Een studie van Esketamine-neusspray plus een nieuw standaard oraal antidepressivum of placebo-neusspray plus een nieuw standaard oraal antidepressivum bij volwassen en oudere deelnemers met therapieresistente depressie
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, internationale, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van flexibel gedoseerde Esketamine-neusspray plus een nieuwe zorgstandaard oraal antidepressivum of placebo-neusspray plus een nieuwe standaard- of-care oraal antidepressivum bij volwassen en oudere deelnemers met therapieresistente depressie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van het behandelen van deelnemers met therapieresistente depressie (TRD) die bij ten minste 2 (en niet meer dan 6) eerdere antidepressiva (AD)-behandelingen in de huidige matige tot ernstige depressieve episode met flexibele therapie hebben gefaald. -gedoseerde esketamine-neusspray plus een nieuw gestarte orale standaardbehandeling bij AD vergeleken met placebo-neusspray plus een nieuw gestarte standaardbehandeling orale AD, bij het bereiken van remissie en terugvalvrij blijven na remissie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Esketamine 28 mg
- Geneesmiddel: Esketamine 56 mg
- Geneesmiddel: Esketamine 84 mg
- Geneesmiddel: Escitalopram
- Geneesmiddel: Sertraline
- Geneesmiddel: Duloxetine
- Geneesmiddel: Mirtazapine
- Geneesmiddel: Agomelatine
- Geneesmiddel: Bupropion
- Geneesmiddel: Trazodon verlengde afgifte
- Geneesmiddel: Placebo
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, met wereldwijde schattingen van 300 miljoen behandelde en onbehandelde individuen wereldwijd.
In zijn ernstige vormen is depressie de meest voorkomende diagnose die verband houdt met zelfmoord.
Esketamine (S-ketamine) is de S-enantiomeer van ketamine.
Ketamine heeft een diepgaande invloed op snelle prikkelende glutamaattransmissie, verhoogt de afgifte van neurotrofe factoren afkomstig van de hersenen en stimuleert synaptogenese, in tegenstelling tot conventionele antidepressiva (AD's) die modulerende transmitters zijn.
Het doel van elke nieuwe behandeling met antidepressiva (AD) zou de snelle en langdurige verlichting van depressieve symptomen zijn.
Het onderzoek omvat een screeningsfase (2 weken, met mogelijke verlenging tot 4 weken), inductiefase (week 1 tot week 4), onderhoudsfase eenmaal per week (week 5 tot week 8), onderhoudsfase met flexibele frequentie (week 9 tot week 8). week 32) en follow-upfase (duur van 2 weken).
De totale duur van de studie zal ongeveer 36 weken bedragen.
De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij de screening moet elke deelnemer voldoen aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) voor een enkele episode van depressieve stoornis (MDD) of recidiverende MDD, zonder psychotische kenmerken, op basis van klinische beoordeling en bevestigd door de Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI)
- Bij baseline moet elke deelnemer een Inventory of Depressive Symptomology Clinician-Rated 30 Items Scale (IDS-C30) totaalscore hebben van groter dan of gelijk aan (>= ) 34
- Bij de screening moeten deelnemers een gedocumenteerde non-respons hebben gehad op ten minste 2 maar niet meer dan 6 behandelingen met orale antidepressiva (AD) die in de juiste dosering en gedurende voldoende duur zijn ingenomen binnen de huidige episode van depressie die retrospectief is beoordeeld. Non-responsdocumentatie bij screening moet de volgorde van retrospectief mislukte antidepressiva en combinatie en/of augmentatie voor retrospectief mislukte antidepressiva bevatten
- Moet medisch stabiel zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies (inclusief bloeddruk). Als er afwijkingen zijn die niet gespecificeerd zijn in de in- en exclusiecriteria, moet de klinische significantie door de onderzoeker worden bepaald en worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer
- Moet comfortabel zijn met zelftoediening van nasale medicatie en in staat zijn om de verstrekte instructies voor nasale toediening te volgen
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatief zeer gevoelig serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta hCG]) hebben bij de screening en een negatieve urine-zwangerschapstest voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie op dag 1 van de inductiefase voorafgaand aan randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Depressieve symptomen die voorheen niet reageerden op een van de volgende:
a Esketamine of ketamine in een depressieve episode volgens klinisch oordeel, of b Alle klassen van orale AD's in het onderzoek of een adequate AD-augmentatie-/combinatietherapie in de huidige depressieve episode, of c Een adequate behandelingskuur met elektroconvulsietherapie in de huidige depressieve episode, gedefinieerd als ten minste 7 behandelingen met unilaterale/bilaterale elektroconvulsietherapie
- Heeft vagale zenuwstimulatie (VNS) gekregen of heeft diepe hersenstimulatie (DBS) gekregen in de huidige depressieve episode
- Heeft een huidige of eerdere DSM-5-diagnose van een psychotische stoornis of MDD met psychotische kenmerken, bipolaire of aanverwante stoornissen (bevestigd door de MINI), verstandelijke beperking, autismespectrumstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis
- Heeft moorddadige gedachten of bedoelingen, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker; of zelfmoordgedachten heeft met enige intentie om te handelen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker; of gebaseerd op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), overeenkomend met een antwoord van "Ja" op item 4 (actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve suïcidale gedachten met specifiek plan en intentie) voor suïcidale gedachten op de C SSRS, of een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar voorafgaand aan de screening. Deelnemers die melding maken van suïcidale gedachten met intentie om te handelen of suïcidaal gedrag voorafgaand aan de start van de introductiefase, moeten ook worden uitgesloten
- Geschiedenis van matige of ernstige stoornis in middelengebruik of ernstige stoornis in alcoholgebruik volgens DSM-5-criteria, behalve nicotine of cafeïne, binnen 6 maanden voor aanvang van de screening of huidige klinische symptomen
- Heeft andere ontstekingsziekten die de evaluaties van het voordeel van guselkumab-therapie kunnen verwarren, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis (RA), axiale spondyloartritis (dit omvat niet een primaire diagnose van spondylitis psoriatica [PsA] met spondylitis), systemische lupus erythematosus, of de ziekte van Lyme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Esketamine + orale antidepressiva
Deelnemers krijgen esketamine in de vorm van een neusspray (28 milligram [mg] [aanvangsdosis voor oudere deelnemers van 65-74 jaar] op dag 1 en vervolgens verhoogd tot 56 mg op dag 4, 56 mg [aanvangsdosis voor volwassen deelnemers van 18- 64 jaar en kan tijdens het onderzoek voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt] of 84 mg [maximale opgetitreerde dosis esketamine]) tweemaal per week met een flexibel doseringsschema van dag 1 tot dag 28 (week 4), eenmaal per week van week 5 tot week 8 en eenmaal per week of eenmaal per twee weken van week 9 tot week 32.
De dosis kan bij elk bezoek worden verhoogd/verlaagd of kan hetzelfde blijven als bepaald door de onderzoeker op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Bovendien zullen deelnemers op dag 1 een nieuwe standaard orale antidepressiva (AD) (escitalopram, sertraline, duloxetine, agomelatine, mirtazapine, bupropion of trazodon met verlengde afgifte) starten, dagelijks ingenomen gedurende de duur van het onderzoek.
|
Deelnemers krijgen 28 mg esketamine als neusspray (aanvangsdosis voor oudere deelnemers met een leeftijd van 65-74 jaar op dag 1 en vervolgens verhoogd tot 56 mg op dag 4).
Andere namen:
Deelnemers krijgen op dag 1 56 mg esketamine als neusspray (aanvangsdosis voor deelnemers van 18-64 jaar).
De dosis kan worden verhoogd/kan hetzelfde blijven op basis van de werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Deelnemers met een leeftijd van 65 tot 74 jaar zullen vanaf dag 4 esketamine 56 mg krijgen.
Andere namen:
Deelnemers mogen 84 mg krijgen (maximale opgetitreerde dosis esketamine).
De dosis kan worden verlaagd/kan hetzelfde blijven op basis van de werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Andere namen:
Escitalopram kan worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van het oordeel van de onderzoeker.
De aanvangsdosis voor escitalopram is 5 mg eenmaal daags (voor oudere deelnemers) en 10 mg eenmaal daags (voor volwassenen).
De dosis kan worden verhoogd tot eenmaal daags 10 mg (voor oudere deelnemers) en 20 mg (voor volwassenen) ter beoordeling van de behandelend arts/onderzoeker.
Sertraline kan worden gekozen als het orale antidepressivum op basis van het oordeel van de onderzoeker.
De aanvangsdosis voor sertraline is 50 mg eenmaal daags en kan worden verhoogd tot 200 mg eenmaal daags.
Duloxetine kan worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van het oordeel van de onderzoeker.
De aanvangsdosis voor duloxetine is 60 mg eenmaal daags en kan worden verhoogd tot 120 mg eenmaal daags.
Mirtazapine kan worden gekozen als het orale antidepressivum op basis van het oordeel van de onderzoeker.
De aanvangsdosis voor mirtazapine is 15 tot 30 mg eenmaal daags en kan worden verhoogd tot 45 mg eenmaal daags.
Agomelatine kan worden gekozen als het orale antidepressivum op basis van het oordeel van de onderzoeker.
De aanvangsdosis voor agomelatine is 25 mg eenmaal daags en kan na 2 weken worden verhoogd tot 50 mg eenmaal daags.
Bupropion kan worden gekozen als het orale antidepressivum op basis van het oordeel van de onderzoeker.
De aanvangsdosis voor bupropion is 150 mg eenmaal daags en kan na 4 weken worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Trazodon met verlengde afgifte kan worden gekozen als het orale antidepressivum op basis van het oordeel van de onderzoeker.
De aanvangsdosis voor trazodon met verlengde afgifte is 75 tot 150 mg een- of tweemaal daags en kan worden verhoogd tot 450 mg (volwassenen) en 300 mg (ouderen).
|
|
Actieve vergelijker: Placebo + orale antidepressiva
Deelnemers krijgen tweemaal per week een bijpassende placebo als neusspray met een flexibel doseringsschema van dag 1 tot dag 28 (week 4), eenmaal per week van week 5 tot week 8 en eenmaal per week of eenmaal per twee weken van week 9 tot week 32 .
De dosis kan bij elk bezoek worden verhoogd/verlaagd of kan hetzelfde blijven als bepaald door de onderzoeker op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Bovendien zullen de deelnemers op dag 1 een nieuwe orale standaardzorg (escitalopram, sertraline, duloxetine, agomelatine, mirtazapine, bupropion of trazodon verlengde afgifte) starten, dagelijks ingenomen gedurende de duur van het onderzoek.
|
Escitalopram kan worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van het oordeel van de onderzoeker.
De aanvangsdosis voor escitalopram is 5 mg eenmaal daags (voor oudere deelnemers) en 10 mg eenmaal daags (voor volwassenen).
De dosis kan worden verhoogd tot eenmaal daags 10 mg (voor oudere deelnemers) en 20 mg (voor volwassenen) ter beoordeling van de behandelend arts/onderzoeker.
Sertraline kan worden gekozen als het orale antidepressivum op basis van het oordeel van de onderzoeker.
De aanvangsdosis voor sertraline is 50 mg eenmaal daags en kan worden verhoogd tot 200 mg eenmaal daags.
Duloxetine kan worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van het oordeel van de onderzoeker.
De aanvangsdosis voor duloxetine is 60 mg eenmaal daags en kan worden verhoogd tot 120 mg eenmaal daags.
Mirtazapine kan worden gekozen als het orale antidepressivum op basis van het oordeel van de onderzoeker.
De aanvangsdosis voor mirtazapine is 15 tot 30 mg eenmaal daags en kan worden verhoogd tot 45 mg eenmaal daags.
Agomelatine kan worden gekozen als het orale antidepressivum op basis van het oordeel van de onderzoeker.
De aanvangsdosis voor agomelatine is 25 mg eenmaal daags en kan na 2 weken worden verhoogd tot 50 mg eenmaal daags.
Bupropion kan worden gekozen als het orale antidepressivum op basis van het oordeel van de onderzoeker.
De aanvangsdosis voor bupropion is 150 mg eenmaal daags en kan na 4 weken worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Trazodon met verlengde afgifte kan worden gekozen als het orale antidepressivum op basis van het oordeel van de onderzoeker.
De aanvangsdosis voor trazodon met verlengde afgifte is 75 tot 150 mg een- of tweemaal daags en kan worden verhoogd tot 450 mg (volwassenen) en 300 mg (ouderen).
Deelnemers krijgen bijpassende placebo als neusspray.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met remissie zoals beoordeeld door de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (totale score van minder dan of gelijk aan [
Tijdsspanne: Week 8
|
Percentage deelnemers met remissie zoals beoordeeld door de MADRS (totale score van
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met remissie in week 8 zonder terugval tot week 32
Tijdsspanne: Week 32
|
Percentage deelnemers met remissie (zoals beoordeeld door MADRS [totale score van =) 22 bevestigd door één aanvullende beoordeling van MADRS-totaalscore >= 22 binnen de volgende 5 tot 15 dagen (tot week 32).
De datum van de tweede MADRS-beoordeling wordt gebruikt als datum van terugval; b) Elke psychiatrische ziekenhuisopname wegens verergering van depressie, ziekenhuisopname voor suïcidepreventie of voltooide suïcide.
Voor elk van deze gebeurtenissen wordt de startdatum van de ziekenhuisopname gebruikt voor de datum van terugval, c) Zelfmoordpoging of enige andere klinisch relevante gebeurtenis die volgens het klinische oordeel van de onderzoeker indicatief is voor een terugval van een depressieve ziekte, maar waarvoor de deelnemer niet was opgenomen in het ziekenhuis.
Het begin van de gebeurtenis wordt gebruikt voor de datum van terugval.
|
Week 32
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door de arts gerapporteerde MADRS-schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, tot 32 weken
|
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten.
De schaal bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen).
Deze itemscores worden bij elkaar opgeteld tot een totaalscore.
Het bereik van de totale score is 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
De MADRS evalueert schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, onvermogen om te voelen (interesseniveau), pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
|
Basislijn, tot 32 weken
|
|
Verandering in MADRS-totaalscore ten opzichte van baseline in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten.
De schaal bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen).
Deze itemscores worden bij elkaar opgeteld tot een totaalscore.
Het bereik van de totale score is 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
De MADRS evalueert schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, onvermogen om te voelen (interesseniveau), pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Health Questionnaire (PHQ) 9-item totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, tot 32 weken
|
De PHQ-9 is een 9-item, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) om depressieve symptomen te beoordelen.
De schaal scoort elk van de 9-symptoomdomeinen van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie depressieve stoornis (DSM-5 MDD).
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen en 3=bijna elke dag).
De itemantwoorden van de deelnemer worden opgeteld om een totaalscore te geven (bereik van 0 tot 27), waarbij hogere scores een grotere ernst van depressieve symptomen aangeven.
|
Basislijn, tot 32 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn, tot 32 weken
|
De CGI-S-beoordelingsschaal is een globale beoordeling die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte van de deelnemer.
Er wordt een beoordelingsschaal van 1 tot 7 gebruikt, waarbij 1 = "normaal, helemaal niet ziek" en 7 = "een van de meest extreem zieken".
|
Basislijn, tot 32 weken
|
|
Clinical Global Impression - Change (CGI-C) schaalscore
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
De CGI-C-beoordelingsschaal is een globale beoordeling die de indruk van ziekteverandering van de clinicus meet.
CGI-C-scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
Tot 32 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS).
Tijdsspanne: Basislijn, tot 32 weken
|
De SDS, een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, is een vragenlijst met 5 items die op grote schaal wordt gebruikt en geaccepteerd voor de beoordeling van functionele beperkingen en bijbehorende beperkingen.
De eerste 3 items hebben betrekking op (1) werk/school, (2) sociaal leven en (3) gezinsleven/thuis verantwoordelijkheden op een schaal van 0 tot 10.
De score voor de eerste 3 items wordt opgeteld om een totaalscore van 0 tot 30 te creëren, waarbij een hogere score een grotere beperking aangeeft.
|
Basislijn, tot 32 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Status zoals beoordeeld door 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) Domain Scores
Tijdsspanne: Basislijn, tot 32 weken
|
De Short-Form-36 (SF-36) is een vragenlijst met 36 items die de kwaliteit van leven (QoL) meet in 8 domeinen, die zowel fysiek als emotioneel zijn gebaseerd.
De 8 domeinen die de SF36 meet zijn de volgende: fysiek functioneren; rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheid; rolbeperkingen door emotionele problemen; energie/vermoeidheid; emotioneel welzijn; sociaal functioneren; pijn; algemene gezondheid.
Voor elk van de 8 domeinen die de SF-36 meet, wordt een totaalscore geproduceerd.
De scores lopen van 0 (laagste of slechtst mogelijke niveau van functioneren) tot 100 (hoogst of best mogelijke niveau van functioneren).
|
Basislijn, tot 32 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de kwaliteit van leven op de depressieschaal (QLDS).
Tijdsspanne: Basislijn, tot 32 weken
|
De QLDS is een ziektespecifieke PRO die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met een depressieve stoornis.
Het instrument heeft een terugroepperiode van "op dit moment", bevat 34 items met "ja"/"nee" antwoordopties en neemt ongeveer 5-10 minuten in beslag.
De totaalscore wordt berekend als de som van de items met een bereik van 0 (goede kwaliteit van leven) tot 34 (zeer slechte kwaliteit van leven).
|
Basislijn, tot 32 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in European Quality of Life (EuroQol) Group, 5 dimensies, 5 niveaus (EQ-5D-5L): EQ-VAS
Tijdsspanne: Basislijn, tot 32 weken
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, voornamelijk ontworpen voor zelfinvulling door respondenten.
Het bestaat uit het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en EQ-VAS.
De EQ-VAS-classificatie "gezondheid vandaag" met een bereik van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
Basislijn, tot 32 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in European Quality of Life (EuroQol) Group, 5 dimensie, 5-niveau (EQ-5D-5L): Health Status Index
Tijdsspanne: Basislijn, tot 32 weken
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, voornamelijk ontworpen voor zelfinvulling door respondenten.
Het bestaat uit het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en EQ-VAS.
EQ-5D-5L beschrijvend systeem bestaat uit de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk van de 5 dimensies is verdeeld in 5 niveaus van waargenomen problemen (1 geeft geen probleem aan, 2 geeft kleine problemen aan, 3 geeft matige problemen aan, 4 geeft ernstige problemen aan, 5 geeft extreme problemen aan).
De deelnemer selecteert een antwoord voor elk van de 5 dimensies, rekening houdend met het antwoord dat het beste past bij zijn of haar gezondheid "vandaag".
De antwoorden op de 5 dimensies worden gebruikt om één enkele score te berekenen, variërend van nul (0,0 - slechtste gezondheidstoestand) tot 1 (1,0 - betere gezondheidstoestand), die de algemene gezondheidstoestand van het individu weergeeft.
|
Basislijn, tot 32 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Work Productivity and Activity Impairment- Specific Health Problem (WPAI-SHP) vragenlijstscores
Tijdsspanne: Basislijn, tot 32 weken
|
WPAI-SHP is een gevalideerd kort instrument dat beperkingen in werk en andere reguliere activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
WPAI produceert vier soorten scores: absenteïsme (gemiste werktijd), presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), verlies van arbeidsproductiviteit (algemene arbeidsbeperking/absenteïsme plus presenteïsme) en activiteitsbeperking.
De WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen duiden op een grotere stoornis en minder productiviteit, dat wil zeggen slechtere uitkomsten.
|
Basislijn, tot 32 weken
|
|
Gebruik van medische hulpbronnen
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
Het aantal medische zorgontmoetingen en behandelingen (inclusief bezoeken aan artsen of spoedeisende hulp, tests en procedures, en medicijnen en andere procedures) zal worden gerapporteerd.
|
Tot 32 weken
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
Een ongewenst voorval (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die wordt toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
|
Tot 32 weken
|
|
Zelfmoordgedachten en -gedrag zoals beoordeeld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, tot 32 weken
|
Zelfmoordgedachten of -gedrag worden gemeten met behulp van de C-SSRS-score.
C-SSRS is een door een arts beoordeelde beoordeling van suïcidaal gedrag en/of intentie.
De schaal bestaat uit 28 items in 4 secties: zelfmoordgedrag, daadwerkelijke pogingen, zelfmoordgedachten en intensiteit van de gedachten.
Zelfmoordgedachten bestaan uit 5 ja/nee-items: doodswens, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen, actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen zonder specifiek plan, actief zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie.
Een verergering van suïcidale gedachten zal een toename zijn van de ernst van suïcidale gedachten vanaf de basislijn.
|
Basislijn, tot 32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
25 juli 2021
Studie voltooiing (Geschat)
25 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, therapieresistent
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agentia
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Middelen tegen angst
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Cytochroom P-450-enzymremmers
- Adrenerge middelen
- Dopamine-opnameremmers
- Neurotransmitteropnameremmers
- Dopamine-agentia
- Antidepressiva
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Serotonine agenten
- Selectieve serotonineheropnameremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Adrenerge antagonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Histamine H1-antagonisten
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonisten
- Duloxetine Hydrochloride
- Esketamine
- Mirtazapine
- Escitalopram
- Bupropion
- Sertraline
- Trazodon
- Agomelatine
Andere studie-ID-nummers
- CR108567
- 2018-001890-26 (EudraCT-nummer)
- 54135419TRD3011 (Andere identificatie: Janssen-Cilag International NV)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .