Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivermektiinihoito henkilöille, joilla on onkosersiaasiin liittyvä epilepsia (OAETREATe)

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Robert Colebunders, Universiteit Antwerpen

OAETREAT Extra Ivermectin Hoito henkilöille, joilla on onkosersiaasiin liittyvä epilepsia: a

Satunnaistettu kliininen tutkimus Logon terveysvyöhykkeellä Iturin maakunnassa Kongon demokraattisessa tasavallassa, jossa verrattiin kohtausten vapautta onkoserkiaasitartunnan saaneilla epilepsiapotilailla, jotka saivat ivermektiiniä kerran vuodessa verrattuna kahteen ja kolmeen kertaan vuodessa. Kaikki osallistujat saavat myös epilepsialääkkeitä paikallisten epilepsian hoitosuositusten mukaisesti. Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on kohtausten vapaus, joka määritellään kouristuskohtauksiksi tutkimuksen viimeisen neljännen kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kliininen tutkimus Logon terveysvyöhykkeellä Iturin maakunnassa Kongon demokraattisessa tasavallassa, jossa verrattiin kohtausten vapautta onkoserkiaasitartunnan saaneilla epilepsiapotilailla, jotka saivat ivermektiiniä kerran vuodessa verrattuna kahteen ja kolmeen kertaan vuodessa. Kaikki osallistujat saavat myös epilepsialääkkeitä paikallisten epilepsian hoitosuositusten mukaisesti. Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on kohtausten vapaus, joka määritellään kohtausten puuttumiseksi tutkimuksen viimeisen neljännen kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 5 vuotta ja vanhempi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Normaali neurologinen kehitys epilepsian puhkeamiseen asti
  • Epilepsia alkaa 5-18 vuoden iässä
  • Mikrofilarian esiintyminen ihonleikkauksessa ja/tai vasta-aineita Ov16:ta vastaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ivermektiinin saanti viimeisten 9 kuukauden aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu tai epäilty allergia ivermektiinille
  • Loa Loa microfilariae veressä
  • Epilepsia, jonka syy on tiedossa (esim. vakava päävamma, perinataalinen asfyksia, potilaat, joilla on ollut aivomalariaa, aivokalvontulehdusta tai enkefaliittia)
  • Samanaikainen akuutti sairaus tai krooninen lääkkeiden käyttö
  • Krooninen alkoholin/aineiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ivermektiiniä kerran vuodessa
Ivermektiini yksi annos vuodessa ja epilepsiahoito
Lääke: ivermektiini
arvioida ivermektiinin vaikutusta kohtausten tiheyteen
Muut nimet:
  • epileptinen hoito
Kokeellinen: ivermektiiniä 2 kertaa vuodessa
Ivermektiini yksi annos 2 kertaa vuodessa ja epilepsiahoito
Lääke: ivermektiini
arvioida ivermektiinin vaikutusta kohtausten tiheyteen
Muut nimet:
  • epileptinen hoito
Kokeellinen: ivermektiiniä 3 kertaa vuodessa
vermektiiniä yksi annos 3 kertaa vuodessa ja epilepsiahoitoa
Lääke: ivermektiini
arvioida ivermektiinin vaikutusta kohtausten tiheyteen
Muut nimet:
  • epileptinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
takavarikointivapaus
Aikaikkuna: kuukausi 9-12
ei kohtauksia
kuukausi 9-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiteit Antwerpen

Yhteistyökumppanit

European Research Council

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Colebunders, MD,PhD, Universiteit Antwerpen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B300201733349

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

A

IPD-jaon aikakehys

Tulosten julkistamisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

PI:n hyväksyminen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa