Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące doustnego leku przeciwdepresyjnego zawierającego esketaminę i nowego standardu leczenia lub aerozolu do nosa zawierającego placebo i nowego standardowego leku przeciwdepresyjnego u dorosłych i osób w podeszłym wieku z depresją oporną na leczenie

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Randomizowane, podwójnie ślepe, aktywnie kontrolowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję esketaminy w aerozolu do nosa w elastycznych dawkach oraz nowego standardu leczenia doustnego leku przeciwdepresyjnego lub placebo w aerozolu do nosa Plus nowego standardu- of-care doustny lek przeciwdepresyjny u dorosłych i osób w podeszłym wieku z depresją oporną na leczenie

Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia uczestników z depresją oporną na leczenie (TRD), u których nie powiodło się co najmniej 2 (i nie więcej niż 6) wcześniejsze leczenie lekami przeciwdepresyjnymi (AD) w obecnym umiarkowanym lub ciężkim epizodzie depresyjnym z elastycznym -dozowana esketamina w aerozolu do nosa w połączeniu z nowo rozpoczętym doustnym AD w porównaniu z placebo w aerozolu do nosa w połączeniu z nowo rozpoczętym standardowym doustnym AD w osiąganiu remisji i utrzymywaniu się bez nawrotów po remisji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności, z globalnymi szacunkami 300 milionów leczonych i nieleczonych osób na całym świecie. W ciężkich postaciach depresja jest najczęstszą diagnozą związaną z samobójstwem. Esketamina (S-ketamina) jest S-enancjomerem ketaminy. Ketamina głęboko wpływa na szybką pobudzającą transmisję glutaminianu, zwiększa uwalnianie czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego i stymuluje synaptogenezę, w przeciwieństwie do konwencjonalnych leków przeciwdepresyjnych (AD), które są przekaźnikami modulacyjnymi. Celem każdego nowego leczenia przeciwdepresyjnego (AD) byłoby szybkie i długotrwałe złagodzenie objawów depresyjnych. Badanie obejmuje fazę przesiewową (2 tygodnie, z możliwością przedłużenia do 4 tygodni), fazę indukcyjną (od 1. do 4. tygodnia), fazę leczenia podtrzymującego raz w tygodniu (od 5. Tydzień 32) i faza obserwacji (czas trwania 2 tygodnie). Całkowity czas trwania badania wyniesie około 36 tygodni. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas badania przesiewowego każdy uczestnik musi spełniać kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dla pojedynczego epizodu dużej depresji (MDD) lub nawracającej MDD, bez cech psychotycznych, oparte na ocenie klinicznej i potwierdzone przez Ministra Zdrowia Międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI)
  • Na początku badania każdy uczestnik musi mieć łączny wynik w Inwentarzu objawów depresyjnych ocenianych przez klinicystów w 30-punktowej skali (IDS-C30) większy lub równy (>=) 34
  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy musieli mieć udokumentowany brak odpowiedzi na co najmniej 2, ale nie więcej niż 6 kuracji doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi (AD) przyjmowanymi w odpowiednich dawkach i przez odpowiedni czas w ramach obecnego epizodu depresji ocenianego retrospektywnie. Dokumentacja braku odpowiedzi podczas badania przesiewowego musi zawierać sekwencję retrospektywnie nieskutecznych leków przeciwdepresyjnych oraz kombinacji i/lub augmentacji dla retrospektywnie nieskutecznych leków przeciwdepresyjnych
  • Musi być stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych (w tym ciśnienia krwi). Jeśli występują jakiekolwiek nieprawidłowości, które nie są określone w kryteriach włączenia i wyłączenia, ich znaczenie kliniczne musi zostać określone przez badacza i odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika
  • Musi czuć się komfortowo z samodzielnym podawaniem leków donosowych i być w stanie postępować zgodnie z dostarczonymi instrukcjami dotyczącymi podawania donosowego
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo wrażliwej surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa Beta [Beta hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed pierwszą dawką interwencji badawczej w dniu 1 fazy indukcji przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy depresyjne, które wcześniej nie reagowały na żadne z poniższych:

a Esketamina lub ketamina w epizodzie dużej depresji zgodnie z oceną kliniczną, lub b Wszystkie klasy doustnych AD w badaniu lub odpowiednia terapia wspomagająca AD/terapia skojarzona w obecnym dużym epizodzie depresyjnym, lub c Odpowiedni cykl leczenia za pomocą terapii elektrowstrząsowej w obecnym epizodzie dużej depresji, zdefiniowanym jako co najmniej 7 zabiegów z jednostronną/obustronną terapią elektrowstrząsową

  • Otrzymał stymulację nerwu błędnego (VNS) lub otrzymał głęboką stymulację mózgu (DBS) w obecnym epizodzie depresji
  • Ma aktualną lub wcześniejszą diagnozę DSM-5 zaburzenia psychotycznego lub MDD z cechami psychotycznymi, zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub pokrewne (potwierdzone przez MINI), niepełnosprawność intelektualną, zaburzenie ze spektrum autyzmu, zaburzenie osobowości typu borderline, antyspołeczne zaburzenie osobowości
  • ma zabójcze myśli lub zamiary, zgodnie z oceną kliniczną badacza; lub ma myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, zgodnie z oceną kliniczną badacza; lub w oparciu o Skalę Oceny Ciężaru Samobójstwa Columbia (C-SSRS), odpowiadającą odpowiedzi „Tak” w pozycji 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) lub pozycji 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencji) pod kątem myśli samobójczych na C SSRS lub historii zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy zgłaszający myśli samobójcze z zamiarem działania lub zachowania samobójcze przed rozpoczęciem fazy wprowadzającej również powinni zostać wykluczeni
  • Historia umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-5, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny, w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania przesiewowego lub obecne objawy kliniczne
  • Ma inne choroby zapalne, które mogą zakłócać ocenę korzyści leczenia guselkumabem, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), osiową spondyloartropatię (nie obejmuje to pierwotnego rozpoznania łuszczycowego zapalenia stawów kręgosłupa [ŁZS] z zapaleniem stawów kręgosłupa), tocznia rumieniowatego układowego, lub boreliozę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Esketamina + doustne leki przeciwdepresyjne
Uczestnicy otrzymają esketaminę w postaci aerozolu do nosa (28 miligramów [mg] [dawka początkowa dla starszych uczestników w wieku 65-74 lat] pierwszego dnia, a następnie zwiększona do 56 mg w dniu 4, 56 mg [dawka początkowa dla dorosłych uczestników w wieku 18-74 lat] 64 lat i może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych przez cały okres badania] lub 84 mg [maksymalna zwiększona dawka esketaminy]) dwa razy w tygodniu z elastycznym schematem dawkowania od dnia 1 do dnia 28 (tydzień 4), raz w tygodniu od tygodnia 5 do tygodnia 8 i raz w tygodniu lub co drugi tydzień od tygodnia 9 do tygodnia 32. Dawka może być zwiększana/zmniejszana podczas każdej wizyty lub może pozostać taka sama, jak ustalił badacz na podstawie skuteczności i tolerancji. Ponadto uczestnicy rozpoczną nowy standard leczenia doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi (AD) (escitalopram, sertralina, duloksetyna, agomelatyna, mirtazapina, bupropion lub trazodon o przedłużonym uwalnianiu) pierwszego dnia, przyjmowane codziennie przez cały czas trwania badania.
Lek: Esketamina 28 mg
Uczestnicy otrzymają 28 mg esketaminy w postaci aerozolu do nosa (dawka początkowa dla starszych uczestników w wieku 65-74 lat w dniu 1, a następnie zwiększona do 56 mg w dniu 4).
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Lek: Esketamina 56 mg
Uczestnicy otrzymają 56 mg esketaminy w postaci aerozolu do nosa (dawka początkowa dla uczestników w wieku 18-64 lat) pierwszego dnia. Dawka może zostać zwiększona/może pozostać bez zmian w zależności od skuteczności i tolerancji. Uczestnicy w wieku od 65 do 74 lat będą otrzymywać esketaminę w dawce 56 mg od dnia 4.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Lek: Esketamina 84 mg
Uczestnicy mogą otrzymać 84 mg (maksymalna zwiększona dawka esketaminy). Dawka może być zmniejszona/może pozostać taka sama w zależności od skuteczności i tolerancji.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Lek: Escytalopram
Escitalopram może być wybrany jako doustny lek przeciwdepresyjny według uznania badacza. Dawka początkowa escytalopramu wynosi 5 mg raz na dobę (dla osób w podeszłym wieku) i 10 mg raz na dobę (dla dorosłych). Dawkę można zwiększyć do 10 mg (dla uczestników w podeszłym wieku) i 20 mg (dla dorosłych) raz na dobę według uznania lekarza prowadzącego/badacza.
Lek: Sertralina
Sertralina może być wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny według uznania badacza. Dawka początkowa sertraliny wynosi 50 mg raz na dobę i może być zwiększona do 200 mg raz na dobę.
Lek: Duloksetyna
Duloksetyna może być wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny według uznania badacza. Dawka początkowa duloksetyny wynosi 60 mg raz na dobę i może być zwiększona do 120 mg raz na dobę.
Lek: Mirtazapina
Mirtazapina może być wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny według uznania badacza. Dawka początkowa mirtazapiny wynosi od 15 do 30 mg raz na dobę i może być zwiększona do 45 mg raz na dobę.
Lek: Agomelatyna
Agomelatyna może być wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny według uznania badacza. Dawka początkowa agomelatyny wynosi 25 mg raz na dobę i może być zwiększona do 50 mg raz na dobę po 2 tygodniach.
Lek: Bupropion
Bupropion może być wybrany jako doustny lek przeciwdepresyjny na podstawie uznania badacza. Dawka początkowa bupropionu wynosi 150 mg raz na dobę i może być zwiększona do 300 mg raz na dobę po 4 tygodniach.
Lek: Trazodon o przedłużonym uwalnianiu
Trazodon o przedłużonym uwalnianiu może być wybrany jako doustny lek przeciwdepresyjny według uznania badacza. Dawka początkowa trazodonu o przedłużonym uwalnianiu wynosi od 75 do 150 mg raz lub dwa razy na dobę i może być zwiększona do 450 mg (dorośli) i 300 mg (osoby w podeszłym wieku).
Aktywny komparator: Placebo + doustne leki przeciwdepresyjne
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo w postaci aerozolu do nosa dwa razy w tygodniu z elastycznym schematem dawkowania od dnia 1 do dnia 28 (tydzień 4), raz w tygodniu od tygodnia 5 do tygodnia 8 i raz w tygodniu lub raz na drugi tydzień od tygodnia 9 do tygodnia 32 . Dawka może być zwiększana/zmniejszana podczas każdej wizyty lub może pozostać taka sama, jak ustalił badacz na podstawie skuteczności i tolerancji. Ponadto uczestnicy rozpoczną nowy standard opieki doustnej AD (escitalopram, sertralina, duloksetyna, agomelatyna, mirtazapina, bupropion lub trazodon o przedłużonym uwalnianiu) pierwszego dnia, przyjmowane codziennie przez cały czas trwania badania.
Lek: Escytalopram
Escitalopram może być wybrany jako doustny lek przeciwdepresyjny według uznania badacza. Dawka początkowa escytalopramu wynosi 5 mg raz na dobę (dla osób w podeszłym wieku) i 10 mg raz na dobę (dla dorosłych). Dawkę można zwiększyć do 10 mg (dla uczestników w podeszłym wieku) i 20 mg (dla dorosłych) raz na dobę według uznania lekarza prowadzącego/badacza.
Lek: Sertralina
Sertralina może być wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny według uznania badacza. Dawka początkowa sertraliny wynosi 50 mg raz na dobę i może być zwiększona do 200 mg raz na dobę.
Lek: Duloksetyna
Duloksetyna może być wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny według uznania badacza. Dawka początkowa duloksetyny wynosi 60 mg raz na dobę i może być zwiększona do 120 mg raz na dobę.
Lek: Mirtazapina
Mirtazapina może być wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny według uznania badacza. Dawka początkowa mirtazapiny wynosi od 15 do 30 mg raz na dobę i może być zwiększona do 45 mg raz na dobę.
Lek: Agomelatyna
Agomelatyna może być wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny według uznania badacza. Dawka początkowa agomelatyny wynosi 25 mg raz na dobę i może być zwiększona do 50 mg raz na dobę po 2 tygodniach.
Lek: Bupropion
Bupropion może być wybrany jako doustny lek przeciwdepresyjny na podstawie uznania badacza. Dawka początkowa bupropionu wynosi 150 mg raz na dobę i może być zwiększona do 300 mg raz na dobę po 4 tygodniach.
Lek: Trazodon o przedłużonym uwalnianiu
Trazodon o przedłużonym uwalnianiu może być wybrany jako doustny lek przeciwdepresyjny według uznania badacza. Dawka początkowa trazodonu o przedłużonym uwalnianiu wynosi od 75 do 150 mg raz lub dwa razy na dobę i może być zwiększona do 450 mg (dorośli) i 300 mg (osoby w podeszłym wieku).
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w postaci aerozolu do nosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją oceniany za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) (całkowity wynik mniejszy lub równy [
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek uczestników z remisją według oceny MADRS (całkowity wynik
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją w 8. tygodniu bez nawrotu do 32. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 32
Odsetek uczestników z remisją (według oceny MADRS [całkowity wynik =) 22 potwierdzony przez jedną dodatkową ocenę całkowitego wyniku MADRS >= 22 w ciągu następnych 5 do 15 dni (do 32. tygodnia). Data drugiej oceny MADRS zostanie wykorzystana jako data nawrotu; b) Każda hospitalizacja psychiatryczna z powodu pogłębienia się depresji, hospitalizacja w celu zapobiegania samobójstwom lub samobójstwo dokonane. W przypadku każdego z tych zdarzeń data rozpoczęcia hospitalizacji będzie używana jako data nawrotu, c) Próba samobójcza lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie zdarzenie, które według oceny klinicznej badacza wskazuje na nawrót choroby depresyjnej, ale w przypadku którego uczestnik nie był hospitalizowany. Początek zdarzenia zostanie użyty jako data nawrotu.
Tydzień 32
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie skali MADRS zgłaszanej przez klinicystę
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 32 tygodnia
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów). Te wyniki przedmiotów są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik. Zakres całkowitego wyniku wynosi od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. MADRS ocenia pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, sen, apetyt, koncentrację, znużenie, niezdolność do odczuwania (poziom zainteresowania), myśli pesymistyczne i myśli samobójcze.
Linia bazowa, do 32 tygodnia
Zmiana całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów). Te wyniki przedmiotów są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik. Zakres całkowitego wyniku wynosi od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. MADRS ocenia pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, sen, apetyt, koncentrację, znużenie, niezdolność do odczuwania (poziom zainteresowania), myśli pesymistyczne i myśli samobójcze.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu stanu zdrowia pacjenta (PHQ) składającym się z 9 pozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 32 tygodni
Kwestionariusz PHQ-9 to 9-punktowa, zgłaszana przez pacjentów miara wyników (PRO) służąca do oceny objawów depresyjnych. Skala punktuje każdą z 9-objawowych domen kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, piątej edycji kryteriów dużego zaburzenia depresyjnego (DSM-5 MDD). Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali (0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 3=prawie codziennie). Odpowiedzi na pozycje uczestnika są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (zakres od 0 do 27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa, do 32 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 32 tygodni
Skala ocen CGI-S jest globalną oceną, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby uczestnika. Stosowana jest skala ocen od 1 do 7, gdzie 1 = „normalny, wcale nie chory” i 7 = „wśród najbardziej skrajnie chorych”.
Linia bazowa, do 32 tygodni
Wynik w skali globalnego wrażenia klinicznego — zmiana (CGI-C).
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Skala ocen CGI-C jest globalną oceną, która mierzy zmianę choroby wyczucia klinicysty. Wyniki CGI-C mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Do 32 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 32 tygodni
SDS, zgłaszana przez pacjentów miara wyniku, to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który był szeroko stosowany i akceptowany do oceny upośledzenia czynnościowego i związanej z nim niepełnosprawności. Pierwsze 3 pozycje obejmują (1) pracę/szkołę, (2) życie towarzyskie i (3) życie rodzinne/obowiązki domowe przy użyciu skali ocen od 0 do 10. Wynik dla pierwszych 3 pozycji jest sumowany, aby uzyskać łączny wynik od 0 do 30, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Linia bazowa, do 32 tygodni
Zmiana stanu jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do stanu wyjściowego oceniana na podstawie 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Wyniki domeny
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 32 tygodni
Short-Form-36 (SF-36) to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który mierzy jakość życia (QoL) w 8 domenach, które są zarówno fizyczne, jak i emocjonalne. 8 domen, które mierzy SF36, to: funkcjonowanie fizyczne; ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne; ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych; energia/zmęczenie; dobre samopoczucie emocjonalne; funkcjonowanie społeczne; ból; ogólne zdrowie. Dla każdej z 8 domen, które mierzy SF-36, tworzony jest zbiorczy wynik. Wyniki wahają się od 0 (najniższy lub najgorszy możliwy poziom funkcjonowania) do 100 (najwyższy lub najlepszy możliwy poziom funkcjonowania).
Linia bazowa, do 32 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali jakości życia w depresji (QLDS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 32 tygodni
QLDS jest narzędziem PRO przeznaczonym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym. Narzędzie ma okres przypominania „w tej chwili”, zawiera 34 pozycje z opcjami odpowiedzi „tak”/„nie”, a jego wypełnienie zajmuje około 5-10 minut. Wynik całkowity jest obliczany jako suma pozycji z przedziału od 0 (dobra jakość życia) do 34 (bardzo zła jakość życia).
Linia bazowa, do 32 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Europejskiej Grupie ds. Jakości Życia (EuroQol), 5-wymiarowy, 5-poziomowy (EQ-5D-5L): EQ-VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 32 tygodni
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym głównie do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz EQ-VAS. Ocena EQ-VAS „stan zdrowia dzisiaj” w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Linia bazowa, do 32 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w europejskiej grupie jakości życia (EuroQol), 5-wymiarowy, 5-poziomowy (EQ-5D-5L): Indeks stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 32 tygodni
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym głównie do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz EQ-VAS. System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy z 5 wymiarów jest podzielony na 5 poziomów postrzeganych problemów (1 oznacza brak problemu, 2 oznacza niewielkie problemy, 3 oznacza umiarkowane problemy, 4 oznacza poważne problemy, 5 oznacza ekstremalne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dzisiaj”. Odpowiedzi na 5 wymiarów są wykorzystywane do obliczenia pojedynczego wyniku w zakresie od zera (0,0 – najgorszy stan zdrowia) do 1 (1,0 – lepszy stan zdrowia) reprezentującego ogólny stan zdrowia danej osoby.
Linia bazowa, do 32 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności związanego ze specyficznym problemem zdrowotnym (WPAI-SHP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 32 tygodni
WPAI-SHP to zwalidowany krótki instrument, który ocenia upośledzenie w pracy i innych regularnych czynnościach w ciągu ostatnich 7 dni. WPAI tworzy cztery rodzaje wyników: absencja (nieobecność w pracy), prezenteizm (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy), utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja plus prezenteizm) oraz upośledzenie aktywności. Wyniki WPAI są wyrażone jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, czyli gorsze wyniki.
Linia bazowa, do 32 tygodni
Wykorzystanie zasobów medycznych
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba wizyt lekarskich i zabiegów (w tym wizyt u lekarza lub na pogotowiu, testów i procedur oraz leków i innych procedur).
Do 32 tygodni
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
Do 32 tygodni
Myśli i zachowania samobójcze oceniane za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 32 tygodni
Myśli lub zachowania samobójcze będą mierzone za pomocą wyniku C-SSRS. C-SSRS to oceniana przez klinicystów ocena zachowań i/lub zamiarów samobójczych. Skala składa się z 28 pozycji w 4 sekcjach: zachowania samobójcze, rzeczywiste próby, myśli samobójcze i intensywność myśli. Myśli samobójcze składają się z 5 pozycji tak/nie: chęć śmierci, niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze przy użyciu dowolnych metod (nie planu) bez zamiaru działania, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania bez określonego planu, aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem. Pogorszenie myśli samobójczych będzie oznaczało wzrost nasilenia myśli samobójczych w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa, do 32 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lipca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108567
  • 2018-001890-26 (Numer EudraCT)
  • 54135419TRD3011 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj