Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie iwermektyną osób z padaczką związaną z onchocerkozą (OAETREATe)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Robert Colebunders, Universiteit Antwerpen

OAETREAT Extra Iwermektyna Leczenie osób z padaczką związaną z onchocerkozą: a

Randomizowane badanie kliniczne w Logo Health Zone w prowincji Ituri w Demokratycznej Republice Konga w celu porównania wolności napadów padaczkowych u pacjentów z onchocerkozą, którzy leczeni byli iwermektyną raz w roku w porównaniu z 2 i 3 razy w roku. Wszyscy uczestnicy otrzymują również leki przeciwpadaczkowe zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia padaczki. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest brak napadów, zdefiniowany jako brak napadów w ciągu ostatnich czterech miesięcy badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne w Logo Health Zone w prowincji Ituri w Demokratycznej Republice Konga w celu porównania wolności napadów padaczkowych u pacjentów z onchocerkozą, którzy leczeni byli iwermektyną raz w roku w porównaniu z 2 i 3 razy w roku. Wszyscy uczestnicy otrzymują również leki przeciwpadaczkowe zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia padaczki. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest brak napadów definiowany jako brak napadów w ciągu ostatnich czterech miesięcy badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 5 lat i więcej
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Normalny rozwój neurologiczny do wystąpienia padaczki
  • Początek padaczki w wieku od 5 do 18 lat
  • Obecność mikrofilarii w skrawku skóry i/lub przeciwciał przeciwko Ov16

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie iwermektyny przez ostatnie 9 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana lub podejrzewana alergia na iwermektynę
  • Loa Loa mikrofilarie we krwi
  • Padaczka o znanej przyczynie (np. ciężki uraz głowy, zamartwica okołoporodowa, pacjenci z malarią mózgową, zapaleniem opon mózgowych lub zapaleniem mózgu w wywiadzie)
  • Jednoczesna ostra choroba lub przewlekłe stosowanie leków
  • Przewlekłe używanie alkoholu/substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: iwermektyna raz w roku
Iwermektyna jedna dawka na rok i leczenie przeciwpadaczkowe
Lek: iwermektyna
ocenić wpływ iwermektyny na częstość napadów padaczkowych
Inne nazwy:
  • leczenie przeciwpadaczkowe
Eksperymentalny: iwermektyna 2 razy w roku
Iwermektyna jedna dawka 2 razy w roku i leczenie przeciwpadaczkowe
Lek: iwermektyna
ocenić wpływ iwermektyny na częstość napadów padaczkowych
Inne nazwy:
  • leczenie przeciwpadaczkowe
Eksperymentalny: iwermektyna 3 razy w roku
wermektyna jedna dawka 3 razy w roku oraz leczenie przeciwpadaczkowe
Lek: iwermektyna
ocenić wpływ iwermektyny na częstość napadów padaczkowych
Inne nazwy:
  • leczenie przeciwpadaczkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
swoboda napadu
Ramy czasowe: miesiąc 9-12
żadnych drgawek
miesiąc 9-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

European Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Colebunders, MD,PhD, Universiteit Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B300201733349

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

A

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzenie PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na iwermektyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj