Tutkimus Esketamiini-nenäsumutteesta sekä uudesta tavanomaisesta masennuslääkeestä tai plasebo-nenäspraystä sekä uudesta hoidon standardista suun kautta otettavasta masennuslääkeestä aikuisille ja iäkkäille potilaille, joilla on hoitokestävää masennusta
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, kansainvälinen, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin joustavasti annostellun Esketamiini-nenäsumutteen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä uuden tavanomaisen hoidon oraalisen masennuslääkkeen tai plasebo-nenäsuihkeen sekä uuden standardin hoitoon käytettävä oraalinen masennuslääke aikuisille ja iäkkäille potilaille, joilla on hoitokestävää masennusta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehokkuutta hoitaa joustavasti potilaita, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD), jotka ovat epäonnistuneet vähintään 2 (ja enintään 6) aikaisemmassa masennuslääkehoidossa (AD) nykyisessä kohtalaisessa tai vaikeassa masennusjaksossa. -annostettu esketamiini-nenäsumute sekä äskettäin aloitettu oraalinen standardihoito AD verrattuna plasebo-nenäsumutteeseen ja äskettäin aloitettu standard-of-care oraalinen AD, jotta saavutetaan remissio ja pysyy uusiutumattomana remission jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, ja maailmanlaajuisesti arvioidaan olevan 300 miljoonaa hoidettua ja hoitamatonta henkilöä.
Vaikeissa muodoissaan masennus on yleisin itsemurhaan liittyvä diagnoosi.
Esketamiini (S-ketamiini) on ketamiinin S-enantiomeeri.
Ketamiini vaikuttaa syvästi nopeaan kiihottavaan glutamaatin siirtymiseen, lisää aivoista peräisin olevien neurotrofisten tekijöiden vapautumista ja stimuloi synaptogeneesiä, toisin kuin tavanomaiset masennuslääkkeet (AD:t), jotka ovat moduloivia välittäjiä.
Minkä tahansa uuden masennuslääkehoidon (AD) tavoitteena olisi masennusoireiden nopea ja pitkäkestoinen lievitys.
Tutkimus sisältää seulontavaiheen (2 viikkoa, mahdollinen pidennys 4 viikkoon), induktiovaiheen (viikko 1 - viikko 4), ylläpitovaiheen kerran viikossa (viikko 5 - viikko 8), ylläpitovaiheen joustavan taajuuden (viikko 9 - 4) Viikko 32) ja seurantavaihe (2 viikkoa).
Opintojen kokonaiskesto on noin 36 viikkoa.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa jokaisen osallistujan on täytettävä Diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirja, viidennen painoksen (DSM-5) diagnostiset kriteerit yksittäiselle vakavalle masennushäiriölle (MDD) tai toistuvalle MDD:lle, ilman psykoottisia piirteitä, jotka perustuvat kliiniseen arviointiin ja jotka Mini on vahvistanut. Kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (MINI)
- Lähtötilanteessa jokaisella osallistujalla on oltava masennusoireiden luettelo kliinikon arvioimalla 30 Items Scale (IDS-C30) kokonaispistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>= ) 34
- Seulonnassa osallistujilla on täytynyt olla dokumentoitu reagoimattomuus vähintään 2, mutta enintään 6 oraaliseen masennuslääkehoitoon (AD), jotka on otettu riittävällä annoksella ja riittävän pitkään nykyisen masennusjakson aikana, arvioituna takautuvasti. Seulontaan liittyvien vastausta koskevien asiakirjojen on sisällettävä retrospektiivisesti epäonnistuneiden masennuslääkkeiden yhdistelmä ja retrospektiivisesti epäonnistuneiden masennuslääkkeiden yhdistelmä ja/tai lisäys
- Sen on oltava lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen (mukaan lukien verenpaineen) perusteella. Jos esiintyy poikkeavuuksia, joita ei ole määritelty mukaanotto- ja poissulkemiskriteereissä, niiden kliininen merkitys on tutkijan määritettävä ja kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin.
- Hänen tulee olla tyytyväinen nenälääkkeiden antamiseen itse ja pystyä noudattamaan annettuja nenän kautta antavia ohjeita
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta ihmisen koriongonadotropiini [Beta hCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimusannosta induktiovaiheen päivänä 1 ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Masennusoireet, jotka eivät ole aiemmin reagoineet mihinkään seuraavista:
a Esketamiini tai ketamiini vakavassa masennusjaksossa kliinisen arvion mukaan tai b Kaikki tutkimuksen suun kautta otettavat AD:t tai riittävä AD-lisäys/yhdistelmähoito nykyisessä vakavassa masennusjaksossa, tai c riittävä hoitojakso sähkökouristuksilla nykyisessä vakavassa masennusjaksossa, joka määritellään vähintään 7 hoidoksi toispuoleisella/kahdenvälisellä sähkökouristushoidolla
- Saatu emätinhermostimulaatiota (VNS) tai syvää aivostimulaatiota (DBS) nykyisessä masennusjaksossa
- Hänellä on nykyinen tai aiempi DSM-5-diagnoosi psykoottisesta häiriöstä tai MDD:stä, jolla on psykoottisia piirteitä, kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä tai vastaavia häiriöitä (MINI vahvistaa), kehitysvamma, autismikirjon häiriö, rajapersoonallisuushäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
- Hänellä on murha-ajatuksia tai -tarkoituksia tutkijan kliinisen arvion mukaan; tai hänellä on itsemurha-ajatuksia aikeissaan toimia kuukauden sisällä ennen seulontaa, tutkijan kliinisen arvion mukaan; tai perustuu Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikkoon, joka vastaa vastausta "Kyllä" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohta 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla) ja aikomus) itsemurha-ajatuksista C SSRS:ssä tai itsemurhakäyttäytymisestä viimeksi kuluneen vuoden aikana ennen seulontaa. Osallistujat, jotka ilmoittavat itsemurha-ajatuksista aikomuksenaan toimia tai itsemurhakäyttäytymisestä ennen induktiovaiheen alkua, tulisi myös sulkea pois.
- Aiemmin keskivaikea tai vaikea päihdehäiriö tai vakava alkoholinkäyttöhäiriö DSM-5-kriteerien mukaan, paitsi nikotiini tai kofeiini, 6 kuukauden sisällä ennen seulonnan alkua tai tämänhetkiset kliiniset oireet
- Onko hänellä muita tulehduksellisia sairauksia, jotka saattavat sekoittaa arvioita guselkumabihoidon hyödystä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma (RA), aksiaalinen spondylartriitti (tämä ei sisällä psoriaattisen spondyliitin [PsA] ja spondyliitin ensisijaista diagnoosia), systeeminen lupus erythematosus, tai Lymen tauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esketamiini + oraaliset masennuslääkkeet
Osallistujat saavat esketamiinia nenäsumutteena (28 milligrammaa [mg] [alkuannos iäkkäille osallistujille 65–74-vuotiaille] päivänä 1 ja sen jälkeen titrataan 56 mg:aan päivänä 4, 56 mg [alkuannos 18-vuotiaille aikuisille osallistujille 64 vuotta ja sitä voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä koko tutkimuksen ajan] tai 84 mg [enimmäistitrattu esketamiiniannos]) kahdesti viikossa joustavalla annostusohjelmalla päivästä 1 päivään 28 (viikko 4), kerran viikossa viikosta 5 viikkoon 8 ja kerran viikossa tai kerran joka toinen viikko viikosta 9 viikolle 32.
Annosta voidaan suurentaa/vähentää millä tahansa käynnillä tai se voi pysyä samana kuin tutkija on määrittänyt tehon ja siedettävyyden perusteella.
Lisäksi osallistujat aloittavat uuden standardin mukaisen oraalisen masennuslääkkeen (AD) (escitalopraami, sertraliini, duloksetiini, agomelatiini, mirtatsapiini, bupropioni tai tratsodoni depotlääkkeet) päivänä 1, joita otetaan päivittäin tutkimuksen ajan.
|
Osallistujat saavat 28 mg esketamiinia nenäsumutteena (alkuannos iäkkäille osallistujille, jotka ovat 65–74-vuotiaita ensimmäisenä päivänä ja titrattiin sitten 56 mg:aan päivänä 4).
Muut nimet:
Osallistujat saavat 56 mg esketamiinia nenäsumutteena (alkuannos 18–64-vuotiaille osallistujille) päivänä 1.
Annosta voidaan suurentaa/saattaa pysyä samana tehon ja siedettävyyden perusteella.
65–74-vuotiaat osallistujat saavat 56 mg esketamiinia päivästä 4 eteenpäin.
Muut nimet:
Osallistujat voivat saada 84 mg (enimmäistitrattu esketamiiniannos).
Annosta voidaan pienentää/voi pysyä samana tehon ja siedettävyyden perusteella.
Muut nimet:
Essitalopraami voidaan valita suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi tutkijan harkinnan perusteella.
Essitalopraamin aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa (iäkkäille osallistujille) ja 10 mg kerran päivässä (aikuisille).
Annosta voidaan nostaa 10 mg:aan (iäkkäille osallistujille) ja 20 mg:aan (aikuisille) kerran vuorokaudessa hoitavan lääkärin/tutkijan harkinnan mukaan.
Sertraliini voidaan valita suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi tutkijan harkinnan perusteella.
Sertraliinin aloitusannos on 50 mg kerran vuorokaudessa ja sitä voidaan nostaa 200 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Duloksetiini voidaan valita suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi tutkijan harkinnan perusteella.
Duloksetiinin aloitusannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ja se voidaan nostaa 120 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Mirtatsapiini voidaan valita suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi tutkijan harkinnan perusteella.
Mirtatsapiinin aloitusannos on 15-30 mg kerran vuorokaudessa ja se voidaan nostaa 45 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Agomelatiini voidaan valita suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi tutkijan harkinnan perusteella.
Agomelatiinin aloitusannos on 25 mg kerran vuorokaudessa ja se voidaan nostaa 50 mg:aan kerran vuorokaudessa 2 viikon kuluttua.
Bupropioni voidaan valita suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi tutkijan harkinnan perusteella.
Bupropionin aloitusannos on 150 mg kerran vuorokaudessa ja se voidaan nostaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa 4 viikon kuluttua.
Suun kautta otettavaksi masennuslääkeksi voidaan valita trazodonin pitkittynyt vapautuminen tutkijan harkinnan perusteella.
Aloitusannos tratsodonin depotvaikutukselle on 75-150 mg kerran tai kahdesti vuorokaudessa, ja sitä voidaan suurentaa 450 mg:aan (aikuiset) ja 300 mg:aan (vanhukset).
|
|
Active Comparator: Plasebo + oraaliset masennuslääkkeet
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä nenäsumuteena kahdesti viikossa joustavalla annostusohjelmalla päivästä 1 päivään 28 (viikko 4), kerran viikossa viikosta 5 viikolle 8 ja kerran viikossa tai kerran joka toinen viikko viikosta 9 viikolle 32 .
Annosta voidaan suurentaa/vähentää millä tahansa käynnillä tai se voi pysyä samana kuin tutkija on määrittänyt tehon ja siedettävyyden perusteella.
Lisäksi osallistujat aloittavat uuden standardin mukaisen oraalisen AD:n (escitalopraami, sertraliini, duloksetiini, agomelatiini, mirtatsapiini, bupropioni tai tratsodoni pitkittynyt vapautuminen) päivänä 1, joka otetaan päivittäin tutkimuksen ajan.
|
Essitalopraami voidaan valita suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi tutkijan harkinnan perusteella.
Essitalopraamin aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa (iäkkäille osallistujille) ja 10 mg kerran päivässä (aikuisille).
Annosta voidaan nostaa 10 mg:aan (iäkkäille osallistujille) ja 20 mg:aan (aikuisille) kerran vuorokaudessa hoitavan lääkärin/tutkijan harkinnan mukaan.
Sertraliini voidaan valita suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi tutkijan harkinnan perusteella.
Sertraliinin aloitusannos on 50 mg kerran vuorokaudessa ja sitä voidaan nostaa 200 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Duloksetiini voidaan valita suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi tutkijan harkinnan perusteella.
Duloksetiinin aloitusannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ja se voidaan nostaa 120 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Mirtatsapiini voidaan valita suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi tutkijan harkinnan perusteella.
Mirtatsapiinin aloitusannos on 15-30 mg kerran vuorokaudessa ja se voidaan nostaa 45 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Agomelatiini voidaan valita suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi tutkijan harkinnan perusteella.
Agomelatiinin aloitusannos on 25 mg kerran vuorokaudessa ja se voidaan nostaa 50 mg:aan kerran vuorokaudessa 2 viikon kuluttua.
Bupropioni voidaan valita suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi tutkijan harkinnan perusteella.
Bupropionin aloitusannos on 150 mg kerran vuorokaudessa ja se voidaan nostaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa 4 viikon kuluttua.
Suun kautta otettavaksi masennuslääkeksi voidaan valita trazodonin pitkittynyt vapautuminen tutkijan harkinnan perusteella.
Aloitusannos tratsodonin depotvaikutukselle on 75-150 mg kerran tai kahdesti vuorokaudessa, ja sitä voidaan suurentaa 450 mg:aan (aikuiset) ja 300 mg:aan (vanhukset).
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä nenäsumutteena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS) arvioituna (kokonaispistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin [
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio MADRS:n arvioituna (kokonaispistemäärä
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio viikolla 8 ilman uusiutumista viikkoon 32 asti
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli remissio (MADRS:n arvioituna [kokonaispistemäärä =) 22 vahvistettiin yhdellä lisäarviolla MADRS-kokonaispistemäärästä >= 22 seuraavien 5–15 päivän aikana (viikkoon 32 asti).
Toisen MADRS-arvioinnin päivämäärää käytetään uusiutumispäivämääränä; b) Mikä tahansa psykiatrinen sairaalahoito masennuksen pahenemisen vuoksi, sairaalahoito itsemurhien ehkäisemiseksi tai valmistunut itsemurha.
Kaikissa näissä tapahtumissa sairaalahoidon alkamispäivää käytetään uusiutumispäivänä, c) itsemurhayritys tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä tapahtuma, jonka tutkijan kliinisen arvion mukaan on osoitus masennussairauden uusiutumisesta, mutta johon osallistuja ei ollut sairaalaan.
Tapahtuman alkamisajankohtaa käytetään uusiutumispäivänä.
|
Viikko 32
|
|
Muutos lähtötasosta kliinikon raportoimassa MADRS-asteikkopisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 32 viikkoon asti
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta.
Asteikko koostuu 10 kohdasta, joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohta ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen).
Nämä kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
MADRS arvioi näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, unta, ruokahalua, keskittymistä, väsymystä, kyvyttömyyttä tuntea (kiinnostustaso), pessimistisiä ajatuksia ja itsemurha-ajatuksia.
|
Perustaso, 32 viikkoon asti
|
|
Muutos MADRS-kokonaispisteissä lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta.
Asteikko koostuu 10 kohdasta, joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohta ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen).
Nämä kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
MADRS arvioi näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, unta, ruokahalua, keskittymistä, väsymystä, kyvyttömyyttä tuntea (kiinnostustaso), pessimistisiä ajatuksia ja itsemurha-ajatuksia.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaiden terveyskyselyssä (PHQ) 9 kohdan kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 32 viikkoa
|
PHQ-9 on 9 kohdasta potilaan ilmoittama tulos (PRO) masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Asteikko pisteyttää kaikki 9 oireen alueet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, viidennen painoksen masennushäiriön (DSM-5 MDD) kriteerien mukaan.
Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä).
Osallistujan vastausvastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–27), ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
|
Perustaso, jopa 32 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta kliinisen globaalin impression - vakavuusasteikon (CGI-S) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 32 viikkoa
|
CGI-S-luokitusasteikko on maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen osallistujan sairauden vakavuudesta.
Käytetään asteikkoa 1-7, jossa 1="normaali, ei ollenkaan sairas" ja 7="erittäin sairaiden joukossa".
|
Perustaso, jopa 32 viikkoa
|
|
Kliininen globaali impressio - muutos (CGI-C) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
CGI-C-luokitusasteikko on maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa kliinikon vaikutelman sairauden muutosta.
CGI-C-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Jopa 32 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Sheehan Disability Scale (SDS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 32 viikkoa
|
SDS, potilaiden raportoima tulosmittaus, on 5 kohdan kyselylomake, joka on laajalti käytetty ja hyväksytty toimintahäiriön ja siihen liittyvän vamman arvioinnissa.
Ensimmäiset 3 kohtaa kattavat (1) työn/koulun, (2) sosiaalisen elämän ja (3) perhe-elämän/kodin velvollisuudet luokitusasteikolla 0-10.
Kolmen ensimmäisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0–30, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
|
Perustaso, jopa 32 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) verkkotunnuksen pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 32 viikkoa
|
Short-Form-36 (SF-36) on 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua (QoL) kahdeksalla alalla, jotka perustuvat sekä fyysisesti että emotionaalisesti.
SF36:n mittaamat 8 aluetta ovat seuraavat: fyysinen toiminta; fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset; tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset; energia/väsymys; emotionaalinen hyvinvointi; sosiaalinen toiminta; kipu; yleinen terveys.
Jokaiselle SF-36:n mittaamista kahdeksasta alueesta tuotetaan kokonaispistemäärä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (matalin tai huonoin mahdollinen toimintataso) 100:aan (korkein tai paras mahdollinen toimintataso).
|
Perustaso, jopa 32 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa masennusasteikossa (QLDS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 32 viikkoa
|
QLDS on sairauskohtainen PRO, joka on suunniteltu arvioimaan vakavaa masennusta sairastavien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Laitteen palautusaika on "tällä hetkellä", se sisältää 34 kohtaa "kyllä"/"ei" vastausvaihtoehdoilla ja kestää noin 5-10 minuuttia.
Kokonaispistemäärä lasketaan niiden kohteiden summana, joiden arvo vaihtelee välillä 0 (hyvä elämänlaatu) 34 (erittäin huono elämänlaatu).
|
Perustaso, jopa 32 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaaturyhmässä (EuroQol), 5 ulottuvuutta, 5 tasoa (EQ-5D-5L): EQ-VAS
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 32 viikkoa
|
EQ-5D-5L on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen, ja se on suunniteltu ensisijaisesti vastaajien itsensä suorittamiseen.
Se koostuu kuvausjärjestelmästä EQ-5D-5L ja EQ-VAS.
EQ-VAS-luokitus "terveys tänään" vaihteluvälillä 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
Perustaso, jopa 32 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaaturyhmässä (EuroQol), 5 ulottuvuutta, 5 tasoa (EQ-5D-5L): terveydentilaindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 32 viikkoa
|
EQ-5D-5L on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen, ja se on suunniteltu ensisijaisesti vastaajien itsensä suorittamiseen.
Se koostuu kuvausjärjestelmästä EQ-5D-5L ja EQ-VAS.
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: Liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen viidestä ulottuvuudesta on jaettu viiteen havaittujen ongelmien tasoon (1 ilmaisee, ettei ongelmaa, 2 ilmaisee vähäisiä ongelmia, 3 osoittaa kohtalaisia ongelmia, 4 osoittaa vakavia ongelmia, 5 osoittaa äärimmäisiä ongelmia).
Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään".
Viiteen ulottuvuuteen saatuja vastauksia käytetään yksittäisen pistemäärän laskemiseen, joka vaihtelee nollasta (0,0 - huonoin terveydentila) 1:een (1,0 - parempi terveydentila), joka edustaa yksilön yleistä terveydentilaa.
|
Perustaso, jopa 32 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen - spesifinen terveysongelma (WPAI-SHP) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 32 viikkoa
|
WPAI-SHP on validoitu lyhyt instrumentti, joka arvioi työn ja muiden säännöllisten toimintojen heikkenemistä viimeisen 7 päivän ajalta.
WPAI tuottaa neljän tyyppistä pistemäärää: poissaolot (menetetyt työajat), presenteeismi (työssä heikentynyt / heikentynyt työtehokkuus), työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot plus presenteeismi) ja toiminnan heikkeneminen.
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta, eli huonompia tuloksia.
|
Perustaso, jopa 32 viikkoa
|
|
Lääketieteellisten resurssien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
Lääkärinhoidon kohtaamisten ja hoitojen määrä (mukaan lukien lääkärikäynnit tai ensiapukäynnit, testit ja toimenpiteet sekä lääkkeet ja muut toimenpiteet) raportoidaan.
|
Jopa 32 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtuu tutkimuslääkkeestä osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä.
|
Jopa 32 viikkoa
|
|
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 32 viikkoa
|
Itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä mitataan C-SSRS-pisteillä.
C-SSRS on kliinikon arvioima itsemurhakäyttäytymisen ja/tai -aikomusten arvio.
Asteikko koostuu 28:sta 4 osasta: itsemurhakäyttäytyminen, todelliset yritykset, itsemurha-ajatukset ja ajatuksen voimakkuus.
Itsemurha-ajatukset koostuvat viidestä kyllä/ei-kohdasta: halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia, aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain aikolla toimia ilman erityistä suunnitelmaa, aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella.
Itsemurha-ajatusten paheneminen lisää itsemurha-ajatusten vakavuutta lähtötilanteesta.
|
Perustaso, jopa 32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Masennushäiriö, hoitokestävä
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Adrenergiset aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Dopamiini-aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Adrenergiset antagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Duloksetiinihydrokloridi
- Esketamiini
- Mirtatsapiini
- Escitalopraami
- Bupropioni
- Sertraliini
- Trazodone
- Agomelatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108567
- 2018-001890-26 (EudraCT-numero)
- 54135419TRD3011 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .