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Uno studio su Esketamina spray nasale più un nuovo antidepressivo orale standard di cura o spray nasale placebo più un nuovo antidepressivo orale standard di cura nei partecipanti adulti e anziani con depressione resistente al trattamento

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, internazionale, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Esketamina spray nasale a dosaggio flessibile più un nuovo antidepressivo orale standard o placebo spray nasale più un nuovo standard- Antidepressivo orale of-care in partecipanti adulti e anziani con depressione resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento dei partecipanti con depressione resistente al trattamento (TRD) che hanno fallito almeno 2 (e non più di 6) precedenti trattamenti antidepressivi (AD) nell'attuale episodio depressivo da moderato a grave con flessibilmente spray nasale a base di esketamina più un AD orale standard di cura appena avviato rispetto allo spray nasale placebo più un AD orale standard di cura appena avviato, per ottenere la remissione e rimanere senza ricadute dopo la remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è una delle principali cause di morbilità e mortalità, con stime globali di 300 milioni di individui trattati e non trattati in tutto il mondo. Nelle sue forme gravi, la depressione è la diagnosi più comune associata al suicidio. Esketamina (S-ketamina) è l'S-enantiomero della ketamina. La ketamina influisce profondamente sulla trasmissione rapida del glutammato eccitatorio, aumenta il rilascio del fattore neurotrofico derivato dal cervello e stimola la sinaptogenesi, a differenza degli antidepressivi convenzionali (AD) che sono trasmettitori modulatori. L'obiettivo di qualsiasi nuovo trattamento antidepressivo (AD) sarebbe il sollievo rapido e duraturo dei sintomi depressivi. Lo studio comprende la fase di screening (2 settimane, con possibile estensione fino a 4 settimane), la fase di induzione (dalla settimana 1 alla settimana 4), la fase di mantenimento una volta alla settimana (dalla settimana 5 alla settimana 8), la fase di mantenimento a frequenza flessibile (dalla settimana 9 alla settimana settimana 32) e fase di follow-up (durata 2 settimane). La durata totale dello studio sarà approssimativamente fino a 36 settimane. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allo screening, ogni partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per disturbo depressivo maggiore (MDD) a episodio singolo o disturbo depressivo maggiore ricorrente, senza caratteristiche psicotiche, basato sulla valutazione clinica e confermato dal Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)
  • Al basale, ogni partecipante deve avere un punteggio totale dell'Inventory of Depressive Symptomology Clinician-Rated 30 Items Scale (IDS-C30) maggiore o uguale a (>= ) 34
  • Allo screening, i partecipanti devono aver avuto una documentata non risposta ad almeno 2 ma non più di 6 trattamenti antidepressivi orali (AD) assunti a dosaggio adeguato e per una durata adeguata all'interno dell'attuale episodio di depressione valutato retrospettivamente. La documentazione di mancata risposta allo screening deve includere la sequenza degli antidepressivi falliti retrospettivamente e la combinazione e/o l'aumento degli antidepressivi falliti retrospettivamente
  • Deve essere stabile dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali (inclusa la pressione sanguigna). Se ci sono anomalie che non sono specificate nei criteri di inclusione ed esclusione, il loro significato clinico deve essere determinato dallo sperimentatore e registrato nei documenti di origine del partecipante
  • Deve essere a suo agio con l'autosomministrazione di farmaci nasali ed essere in grado di seguire le istruzioni di somministrazione nasale fornite
  • Una donna in età fertile deve avere un siero altamente sensibile negativo (beta gonadotropina corionica umana [Beta hCG]) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della prima dose dell'intervento dello studio il giorno 1 della fase di induzione prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Sintomi depressivi che in precedenza non hanno risposto a nessuno dei seguenti:

a Esketamina o ketamina in un episodio depressivo maggiore secondo il giudizio clinico, o b Tutte le classi di AD orali nello studio o un'adeguata terapia combinata/di potenziamento dell'AD nell'episodio depressivo maggiore in corso, o c Un ciclo di trattamento adeguato con terapia elettroconvulsivante nell'episodio depressivo maggiore in corso, definito come almeno 7 trattamenti con terapia elettroconvulsiva unilaterale/bilaterale

  • Ha ricevuto la stimolazione del nervo vagale (VNS) o ha ricevuto la stimolazione cerebrale profonda (DBS) nell'attuale episodio di depressione
  • Ha una diagnosi DSM-5 attuale o precedente di un disturbo psicotico o MDD con caratteristiche psicotiche, disturbi bipolari o correlati (confermati dal MINI), disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità
  • Ha ideazione o intento omicida, secondo il giudizio clinico dell'investigatore; o ha ideazione suicidaria con qualche intenzione di agire entro 1 mese prima dello screening, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore; o basato sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), corrispondente a una risposta di "Sì" all'item 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con un piano specifico e intento) per ideazione suicidaria sul C SSRS, o una storia di comportamento suicidario nell'ultimo anno prima dello screening. Dovrebbero essere esclusi anche i partecipanti che riferiscono ideazione suicidaria con intento di agire o comportamento suicida prima dell'inizio della fase di induzione
  • Storia di disturbo da uso di sostanze moderato o grave o grave disturbo da uso di alcol secondo i criteri del DSM-5, eccetto nicotina o caffeina, entro 6 mesi prima dell'inizio dello screening o segni clinici attuali
  • Ha altre malattie infiammatorie che potrebbero confondere le valutazioni del beneficio della terapia con guselkumab, incluse ma non limitate a artrite reumatoide (RA), spondiloartrite assiale (questo non include una diagnosi primaria di spondilite psoriasica [PsA] con spondilite), lupus eritematoso sistemico, o malattia di Lyme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esketamina + antidepressivi orali
I partecipanti riceveranno esketamina come spray nasale (28 milligrammi [mg] [dose iniziale per i partecipanti anziani di età compresa tra 65 e 74 anni] il giorno 1 e poi titolata a 56 mg il giorno 4, 56 mg [dose iniziale per i partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 18 anni] 64 anni e può essere utilizzato per tutti i gruppi di età durante lo studio] o 84 mg [dose massima titolata di esketamina]) due volte alla settimana con un regime posologico flessibile dal giorno 1 al giorno 28 (settimana 4), una volta alla settimana dalla settimana 5 alla settimana 8 e una volta alla settimana o una volta ogni due settimane dalla settimana 9 alla settimana 32. La dose può essere aumentata/diminuita a qualsiasi visita o può rimanere la stessa determinata dallo sperimentatore in base all'efficacia e alla tollerabilità. Inoltre, i partecipanti avvieranno un nuovo antidepressivo orale (AD) standard di cura (escitalopram, sertralina, duloxetina, agomelatina, mirtazapina, bupropione o trazodone a rilascio prolungato) il giorno 1, assunto quotidianamente per la durata dello studio.
Droga: Esketamina 28 mg
I partecipanti riceveranno 28 mg di esketamina come spray nasale (dose iniziale per i partecipanti anziani di età compresa tra 65 e 74 anni il giorno 1 e poi aumentata a 56 mg il giorno 4).
Altri nomi:
  • JNJ-54135419
Droga: Esketamina 56 mg
I partecipanti riceveranno 56 mg di esketamina come spray nasale (dose iniziale per i partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni) il giorno 1. La dose può essere aumentata/può rimanere la stessa in base all'efficacia e alla tollerabilità. I partecipanti di età compresa tra 65 e 74 anni riceveranno esketamina 56 mg dal giorno 4 in poi.
Altri nomi:
  • JNJ-54135419
Droga: Esketamina 84 mg
I partecipanti possono ricevere 84 mg (dose massima titolata di esketamina). La dose può essere ridotta/può rimanere la stessa in base all'efficacia e alla tollerabilità.
Altri nomi:
  • JNJ-54135419
Droga: Escitalopram
Escitalopram può essere selezionato come farmaco antidepressivo orale a discrezione dello sperimentatore. La dose iniziale di escitalopram è di 5 mg una volta al giorno (per i partecipanti anziani) e di 10 mg una volta al giorno (per gli adulti). La dose può essere aumentata a 10 mg (per i partecipanti anziani) e 20 mg (per gli adulti) una volta al giorno a discrezione del medico curante/ricercatore.
Droga: Sertralina
La sertralina può essere selezionata come farmaco antidepressivo orale a discrezione dello sperimentatore. La dose iniziale di sertralina è di 50 mg una volta al giorno e può essere aumentata fino a 200 mg una volta al giorno.
Droga: Duloxetina
La duloxetina può essere selezionata come farmaco antidepressivo orale a discrezione dello sperimentatore. La dose iniziale di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno e può essere aumentata a 120 mg una volta al giorno.
Droga: Mirtazapina
La mirtazapina può essere selezionata come farmaco antidepressivo orale a discrezione dello sperimentatore. La dose iniziale di mirtazapina è di 15-30 mg una volta al giorno e può essere aumentata a 45 mg una volta al giorno.
Droga: Agomelatina
L'agomelatina può essere selezionata come farmaco antidepressivo orale a discrezione dello sperimentatore. La dose iniziale di agomelatina è di 25 mg una volta al giorno e può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo 2 settimane.
Droga: Bupropione
Il bupropione può essere selezionato come farmaco antidepressivo orale a discrezione dello sperimentatore. La dose iniziale di bupropione è di 150 mg una volta al giorno e può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno dopo 4 settimane.
Droga: Trazodone a rilascio prolungato
Trazodone a rilascio prolungato può essere selezionato come farmaco antidepressivo orale a discrezione dello sperimentatore. La dose iniziale di trazodone a rilascio prolungato è di 75-150 mg una o due volte al giorno e può essere aumentata fino a 450 mg (adulti) e 300 mg (anziani).
Comparatore attivo: Placebo + antidepressivi orali
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente come spray nasale due volte alla settimana con un regime di dosaggio flessibile dal giorno 1 al giorno 28 (settimana 4), una volta alla settimana dalla settimana 5 alla settimana 8 e una volta alla settimana o una volta ogni due settimane dalla settimana 9 alla settimana 32 . La dose può essere aumentata/diminuita a qualsiasi visita o può rimanere la stessa determinata dallo sperimentatore in base all'efficacia e alla tollerabilità. Inoltre, i partecipanti avvieranno un nuovo AD orale standard di cura (escitalopram, sertralina, duloxetina, agomelatina, mirtazapina, bupropione o trazodone a rilascio prolungato) il giorno 1, assunto quotidianamente per la durata dello studio.
Droga: Escitalopram
Escitalopram può essere selezionato come farmaco antidepressivo orale a discrezione dello sperimentatore. La dose iniziale di escitalopram è di 5 mg una volta al giorno (per i partecipanti anziani) e di 10 mg una volta al giorno (per gli adulti). La dose può essere aumentata a 10 mg (per i partecipanti anziani) e 20 mg (per gli adulti) una volta al giorno a discrezione del medico curante/ricercatore.
Droga: Sertralina
La sertralina può essere selezionata come farmaco antidepressivo orale a discrezione dello sperimentatore. La dose iniziale di sertralina è di 50 mg una volta al giorno e può essere aumentata fino a 200 mg una volta al giorno.
Droga: Duloxetina
La duloxetina può essere selezionata come farmaco antidepressivo orale a discrezione dello sperimentatore. La dose iniziale di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno e può essere aumentata a 120 mg una volta al giorno.
Droga: Mirtazapina
La mirtazapina può essere selezionata come farmaco antidepressivo orale a discrezione dello sperimentatore. La dose iniziale di mirtazapina è di 15-30 mg una volta al giorno e può essere aumentata a 45 mg una volta al giorno.
Droga: Agomelatina
L'agomelatina può essere selezionata come farmaco antidepressivo orale a discrezione dello sperimentatore. La dose iniziale di agomelatina è di 25 mg una volta al giorno e può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo 2 settimane.
Droga: Bupropione
Il bupropione può essere selezionato come farmaco antidepressivo orale a discrezione dello sperimentatore. La dose iniziale di bupropione è di 150 mg una volta al giorno e può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno dopo 4 settimane.
Droga: Trazodone a rilascio prolungato
Trazodone a rilascio prolungato può essere selezionato come farmaco antidepressivo orale a discrezione dello sperimentatore. La dose iniziale di trazodone a rilascio prolungato è di 75-150 mg una o due volte al giorno e può essere aumentata fino a 450 mg (adulti) e 300 mg (anziani).
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente come spray nasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione valutata dalla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) (punteggio totale inferiore o uguale a [
Lasso di tempo: Settimana 8
Percentuale di partecipanti con remissione valutata dal MADRS (punteggio totale di
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione alla settimana 8 senza recidiva fino alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
Percentuale di partecipanti con remissione (valutata da MADRS [punteggio totale di =) 22 confermata da un'ulteriore valutazione del punteggio totale MADRS >= 22 entro i successivi 5-15 giorni (fino alla settimana 32). La data della seconda valutazione MADRS verrà utilizzata per la data della ricaduta; b) Qualsiasi ricovero psichiatrico per peggioramento della depressione, ricovero per prevenzione del suicidio o suicidio compiuto. Per ognuno di questi eventi, la data di inizio del ricovero verrà utilizzata per la data della ricaduta, c) Tentativo di suicidio o qualsiasi altro evento clinicamente rilevante determinato secondo il giudizio clinico dello sperimentatore come indicativo di una ricaduta della malattia depressiva, ma per il quale il partecipante non era ricoverato. L'insorgenza dell'evento verrà utilizzata per la data della ricaduta.
Settimana 32
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala MADRS riportato dal medico
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 32 settimane
Il MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione. La scala è composta da 10 item, ciascuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi). Questi punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. Il MADRS valuta la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno, l'appetito, la concentrazione, la stanchezza, l'incapacità di sentire (livello di interesse), i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi.
Linea di base, fino a 32 settimane
Variazione del punteggio totale MADRS rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione. La scala è composta da 10 item, ciascuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi). Questi punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. Il MADRS valuta la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno, l'appetito, la concentrazione, la stanchezza, l'incapacità di sentire (livello di interesse), i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale a 9 voci del questionario sulla salute del paziente (PHQ).
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 32 settimane
Il PHQ-9 è una misura di esito riferito dal paziente (PRO) a 9 item per valutare i sintomi depressivi. La scala assegna un punteggio a ciascuno dei 9 domini dei sintomi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, criteri del disturbo depressivo maggiore della quinta edizione (DSM-5 MDD). Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni). Le risposte agli item del partecipante vengono sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Linea di base, fino a 32 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 32 settimane
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia del partecipante. Viene utilizzata una scala di valutazione da 1 a 7, dove 1="normale, per niente malato" e 7="tra i più gravi".
Linea di base, fino a 32 settimane
Impressione clinica globale - Variazione (CGI-C) punteggio della scala
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
La scala di valutazione CGI-C è una valutazione globale che misura il cambiamento di malattia dell'impressione del medico. I punteggi CGI-C vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Fino a 32 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 32 settimane
L'SDS, una misura di esito riportata dal paziente, è un questionario a 5 voci che è stato ampiamente utilizzato e accettato per la valutazione della compromissione funzionale e della disabilità associata. I primi 3 item riguardano (1) lavoro/scuola, (2) vita sociale e (3) vita familiare/responsabilità domestiche utilizzando una scala di valutazione da 0 a 10. Il punteggio per i primi 3 elementi viene sommato per creare un punteggio totale da 0 a 30, dove un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Linea di base, fino a 32 settimane
Variazione rispetto al basale dello stato della qualità della vita correlata alla salute come valutato dai punteggi del dominio dell'indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 32 settimane
Lo Short-Form-36 (SF-36) è un questionario di 36 voci che misura la qualità della vita (QoL) in 8 domini, che sono sia fisici che emotivi. Gli 8 domini misurati dall'SF36 sono i seguenti: funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica; limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi; energia/fatica; benessere emotivo; funzionamento sociale; dolore; salute generale. Per ciascuno degli 8 domini misurati dall'SF-36, viene prodotto un punteggio aggregato. I punteggi vanno da 0 (livello di funzionamento più basso o peggiore possibile) a 100 (livello di funzionamento più alto o migliore possibile).
Linea di base, fino a 32 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della qualità della vita nella scala della depressione (QLDS).
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 32 settimane
Il QLDS è un PRO specifico per la malattia progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con disturbo depressivo maggiore. Lo strumento ha un periodo di richiamo "al momento", contiene 34 voci con opzioni di risposta "sì"/"no" e richiede circa 5-10 minuti per essere completato. Il punteggio totale è calcolato come somma degli item con range da 0 (buona qualità della vita) a 34 (qualità della vita molto scarsa).
Linea di base, fino a 32 settimane
Variazione rispetto al basale nel gruppo europeo della qualità della vita (EuroQol), 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L): EQ-VAS
Lasso di tempo: Basale, fino a 32 settimane
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute, progettato principalmente per l'auto-completamento da parte degli intervistati. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e EQ-VAS. La valutazione EQ-VAS "salute oggi" con un intervallo da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
Basale, fino a 32 settimane
Variazione rispetto al basale nel gruppo europeo della qualità della vita (EuroQol), 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L): indice dello stato di salute
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 32 settimane
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute, progettato principalmente per l'auto-completamento da parte degli intervistati. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e EQ-VAS. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ognuna delle 5 dimensioni è suddivisa in 5 livelli di problemi percepiti (1 indica nessun problema, 2 indica problemi lievi, 3 indica problemi moderati, 4 indica problemi gravi, 5 indica problemi estremi). Il partecipante seleziona una risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi". Le risposte alle 5 dimensioni vengono utilizzate per calcolare un punteggio unico che va da zero (0.0- stato di salute peggiore) a 1 (1.0- stato di salute migliore) che rappresenta lo stato di salute generale dell'individuo.
Linea di base, fino a 32 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività - problema di salute specifico (WPAI-SHP)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 32 settimane
WPAI-SHP è uno strumento breve convalidato che valuta la compromissione del lavoro e di altre attività regolari negli ultimi 7 giorni. WPAI produce quattro tipi di punteggi: assenteismo (tempo di lavoro perso), presenzialismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), perdita di produttività lavorativa (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenteismo) e menomazione dell'attività. I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, ovvero risultati peggiori.
Linea di base, fino a 32 settimane
Utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Verrà riportato il numero di incontri e trattamenti di assistenza medica (incluse visite mediche o al pronto soccorso, test e procedure, farmaci e altre procedure).
Fino a 32 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio.
Fino a 32 settimane
Ideazione e comportamento suicidari valutati dal punteggio Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale, fino a 32 settimane
L'ideazione o il comportamento suicidario sarà misurato utilizzando il punteggio C-SSRS. C-SSRS è una valutazione clinica del comportamento e/o intento suicidario. La scala è composta da 28 elementi in 4 sezioni: comportamento suicidario, tentativi effettivi, ideazione suicidaria e intensità dell'ideazione. Ideazione suicidaria composta da 5 item sì/no: desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire, ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire senza un piano specifico, ideazione suicidaria attiva ideazione suicidaria con un piano e un intento specifici. Il peggioramento dell'ideazione suicidaria sarà un aumento della gravità dell'ideazione suicidaria rispetto al basale.
Basale, fino a 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

25 luglio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

25 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108567
  • 2018-001890-26 (Numero EudraCT)
  • 54135419TRD3011 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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