Ivermectinbehandling af personer med onchocerciasis-associeret epilepsi (OAETREATe)
24. september 2019 opdateret af: Robert Colebunders, Universiteit Antwerpen
OAETREAT Extra Ivermectin Behandling af personer med Onchocerciasis-associeret epilepsi: a
Randomiseret klinisk forsøg i Logo-sundhedszonen i Ituri-provinsen, Den Demokratiske Republik Congo for at sammenligne anfaldsfrihed hos onchocerciasis-angrebne epilepsipatienter, som behandler ivermectin én gang om året sammenlignet med 2 og 3 gange om året.
Alle deltagere får desuden antiepileptika efter lokale retningslinjer for epilepsibehandling.
Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder.
Det primære endepunkt er anfaldsfrihed defineret som ingen anfald i de sidste fjerde måneder af forsøget.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret klinisk forsøg i Logo-sundhedszonen i Ituri-provinsen, Den Demokratiske Republik Congo for at sammenligne anfaldsfrihed hos onchocerciasis-angrebne epilepsipatienter, som behandler ivermectin én gang om året sammenlignet med 2 og 3 gange om året.
Alle deltagere får desuden antiepileptika efter lokale retningslinjer for epilepsibehandling.
Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder. Det primære endepunkt er anfaldsfrihed defineret som ingen anfald i de sidste fjerde måneder af forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
197
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ituri
-
Rethy, Ituri, Congo, Den Demokratiske Republik
- Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 5 år og derover
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Normal neurologisk udvikling indtil indtræden af epilepsi
- Debut af epilepsi mellem 5 og 18 år
- Tilstedeværelse af mikrofilaria i skin snip og/eller antistoffer mod Ov16
Ekskluderingskriterier:
- Ivermectin indtag de sidste 9 måneder
- Graviditet eller amning
- Kendt eller mistænkt allergi over for Ivermectin
- Loa Loa mikrofilariae i blodet
- Epilepsi med kendt årsag (f. alvorligt hovedtraume, perinatal asfyksi, patienter med en historie med cerebral malaria, meningitis eller encephalitis)
- Samtidig akut sygdom eller kronisk medicinbrug
- Kronisk alkohol-/stofbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ivermectin én gang om året
Ivermectin én dosis om året og anti-epileptisk behandling
|
evaluere effekten af ivermectin på hyppigheden af anfald
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ivermectin 2 gange om året
Ivermectin én dosis 2 gange om året og antiepileptisk behandling
|
evaluere effekten af ivermectin på hyppigheden af anfald
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ivermectin 3 gange om året
vermectin én dosis 3 gange om året og antiepileptisk behandling
|
evaluere effekten af ivermectin på hyppigheden af anfald
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anfaldsfrihed
Tidsramme: måned 9-12
|
ingen anfald
|
måned 9-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Colebunders, MD,PhD, Universiteit Antwerpen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Parasitiske sygdomme
- Hudsygdomme, parasitære
- Hudsygdomme, smitsom
- Spirurida infektioner
- Secernentea infektioner
- Nematode infektioner
- Helminthiasis
- Filariasis
- Epilepsi
- Onchocerciasis
- Anti-infektionsmidler
- Antiparasitære midler
- Antikonvulsiva
- Ivermectin
Andre undersøgelses-id-numre
- B300201733349
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
EN
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse af resultater
IPD-delingsadgangskriterier
Godkendelse af PI
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .