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치료 저항성 우울증이 있는 성인 및 노인 참가자를 대상으로 에스케타민 나잘 스프레이와 새로운 표준 치료 경구 항우울제 또는 위약 나잘 스프레이와 새로운 표준 치료 경구 항우울제에 대한 연구

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen-Cilag International NV

유연한 용량의 에스케타민 비강 스프레이와 새로운 치료 표준 경구용 항우울제 또는 위약 비강 스프레이와 새로운 표준의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 국제, 다기관 연구- 치료 저항성 우울증이 있는 성인 및 노인 참여자의 구강 항우울제

이 연구의 목적은 현재 중등도에서 중증의 우울 에피소드에서 이전 항우울제(AD) 치료에 최소 2회(최대 6회) 실패한 치료 저항성 우울증(TRD) 참가자를 유연하게 치료하는 효능을 평가하는 것입니다. -회복을 달성하고 관해 후 재발 없는 상태를 유지하는 데 있어 위약 비강 스프레이와 새로 개시된 표준 치료 경구 알츠하이머병과 비교하여 투여된 에스케타민 비강 스프레이와 새로 개시된 경구 표준 치료 알츠하이머병.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

우울증은 이환율과 사망률의 주요 원인이며 전 세계적으로 치료를 받은 사람과 치료받지 않은 사람이 3억 명으로 추산됩니다. 심각한 형태의 우울증은 자살과 관련된 가장 흔한 진단입니다. 에스케타민(S-케타민)은 케타민의 S-에난티오머입니다. 케타민은 조절 전달자인 기존의 항우울제(AD)와 달리 빠른 흥분성 글루타메이트 전달에 크게 영향을 미치고 뇌 유래 신경영양 인자 방출을 증가시키며 시냅스 생성을 자극합니다. 새로운 항우울제(AD) 치료의 목표는 우울 증상을 빠르고 오래 지속시키는 것입니다. 이 연구에는 스크리닝 단계(2주, 최대 4주까지 연장 가능), 유도 단계(1주~4주), 유지 관리 단계(5주~8주), 유지 관리 가변 빈도 단계(9주~4주)가 포함됩니다. 32주) 및 후속 조치 단계(2주 기간). 총 연구 기간은 약 36주입니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선별 시 각 참가자는 정신병적 특징이 없는 단일 에피소드 주요 우울 장애(MDD) 또는 재발성 MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 진단 기준을 충족해야 합니다. 국제신경정신과 면담(MINI)
  • 기준선에서 각 참가자는 임상의가 평가한 30개 항목 척도(IDS-C30) 총 점수가 34 이상(>= )이어야 합니다.
  • 스크리닝에서 참가자는 후향적으로 평가된 우울증의 현재 에피소드 내에서 적절한 용량으로 적절한 기간 동안 복용한 경구용 항우울제(AD) 치료에 대해 최소 2회 이상 6회 이하의 문서화된 무반응을 보여야 합니다. 스크리닝 시 무반응 문서에는 후향적으로 실패한 항우울제의 순서와 후향적으로 실패한 항우울제의 조합 및/또는 증강이 포함되어야 합니다.
  • 신체 검사, 병력, 활력 징후(혈압 포함)에 근거하여 의학적으로 안정적이어야 합니다. 포함 및 제외 기준에 명시되지 않은 이상이 있는 경우 임상적 중요성은 조사자가 결정하고 참가자의 원본 문서에 기록해야 합니다.
  • 비강 약물의 자가 투여에 익숙해야 하며 제공된 비강 투여 지침을 따를 수 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 음성의 고감도 혈청(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[베타 hCG])이 있어야 하고 무작위화 전 유도 단계의 1일에 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 음성 소변 임신 검사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 다음 중 어느 것에도 반응하지 않은 우울 증상:

a 임상적 판단에 따라 주요 우울 에피소드에서 에스케타민 또는 케타민, 또는 b 연구에서 모든 종류의 경구 AD 또는 현재 주요 우울 에피소드에서 적절한 AD 증강/병용 요법, 또는 c 전기 경련 요법을 사용한 적절한 치료 과정 일측성/양측성 전기경련 요법으로 최소 7개의 치료로 정의되는 현재의 주요 우울 삽화에서

  • 현재 우울증 에피소드에서 미주 신경 자극(VNS)을 받거나 심부 뇌 자극(DBS)을 받음
  • 현재 또는 이전에 정신병적 장애 또는 정신병적 특징이 있는 MDD, 양극성 장애 또는 관련 장애(MINI에서 확인), 지적 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애의 DSM-5 진단을 받았습니다.
  • 수사관의 임상적 판단에 따라 살인적인 생각이나 의도가 있는 경우 또는 연구자의 임상적 판단에 따라 스크리닝 전 1개월 이내에 행동할 의도가 있는 자살 생각이 있거나; 또는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 따라 항목 4(구체적인 계획 없이 실행하려는 의도가 있는 적극적인 자살 생각) 또는 항목 5(구체적인 계획이 있는 적극적인 자살 생각)에 "예"로 응답한 경우 및 의도) C SSRS에 대한 자살 생각 또는 스크리닝 전 지난 1년 동안의 자살 행동 이력. 유도 단계가 시작되기 전에 행동할 의도가 있는 자살 생각 또는 자살 행동을 보고하는 참가자도 제외되어야 합니다.
  • 스크리닝 시작 전 6개월 이내에 니코틴 또는 카페인을 제외한 DSM-5 기준에 따른 중등도 또는 중증 물질 사용 장애 또는 중증 알코올 사용 장애의 병력 또는 현재 임상 징후
  • 류마티스 관절염(RA), 축성 척추관절염(척추염을 동반한 건선성 척추염[PsA]의 일차 진단은 포함하지 않음), 전신성 홍반성 루푸스, 또는 라임병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스케타민 + 경구용 항우울제
참가자는 1일차에 비강 스프레이(28mg[mg][65-74세 노인 참가자를 위한 초기 용량])로 에스케타민을 받고 4일차에는 56mg, 56mg[18-74세 성인 참가자를 위한 초기 용량]으로 증량합니다. 64세, 연구 전반에 걸쳐 모든 연령대에 사용할 수 있음] 또는 84mg [최대 적정 에스케타민 용량]) 1일차부터 28일차(4주차)까지 유연한 용량 요법으로 주 2회, 5주차부터 1주차까지 매주 1회 8 및 주 1회 또는 9주부터 32주까지 격주로. 용량은 모든 방문 시 증가/감소될 수 있거나 효능 및 내약성에 기초하여 조사자가 결정한 것과 동일하게 유지될 수 있습니다. 또한 참가자는 연구 기간 동안 매일 복용하는 새로운 치료 표준 경구용 항우울제(AD)(에시탈로프람, 세르트랄린, 둘록세틴, 아고멜라틴, 미르타자핀, 부프로피온 또는 트라조돈 연장 방출)를 1일에 시작합니다.
의약품: 에스케타민 28mg
참가자는 비강 스프레이로 28mg의 에스케타민을 받게 됩니다(1일차에 65-74세 노인 참가자를 위한 초기 용량 및 4일차에 56mg으로 증량).
다른 이름들:
  • JNJ-54135419
의약품: 에스케타민 56mg
참가자는 1일차에 56mg의 에스케타민을 비강 스프레이로 받게 됩니다(18-64세 참가자의 초기 용량). 용량은 효능 및 내약성에 따라 증가/동일하게 유지될 수 있습니다. 65~74세 참가자는 4일차부터 에스케타민 56mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • JNJ-54135419
의약품: 에스케타민 84mg
참가자는 84mg(최대 적정 에스케타민 용량)을 받을 수 있습니다. 용량은 효능 및 내약성에 따라 감소/동일하게 유지될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • JNJ-54135419
의약품: 에스시탈로프람
에스시탈로프람은 연구자의 재량에 따라 경구용 항우울제로서 선택될 수 있다. 에스시탈로프람의 초기 용량은 5mg 1일 1회(노인 참가자의 경우) 및 10mg 1일 1회(성인의 경우)입니다. 치료 의사/연구자의 재량에 따라 복용량을 1일 1회 10mg(노인 참가자의 경우) 및 20mg(성인의 경우)으로 증량할 수 있습니다.
의약품: 설트랄린
설트랄린은 연구자의 재량에 따라 경구용 항우울제로서 선택될 수 있다. sertraline의 초기 용량은 1일 1회 50mg이며 1일 1회 200mg까지 증량할 수 있습니다.
의약품: 둘록세틴
듀록세틴은 연구자의 재량에 따라 경구용 항우울제로서 선택될 수 있다. 둘록세틴의 초기 용량은 1일 1회 60mg이며, 1일 1회 120mg까지 증량할 수 있습니다.
의약품: 미르타자핀
미르타자핀은 연구자의 재량에 따라 경구용 항우울제로 선택될 수 있다. 미르타자핀의 초기 용량은 1일 1회 15~30mg이며, 1일 1회 45mg까지 증량할 수 있습니다.
의약품: 아고멜라틴
아고멜라틴은 연구자의 재량에 따라 경구용 항우울제로서 선택될 수 있다. 아고멜라틴의 초기 용량은 25mg 1일 1회이며 2주 후 1일 1회 50mg으로 증량할 수 있습니다.
의약품: 부프로피온
부프로피온은 연구자의 재량에 따라 경구용 항우울제로서 선택될 수 있다. 부프로피온의 초기 용량은 1일 1회 150mg이고 4주 후 1일 1회 300mg으로 증량할 수 있습니다.
의약품: Trazodone 연장 방출
트라조돈 서방형은 연구자의 재량에 따라 경구용 항우울제로서 선택될 수 있다. 트라조돈 서방정의 초기 용량은 75~150mg 1일 1~2회이며 성인 450mg, 노인 300mg까지 증량할 수 있다.
활성 비교기: 위약 + 경구용 항우울제
참가자는 1일차부터 28일차(4주차)까지 매주 2회, 5주차부터 8주차까지는 주 1회, 9주차부터 32주차까지는 매주 1회 또는 격주로 1회 위약을 비강 스프레이로 제공받게 됩니다. . 용량은 모든 방문 시 증가/감소될 수 있거나 효능 및 내약성에 기초하여 조사자가 결정한 것과 동일하게 유지될 수 있습니다. 또한 참가자는 연구 기간 동안 매일 복용하는 새로운 표준 치료 경구 AD(에스시탈로프람, 세르트랄린, 둘록세틴, 아고멜라틴, 미르타자핀, 부프로피온 또는 트라조돈 연장 방출)를 1일에 시작합니다.
의약품: 에스시탈로프람
에스시탈로프람은 연구자의 재량에 따라 경구용 항우울제로서 선택될 수 있다. 에스시탈로프람의 초기 용량은 5mg 1일 1회(노인 참가자의 경우) 및 10mg 1일 1회(성인의 경우)입니다. 치료 의사/연구자의 재량에 따라 복용량을 1일 1회 10mg(노인 참가자의 경우) 및 20mg(성인의 경우)으로 증량할 수 있습니다.
의약품: 설트랄린
설트랄린은 연구자의 재량에 따라 경구용 항우울제로서 선택될 수 있다. sertraline의 초기 용량은 1일 1회 50mg이며 1일 1회 200mg까지 증량할 수 있습니다.
의약품: 둘록세틴
듀록세틴은 연구자의 재량에 따라 경구용 항우울제로서 선택될 수 있다. 둘록세틴의 초기 용량은 1일 1회 60mg이며, 1일 1회 120mg까지 증량할 수 있습니다.
의약품: 미르타자핀
미르타자핀은 연구자의 재량에 따라 경구용 항우울제로 선택될 수 있다. 미르타자핀의 초기 용량은 1일 1회 15~30mg이며, 1일 1회 45mg까지 증량할 수 있습니다.
의약품: 아고멜라틴
아고멜라틴은 연구자의 재량에 따라 경구용 항우울제로서 선택될 수 있다. 아고멜라틴의 초기 용량은 25mg 1일 1회이며 2주 후 1일 1회 50mg으로 증량할 수 있습니다.
의약품: 부프로피온
부프로피온은 연구자의 재량에 따라 경구용 항우울제로서 선택될 수 있다. 부프로피온의 초기 용량은 1일 1회 150mg이고 4주 후 1일 1회 300mg으로 증량할 수 있습니다.
의약품: Trazodone 연장 방출
트라조돈 서방형은 연구자의 재량에 따라 경구용 항우울제로서 선택될 수 있다. 트라조돈 서방정의 초기 용량은 75~150mg 1일 1~2회이며 성인 450mg, 노인 300mg까지 증량할 수 있다.
의약품: 위약
참가자는 비강 스프레이로 일치하는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에 의해 평가된 관해가 있는 참여자의 비율(총 점수는 [
기간: 8주차
MADRS에 의해 평가된 관해가 있는 참가자의 백분율(총 점수:
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 32주차까지 재발 없이 관해된 참가자 비율
기간: 32주차
다음 5~15일 이내에(32주까지) MADRS 총점 >= 22의 추가 평가에 의해 확인된 관해가 있는 참가자의 백분율(MADRS[총 점수 =) 22). 두 번째 MADRS 평가 날짜는 재발 날짜에 사용됩니다. b) 우울증 악화로 인한 정신과 입원, 자살 예방을 위한 입원 또는 자살 완료. 이러한 사건 중 임의의 경우, 입원 시작 날짜가 재발 날짜로 사용됩니다. c) 자살 시도 또는 연구자의 임상적 판단에 따라 우울 질환의 재발을 나타내는 것으로 결정된 기타 임상적으로 관련된 사건이지만 참가자는 그렇지 않았습니다. 입원. 사건의 시작은 재발 날짜로 사용됩니다.
32주차
임상의가 보고한 MADRS 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 32주
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 고안된 임상의 등급 척도입니다. 척도는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(항목이 없거나 정상)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수가 매겨집니다. 이러한 항목 점수를 합산하여 총 점수를 산출합니다. 총점의 범위는 0~60점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 무기력, 감정 불능(관심 수준), 비관적 생각 및 자살 생각을 평가합니다.
기준선, 최대 32주
4주차 기준선에서 MADRS 총점의 변화
기간: 기준선, 4주차
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 고안된 임상의 등급 척도입니다. 척도는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(항목이 없거나 정상)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수가 매겨집니다. 이러한 항목 점수를 합산하여 총 점수를 산출합니다. 총점의 범위는 0~60점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 무기력, 감정 불능(관심 수준), 비관적 생각 및 자살 생각을 평가합니다.
기준선, 4주차
환자 건강 설문지(PHQ) 9개 항목 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 32주
PHQ-9는 우울 증상을 평가하기 위한 9개 항목의 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다. 이 척도는 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판 주요 우울 장애(DSM-5 MDD) 기준의 9개 증상 영역 각각에 점수를 매깁니다. 각 항목은 4점 척도(0=전혀 없음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일)로 평가됩니다. 참가자의 항목 응답을 합산하여 총 점수(0~27 범위)를 제공하며 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 최대 32주
임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S) 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 32주
CGI-S 등급 척도는 참가자의 질병 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 전반적인 평가입니다. 1에서 7까지의 등급 척도가 사용되며, 1은 "정상, 전혀 아프지 않음" 및 7은 "가장 심하게 아프다"입니다.
기준선, 최대 32주
임상적 전반적인 인상 - 변화(CGI-C) 척도 점수
기간: 최대 32주
CGI-C 등급 척도는 임상의의 인상 질병 변화를 측정하는 전반적인 평가입니다. CGI-C 점수의 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
최대 32주
Sheehan Disability Scale(SDS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 32주
환자가 보고한 결과 측정인 SDS는 기능 장애 및 관련 장애 평가에 널리 사용되고 수용된 5개 항목 설문지입니다. 처음 3개 항목은 (1) 직장/학교, (2) 사회 생활, (3) 가족 생활/가정 책임을 0에서 10까지의 평가 척도를 사용하여 다룹니다. 처음 3개 항목의 점수를 합산하여 0에서 30까지의 총점을 만들고 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
기준선, 최대 32주
36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36) 도메인 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 32주
Short-Form-36(SF-36)은 36개 항목으로 구성된 설문지로 신체적 및 정서적 기반을 모두 갖춘 8개 영역에서 삶의 질(QoL)을 측정합니다. SF36이 측정하는 8가지 영역은 다음과 같습니다. 신체적 건강으로 인한 역할 제한; 정서적 문제로 인한 역할 제한; 에너지/피로; 정서적 안정; 사회적 기능; 통증; 일반 건강. SF-36이 측정하는 8개 영역 각각에 대해 종합 점수가 생성됩니다. 점수 범위는 0(가장 낮거나 최악의 기능 수준)에서 100(가장 높거나 최상의 기능 수준)까지입니다.
기준선, 최대 32주
우울증 척도(QLDS) 총점에서 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 32주
QLDS는 주요 우울 장애가 있는 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하도록 설계된 질병별 PRO입니다. 기기는 "현재"의 호출 기간을 가지며 "예"/"아니오" 응답 옵션이 있는 34개 항목을 포함하며 완료하는 데 약 5-10분이 소요됩니다. 총점은 0(삶의 질이 좋음)에서 34(매우 나쁨)까지의 항목의 합계로 계산됩니다.
기준선, 최대 32주
유럽 ​​삶의 질(EuroQol) 그룹, 5차원, 5단계(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경: EQ-VAS
기간: 기준선, 최대 32주
EQ-5D-5L은 건강 결과 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구로, 주로 응답자가 스스로 완성하도록 설계되었습니다. EQ-5D-5L 서술형 시스템과 EQ-VAS로 구성되어 있습니다. EQ-VAS 등급 "오늘의 건강"은 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다.
기준선, 최대 32주
유럽 ​​삶의 질(EuroQol) 그룹, 5차원, 5단계(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경: 건강 상태 지수
기간: 기준선, 최대 32주
EQ-5D-5L은 건강 결과 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구로, 주로 응답자가 스스로 완성하도록 설계되었습니다. EQ-5D-5L 서술형 시스템과 EQ-VAS로 구성되어 있습니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각각의 5개 차원은 인지된 문제의 5단계로 나뉩니다(1은 문제 없음, 2는 경미한 문제, 3은 보통 문제, 4는 심각한 문제, 5는 극도의 문제). 참가자는 "오늘" 자신의 건강과 가장 잘 일치하는 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다. 5개 차원에 대한 응답은 개인의 일반적인 건강 상태를 나타내는 0(0.0-최악의 건강 상태)에서 1(1.0-더 나은 건강 상태) 범위의 단일 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선, 최대 32주
작업 생산성 및 활동 장애-특정 건강 문제(WPAI-SHP) 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 32주
WPAI-SHP는 지난 7일 동안 업무 및 기타 정규 활동의 손상을 평가하는 검증된 단기 도구입니다. WPAI는 4가지 유형의 점수를 생성합니다. 결근(결근한 근무 시간), 프리젠티즘(직장 장애/업무 효율성 감소), 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠티즘), 활동 장애. WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 의미합니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
기준선, 최대 32주
의료자원 활용
기간: 최대 32주
진료 및 치료 횟수(의사 또는 응급실 방문, 검사 및 절차, 투약 및 기타 절차 포함)가 보고됩니다.
최대 32주
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 32주
유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
최대 32주
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수로 평가한 자살 생각 및 행동
기간: 기준선, 최대 32주
자살 생각 또는 행동은 C-SSRS 점수를 사용하여 측정됩니다. C-SSRS는 자살 행동 및/또는 의도에 대한 임상의 평가 평가입니다. 척도는 자살행동, 실제 시도, 자살생각, 생각의 강도 등 4개 영역 28문항으로 구성되어 있다. 자살생각은 5개의 예/아니오 항목으로 구성되어 있다: 죽고 싶다, 비구체적 능동적 자살생각, 행동할 의도 없이 모든 방법(계획이 아님)을 사용한 능동적 자살생각, 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살생각, 능동적 구체적인 계획과 의도를 가진 자살 생각. 자살 생각의 악화는 기준선에서 자살 생각의 심각도가 증가하는 것입니다.
기준선, 최대 32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag International NV

수사관

  • 연구 책임자: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2019년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2021년 7월 25일

연구 완료 (추정된)

2021년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108567
  • 2018-001890-26 (EudraCT 번호)
  • 54135419TRD3011 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.

이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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