Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ivermectinebehandeling van personen met onchocerciasis-geassocieerde epilepsie (OAETREATe)

24 september 2019 bijgewerkt door: Robert Colebunders, Universiteit Antwerpen

OAETREAT Extra Ivermectine Behandeling van personen met onchocerciasis-geassocieerde epilepsie: een

Gerandomiseerde klinische studie in de gezondheidszone Logo, in de provincie Ituri, Democratische Republiek Congo, om de aanvalsvrijheid te vergelijken bij epilepsiepatiënten met onchocerciasis die eenmaal per jaar met ivermectine worden behandeld in vergelijking met 2 en 3 keer per jaar. Alle deelnemers krijgen ook anti-epileptica volgens de lokale richtlijnen voor de behandeling van epilepsie. De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd. Het primaire eindpunt is aanvalsvrijheid, gedefinieerd als geen aanvallen tijdens de laatste 4 maanden van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde klinische studie in de gezondheidszone Logo, in de provincie Ituri, Democratische Republiek Congo, om de aanvalsvrijheid te vergelijken bij epilepsiepatiënten met onchocerciasis die eenmaal per jaar met ivermectine worden behandeld in vergelijking met 2 en 3 keer per jaar. Alle deelnemers krijgen ook anti-epileptica volgens de lokale richtlijnen voor de behandeling van epilepsie. De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd. Het primaire eindpunt is aanvalsvrijheid, gedefinieerd als geen aanvallen tijdens de laatste 4 maanden van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 5 jaar en ouder
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Normale neurologische ontwikkeling tot begin van epilepsie
  • Begin van epilepsie tussen 5 en 18 jaar
  • Aanwezigheid van microfilaria in skin snip en/of antilichamen tegen Ov16

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van ivermectine in de afgelopen 9 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende of vermoede allergie voor ivermectine
  • Loa Loa microfilariae in het bloed
  • Epilepsie met bekende oorzaak (bijv. ernstig hoofdtrauma, perinatale asfyxie, patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrale malaria, meningitis of encefalitis)
  • Gelijktijdige acute ziekte of chronisch medicatiegebruik
  • Chronisch alcohol-/drugsgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ivermectine eenmaal per jaar
Ivermectine één dosis per jaar en anti-epileptische behandeling
Geneesmiddel: ivermectine
evalueer het effect van ivermectine op de frequentie van aanvallen
Andere namen:
  • anti-epileptische behandeling
Experimenteel: ivermectine 2 keer per jaar
Ivermectine één dosis 2 keer per jaar en anti-epileptische behandeling
Geneesmiddel: ivermectine
evalueer het effect van ivermectine op de frequentie van aanvallen
Andere namen:
  • anti-epileptische behandeling
Experimenteel: ivermectine 3 keer per jaar
vermectine één dosis 3 keer per jaar en anti-epileptische behandeling
Geneesmiddel: ivermectine
evalueer het effect van ivermectine op de frequentie van aanvallen
Andere namen:
  • anti-epileptische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vrijheid van beslaglegging
Tijdsspanne: maand 9-12
geen toevallen
maand 9-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Medewerkers

European Research Council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Colebunders, MD,PhD, Universiteit Antwerpen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B300201733349

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

EEN

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Goedkeuring van de PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ivermectine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren