Tratamiento con ivermectina de personas con epilepsia asociada a oncocercosis (OAETREATe)
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Robert Colebunders, Universiteit Antwerpen
OAETREAT Tratamiento adicional con ivermectina de personas con epilepsia asociada a oncocercosis: una
Ensayo clínico aleatorizado en la zona sanitaria de Logo, en la provincia de Ituri, República Democrática del Congo para comparar la ausencia de convulsiones en pacientes con epilepsia infestados de oncocercosis que reciben tratamiento con ivermectina una vez al año frente a 2 y 3 veces al año.
Todos los participantes también reciben medicamentos antiepilépticos de acuerdo con las pautas locales para el tratamiento de la epilepsia.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
El criterio principal de valoración es la ausencia de convulsiones, definida como ausencia de convulsiones durante los últimos cuatro meses del ensayo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado en la zona sanitaria de Logo, en la provincia de Ituri, República Democrática del Congo para comparar la ausencia de convulsiones en pacientes con epilepsia infestados de oncocercosis que reciben tratamiento con ivermectina una vez al año frente a 2 y 3 veces al año.
Todos los participantes también reciben medicamentos antiepilépticos de acuerdo con las pautas locales para el tratamiento de la epilepsia.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses. El criterio principal de valoración es la ausencia de convulsiones, definida como ausencia de convulsiones durante los últimos cuatro meses del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ituri
-
Rethy, Ituri, Congo, República Democrática del
- Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 5 años y más
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Desarrollo neurológico normal hasta el inicio de la epilepsia
- Inicio de la epilepsia entre los 5 y los 18 años
- Presencia de microfilarias en corte de piel y/o anticuerpos contra Ov16
Criterio de exclusión:
- Ingesta de ivermectina últimos 9 meses
- Embarazo o lactancia
- Alergia conocida o sospechada a la ivermectina
- Loa Loa microfilarias en sangre
- Epilepsia de causa conocida (p. traumatismo craneoencefálico grave, asfixia perinatal, pacientes con antecedentes de paludismo cerebral, meningitis o encefalitis)
- Enfermedad aguda concomitante o uso crónico de medicamentos
- Consumo crónico de alcohol/sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ivermectina una vez al año
Ivermectina una dosis al año y tratamiento antiepiléptico
|
evaluar el efecto de la ivermectina en la frecuencia de las convulsiones
Otros nombres:
|
|
Experimental: ivermectina 2 veces al año
Ivermectina una dosis 2 veces al año y tratamiento antiepiléptico
|
evaluar el efecto de la ivermectina en la frecuencia de las convulsiones
Otros nombres:
|
|
Experimental: ivermectina 3 veces al año
vermectina una dosis 3 veces al año y tratamiento antiepiléptico
|
evaluar el efecto de la ivermectina en la frecuencia de las convulsiones
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
libertad de convulsiones
Periodo de tiempo: mes 9-12
|
sin convulsiones
|
mes 9-12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Colebunders, MD,PhD, Universiteit Antwerpen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por espirurida
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Helmintiasis
- Filariasis
- Epilepsia
- Oncocercosis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Anticonvulsivos
- Ivermectina
Otros números de identificación del estudio
- B300201733349
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
A
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los resultados
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación de la PI
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .