En undersøgelse af esketamin næsespray plus et nyt standard-of-care oralt antidepressivum eller placebo-næsespray plus et nyt standard-of-care oralt antidepressivum hos voksne og ældre deltagere med behandlingsresistent depression
25. april 2025 opdateret af: Janssen-Cilag International NV
Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, internationalt, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af fleksibelt doseret esketamin næsespray Plus en ny standard-of-care oral antidepressiv eller placebo næsespray Plus en ny standard- of-care oralt antidepressivum hos voksne og ældre deltagere med behandlingsresistent depression
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af at behandle deltagere med behandlingsresistent depression (TRD), som har fejlet mindst 2 (og ikke mere end 6) tidligere antidepressive (AD) behandlinger i den aktuelle moderate til svære depressive episode med fleksibelt -doseret esketamin næsespray plus en nyligt påbegyndt oral standard-of-care AD sammenlignet med placebo-næsespray plus en nyligt påbegyndt standard-of-care oral AD, for at opnå remission og forblive tilbagefaldsfri efter remission.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Depression er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed, med globale skøn på 300 millioner behandlede og ubehandlede individer verden over.
I sine alvorlige former er depression den mest almindelige diagnose forbundet med selvmord.
Esketamin (S-ketamin) er S-enantiomeren af ketamin.
Ketamin påvirker dybtgående hurtig excitatorisk glutamattransmission, øger hjerneafledt neurotrofisk faktorfrigivelse og stimulerer synaptogenese i modsætning til konventionelle antidepressiva (AD'er), som er modulerende transmittere.
Målet med enhver ny antidepressiv (AD) behandling ville være hurtig og langvarig lindring af depressive symptomer.
Undersøgelsen omfatter screeningsfase (2 uger, med mulighed for forlængelse op til 4 uger), induktionsfase (uge 1 til uge 4), vedligeholdelse én gang ugentlig fase (uge 5 til uge 8), vedligeholdelsesfase med fleksibel frekvens (uge 9 til uge 9). Uge 32) og Opfølgningsfase (2 ugers varighed).
Samlet varighed af studiet vil være cirka op til 36 uger.
Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved screening skal hver deltager opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for enkelt episode major depressive disorder (MDD) eller tilbagevendende MDD, uden psykotiske træk, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af Mini International neuropsykiatrisk interview (MINI)
- Ved baseline skal hver deltager have en samlet score på større end eller lig med (>= ) 34 af depressive symptomer.
- Ved screening skal deltagerne have haft et dokumenteret manglende respons på mindst 2 men ikke mere end 6 orale antidepressiva (AD) behandlinger taget i passende dosering og i tilstrækkelig varighed inden for den aktuelle episode af depression evalueret retrospektivt. Udeblivelsesdokumentation ved screening skal omfatte sekvensen af retrospektivt mislykkede antidepressiva og kombination og/eller forstærkning for retrospektivt mislykkede antidepressiva
- Skal være medicinsk stabil baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn (inklusive blodtryk). Hvis der er abnormiteter, som ikke er specificeret i inklusions- og eksklusionskriterierne, skal deres kliniske betydning bestemmes af investigator og registreres i deltagerens kildedokumenter
- Skal være fortrolig med selvadministration af nasal medicin og være i stand til at følge den medfølgende nasal administrationsvejledning
- En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt meget følsomt serum (Beta humant choriongonadotropin [Beta hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest forud for den første dosis af undersøgelsesintervention på dag 1 i induktionsfasen før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Depressive symptomer, der tidligere ikke har reageret på nogen af følgende:
a Esketamin eller ketamin i en svær depressiv episode pr. klinisk vurdering, eller b Alle klasser af orale AD'er i undersøgelsen eller en passende AD-forøgelse/kombinationsterapi i den aktuelle svære depressive episode, eller c Et passende behandlingsforløb med elektrokonvulsiv terapi i den aktuelle svære depressive episode, defineret som mindst 7 behandlinger med unilateral/bilateral elektrokonvulsiv terapi
- Modtaget vagus nervestimulation (VNS) eller har modtaget dyb hjernestimulation (DBS) i den aktuelle episode af depression
- Har en aktuel eller tidligere DSM-5 diagnose af en psykotisk lidelse eller MDD med psykotiske træk, bipolære eller relaterede lidelser (bekræftet af MINI), intellektuel handicap, autismespektrumforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse
- Har mordforestillinger eller hensigter ifølge efterforskerens kliniske vurdering; eller har selvmordstanker med en eller anden intention om at handle inden for 1 måned før screening, ifølge investigatorens kliniske vurdering; eller baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), svarende til et svar på "Ja" på punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) for selvmordstanker på C SSRS eller en historie med selvmordsadfærd inden for det seneste år forud for screening. Deltagere, der rapporterer selvmordstanker med intention om at handle eller selvmordsadfærd før starten af induktionsfasen, bør også udelukkes
- Anamnese med moderat eller alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse eller alvorlig alkoholbrugsforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier, undtagen nikotin eller koffein, inden for 6 måneder før starten af screeningen eller aktuelle kliniske tegn
- Har andre inflammatoriske sygdomme, der kan forvirre vurderingen af fordelene ved guselkumab-behandling, herunder men ikke begrænset til reumatoid arthritis (RA), aksial spondyloarthritis (dette inkluderer ikke en primær diagnose af psoriasis spondylitis [PsA] med spondylitis), systemisk lupus erythematosus, eller borreliose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Esketamin + orale antidepressiva
Deltagerne vil modtage esketamin som næsespray (28 milligram [mg] [startdosis til ældre deltagere i alderen 65-74 år] på dag 1 og derefter optitreret til 56 mg på dag 4, 56 mg [startdosis for voksne deltagere i alderen 18- 64 år og kan bruges til alle aldersgrupper gennem hele undersøgelsen] eller 84 mg [maksimal optitreret esketamindosis]) to gange om ugen med et fleksibelt dosisregime fra dag 1 til dag 28 (uge 4), én gang ugentligt fra uge 5 til uge 8 og én gang om ugen eller én gang hver anden uge fra uge 9 til uge 32.
Dosis kan øges/sænkes ved ethvert besøg eller kan forblive den samme som bestemt af investigator baseret på effekt og tolerabilitet.
Derudover vil deltagerne påbegynde nye standard-of-care orale antidepressiva (AD) (escitalopram, sertralin, duloxetin, agomelatin, mirtazapin, bupropion eller trazodon forlænget frigivelse) på dag 1, taget dagligt i hele undersøgelsens varighed.
|
Deltagerne vil modtage 28 mg esketamin som næsespray (Startdosis til ældre deltagere i alderen 65-74 år på dag 1 og derefter optitreret til 56 mg på dag 4).
Andre navne:
Deltagerne vil modtage 56 mg esketamin som næsespray (startdosis for deltagere i alderen 18-64 år) på dag 1.
Dosis kan øges/kan forblive den samme baseret på effekt og tolerabilitet.
Deltagere i alderen 65 til 74 år vil modtage esketamin 56 mg fra dag 4 og fremefter.
Andre navne:
Deltagerne kan modtage 84 mg (maksimal optitreret esketamindosis).
Dosis kan nedsættes/kan forblive den samme baseret på effekt og tolerabilitet.
Andre navne:
Escitalopram kan vælges som oral antidepressiv medicin baseret på efterforskerens skøn.
Startdosis for escitalopram er 5 mg én gang dagligt (for ældre deltagere) og 10 mg én gang dagligt (for voksne).
Dosis kan øges til 10 mg (for ældre deltagere) og 20 mg (for voksne) en gang dagligt efter den behandlende læges/investigators skøn.
Sertralin kan vælges som oral antidepressiv medicin baseret på efterforskerens skøn.
Startdosis for sertralin er 50 mg én gang dagligt og kan øges op til 200 mg én gang dagligt.
Duloxetin kan vælges som oral antidepressiv medicin baseret på efterforskerens skøn.
Startdosis for duloxetin er 60 mg én gang dagligt og kan øges til 120 mg én gang dagligt.
Mirtazapin kan vælges som oral antidepressiv medicin baseret på efterforskerens skøn.
Startdosis for mirtazapin er 15 til 30 mg én gang dagligt og kan øges til 45 mg én gang dagligt.
Agomelatin kan vælges som oral antidepressiv medicin baseret på efterforskerens skøn.
Startdosis for agomelatin er 25 mg én gang dagligt og kan øges til 50 mg én gang dagligt efter 2 uger.
Bupropion kan vælges som oral antidepressiv medicin baseret på efterforskerens skøn.
Startdosis for bupropion er 150 mg én gang dagligt og kan øges til 300 mg én gang dagligt efter 4 uger.
Trazodon forlænget frigivelse kan vælges som oral antidepressiv medicin baseret på efterforskerens skøn.
Startdosis for trazodon-depot-frigivelse er 75 til 150 mg én eller to gange dagligt og kan øges op til 450 mg (voksne) og 300 mg (ældre).
|
|
Aktiv komparator: Placebo + orale antidepressiva
Deltagerne vil modtage matchende placebo som næsespray to gange ugentligt med et fleksibelt dosisregime fra dag 1 til dag 28 (uge 4), én gang om ugen fra uge 5 til uge 8 og én gang om ugen eller én gang hver anden uge fra uge 9 til uge 32 .
Dosis kan øges/sænkes ved ethvert besøg eller kan forblive den samme som bestemt af investigator baseret på effekt og tolerabilitet.
Derudover vil deltagerne påbegynde en ny standard-of-care oral AD (escitalopram, sertralin, duloxetin, agomelatin, mirtazapin, bupropion eller trazodon forlænget frigivelse) på dag 1, taget dagligt i hele undersøgelsens varighed.
|
Escitalopram kan vælges som oral antidepressiv medicin baseret på efterforskerens skøn.
Startdosis for escitalopram er 5 mg én gang dagligt (for ældre deltagere) og 10 mg én gang dagligt (for voksne).
Dosis kan øges til 10 mg (for ældre deltagere) og 20 mg (for voksne) en gang dagligt efter den behandlende læges/investigators skøn.
Sertralin kan vælges som oral antidepressiv medicin baseret på efterforskerens skøn.
Startdosis for sertralin er 50 mg én gang dagligt og kan øges op til 200 mg én gang dagligt.
Duloxetin kan vælges som oral antidepressiv medicin baseret på efterforskerens skøn.
Startdosis for duloxetin er 60 mg én gang dagligt og kan øges til 120 mg én gang dagligt.
Mirtazapin kan vælges som oral antidepressiv medicin baseret på efterforskerens skøn.
Startdosis for mirtazapin er 15 til 30 mg én gang dagligt og kan øges til 45 mg én gang dagligt.
Agomelatin kan vælges som oral antidepressiv medicin baseret på efterforskerens skøn.
Startdosis for agomelatin er 25 mg én gang dagligt og kan øges til 50 mg én gang dagligt efter 2 uger.
Bupropion kan vælges som oral antidepressiv medicin baseret på efterforskerens skøn.
Startdosis for bupropion er 150 mg én gang dagligt og kan øges til 300 mg én gang dagligt efter 4 uger.
Trazodon forlænget frigivelse kan vælges som oral antidepressiv medicin baseret på efterforskerens skøn.
Startdosis for trazodon-depot-frigivelse er 75 til 150 mg én eller to gange dagligt og kan øges op til 450 mg (voksne) og 300 mg (ældre).
Deltagerne vil modtage matchende placebo som næsespray.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med remission som vurderet af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (samlet score på mindre end eller lig med [
Tidsramme: Uge 8
|
Procentdel af deltagere med remission vurderet af MADRS (samlet score på
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med remission i uge 8 uden tilbagefald indtil uge 32
Tidsramme: Uge 32
|
Procentdel af deltagere med remission (som vurderet af MADRS [total score på =) 22 bekræftet af en yderligere vurdering af MADRS total score >= 22 inden for de næste 5 til 15 dage (indtil uge 32).
Datoen for anden MADRS-vurdering vil blive brugt til datoen for tilbagefald; b) Enhver psykiatrisk indlæggelse for forværring af depression, indlæggelse for selvmordsforebyggelse eller fuldført selvmord.
For enhver af disse hændelser vil startdatoen for hospitalsindlæggelse blive brugt til datoen for tilbagefald, c) Selvmordsforsøg eller enhver anden klinisk relevant hændelse, som ifølge investigatorens kliniske vurdering er indikativ for et tilbagefald af depressiv sygdom, men som deltageren ikke var til. indlagt.
Begivenhedens begyndelse vil blive brugt til datoen for tilbagefald.
|
Uge 32
|
|
Ændring fra baseline i kliniker-rapporteret MADRS-skala-score
Tidsramme: Baseline, op til 32 uger
|
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af depression.
Skalaen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne).
Disse elementscores summeres for at give en samlet score.
Intervallet for den samlede score er 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
MADRS evaluerer tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, manglende evne til at føle (interesseniveau), pessimistiske tanker og selvmordstanker.
|
Baseline, op til 32 uger
|
|
Ændring i MADRS totalscore fra baseline i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af depression.
Skalaen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne).
Disse elementscores summeres for at give en samlet score.
Intervallet for den samlede score er 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
MADRS evaluerer tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, manglende evne til at føle (interesseniveau), pessimistiske tanker og selvmordstanker.
|
Baseline, uge 4
|
|
Ændring fra Baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ) 9-element totalscore
Tidsramme: Baseline, op til 32 uger
|
PHQ-9 er et 9-element, patientrapporteret resultat (PRO) mål til vurdering af depressive symptomer.
Skalaen scorer hvert af de 9-symptomdomæner i kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave af major depressive disorder (DSM-5 MDD).
Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene og 3=næsten hver dag).
Deltagerens emnesvar summeres til at give en samlet score (interval fra 0 til 27), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
Baseline, op til 32 uger
|
|
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scale Score
Tidsramme: Baseline, op til 32 uger
|
CGI-S ratingskalaen er en global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af sygdom hos deltageren.
Der anvendes en vurderingsskala fra 1 til 7, hvor 1="normal, slet ikke" og 7="blandt de mest ekstremt syge".
|
Baseline, op til 32 uger
|
|
Clinical Global Impression - Change (CGI-C) Scale Score
Tidsramme: Op til 32 uger
|
CGI-C ratingskalaen er en global vurdering, der måler klinikerens indtrykssygdomsændring.
CGI-C-score spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
|
Op til 32 uger
|
|
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Baseline, op til 32 uger
|
SDS, et patientrapporteret resultatmål, er et spørgeskema med 5 punkter, der er blevet brugt i vid udstrækning og accepteret til vurdering af funktionsnedsættelse og tilhørende handicap.
De første 3 punkter dækker (1) arbejde/skole, (2) socialt liv og (3) ansvar for familieliv/hjem ved brug af en vurderingsskala fra 0 til 10.
Scoren for de første 3 elementer summeres til en samlet score på 0 til 30, hvor højere score indikerer større svækkelse.
|
Baseline, op til 32 uger
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitetsstatus som vurderet af 36-elementer Short-Form Health Survey (SF-36) domæneresultater
Tidsramme: Baseline, op til 32 uger
|
Short-Form-36 (SF-36) er et spørgeskema med 36 punkter, som måler livskvalitet (QoL) på tværs af 8 domæner, som er både fysisk og følelsesmæssigt baseret.
De 8 domæner, som SF36 måler, er som følger: fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed; rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer; energi/træthed; følelsesmæssigt velvære; social funktion; smerte; generel sundhed.
For hvert af de 8 domæner, som SF-36 måler, produceres en samlet score.
Scoren spænder fra 0 (laveste eller værst mulige funktionsniveau) til 100 (højeste eller bedst mulige funktionsniveau).
|
Baseline, op til 32 uger
|
|
Ændring fra baseline i totalscore for livskvalitet i depressionsskala (QLDS).
Tidsramme: Baseline, op til 32 uger
|
QLDS er en sygdomsspecifik PRO designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med svær depressiv lidelse.
Instrumentet har en tilbagekaldelsesperiode på "i øjeblikket", indeholder 34 punkter med "ja"/"nej" svarmuligheder og tager cirka 5-10 minutter at gennemføre.
Den samlede score er beregnet som summen af emnerne med et spænd fra 0 (god livskvalitet) til 34 (meget dårlig livskvalitet).
|
Baseline, op til 32 uger
|
|
Ændring fra baseline i European Quality of Life (EuroQol) Group, 5 Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L): EQ-VAS
Tidsramme: Baseline, op til 32 uger
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som mål for sundhedsresultat, primært designet til selvudfyldelse af respondenter.
Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS.
EQ-VAS-vurderingen "sundhed i dag" med spænder fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
|
Baseline, op til 32 uger
|
|
Ændring fra baseline i European Quality of Life (EuroQol) Group, 5 Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L): Health Status Index
Tidsramme: Baseline, op til 32 uger
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som mål for sundhedsresultat, primært designet til selvudfyldelse af respondenter.
Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS.
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver af 5 dimensioner er opdelt i 5 niveauer af opfattede problemer (1 indikerer intet problem, 2 indikerer lette problemer, 3 indikerer moderate problemer, 4 indikerer alvorlige problemer, 5 indikerer ekstreme problemer).
Deltageren vælger et svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til det svar, der bedst matcher hans eller hendes helbred "i dag".
Svarene på de 5 dimensioner bruges til at beregne en enkelt score, der spænder fra nul (0,0 - værste helbredstilstand) til 1 (1,0 - bedre helbredstilstand), der repræsenterer den generelle sundhedstilstand for individet.
|
Baseline, op til 32 uger
|
|
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - specifikt helbredsproblem (WPAI-SHP) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline, op til 32 uger
|
WPAI-SHP er et valideret kort instrument, der vurderer svækkelse i arbejde og andre almindelige aktiviteter i løbet af de seneste 7 dage.
WPAI producerer fire typer scores: fravær (tabt arbejdstid), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet/reduceret effektivitet på jobbet), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdstid/fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse.
WPAI-resultaterne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, det vil sige dårligere resultater.
|
Baseline, op til 32 uger
|
|
Medicinsk ressourceudnyttelse
Tidsramme: Op til 32 uger
|
Antallet af møder og behandlinger af medicinsk behandling (inklusive læge- eller skadestuebesøg, tests og procedurer samt medicin og andre procedurer) vil blive rapporteret.
|
Op til 32 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Op til 32 uger
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet.
|
Op til 32 uger
|
|
Selvmordstanker og -adfærd vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Baseline, op til 32 uger
|
Selvmordstanker eller -adfærd vil blive målt ved hjælp af C-SSRS-score.
C-SSRS er en kliniker vurderet vurdering af selvmordsadfærd og/eller hensigt.
Skalaen består af 28 punkter i 4 sektioner: selvmordsadfærd, faktiske forsøg, selvmordstanker og intensitet af idéer.
Selvmordstanker består af 5 ja/nej-punkter: ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle, aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle uden specifik plan, aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt.
Forværring af selvmordstanker vil være en stigning i sværhedsgraden af selvmordstanker fra baseline.
|
Baseline, op til 32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. juli 2021
Studieafslutning (Anslået)
25. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, behandlingsresistent
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Adrenerge midler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Dopaminmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Adrenerge antagonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Histamin H1-antagonister
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonister
- Duloxetinhydrochlorid
- Esketamin
- Mirtazapin
- Escitalopram
- Bupropion
- Sertralin
- Trazodon
- Agomelatine
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108567
- 2018-001890-26 (EudraCT nummer)
- 54135419TRD3011 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale open Data Access (YODA) Project-websted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .