Ivermektinbehandling av personer med onchocerciasis-assosiert epilepsi (OAETREATe)
24. september 2019 oppdatert av: Robert Colebunders, Universiteit Antwerpen
OAETREAT Extra Ivermectin Behandling av personer med Onchocerciasis-assosiert epilepsi: a
Randomisert klinisk studie i Logo-helsesonen, i Ituri-provinsen, Den demokratiske republikken Kongo for å sammenligne anfallsfrihet hos onchocerciasis-infiserte epilepsipasienter som behandles med ivermectin en gang i året sammenlignet med 2 og 3 ganger i året.
Alle deltakere får også antiepileptika etter lokale retningslinjer for epilepsibehandling.
Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder.
Det primære endepunktet er anfallsfrihet definert som ingen anfall i løpet av de siste fjerde månedene av forsøket.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Randomisert klinisk studie i Logo-helsesonen, i Ituri-provinsen, Den demokratiske republikken Kongo for å sammenligne anfallsfrihet hos onchocerciasis-infiserte epilepsipasienter som behandles med ivermectin en gang i året sammenlignet med 2 og 3 ganger i året.
Alle deltakere får også antiepileptika etter lokale retningslinjer for epilepsibehandling.
Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder. Det primære endepunktet er anfallsfrihet definert som ingen anfall i løpet av de siste fjerde månedene av forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
197
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ituri
-
Rethy, Ituri, Kongo, Den demokratiske republikken
- Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 5 år og oppover
- Signert skjema for informert samtykke
- Normal nevrologisk utvikling inntil epilepsi begynner
- Utbruddet av epilepsi mellom 5 og 18 år
- Tilstedeværelse av mikrofilaria i hudsnipp og/eller antistoffer mot Ov16
Ekskluderingskriterier:
- Ivermectin inntak de siste 9 månedene
- Graviditet eller amming
- Kjent eller mistenkt allergi mot Ivermectin
- Loa Loa mikrofilariae i blod
- Epilepsi med kjent årsak (f. alvorlig hodetraume, perinatal asfyksi, pasienter med en historie med cerebral malaria, meningitt eller encefalitt)
- Samtidig akutt sykdom eller kronisk medisinbruk
- Kronisk alkohol/rusbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ivermectin en gang i året
Ivermectin én dose per år og antiepileptisk behandling
|
evaluere effekten av ivermectin på frekvensen av anfall
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ivermectin 2 ganger i året
Ivermectin én dose 2 ganger i året og antiepileptisk behandling
|
evaluere effekten av ivermectin på frekvensen av anfall
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ivermectin 3 ganger i året
vermektin en dose 3 ganger i året og antiepileptisk behandling
|
evaluere effekten av ivermectin på frekvensen av anfall
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anfallsfrihet
Tidsramme: måned 9-12
|
ingen anfall
|
måned 9-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Colebunders, MD,PhD, Universiteit Antwerpen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Hudsykdommer, parasittiske
- Hudsykdommer, smittsomme
- Spirurida-infeksjoner
- Secernentea-infeksjoner
- Nematode infeksjoner
- Helminthiasis
- Filariasis
- Epilepsi
- Onchocerciasis
- Anti-infeksjonsmidler
- Antiparasittiske midler
- Antikonvulsiva
- Ivermectin
Andre studie-ID-numre
- B300201733349
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
EN
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av resultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
Godkjenning av PI
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .