Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ivermektinbehandling av personer med onchocerciasis-associerad epilepsi (OAETREATe)

24 september 2019 uppdaterad av: Robert Colebunders, Universiteit Antwerpen

OAETREAT Extra Ivermectin Behandling av personer med onchocerciasis-associerad epilepsi: a

Randomiserad klinisk prövning i Logo-hälsozonen, i Ituri-provinsen, Demokratiska republiken Kongo för att jämföra anfallsfrihet hos onchocerciasis-angripna epilepsipatienter som behandlas med ivermektin en gång per år jämfört med 2 och 3 gånger per år. Alla deltagare får även antiepileptika enligt lokala riktlinjer för epilepsibehandling. Deltagarna kommer att följas i 12 månader. Det primära effektmåttet är anfallsfrihet definierat som inga anfall under de sista fjärde månaderna av försöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad klinisk prövning i Logo-hälsozonen, i Ituri-provinsen, Demokratiska republiken Kongo för att jämföra anfallsfrihet hos onchocerciasis-angripna epilepsipatienter som behandlas med ivermektin en gång per år jämfört med 2 och 3 gånger per år. Alla deltagare får även antiepileptika enligt lokala riktlinjer för epilepsibehandling. Deltagarna kommer att följas i 12 månader. Det primära effektmåttet är anfallsfrihet definierat som inga anfall under de sista fjärde månaderna av försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 5 år och uppåt
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Normal neurologisk utveckling fram till debut av epilepsi
  • Debut av epilepsi mellan 5 och 18 år
  • Förekomst av mikrofilaria i skin snip och/eller antikroppar mot Ov16

Exklusions kriterier:

  • Ivermektin intag de senaste 9 månaderna
  • Graviditet eller amning
  • Känd eller misstänkt allergi mot Ivermectin
  • Loa Loa mikrofilarier i blod
  • Epilepsi med känd orsak (t. allvarligt huvudtrauma, perinatal asfyxi, patienter med en historia av cerebral malaria, meningit eller encefalit)
  • Samtidig akut sjukdom eller kroniskt läkemedelsanvändning
  • Kronisk alkohol/missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ivermektin en gång om året
Ivermektin en dos per år och antiepileptisk behandling
Läkemedel: ivermektin
utvärdera effekten av ivermektin på frekvensen av anfall
Andra namn:
  • antiepileptisk behandling
Experimentell: ivermektin 2 gånger om året
Ivermektin en dos 2 gånger per år och antiepileptisk behandling
Läkemedel: ivermektin
utvärdera effekten av ivermektin på frekvensen av anfall
Andra namn:
  • antiepileptisk behandling
Experimentell: ivermektin 3 gånger om året
vermektin en dos 3 gånger per år och antiepileptisk behandling
Läkemedel: ivermektin
utvärdera effekten av ivermektin på frekvensen av anfall
Andra namn:
  • antiepileptisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anfallsfrihet
Tidsram: månad 9-12
inga anfall
månad 9-12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbetspartners

European Research Council

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Colebunders, MD,PhD, Universiteit Antwerpen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Första postat (Faktisk)

25 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B300201733349

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

A

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Godkännande av PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ivermektin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera