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Trattamento con ivermectina di persone con epilessia associata a oncocercosi (OAETREATe)

24 settembre 2019 aggiornato da: Robert Colebunders, Universiteit Antwerpen

OAETREAT Trattamento extra con ivermectina di persone con epilessia associata a oncocercosi: a

Sperimentazione clinica randomizzata nella zona sanitaria di Logo, nella provincia di Ituri, Repubblica Democratica del Congo per confrontare la libertà da crisi epilettiche nei pazienti con epilessia infestata da oncocercosi che trattano ivermectina una volta all'anno rispetto a 2 e 3 volte l'anno. Tutti i partecipanti ricevono anche farmaci antiepilettici secondo le linee guida locali per il trattamento dell'epilessia. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi. L'endpoint primario è la libertà dalle crisi definita come assenza di crisi durante gli ultimi quattro mesi dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica randomizzata nella zona sanitaria di Logo, nella provincia di Ituri, Repubblica Democratica del Congo per confrontare la libertà da crisi epilettiche nei pazienti con epilessia infestata da oncocercosi che trattano ivermectina una volta all'anno rispetto a 2 e 3 volte l'anno. Tutti i partecipanti ricevono anche farmaci antiepilettici secondo le linee guida locali per il trattamento dell'epilessia. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi. L'endpoint primario è la libertà da crisi definita come assenza di crisi durante gli ultimi quattro mesi dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 5 anni e oltre
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Normale sviluppo neurologico fino all'insorgenza dell'epilessia
  • Insorgenza di epilessia tra i 5 e i 18 anni
  • Presenza di microfilaria nel taglio cutaneo e/o anticorpi contro Ov16

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di ivermectina negli ultimi 9 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia nota o sospetta all'ivermectina
  • Loa Loa microfilarie nel sangue
  • Epilessia con causa nota (ad es. grave trauma cranico, asfissia perinatale, pazienti con anamnesi di malaria cerebrale, meningite o encefalite)
  • Malattia acuta concomitante o uso cronico di farmaci
  • Uso cronico di alcol/sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ivermectina una volta all'anno
Ivermectina una dose all'anno e trattamento antiepilettico
Droga: ivermectina
valutare l'effetto dell'ivermectina sulla frequenza delle convulsioni
Altri nomi:
  • trattamento antiepilettico
Sperimentale: ivermectina 2 volte l'anno
Ivermectina una dose 2 volte l'anno e trattamento antiepilettico
Droga: ivermectina
valutare l'effetto dell'ivermectina sulla frequenza delle convulsioni
Altri nomi:
  • trattamento antiepilettico
Sperimentale: ivermectina 3 volte l'anno
vermectina una dose 3 volte all'anno e trattamento antiepilettico
Droga: ivermectina
valutare l'effetto dell'ivermectina sulla frequenza delle convulsioni
Altri nomi:
  • trattamento antiepilettico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
libertà di sequestro
Lasso di tempo: mese 9-12
nessun sequestro
mese 9-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Collaboratori

European Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Colebunders, MD,PhD, Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B300201733349

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

UN

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione del PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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