektpoäng summeras för att ge ett totalpoäng. Intervallet för den totala poängen är 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. MADRS utvärderar uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, sömn, aptit, koncentration, trötthet, oförmåga att känna (intressenivå), pessimistiska tankar och självmordstankar.
Baslinje, vecka 4
Ändring från Baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ) 9-post totalpoäng
Tidsram: Baslinje, upp till 32 veckor
PHQ-9 är ett patientrapporterat resultat (PRO) med 9 punkter för att bedöma depressiva symtom. Skalan poängsätter var och en av 9-symptomdomänerna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan av major depressive disorder (DSM-5 MDD) kriterier. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala (0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag). Deltagarens postsvar summeras för att ge ett totalpoäng (intervall från 0 till 27), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Baslinje, upp till 32 veckor
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scale Score
Tidsram: Baslinje, upp till 32 veckor
CGI-S betygsskalan är en global bedömning som mäter läkarens intryck av hur allvarliga sjukdomen är hos deltagaren. En betygsskala från 1 till 7 används, med 1="normal, inte alls" och 7="bland de mest extremt sjuka".
Baslinje, upp till 32 veckor
Clinical Global Impression - Change (CGI-C) Scale Score
Tidsram: Upp till 32 veckor
CGI-C betygsskalan är en global bedömning som mäter läkarens intryck av sjukdomsförändring. CGI-C-poäng varierar från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
Upp till 32 veckor
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, upp till 32 veckor
SDS, ett patientrapporterat utfallsmått, är ett frågeformulär med fem punkter som har använts i stor utsträckning och accepterats för bedömning av funktionsnedsättning och tillhörande funktionsnedsättning. De tre första punkterna täcker (1) arbete/skola, (2) socialt liv och (3) ansvar för familjeliv/hem med en betygsskala från 0 till 10. Poängen för de första 3 objekten summeras för att skapa en totalpoäng på 0 till 30, där högre poäng indikerar större försämring.
Baslinje, upp till 32 veckor
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitetsstatus bedömd av 36-punkters kortformad hälsoundersökning (SF-36) domänpoäng
Tidsram: Baslinje, upp till 32 veckor
Short-Form-36 (SF-36) är ett frågeformulär med 36 artiklar som mäter livskvalitet (QoL) över 8 domäner, som är både fysiskt och känslomässigt baserade. De 8 domänerna som SF36 mäter är följande: fysisk funktion; rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa; rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem; energi/trötthet; emotionellt välmående; social funktion; smärta; generell hälsa. För var och en av de 8 domänerna som SF-36 mäter produceras en sammanlagd poäng. Poängen sträcker sig från 0 (lägsta eller sämsta möjliga funktionsnivå) till 100 (högsta eller bästa möjliga funktionsnivå).
Baslinje, upp till 32 veckor
Förändring från baslinjen i livskvalitet i depressionsskalan (QLDS) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, upp till 32 veckor
QLDS är en sjukdomsspecifik PRO utformad för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med egentlig depression. Instrumentet har en återkallelseperiod på "för tillfället", innehåller 34 objekt med "ja"/"nej" svarsalternativ och tar cirka 5-10 minuter att slutföra. Totalpoängen beräknas som summan av objekten med intervall från 0 (god livskvalitet) till 34 (mycket dålig livskvalitet).
Baslinje, upp till 32 veckor
Förändring från Baseline i European Quality of Life (EuroQol) Group, 5 Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L): EQ-VAS
Tidsram: Baslinje, upp till 32 veckor
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för användning som mått på hälsoresultat, primärt utformat för självkomplettering av respondenterna. Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ-VAS. EQ-VAS-betyget "hälsa idag" med sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Baslinje, upp till 32 veckor
Förändring från Baseline i European Quality of Life (EuroQol) Group, 5 Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L): Health Status Index
Tidsram: Baslinje, upp till 32 veckor
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för användning som mått på hälsoresultat, primärt utformat för självkomplettering av respondenterna. Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ-VAS. EQ-5D-5L beskrivande system omfattar följande 5 dimensioner: Rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en av 5 dimensioner är uppdelad i 5 nivåer av upplevda problem (1 indikerar inga problem, 2 indikerar små problem, 3 indikerar måttliga problem, 4 indikerar allvarliga problem, 5 indikerar extrema problem). Deltagaren väljer ett svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på det svar som bäst matchar hans eller hennes hälsa "idag". Svaren på de 5 dimensionerna används för att beräkna en enda poäng som sträcker sig från noll (0,0 - sämsta hälsotillstånd) till 1 (1,0 - bättre hälsotillstånd) som representerar individens allmänna hälsotillstånd.
Baslinje, upp till 32 veckor
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP) frågeformulärresultat
Tidsram: Baslinje, upp till 32 veckor
WPAI-SHP är ett validerat kortinstrument som bedömer nedsättning i arbete och andra vanliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna. WPAI producerar fyra typer av poäng: frånvaro (missad arbetstid), närvaro (nedsättning i arbetet/minskad effektivitet på jobbet), förlust av arbetsproduktivitet (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus närvarande) och aktivitetsnedsättning. WPAI-utfallen uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet, det vill säga sämre utfall.
Baslinje, upp till 32 veckor
Medicinsk resursanvändning
Tidsram: Upp till 32 veckor
Antalet medicinska möten och behandlingar (inklusive läkar- eller akutbesök, tester och procedurer, och mediciner och andra procedurer) kommer att rapporteras.
Upp till 32 veckor
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Upp till 32 veckor
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs studieläkemedlet hos en deltagare som fått studieläkemedlet.
Upp till 32 veckor
Självmordstankar och självmordsbeteende enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsram: Baslinje, upp till 32 veckor
Självmordstankar eller självmordsbeteende kommer att mätas med C-SSRS-poäng. C-SSRS är en klinikerklassad bedömning av suicidalt beteende och/eller avsikt. Skalan består av 28 punkter i 4 sektioner: självmordsbeteende, faktiska försök, självmordstankar och föreställningars intensitet. Självmordstankar består av 5 ja/nej-objekt: önska att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med valfri metod (ej plan) utan avsikt att agera, aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera utan specifik plan, aktiv självmordstankar med specifik plan och avsikt. Försämring av självmordstankar kommer att vara en ökning av svårighetsgraden av självmordstankar från baslinjen.
Baslinje, upp till 32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

25 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

25 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Första postat (Faktisk)

25 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108567
  • 2018-001890-26 (EudraCT-nummer)
  • 54135419TRD3011 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International NV)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esketamin 28 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera