Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av esketamin nesespray pluss et nytt standardbehandling oralt antidepressivum eller placebo nesespray pluss et nytt standardbehandling oralt antidepressivum hos voksne og eldre deltakere med behandlingsresistent depresjon

22. november 2019 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV

En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, internasjonal, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til fleksibelt dosert esketamin nesespray pluss en ny standard for behandling oralt antidepressivum eller placebo nesespray pluss en ny standard- oralt antidepressivt legemiddel hos voksne og eldre deltakere med behandlingsresistent depresjon

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av å behandle deltakere med behandlingsresistent depresjon (TRD) som har mislyktes i minst 2 (og ikke mer enn 6) tidligere antidepressive (AD) behandlinger i den nåværende moderate til alvorlige depressive episoden med fleksibelt -dosert esketamin nesespray pluss en nylig igangsatt oral standard-of-care AD sammenlignet med placebo-nesespray pluss en nylig initiert standard-of-care oral AD, for å oppnå remisjon og forbli tilbakefallsfri etter remisjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet, med globale anslag på 300 millioner behandlede og ubehandlede individer over hele verden. I sine alvorlige former er depresjon den vanligste diagnosen forbundet med selvmord. Esketamin (S-ketamin) er S-enantiomeren av ketamin. Ketamin påvirker dyptgående rask eksitatorisk glutamatoverføring, øker frigjøring av hjerneavledet nevrotrofisk faktor og stimulerer synaptogenese, i motsetning til konvensjonelle antidepressiva (AD) som er modulerende transmittere. Målet med enhver ny antidepressiv (AD) behandling vil være rask og langvarig lindring av depressive symptomer. Studien inkluderer screeningsfase (2 uker, med mulig forlengelse inntil 4 uker), induksjonsfase (uke 1 til uke 4), vedlikehold en gang ukentlig fase (uke 5 til uke 8), vedlikehold fleksibel frekvens fase (uke 9 til Uke 32) og Oppfølgingsfase (2 ukers varighet). Total studietid vil være ca. opptil 36 uker. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved screening må hver deltaker oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for enkeltepisodes major depressive disorder (MDD) eller tilbakevendende MDD, uten psykotiske trekk, basert på klinisk vurdering og bekreftet av Mini Internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI)
  • Ved baseline må hver deltaker ha en totalpoengsum på større enn eller lik (>= ) 34 av depressive symptomer.
  • Ved screening må deltakerne ha hatt en dokumentert manglende respons på minst 2 men ikke mer enn 6 orale antidepressiva (AD)-behandlinger tatt i tilstrekkelig dose og i tilstrekkelig varighet innenfor den aktuelle episoden av depresjon evaluert retrospektivt. Frafallsdokumentasjon ved screening må inkludere sekvensen av retrospektivt mislykkede antidepressiva og kombinasjon og/eller utvidelse for retrospektivt mislykkede antidepressiva
  • Må være medisinsk stabil basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn (inkludert blodtrykk). Hvis det er noen abnormiteter som ikke er spesifisert i inklusjons- og eksklusjonskriteriene, må deres kliniske betydning bestemmes av etterforskeren og registreres i deltakerens kildedokumenter
  • Må være komfortabel med selvadministrering av nasal medisin og kunne følge instruksjonene for nasal administrering
  • En kvinne i fertil alder må ha et negativt høysensitivt serum (Beta humant koriongonadotropin [Beta hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest før den første dosen av studieintervensjon på dag 1 av induksjonsfasen før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Depressive symptomer som tidligere ikke har reagert på noen av følgende:

a Esketamin eller ketamin i en alvorlig depressiv episode i henhold til klinisk vurdering, eller b Alle klassene med orale ADs i studien eller en adekvat AD-forsterkning/kombinasjonsterapi i den aktuelle alvorlige depressive episoden, eller c Et adekvat behandlingsforløp med elektrokonvulsiv terapi i den nåværende store depressive episoden, definert som minst 7 behandlinger med unilateral/bilateral elektrokonvulsiv terapi

  • Mottatt vagusnervestimulering (VNS) eller har mottatt dyp hjernestimulering (DBS) i den aktuelle episoden av depresjon
  • Har en nåværende eller tidligere DSM-5 diagnose av en psykotisk lidelse eller MDD med psykotiske trekk, bipolare eller relaterte lidelser (bekreftet av MINI), intellektuell funksjonshemming, autismespekterforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse
  • Har drapstanker eller -hensikter, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering; eller har selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle innen 1 måned før screening, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering; eller basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), tilsvarende et svar på "Ja" på punkt 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) for selvmordstanker på C SSRS, eller en historie med selvmordsatferd i løpet av det siste året før screening. Deltakere som rapporterer selvmordstanker med intensjon om å handle eller selvmordsatferd før starten av induksjonsfasen bør også ekskluderes
  • Anamnese med moderat eller alvorlig rusforstyrrelse eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier, unntatt nikotin eller koffein, innen 6 måneder før start av screeningen eller aktuelle kliniske tegn
  • Har andre inflammatoriske sykdommer som kan forvirre vurderingene av fordelene med guselkumab-behandling, inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt (RA), aksial spondyloartritt (dette inkluderer ikke en primær diagnose av psoriasis spondylitt [PsA] med spondylitt), systemisk lupus erythematosus, eller borreliose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esketamin + orale antidepressiva
Deltakerne vil få esketamin som nesespray (28 milligram [mg] [startdose for eldre deltakere 65-74 år] på dag 1 og deretter opptitrert til 56 mg på dag 4, 56 mg [startdose for voksne deltakere i alderen 18- 64 år og kan brukes for alle aldersgrupper gjennom hele studien] eller 84 mg [maksimal opptitrert esketamindose]) to ganger ukentlig med et fleksibelt doseregime fra dag 1 til dag 28 (uke 4), en gang ukentlig fra uke 5 til uke 8 og en gang i uken eller annenhver uke fra uke 9 til uke 32. Dosen kan økes/reduseres ved ethvert besøk eller kan forbli den samme som bestemt av utrederen basert på effekt og tolerabilitet. I tillegg vil deltakerne starte et nytt standard-of-care orale antidepressiva (AD) (escitalopram, sertralin, duloksetin, agomelatin, mirtazapin, bupropion eller trazodon depotutgivelse) på dag 1, tatt daglig i løpet av studien.
Legemiddel: Esketamin 28 mg
Deltakerne vil motta 28 mg esketamin som nesespray (Startdose for eldre deltakere med 65-74 år på dag 1 og deretter opptitrert til 56 mg på dag 4).
Andre navn:
  • JNJ-54135419
Legemiddel: Esketamin 56 mg
Deltakerne vil motta 56 mg esketamin som nesespray (startdose for deltakere i alderen 18-64 år) på dag 1. Dosen kan økes/kan forbli den samme basert på effekt og tolerabilitet. Deltakere i alderen 65 til 74 år vil få esketamin 56 mg fra dag 4 og utover.
Andre navn:
  • JNJ-54135419
Legemiddel: Esketamin 84 mg
Deltakerne kan få 84 mg (maksimal opptitrert esketamindose). Dosen kan reduseres/kan forbli den samme basert på effekt og tolerabilitet.
Andre navn:
  • JNJ-54135419
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram kan velges som oral antidepressiv medisin basert på etterforskerens skjønn. Startdosen for escitalopram er 5 mg én gang daglig (for eldre deltakere) og 10 mg én gang daglig (for voksne). Dosen kan økes til 10 mg (for eldre deltakere) og 20 mg (for voksne) en gang daglig etter behandlende leges/etterforskers skjønn.
Legemiddel: Sertralin
Sertralin kan velges som oral antidepressiv medisin basert på etterforskerens skjønn. Startdosen for sertralin er 50 mg én gang daglig og kan økes opp til 200 mg én gang daglig.
Legemiddel: Duloksetin
Duloksetin kan velges som oral antidepressiv medisin basert på etterforskerens skjønn. Startdosen for duloksetin er 60 mg én gang daglig og kan økes til 120 mg én gang daglig.
Legemiddel: Mirtazapin
Mirtazapin kan velges som oral antidepressiv medisin basert på etterforskerens skjønn. Startdosen for mirtazapin er 15 til 30 mg én gang daglig og kan økes til 45 mg én gang daglig.
Legemiddel: Agomelatin
Agomelatin kan velges som oral antidepressiv medisin basert på etterforskerens skjønn. Startdosen for agomelatin er 25 mg én gang daglig og kan økes til 50 mg én gang daglig etter 2 uker.
Legemiddel: Bupropion
Bupropion kan velges som oral antidepressiv medisin basert på etterforskerens skjønn. Startdosen for bupropion er 150 mg én gang daglig og kan økes til 300 mg én gang daglig etter 4 uker.
Legemiddel: Trazodon forlenget frigjøring
Trazodon forlenget frigjøring kan velges som oral antidepressiv medisin basert på etterforskerens skjønn. Startdosen for trazodon depot er 75 til 150 mg én eller to ganger daglig og kan økes til 450 mg (voksne) og 300 mg (eldre).
Aktiv komparator: Placebo + orale antidepressiva
Deltakerne vil motta matchende placebo som nesespray to ganger ukentlig med et fleksibelt doseregime fra dag 1 til dag 28 (uke 4), en gang ukentlig fra uke 5 til uke 8 og en gang i uken eller annenhver uke fra uke 9 til uke 32 . Dosen kan økes/reduseres ved ethvert besøk eller kan forbli den samme som bestemt av utrederen basert på effekt og tolerabilitet. I tillegg vil deltakerne starte en ny standard-of-care oral AD (escitalopram, sertralin, duloksetin, agomelatin, mirtazapin, bupropion eller trazodon forlenget frigjøring) på dag 1, tatt daglig i løpet av studien.
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram kan velges som oral antidepressiv medisin basert på etterforskerens skjønn. Startdosen for escitalopram er 5 mg én gang daglig (for eldre deltakere) og 10 mg én gang daglig (for voksne). Dosen kan økes til 10 mg (for eldre deltakere) og 20 mg (for voksne) en gang daglig etter behandlende leges/etterforskers skjønn.
Legemiddel: Sertralin
Sertralin kan velges som oral antidepressiv medisin basert på etterforskerens skjønn. Startdosen for sertralin er 50 mg én gang daglig og kan økes opp til 200 mg én gang daglig.
Legemiddel: Duloksetin
Duloksetin kan velges som oral antidepressiv medisin basert på etterforskerens skjønn. Startdosen for duloksetin er 60 mg én gang daglig og kan økes til 120 mg én gang daglig.
Legemiddel: Mirtazapin
Mirtazapin kan velges som oral antidepressiv medisin basert på etterforskerens skjønn. Startdosen for mirtazapin er 15 til 30 mg én gang daglig og kan økes til 45 mg én gang daglig.
Legemiddel: Agomelatin
Agomelatin kan velges som oral antidepressiv medisin basert på etterforskerens skjønn. Startdosen for agomelatin er 25 mg én gang daglig og kan økes til 50 mg én gang daglig etter 2 uker.
Legemiddel: Bupropion
Bupropion kan velges som oral antidepressiv medisin basert på etterforskerens skjønn. Startdosen for bupropion er 150 mg én gang daglig og kan økes til 300 mg én gang daglig etter 4 uker.
Legemiddel: Trazodon forlenget frigjøring
Trazodon forlenget frigjøring kan velges som oral antidepressiv medisin basert på etterforskerens skjønn. Startdosen for trazodon depot er 75 til 150 mg én eller to ganger daglig og kan økes til 450 mg (voksne) og 300 mg (eldre).
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo som nesespray.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med remisjon som vurdert av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (total poengsum på mindre enn eller lik [
Tidsramme: Uke 8
Prosentandel av deltakere med remisjon vurdert av MADRS (total poengsum på
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med remisjon ved uke 8 uten tilbakefall frem til uke 32
Tidsramme: Uke 32
Prosentandel av deltakere med remisjon (som vurdert av MADRS [total poengsum på =) 22 bekreftet av én ekstra vurdering av MADRS totalscore >= 22 innen de neste 5 til 15 dagene (til uke 32). Dato for andre MADRS-vurdering vil bli brukt for dato for tilbakefall; b) Enhver psykiatrisk sykehusinnleggelse for forverring av depresjon, sykehusinnleggelse for selvmordsforebygging eller fullført selvmord. For noen av disse hendelsene vil startdatoen for sykehusinnleggelse bli brukt for tilbakefallsdato, c) Selvmordsforsøk eller enhver annen klinisk relevant hendelse som i henhold til etterforskerens kliniske vurdering er en indikasjon på tilbakefall av depressiv sykdom, men som deltakeren ikke var for. innlagt på sykehus. Utbruddet av hendelsen vil bli brukt for dato for tilbakefall.
Uke 32
Endring fra baseline i kliniker-rapportert MADRS Scale Score
Tidsramme: Baseline, opptil 32 uker
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Skalaen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene). Disse varepoengsummene summeres for å gi en totalpoengsum. Rekkevidden for den totale poengsummen er 0 til 60. Høyere poengsum representerer en mer alvorlig tilstand. MADRS evaluerer tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, manglende evne til å føle (interessenivå), pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Baseline, opptil 32 uker
Endring i MADRS totalscore fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Skalaen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene). Disse varepoengsummene summeres for å gi en totalpoengsum. Rekkevidden for den totale poengsummen er 0 til 60. Høyere poengsum representerer en mer alvorlig tilstand. MADRS evaluerer tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, manglende evne til å føle (interessenivå), pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema (PHQ) 9-elements totalscore
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 32 uker
PHQ-9 er et 9-element, pasientrapportert utfall (PRO) mål for å vurdere depressive symptomer. Skalaen skårer hvert av 9-symptomdomenene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave av major depressive disorder (DSM-5 MDD) kriterier. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene og 3=nesten hver dag). Deltakerens elementsvar summeres for å gi en total poengsum (område fra 0 til 27), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Grunnlinje, opptil 32 uker
Endring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scale Score
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 32 uker
CGI-S ratingskalaen er en global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdommen til deltakeren. Det brukes en karakterskala fra 1 til 7, med 1="normal, ikke i det hele tatt" og 7="blant de mest ekstremt syke".
Grunnlinje, opptil 32 uker
Clinical Global Impression - Change (CGI-C) Scale Score
Tidsramme: Opptil 32 uker
CGI-C vurderingsskalaen er en global vurdering som måler klinikerens inntrykkssykdomsendring. CGI-C-score varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Opptil 32 uker
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 32 uker
SDS, et pasientrapportert utfallsmål, er et 5-elements spørreskjema som har vært mye brukt og akseptert for vurdering av funksjonshemming og tilhørende funksjonshemming. De tre første punktene dekker (1) arbeid/skole, (2) sosialt liv og (3) ansvar for familieliv/hjem ved bruk av en karakterskala fra 0 til 10. Poengsummen for de første 3 elementene summeres for å skape en total poengsum på 0 til 30, der høyere poengsum indikerer større svekkelse.
Grunnlinje, opptil 32 uker
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitetsstatus som vurdert av 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 32 uker
Short-Form-36 (SF-36) er et spørreskjema med 36 elementer som måler livskvalitet (QoL) på tvers av 8 domener, som er både fysisk og følelsesmessig basert. De 8 domenene som SF36 måler er som følger: fysisk funksjon; rollebegrensninger på grunn av fysisk helse; rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer; energi/tretthet; følelsesmessig velvære; sosial fungering; smerte; generell helse. For hvert av de 8 domenene som SF-36 måler, produseres en samlet poengsum. Skårene varierer fra 0 (laveste eller dårligst mulig funksjonsnivå) til 100 (høyest eller best mulig funksjonsnivå).
Grunnlinje, opptil 32 uker
Endring fra baseline i totalscore for livskvalitet i depresjonsskala (QLDS).
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 32 uker
QLDS er en sykdomsspesifikk PRO designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse. Instrumentet har en tilbakekallingsperiode på "for øyeblikket", inneholder 34 elementer med "ja"/"nei" svaralternativer og tar ca. 5-10 minutter å fullføre. Den totale poengsummen er beregnet som summen av elementene med spenn fra 0 (god livskvalitet) til 34 (svært dårlig livskvalitet).
Grunnlinje, opptil 32 uker
Endring fra baseline i European Quality of Life (EuroQol) Group, 5 dimensjoner, 5-nivå (EQ-5D-5L): EQ-VAS
Tidsramme: Baseline, opptil 32 uker
EQ-5D-5L er standardisert instrument for bruk som mål på helseresultat, primært designet for selvutfylling av respondenter. Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS. EQ-VAS-vurderingen "helse i dag" med spenner fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
Baseline, opptil 32 uker
Endring fra baseline i European Quality of Life (EuroQol) Group, 5 Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L): Health Status Index
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 32 uker
EQ-5D-5L er standardisert instrument for bruk som mål på helseresultat, primært designet for selvutfylling av respondenter. Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS. EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver av 5 dimensjoner er delt inn i 5 nivåer av opplevde problemer (1 indikerer ingen problem, 2 indikerer små problemer, 3 indikerer moderate problemer, 4 indikerer alvorlige problemer, 5 indikerer ekstreme problemer). Deltakeren velger et svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på den responsen som passer best til hans eller hennes helse "i dag". Svarene på de 5 dimensjonene brukes til å beregne en enkelt poengsum som strekker seg fra null (0,0 - dårligste helsetilstand) til 1 (1,0 - bedre helsetilstand) som representerer den generelle helsetilstanden til individet.
Grunnlinje, opptil 32 uker
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt – spesifikt helseproblem (WPAI-SHP) spørreskjemaresultater
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 32 uker
WPAI-SHP er et validert kort instrument som vurderer svekkelse i arbeid og andre vanlige aktiviteter de siste 7 dagene. WPAI produserer fire typer skårer: fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svikt på jobb/redusert effektivitet på jobben), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss tilstedeværelse) og svekkelse av aktivitet. WPAI-resultatene uttrykkes som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, det vil si dårligere utfall.
Grunnlinje, opptil 32 uker
Medisinsk ressursutnyttelse
Tidsramme: Inntil 32 uker
Antall medisinske møter og behandlinger (inkludert lege- eller akuttmottaksbesøk, tester og prosedyrer, og medisiner og andre prosedyrer) vil bli rapportert.
Inntil 32 uker
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 32 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som tilskrives studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
Opptil 32 uker
Selvmordstanker og -adferd vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Baseline, opptil 32 uker
Selvmordstanker eller selvmordsatferd vil bli målt ved hjelp av C-SSRS-score. C-SSRS er en kliniker vurdert vurdering av selvmordsatferd og/eller hensikt. Skalaen består av 28 elementer i 4 seksjoner: selvmordsatferd, faktiske forsøk, selvmordstanker og intensiteten av ideer. Selvmordstanker består av 5 ja/nei-elementer: ønske om å være død, uspesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle, aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle uten spesifikk plan, aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt. Forverring av selvmordstanker vil være en økning i alvorlighetsgraden av selvmordstanker fra baseline.
Baseline, opptil 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

25. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

25. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108567
  • 2018-001890-26 (EudraCT-nummer)
  • 54135419TRD3011 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International NV)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esketamin 28 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere