Léčba ivermektinem u osob s epilepsií spojenou s onchocerciázou (OAETREATe)
24. září 2019 aktualizováno: Robert Colebunders, Universiteit Antwerpen
Léčba OAETREAT Extra ivermectinem u osob s epilepsií spojenou s onchocerciázou: a
Randomizovaná klinická studie ve zdravotní zóně Logo, v provincii Ituri, Demokratická republika Kongo, aby porovnala absenci záchvatů u pacientů s epilepsií infikovaných onchocerciózou, kteří byli léčeni ivermektinem jednou ročně ve srovnání s 2 a 3krát ročně.
Všichni účastníci také dostávají antiepileptika podle místních směrnic pro léčbu epilepsie.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Primárním cílovým parametrem je absence záchvatů definovaná jako žádné záchvaty během posledních čtvrtých měsíců studie.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná klinická studie ve zdravotní zóně Logo, v provincii Ituri, Demokratická republika Kongo, aby porovnala absenci záchvatů u pacientů s epilepsií infikovaných onchocerciózou, kteří byli léčeni ivermektinem jednou ročně ve srovnání s 2 a 3krát ročně.
Všichni účastníci také dostávají antiepileptika podle místních směrnic pro léčbu epilepsie.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců. Primárním cílovým parametrem je absence záchvatů definovaná jako žádné záchvaty během posledních čtvrtých měsíců studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
197
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ituri
-
Rethy, Ituri, Kongo, Demokratická republika
- Centre de Recherche en Maladies Tropicales de l'Ituri
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 5 let a více
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Normální neurologický vývoj až do nástupu epilepsie
- Nástup epilepsie ve věku od 5 do 18 let
- Přítomnost mikrofilárií v kožním řezu a/nebo protilátek proti Ov16
Kritéria vyloučení:
- Příjem ivermektinu za posledních 9 měsíců
- Těhotenství nebo kojení
- Známá nebo suspektní alergie na ivermektin
- Loa Loa microfilariae v krvi
- Epilepsie se známou příčinou (např. těžké poranění hlavy, perinatální asfyxie, pacienti s cerebrální malárií, meningitidou nebo encefalitidou v anamnéze)
- Současné akutní onemocnění nebo chronické užívání léků
- Chronické užívání alkoholu/látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ivermectin jednou ročně
Ivermectin jedna dávka ročně a antiepileptická léčba
|
hodnotit účinek ivermektinu na frekvenci záchvatů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ivermectin 2x ročně
Ivermectin jedna dávka 2x ročně a antiepileptická léčba
|
hodnotit účinek ivermektinu na frekvenci záchvatů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ivermectin 3x ročně
vermectin jedna dávka 3x ročně a antiepileptická léčba
|
hodnotit účinek ivermektinu na frekvenci záchvatů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zabavit svobodu
Časové okno: měsíc 9-12
|
žádné záchvaty
|
měsíc 9-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Colebunders, MD,PhD, Universiteit Antwerpen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Infekce
- Parazitární onemocnění
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Spirurida
- Secernentea Infekce
- Nematodové infekce
- Helminthiasis
- Filarióza
- Epilepsie
- Onchocerciáza
- Antiinfekční látky
- Antiparazitární činidla
- Antikonvulziva
- Ivermectin
Další identifikační čísla studie
- B300201733349
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
A
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Schválení PI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .