Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование назального спрея эскетамина плюс нового стандартного перорального антидепрессанта или назального спрея плацебо плюс нового стандартного перорального антидепрессанта у взрослых и пожилых участников с резистентной к лечению депрессией

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

Рандомизированное двойное слепое международное многоцентровое исследование с активным контролем для оценки эффективности, безопасности и переносимости назального спрея с гибкими дозами эскетамина в сочетании с новым стандартом лечения пероральным антидепрессантом или назальным спреем плацебо в сочетании с новым стандартом. Пероральный антидепрессант по уходу за взрослыми и пожилыми участниками с резистентной к лечению депрессией

Целью данного исследования является оценка эффективности лечения участников с терапевтически резистентной депрессией (ТРД), у которых по крайней мере 2 (и не более 6) предыдущих курсов лечения антидепрессантами (АД) оказались неэффективными в текущем умеренном или тяжелом депрессивном эпизоде ​​с гибкими подходами. -дозированный назальный спрей эскетамина плюс недавно начатая пероральная стандартная терапия АД по сравнению с плацебо назальным спреем плюс недавно начатая стандартная пероральная терапия АД в достижении ремиссии и отсутствии рецидивов после ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия является основной причиной заболеваемости и смертности: по глобальным оценкам, во всем мире насчитывается 300 миллионов леченных и нелеченных людей. В тяжелых формах депрессия является наиболее частым диагнозом, связанным с суицидом. Эскетамин (S-кетамин) представляет собой S-энантиомер кетамина. Кетамин глубоко влияет на быструю возбуждающую передачу глутамата, увеличивает высвобождение нейротрофического фактора головного мозга и стимулирует синаптогенез, в отличие от обычных антидепрессантов (АД), которые являются модуляторными передатчиками. Целью любого нового лечения антидепрессантами (АД) будет быстрое и длительное облегчение депрессивных симптомов. Исследование включает фазу скрининга (2 недели с возможным продлением до 4 недель), индукционную фазу (с 1-й по 4-ю недели), поддерживающую фазу один раз в неделю (с 5-й по 8-ю неделю), поддерживающую фазу с гибкой частотой (с 9-й по 4-ю неделю). 32-я неделя) и последующая фаза (длительность 2 недели). Общая продолжительность обучения составит примерно до 36 недель. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • При скрининге каждый участник должен соответствовать диагностическим и статистическим критериям «Руководства по диагностике психических расстройств, пятое издание» (DSM-5) для единичного эпизода большого депрессивного расстройства (БДР) или рецидивирующего БДР без психотических признаков, основанных на клинической оценке и подтвержденных Международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ)
  • На исходном уровне каждый участник должен иметь общий балл по перечню депрессивных симптомов, оцененному клиницистами по 30-балльной шкале (IDS-C30), больше или равный (>=) 34
  • При скрининге у участников должно было быть задокументировано отсутствие ответа на по крайней мере 2, но не более 6 пероральных антидепрессантов (АД), принимаемых в адекватной дозировке и в течение адекватной продолжительности в течение текущего эпизода депрессии, оцениваемого ретроспективно. Документация об отсутствии ответа при скрининге должна включать последовательность ретроспективно неэффективных антидепрессантов, а также комбинации и/или аугментации ретроспективно неэффективных антидепрессантов.
  • Должен быть стабильным с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности (включая артериальное давление). При наличии отклонений, не указанных в критериях включения и исключения, их клиническая значимость должна быть определена исследователем и зафиксирована в первичных документах участника.
  • Должен уметь самостоятельно вводить назальные препараты и уметь следовать предоставленным инструкциям по назальному введению.
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат высокочувствительной сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность до первой дозы исследуемого вмешательства в 1-й день фазы индукции перед рандомизацией.

Критерий исключения:

  • Депрессивные симптомы, которые ранее не реагировали ни на одно из следующих действий:

a Эскетамин или кетамин при большом депрессивном эпизоде ​​по клинической оценке, или b Все классы пероральных АД в исследовании, или адекватная аугментация/комбинированная терапия АД при текущем большом депрессивном эпизоде, или c Адекватный курс лечения электросудорожной терапией в текущем большом депрессивном эпизоде, определяемом как минимум 7 сеансов односторонней/двусторонней электросудорожной терапии

  • Получил стимуляцию блуждающего нерва (VNS) или получил глубокую стимуляцию мозга (DBS) во время текущего эпизода депрессии
  • Имеет текущий или предыдущий диагноз DSM-5 психотического расстройства или БДР с психотическими признаками, биполярного или родственного расстройства (подтвержденного MINI), умственной отсталости, расстройства аутистического спектра, пограничного расстройства личности, антисоциального расстройства личности
  • Согласно клиническому заключению следователя, имеет намерение или намерение совершить убийство; или имеет суицидальные мысли с каким-либо намерением действовать в течение 1 месяца до скрининга, согласно клиническому заключению исследователя; или на основе Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS), что соответствует ответу «Да» по пункту 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана) или по пункту 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом). и намерения) суицидальных мыслей по шкале C SSRS или истории суицидального поведения в течение последнего года до скрининга. Участники, сообщившие о суицидальных мыслях с намерением действовать или о суицидальном поведении до начала фазы индукции, также должны быть исключены.
  • История умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, в соответствии с критериями DSM-5, за исключением никотина или кофеина, в течение 6 месяцев до начала скрининга или текущих клинических признаков
  • Имеет другие воспалительные заболевания, которые могут исказить оценку эффективности терапии гуселкумабом, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит (РА), аксиальный спондилоартрит (не включает первичный диагноз псориатического спондилита [ПсА] со спондилитом), системную красную волчанку, или болезнь Лайма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскетамин + пероральные антидепрессанты
Участники будут получать эскетамин в виде назального спрея (28 миллиграммов [мг] [начальная доза для пожилых участников в возрасте 65–74 лет] в 1-й день, а затем титруют до 56 мг в 4-й день, 56 мг [начальная доза для взрослых участников в возрасте 18–74 лет]. 64 года и может использоваться во всех возрастных группах на протяжении всего исследования] или 84 мг [максимальная повышенная доза эскетамина]) два раза в неделю с гибким режимом дозирования с 1-го по 28-й день (4-я неделя), один раз в неделю с 5-й по неделю 8 и один раз в неделю или раз в две недели с 9 по 32 неделю. Доза может быть увеличена/уменьшена при любом посещении или может оставаться такой же, как определено исследователем на основе эффективности и переносимости. Кроме того, участники начнут принимать новые стандартные пероральные антидепрессанты (АД) (эсциталопрам, сертралин, дулоксетин, агомелатин, миртазапин, бупропион или тразодон пролонгированного действия) в 1-й день, которые будут приниматься ежедневно на протяжении всего исследования.
Лекарство: Эскетамин 28 мг
Участники получат 28 мг эскетамина в виде назального спрея (начальная доза для пожилых участников в возрасте 65-74 лет в 1-й день, а затем увеличена до 56 мг в 4-й день).
Другие имена:
  • JNJ-54135419
Лекарство: Эскетамин 56 мг
Участники получат 56 мг эскетамина в виде назального спрея (начальная доза для участников в возрасте от 18 до 64 лет) в День 1. Доза может быть увеличена/может остаться прежней в зависимости от эффективности и переносимости. Участники в возрасте от 65 до 74 лет будут получать 56 мг эскетамина с 4-го дня.
Другие имена:
  • JNJ-54135419
Лекарство: Эскетамин 84 мг
Участники могут получить 84 мг (максимальная доза эскетамина). Доза может быть уменьшена/может остаться прежней в зависимости от эффективности и переносимости.
Другие имена:
  • JNJ-54135419
Лекарство: Эсциталопрам
Эсциталопрам может быть выбран в качестве перорального антидепрессанта по усмотрению исследователя. Начальная доза эсциталопрама составляет 5 мг один раз в сутки (для пожилых участников) и 10 мг один раз в сутки (для взрослых). Доза может быть увеличена до 10 мг (для пожилых участников) и 20 мг (для взрослых) один раз в день по усмотрению лечащего врача/исследователя.
Лекарство: Сертралин
Сертралин может быть выбран в качестве перорального антидепрессанта по усмотрению исследователя. Начальная доза сертралина составляет 50 мг один раз в сутки и может быть увеличена до 200 мг один раз в сутки.
Лекарство: Дулоксетин
Дулоксетин может быть выбран в качестве перорального антидепрессанта по усмотрению исследователя. Начальная доза дулоксетина составляет 60 мг 1 раз в сутки и может быть увеличена до 120 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Миртазапин
Миртазапин может быть выбран в качестве перорального антидепрессанта по усмотрению исследователя. Начальная доза миртазапина составляет от 15 до 30 мг один раз в сутки и может быть увеличена до 45 мг один раз в сутки.
Лекарство: Агомелатин
Агомелатин может быть выбран в качестве перорального антидепрессанта по усмотрению исследователя. Начальная доза агомелатина составляет 25 мг один раз в сутки и может быть увеличена до 50 мг один раз в сутки через 2 недели.
Лекарство: Бупропион
Бупропион может быть выбран в качестве перорального антидепрессанта по усмотрению исследователя. Начальная доза бупропиона составляет 150 мг один раз в сутки и может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки через 4 недели.
Лекарство: Тразодон пролонгированного действия
Тразодон пролонгированного действия может быть выбран в качестве перорального антидепрессанта по усмотрению исследователя. Начальная доза тразодона пролонгированного действия составляет от 75 до 150 мг один или два раза в сутки и может быть увеличена до 450 мг (взрослым) и 300 мг (пожилым).
Активный компаратор: Плацебо + пероральные антидепрессанты
Участники будут получать соответствующее плацебо в виде назального спрея два раза в неделю с гибким режимом дозирования с 1-го по 28-й день (4-я неделя), один раз в неделю с 5-й по 8-ю неделю и один раз в неделю или один раз в две недели с 9-й по 32-ю неделю. . Доза может быть увеличена/уменьшена при любом посещении или может оставаться такой же, как определено исследователем на основе эффективности и переносимости. Кроме того, участники будут начинать прием нового стандартного перорального АД (эсциталопрам, сертралин, дулоксетин, агомелатин, миртазапин, бупропион или пролонгированный высвобождение тразодона) в День 1, которые будут приниматься ежедневно на протяжении всего исследования.
Лекарство: Эсциталопрам
Эсциталопрам может быть выбран в качестве перорального антидепрессанта по усмотрению исследователя. Начальная доза эсциталопрама составляет 5 мг один раз в сутки (для пожилых участников) и 10 мг один раз в сутки (для взрослых). Доза может быть увеличена до 10 мг (для пожилых участников) и 20 мг (для взрослых) один раз в день по усмотрению лечащего врача/исследователя.
Лекарство: Сертралин
Сертралин может быть выбран в качестве перорального антидепрессанта по усмотрению исследователя. Начальная доза сертралина составляет 50 мг один раз в сутки и может быть увеличена до 200 мг один раз в сутки.
Лекарство: Дулоксетин
Дулоксетин может быть выбран в качестве перорального антидепрессанта по усмотрению исследователя. Начальная доза дулоксетина составляет 60 мг 1 раз в сутки и может быть увеличена до 120 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Миртазапин
Миртазапин может быть выбран в качестве перорального антидепрессанта по усмотрению исследователя. Начальная доза миртазапина составляет от 15 до 30 мг один раз в сутки и может быть увеличена до 45 мг один раз в сутки.
Лекарство: Агомелатин
Агомелатин может быть выбран в качестве перорального антидепрессанта по усмотрению исследователя. Начальная доза агомелатина составляет 25 мг один раз в сутки и может быть увеличена до 50 мг один раз в сутки через 2 недели.
Лекарство: Бупропион
Бупропион может быть выбран в качестве перорального антидепрессанта по усмотрению исследователя. Начальная доза бупропиона составляет 150 мг один раз в сутки и может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки через 4 недели.
Лекарство: Тразодон пролонгированного действия
Тразодон пролонгированного действия может быть выбран в качестве перорального антидепрессанта по усмотрению исследователя. Начальная доза тразодона пролонгированного действия составляет от 75 до 150 мг один или два раза в сутки и может быть увеличена до 450 мг (взрослым) и 300 мг (пожилым).
Лекарство: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо в виде назального спрея.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ремиссией по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) (общий балл меньше или равен [
Временное ограничение: Неделя 8
Процент участников с ремиссией по шкале MADRS (общий балл
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ремиссией на 8-й неделе без рецидива до 32-й недели
Временное ограничение: Неделя 32
Процент участников с ремиссией (по оценке MADRS [общий балл =) 22, подтвержденной одной дополнительной оценкой общего балла MADRS >= 22 в течение следующих 5–15 дней (до 32-й недели). Дата второй оценки MADRS будет использоваться как дата рецидива; б) Любая психиатрическая госпитализация по поводу обострения депрессии, госпитализация для предотвращения суицида или завершенного суицида. Для любого из этих событий в качестве даты рецидива будет использоваться дата начала госпитализации; госпитализирован. Начало события будет использоваться в качестве даты рецидива.
Неделя 32
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по шкале MADRS, сообщаемых клиницистами
Временное ограничение: Базовый уровень, до 32 недель
MADRS — это оцениваемая врачами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии. Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов). Эти баллы по пунктам суммируются для получения общего балла. Диапазон общего балла составляет от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние. MADRS оценивает кажущуюся грусть, сообщаемую грусть, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрацию, усталость, неспособность чувствовать (уровень интереса), пессимистические мысли и суицидальные мысли.
Базовый уровень, до 32 недель
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
MADRS — это оцениваемая врачами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии. Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов). Эти баллы по пунктам суммируются для получения общего балла. Диапазон общего балла составляет от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние. MADRS оценивает кажущуюся грусть, сообщаемую грусть, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрацию, усталость, неспособность чувствовать (уровень интереса), пессимистические мысли и суицидальные мысли.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике здоровья пациента (PHQ) Общий балл из 9 пунктов
Временное ограничение: Базовый уровень, до 32 недель
PHQ-9 представляет собой оцениваемый пациентом исход (PRO) из 9 пунктов для оценки симптомов депрессии. Шкала оценивает каждый из 9-симптомных доменов Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, критерии большого депрессивного расстройства пятого издания (DSM-5 MDD). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0=никогда, 1=несколько дней, 2=более половины дней и 3=почти каждый день). Ответы участников на вопросы суммируются для получения общего балла (от 0 до 27), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Базовый уровень, до 32 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления - шкала тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 32 недель
Рейтинговая шкала CGI-S представляет собой глобальную оценку, которая измеряет впечатление врача о тяжести заболевания участника. Используется шкала оценок от 1 до 7, где 1 = «нормальный, совсем не болен» и 7 = «среди самых тяжелых больных».
Базовый уровень, до 32 недель
Клиническое общее впечатление - оценка по шкале изменений (CGI-C)
Временное ограничение: До 32 недель
Рейтинговая шкала CGI-C представляет собой глобальную оценку, которая измеряет изменение впечатления врача о болезни. Оценки CGI-C варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
До 32 недель
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, до 32 недель
SDS, показатель исхода, сообщаемый пациентом, представляет собой опросник из 5 пунктов, который широко используется и принимается для оценки функциональных нарушений и связанной с ними инвалидности. Первые 3 пункта охватывают (1) работу/учебу, (2) социальную жизнь и (3) семейную жизнь/домашние обязанности с использованием оценочной шкалы от 0 до 10. Баллы по первым 3 пунктам суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 30, где более высокий балл указывает на большее ухудшение.
Базовый уровень, до 32 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке с помощью краткой формы обследования состояния здоровья (SF-36) из 36 пунктов.
Временное ограничение: Базовый уровень, до 32 недель
Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой анкету из 36 пунктов, которая измеряет качество жизни (КЖ) по 8 доменам, которые основаны как на физическом, так и на эмоциональном уровне. 8 доменов, которые измеряет SF36, следующие: физическое функционирование; ролевые ограничения по состоянию здоровья; ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем; энергия/усталость; эмоциональное благополучие; социальное функционирование; боль; общее здоровье. Для каждого из 8 доменов, которые измеряет SF-36, выдается совокупный балл. Баллы варьируются от 0 (самый низкий или наихудший возможный уровень функционирования) до 100 (самый высокий или наилучший возможный уровень функционирования).
Базовый уровень, до 32 недель
Изменение общего балла по шкале качества жизни при депрессии (QLDS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, до 32 недель
QLDS — это PRO для конкретного заболевания, предназначенная для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с большим депрессивным расстройством. Инструмент имеет период отзыва «на данный момент», содержит 34 пункта с вариантами ответа «да»/«нет» и занимает примерно 5-10 минут. Общий балл рассчитывается как сумма пунктов в диапазоне от 0 (хорошее качество жизни) до 34 (очень плохое качество жизни).
Базовый уровень, до 32 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в европейской группе качества жизни (EuroQol), 5 измерений, 5 уровней (EQ-5D-5L): EQ-VAS
Временное ограничение: Исходный уровень, до 32 недель
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья, в первую очередь предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами. Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ-VAS. Рейтинг EQ-VAS «здоровье сегодня» с диапазоном от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Исходный уровень, до 32 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в европейской группе качества жизни (EuroQol), 5 измерений, 5 уровней (EQ-5D-5L): индекс состояния здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень, до 32 недель
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья, в первую очередь предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами. Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ-VAS. Описательная система EQ-5D-5L включает следующие 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое из 5 измерений разделено на 5 уровней предполагаемых проблем (1 указывает на отсутствие проблем, 2 указывает на незначительные проблемы, 3 указывает на умеренные проблемы, 4 указывает на серьезные проблемы, 5 указывает на серьезные проблемы). Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его или ее состоянию здоровья «сегодня». Ответы на 5 параметров используются для расчета единого балла в диапазоне от нуля (0,0 — худшее состояние здоровья) до 1 (1,0 — лучшее состояние здоровья), представляющего общее состояние здоровья человека.
Базовый уровень, до 32 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей производительности труда и нарушений активности в зависимости от конкретной проблемы со здоровьем (WPAI-SHP)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 32 недель
WPAI-SHP — это утвержденный короткий инструмент, который оценивает нарушения в работе и других регулярных занятиях за последние 7 дней. WPAI дает четыре типа оценок: абсентеизм (пропущенное рабочее время), презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте), потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс абсентеизм) и ухудшение активности. Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, то есть на худшие результаты.
Базовый уровень, до 32 недель
Использование медицинских ресурсов
Временное ограничение: До 32 недель
Будет сообщено о количестве обращений за медицинской помощью и лечении (включая посещения врача или отделения неотложной помощи, анализы и процедуры, лекарства и другие процедуры).
До 32 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: До 32 недель
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом у участника, получавшего исследуемый препарат.
До 32 недель
Суицидальные мысли и поведение по шкале Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 32 недель
Суицидальные мысли или поведение будут измеряться с помощью оценки C-SSRS. C-SSRS — это оцениваемая клиницистами оценка суицидального поведения и/или намерения. Шкала состоит из 28 пунктов в 4 разделах: суицидальное поведение, фактические попытки, суицидальные мысли и интенсивность мыслей. Суицидальные мысли состоят из 5 пунктов «да/нет»: желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли любыми методами (не плановыми) без намерения действовать, активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без определенного плана, активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением. Ухудшение суицидальных мыслей будет означать увеличение тяжести суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, до 32 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag International NV

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108567
  • 2018-001890-26 (Номер EudraCT)
  • 54135419TRD3011 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться