オンコセルカ症関連てんかん患者のイベルメクチン治療 (OAETREATe)
2019年9月24日 更新者：Robert Colebunders、Universiteit Antwerpen
OAETREAT オンコセルカ症関連てんかん患者のイベルメクチン追加治療: a
コンゴ民主共和国イトゥリ州のロゴ健康地帯での無作為化臨床試験では、イベルメクチン治療を年に 1 回と、年に 2 回および 3 回行ったオンコセルカ症に感染したてんかん患者の発作の自由を比較しました。
すべての参加者は、てんかん治療に関する地元のガイドラインに従って、抗てんかん薬も受け取ります。
参加者は12か月間追跡されます。
主要エンドポイントは、試験の最後の 4 か月間に発作が起こらないこととして定義される発作の自由です。
調査の概要
詳細な説明
コンゴ民主共和国イトゥリ州のロゴ健康地帯での無作為化臨床試験では、イベルメクチン治療を年に 1 回と、年に 2 回および 3 回行ったオンコセルカ症に感染したてんかん患者の発作の自由を比較しました。
すべての参加者は、てんかん治療に関する地元のガイドラインに従って、抗てんかん薬も受け取ります。
参加者は12か月間追跡されます。主要エンドポイントは、試験の最後の4か月間に発作がないこととして定義される発作の自由です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ituri
-
Rethy、Ituri、コンゴ民主共和国
- Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 5歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- てんかん発症までの正常な神経発達
- 5歳から18歳までのてんかん発症
- 皮膚切片にミクロフィラリアが存在するか、および/またはOv16に対する抗体がある
除外基準:
- 過去9か月のイベルメクチン摂取
- 妊娠中または授乳中
- -イベルメクチンに対する既知または疑われるアレルギー
- 血液中のロアロアミクロフィラリア
- 原因がわかっているてんかん（例： 重度の頭部外傷、周産期仮死、脳マラリア、髄膜炎または脳炎の病歴のある患者)
- -付随する急性疾患または慢性の薬物使用
- 慢性的なアルコール/物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：年に1回のイベルメクチン
年1回のイベルメクチン投与と抗てんかん治療
|
発作の頻度に対するイベルメクチンの効果を評価する
他の名前：
|
|
実験的：イベルメクチン年2回
年2回のイベルメクチン単回投与と抗てんかん治療
|
発作の頻度に対するイベルメクチンの効果を評価する
他の名前：
|
|
実験的：イベルメクチン年3回
年3回のベルメクチン1回投与と抗てんかん治療
|
発作の頻度に対するイベルメクチンの効果を評価する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
押収の自由
時間枠：月9-12
|
発作なし
|
月9-12
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Colebunders, MD,PhD、Universiteit Antwerpen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月21日
最初の投稿 (実際)
2019年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B300201733349
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
あ
IPD 共有時間枠
結果発表後
IPD 共有アクセス基準
PIの承認
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。