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Une étude sur le vaporisateur nasal d'eskétamine plus un nouvel antidépresseur oral standard ou le vaporisateur nasal placebo plus un nouvel antidépresseur oral standard chez les participants adultes et âgés souffrant de dépression résistante au traitement

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV

Une étude internationale multicentrique randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du vaporisateur nasal d'eskétamine à dosage flexible plus un nouvel antidépresseur oral standard ou un vaporisateur nasal placebo plus une nouvelle norme - antidépresseur oral de soins chez les participants adultes et âgés atteints de dépression résistante au traitement

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement des participants souffrant de dépression résistante au traitement (TRD) qui ont échoué à au moins 2 (et pas plus de 6) traitements antidépresseurs (AD) antérieurs dans l'épisode dépressif actuel modéré à sévère avec une flexibilité -pulvérisation nasale d'eskétamine dosée plus une AD orale standard de soins nouvellement initiée par rapport à un spray nasal placebo plus une AD orale standard de soins nouvellement initiée, pour obtenir une rémission et éviter les rechutes après la rémission.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression est une cause majeure de morbidité et de mortalité, avec des estimations mondiales de 300 millions d'individus traités et non traités dans le monde. Dans ses formes sévères, la dépression est le diagnostic le plus fréquemment associé au suicide. L'eskétamine (S-kétamine) est l'énantiomère S de la kétamine. La kétamine affecte profondément la transmission rapide du glutamate excitateur, augmente la libération du facteur neurotrophique dérivé du cerveau et stimule la synaptogenèse, contrairement aux antidépresseurs conventionnels (AD) qui sont des transmetteurs modulateurs. L'objectif de tout nouveau traitement antidépresseur (AD) serait le soulagement rapide et durable des symptômes dépressifs. L'étude comprend une phase de dépistage (2 semaines, avec possibilité d'extension jusqu'à 4 semaines), une phase d'induction (semaine 1 à semaine 4), une phase d'entretien une fois par semaine (semaine 5 à semaine 8), une phase d'entretien à fréquence flexible (semaine 9 à semaine 32) et phase de suivi (durée de 2 semaines). La durée totale de l'étude sera d'environ 36 semaines. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lors de la sélection, chaque participant doit répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour un épisode unique de trouble dépressif majeur (TDM) ou TDM récurrent, sans caractéristiques psychotiques, basés sur une évaluation clinique et confirmés par le Mini Entretien neuropsychiatrique international (MINI)
  • Au départ, chaque participant doit avoir un score total de l'échelle IDS-C30 (Inventory of Depressive Symptomology Clinician-Rated 30 Items Scale) supérieur ou égal à (>=) 34
  • Lors de la sélection, les participants doivent avoir eu une non-réponse documentée à au moins 2 mais pas plus de 6 traitements d'antidépresseurs oraux (AD) pris à une dose adéquate et pendant une durée adéquate dans l'épisode actuel de dépression évalué rétrospectivement. La documentation de non-réponse lors du dépistage doit inclure la séquence des antidépresseurs ayant échoué rétrospectivement et la combinaison et/ou l'augmentation des antidépresseurs ayant échoué rétrospectivement
  • Doit être médicalement stable sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux (y compris la tension artérielle). S'il y a des anomalies qui ne sont pas spécifiées dans les critères d'inclusion et d'exclusion, leur signification clinique doit être déterminée par l'investigateur et enregistrée dans les documents sources du participant
  • Doit être à l'aise avec l'auto-administration de médicaments nasaux et être capable de suivre les instructions d'administration nasale fournies
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un sérum hautement sensible négatif (bêta gonadotrophine chorionique humaine [bêta hCG]) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant la première dose de l'intervention à l'étude le jour 1 de la phase d'induction avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Symptômes dépressifs qui n'ont auparavant répondu à aucun des éléments suivants :

a Eskétamine ou kétamine dans un épisode dépressif majeur selon le jugement clinique, ou b Toutes les classes d'AD oraux dans l'étude ou une thérapie d'augmentation/combinaison AD adéquate dans l'épisode dépressif majeur actuel, ou c Un traitement adéquat avec une thérapie électroconvulsive dans l'épisode dépressif majeur actuel, défini comme au moins 7 traitements par électroconvulsivothérapie unilatérale/bilatérale

  • A reçu une stimulation du nerf vague (VNS) ou a reçu une stimulation cérébrale profonde (DBS) dans l'épisode actuel de dépression
  • A un diagnostic DSM-5 actuel ou antérieur d'un trouble psychotique ou d'un TDM avec des caractéristiques psychotiques, des troubles bipolaires ou apparentés (confirmés par le MINI), une déficience intellectuelle, un trouble du spectre autistique, un trouble de la personnalité borderline, un trouble de la personnalité antisociale
  • A des idées ou des intentions meurtrières, selon le jugement clinique de l'investigateur ; ou a des idées suicidaires avec une certaine intention d'agir dans le mois précédant le dépistage, selon le jugement clinique de l'investigateur ; ou basé sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), correspondant à une réponse "Oui" à l'item 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou à l'item 5 (idées suicidaires actives avec un plan spécifique et intention) pour des idées suicidaires sur le C SSRS, ou des antécédents de comportement suicidaire au cours de l'année précédant le dépistage. Les participants signalant des idées suicidaires avec intention d'agir ou un comportement suicidaire avant le début de la phase d'induction doivent également être exclus
  • Antécédents de trouble modéré ou sévère de consommation de substances ou de trouble sévère de consommation d'alcool selon les critères du DSM-5, à l'exception de la nicotine ou de la caféine, dans les 6 mois précédant le début du dépistage ou des signes cliniques actuels
  • A d'autres maladies inflammatoires qui pourraient confondre les évaluations des avantages du traitement par le guselkumab, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondylarthrite axiale (cela n'inclut pas un diagnostic primaire de spondylarthrite psoriasique [RP] avec spondylarthrite), le lupus érythémateux disséminé, ou la maladie de Lyme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eskétamine + Antidépresseurs oraux
Les participants recevront de l'eskétamine sous forme de spray nasal (28 milligrammes [mg] [dose initiale pour les participants âgés de 65 à 74 ans] le jour 1, puis augmentée à 56 mg le jour 4, 56 mg [dose initiale pour les participants adultes âgés de 18 à 64 ans et peut être utilisé pour tous les groupes d'âge tout au long de l'étude] ou 84 mg [dose maximale d'eskétamine augmentée]) deux fois par semaine avec un schéma posologique flexible du jour 1 au jour 28 (semaine 4), une fois par semaine de la semaine 5 à la semaine 8 et une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines de la semaine 9 à la semaine 32. La dose peut être augmentée/diminuée à n'importe quelle visite ou peut rester la même que celle déterminée par l'investigateur en fonction de l'efficacité et de la tolérabilité. De plus, les participants initieront un nouvel antidépresseur oral standard (escitalopram, sertraline, duloxétine, agomélatine, mirtazapine, bupropion ou trazodone à libération prolongée) le jour 1, pris quotidiennement pendant toute la durée de l'étude.
Médicament: Eskétamine 28 mg
Les participants recevront 28 mg d'eskétamine sous forme de spray nasal (dose initiale pour les participants âgés de 65 à 74 ans le jour 1, puis augmentée à 56 mg le jour 4).
Autres noms:
  • JNJ-54135419
Médicament: Eskétamine 56 mg
Les participants recevront 56 mg d'eskétamine sous forme de spray nasal (dose initiale pour les participants âgés de 18 à 64 ans) le jour 1. La dose peut être augmentée/peut rester la même en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Les participants âgés de 65 à 74 ans recevront de l'eskétamine 56 mg à partir du jour 4.
Autres noms:
  • JNJ-54135419
Médicament: Eskétamine 84 mg
Les participants peuvent recevoir 84 mg (dose maximale d'eskétamine augmentée). La dose peut être diminuée/peut rester la même en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
Autres noms:
  • JNJ-54135419
Médicament: Escitalopram
L'escitalopram peut être sélectionné comme médicament antidépresseur oral à la discrétion de l'investigateur. La dose initiale d'escitalopram est de 5 mg une fois par jour (pour les participants âgés) et de 10 mg une fois par jour (pour les adultes). La dose peut être augmentée à 10 mg (pour les participants âgés) et 20 mg (pour les adultes) une fois par jour à la discrétion du médecin traitant/investigateur.
Médicament: Sertraline
La sertraline peut être choisie comme médicament antidépresseur oral à la discrétion de l'investigateur. La dose initiale de sertraline est de 50 mg une fois par jour et peut être augmentée jusqu'à 200 mg une fois par jour.
Médicament: Duloxétine
La duloxétine peut être choisie comme médicament antidépresseur oral à la discrétion de l'investigateur. La dose initiale de duloxétine est de 60 mg une fois par jour et peut être augmentée à 120 mg une fois par jour.
Médicament: Mirtazapine
La mirtazapine peut être choisie comme antidépresseur oral à la discrétion de l'investigateur. La dose initiale de mirtazapine est de 15 à 30 mg une fois par jour et peut être augmentée à 45 mg une fois par jour.
Médicament: Agomélatine
L'agomélatine peut être choisie comme médicament antidépresseur oral à la discrétion de l'investigateur. La dose initiale d'agomélatine est de 25 mg une fois par jour et peut être augmentée à 50 mg une fois par jour après 2 semaines.
Médicament: Bupropion
Le bupropion peut être sélectionné comme médicament antidépresseur oral à la discrétion de l'investigateur. La dose initiale de bupropion est de 150 mg une fois par jour et peut être augmentée à 300 mg une fois par jour après 4 semaines.
Médicament: Trazodone à libération prolongée
La trazodone à libération prolongée peut être sélectionnée comme antidépresseur oral à la discrétion de l'investigateur. La dose initiale de trazodone à libération prolongée est de 75 à 150 mg une ou deux fois par jour et peut être augmentée jusqu'à 450 mg (adultes) et 300 mg (personnes âgées).
Comparateur actif: Placebo + Antidépresseurs oraux
Les participants recevront un placebo correspondant sous forme de spray nasal deux fois par semaine avec un schéma posologique flexible du jour 1 au jour 28 (semaine 4), une fois par semaine de la semaine 5 à la semaine 8 et une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines de la semaine 9 à la semaine 32 . La dose peut être augmentée/diminuée à n'importe quelle visite ou peut rester la même que celle déterminée par l'investigateur en fonction de l'efficacité et de la tolérabilité. De plus, les participants initieront un nouvel AD oral standard (escitalopram, sertraline, duloxétine, agomélatine, mirtazapine, bupropion ou trazodone à libération prolongée) le jour 1, pris quotidiennement pendant toute la durée de l'étude.
Médicament: Escitalopram
L'escitalopram peut être sélectionné comme médicament antidépresseur oral à la discrétion de l'investigateur. La dose initiale d'escitalopram est de 5 mg une fois par jour (pour les participants âgés) et de 10 mg une fois par jour (pour les adultes). La dose peut être augmentée à 10 mg (pour les participants âgés) et 20 mg (pour les adultes) une fois par jour à la discrétion du médecin traitant/investigateur.
Médicament: Sertraline
La sertraline peut être choisie comme médicament antidépresseur oral à la discrétion de l'investigateur. La dose initiale de sertraline est de 50 mg une fois par jour et peut être augmentée jusqu'à 200 mg une fois par jour.
Médicament: Duloxétine
La duloxétine peut être choisie comme médicament antidépresseur oral à la discrétion de l'investigateur. La dose initiale de duloxétine est de 60 mg une fois par jour et peut être augmentée à 120 mg une fois par jour.
Médicament: Mirtazapine
La mirtazapine peut être choisie comme antidépresseur oral à la discrétion de l'investigateur. La dose initiale de mirtazapine est de 15 à 30 mg une fois par jour et peut être augmentée à 45 mg une fois par jour.
Médicament: Agomélatine
L'agomélatine peut être choisie comme médicament antidépresseur oral à la discrétion de l'investigateur. La dose initiale d'agomélatine est de 25 mg une fois par jour et peut être augmentée à 50 mg une fois par jour après 2 semaines.
Médicament: Bupropion
Le bupropion peut être sélectionné comme médicament antidépresseur oral à la discrétion de l'investigateur. La dose initiale de bupropion est de 150 mg une fois par jour et peut être augmentée à 300 mg une fois par jour après 4 semaines.
Médicament: Trazodone à libération prolongée
La trazodone à libération prolongée peut être sélectionnée comme antidépresseur oral à la discrétion de l'investigateur. La dose initiale de trazodone à libération prolongée est de 75 à 150 mg une ou deux fois par jour et peut être augmentée jusqu'à 450 mg (adultes) et 300 mg (personnes âgées).
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant sous forme de spray nasal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission évalué par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) (score total inférieur ou égal à [
Délai: Semaine 8
Pourcentage de participants en rémission évalué par le MADRS (score total de
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission à la semaine 8 sans rechute jusqu'à la semaine 32
Délai: Semaine 32
Pourcentage de participants en rémission (tel qu'évalué par MADRS [score total de =) 22 confirmé par une évaluation supplémentaire du score total MADRS >= 22 dans les 5 à 15 prochains jours (jusqu'à la semaine 32). La date de la deuxième évaluation MADRS sera utilisée comme date de rechute ; b) Toute hospitalisation psychiatrique pour aggravation d'une dépression, hospitalisation pour prévention du suicide ou suicide réussi. Pour l'un de ces événements, la date de début de l'hospitalisation sera utilisée comme date de rechute, c) Tentative de suicide ou tout autre événement cliniquement pertinent déterminé par le jugement clinique de l'investigateur comme indiquant une rechute de la maladie dépressive, mais pour lequel le participant n'était pas hospitalisé. Le début de l'événement sera utilisé pour la date de la rechute.
Semaine 32
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle MADRS rapporté par le clinicien
Délai: Baseline, jusqu'à 32 semaines
Le MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression. L'échelle se compose de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes). Ces scores d'item sont additionnés pour donner un score total. La plage du score total est de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent une condition plus grave. Le MADRS évalue la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil, l'appétit, la concentration, la lassitude, l'incapacité à ressentir (niveau d'intérêt), les pensées pessimistes et les pensées suicidaires.
Baseline, jusqu'à 32 semaines
Changement du score total MADRS par rapport au départ à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Le MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression. L'échelle se compose de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes). Ces scores d'item sont additionnés pour donner un score total. La plage du score total est de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent une condition plus grave. Le MADRS évalue la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil, l'appétit, la concentration, la lassitude, l'incapacité à ressentir (niveau d'intérêt), les pensées pessimistes et les pensées suicidaires.
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ) Score total en 9 éléments
Délai: Baseline, jusqu'à 32 semaines
Le PHQ-9 est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) en 9 points pour évaluer les symptômes dépressifs. L'échelle note chacun des 9 domaines de symptômes du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition des critères du trouble dépressif majeur (DSM-5 MDD). Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0=pas du tout, 1=plusieurs jours, 2=plus de la moitié des jours et 3=presque tous les jours). Les réponses aux items du participant sont additionnées pour fournir un score total (fourchette de 0 à 27), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
Baseline, jusqu'à 32 semaines
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'impression clinique globale - gravité (CGI-S)
Délai: Baseline, jusqu'à 32 semaines
L'échelle d'évaluation CGI-S est une évaluation globale qui mesure l'impression qu'a le clinicien de la gravité de la maladie du participant. Une échelle d'évaluation de 1 à 7 est utilisée, avec 1 = "normal, pas du tout malade" et 7 = "parmi les plus extrêmement malades".
Baseline, jusqu'à 32 semaines
Score sur l'échelle CGI-C (Clinical Global Impression - Change)
Délai: Jusqu'à 32 semaines
L'échelle d'évaluation CGI-C est une évaluation globale qui mesure l'évolution de la maladie d'impression du clinicien. Les scores CGI-C vont de 1 (très amélioré) à 7 (très pire).
Jusqu'à 32 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Baseline, jusqu'à 32 semaines
Le SDS, une mesure de résultat déclarée par le patient, est un questionnaire en 5 points qui a été largement utilisé et accepté pour l'évaluation de la déficience fonctionnelle et de l'incapacité associée. Les 3 premiers items couvrent (1) le travail/l'école, (2) la vie sociale et (3) la vie familiale/les responsabilités à la maison en utilisant une échelle de notation de 0 à 10. Les scores des 3 premiers éléments sont additionnés pour créer un score total de 0 à 30, où un score plus élevé indique une plus grande déficience.
Baseline, jusqu'à 32 semaines
Changement par rapport au niveau de référence de l'état de la qualité de vie liée à la santé tel qu'évalué par les scores de domaine de l'enquête sur la santé à court terme en 36 éléments (SF-36)
Délai: Baseline, jusqu'à 32 semaines
Le Short-Form-36 (SF-36) est un questionnaire de 36 items qui mesure la qualité de vie (QoL) dans 8 domaines, qui sont à la fois physiques et émotionnels. Les 8 domaines que mesure le SF36 sont les suivants : fonctionnement physique ; limitations de rôle dues à la santé physique; limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels; énergie/fatigue ; bien-être émotionnel; fonctionnement social; la douleur; santé générale. Pour chacun des 8 domaines mesurés par le SF-36, un score agrégé est produit. Les scores vont de 0 (niveau de fonctionnement le plus bas ou le pire possible) à 100 (niveau de fonctionnement le plus élevé ou le meilleur possible).
Baseline, jusqu'à 32 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de qualité de vie dans la dépression (QLDS)
Délai: Baseline, jusqu'à 32 semaines
Le QLDS est un PRO spécifique à une maladie conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de trouble dépressif majeur. L'instrument a une période de rappel de "pour le moment", contient 34 éléments avec des options de réponse "oui"/"non" et prend environ 5 à 10 minutes. Le score total est calculé comme la somme des items allant de 0 (bonne qualité de vie) à 34 (très mauvaise qualité de vie).
Baseline, jusqu'à 32 semaines
Changement par rapport à la référence dans le groupe européen de la qualité de vie (EuroQol), 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L) : EQ-VAS
Délai: Baseline, jusqu'à 32 semaines
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé, principalement conçu pour être rempli par les répondants. Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'EQ-VAS. La note EQ-VAS "santé aujourd'hui" allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Baseline, jusqu'à 32 semaines
Changement par rapport au niveau de référence dans le groupe européen de la qualité de vie (EuroQol), 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L) : indice de l'état de santé
Délai: Baseline, jusqu'à 32 semaines
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé, principalement conçu pour être rempli par les répondants. Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'EQ-VAS. Le système descriptif EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chacune des 5 dimensions est divisée en 5 niveaux de problèmes perçus (1 indiquant aucun problème, 2 indiquant des problèmes légers, 3 indiquant des problèmes modérés, 4 indiquant des problèmes graves, 5 indiquant des problèmes extrêmes). Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en considérant la réponse qui correspond le mieux à sa santé "aujourd'hui". Les réponses aux 5 dimensions sont utilisées pour calculer un score unique allant de zéro (0,0 - pire état de santé) à 1 (1,0 - meilleur état de santé) représentant l'état de santé général de l'individu.
Baseline, jusqu'à 32 semaines
Changement par rapport au niveau de référence des scores du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité liés à un problème de santé spécifique (WPAI-SHP)
Délai: Baseline, jusqu'à 32 semaines
WPAI-SHP est un instrument court validé qui évalue l'altération du travail et d'autres activités régulières au cours des 7 derniers jours. WPAI produit quatre types de scores : absentéisme (temps de travail manqué), présentéisme (dégradation au travail/réduction de l'efficacité au travail), perte de productivité au travail (dégradation globale du travail/absentéisme plus présentéisme) et altération de l'activité. Les résultats WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre, c'est-à-dire des résultats moins bons.
Baseline, jusqu'à 32 semaines
Utilisation des ressources médicales
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Le nombre de consultations et de traitements médicaux (y compris les visites chez le médecin ou aux urgences, les tests et procédures, les médicaments et autres procédures) sera signalé.
Jusqu'à 32 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude.
Jusqu'à 32 semaines
Idées et comportements suicidaires évalués par le score Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Baseline, jusqu'à 32 semaines
Les idées ou comportements suicidaires seront mesurés à l'aide du score C-SSRS. Le C-SSRS est une évaluation par un clinicien du comportement et/ou de l'intention suicidaire. L'échelle se compose de 28 éléments répartis en 4 sections : comportement suicidaire, tentatives réelles, idées suicidaires et intensité des idées. L'idéation suicidaire consiste en 5 items oui/non : souhait d'être mort, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir, idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir sans plan spécifique, idées suicidaires actives idées suicidaires avec un plan et une intention spécifiques. L'aggravation des idées suicidaires correspondra à une augmentation de la gravité des idées suicidaires par rapport au départ.
Baseline, jusqu'à 32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag International NV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

25 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Première publication (Réel)

25 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108567
  • 2018-001890-26 (Numéro EudraCT)
  • 54135419TRD3011 (Autre identifiant: Janssen-Cilag International NV)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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