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Tratamento com ivermectina de pessoas com epilepsia associada à oncocercose (OAETREATe)

24 de setembro de 2019 atualizado por: Robert Colebunders, Universiteit Antwerpen

OAETREAT Extra Ivermectina Tratamento de Pessoas com Epilepsia Associada à Oncocercose: um

Ensaio clínico randomizado na zona de saúde de Logo, na província de Ituri, República Democrática do Congo, para comparar a ausência de convulsões em pacientes com epilepsia infestada por oncocercose tratados com ivermectina uma vez ao ano em comparação com 2 e 3 vezes ao ano. Todos os participantes também recebem drogas antiepilépticas de acordo com as diretrizes locais para o tratamento da epilepsia. Os participantes serão acompanhados por 12 meses. O endpoint primário é a ausência de convulsões definida como nenhuma convulsão durante os últimos quatro meses do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado na zona de saúde de Logo, na província de Ituri, República Democrática do Congo, para comparar a ausência de convulsões em pacientes com epilepsia infestada por oncocercose tratados com ivermectina uma vez ao ano em comparação com 2 e 3 vezes ao ano. Todos os participantes também recebem drogas antiepilépticas de acordo com as diretrizes locais para o tratamento da epilepsia. Os participantes serão acompanhados por 12 meses. O desfecho primário é a ausência de convulsões, definida como ausência de convulsões durante os últimos quatro meses do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

197

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 5 anos e acima
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Desenvolvimento neurológico normal até o início da epilepsia
  • Início da epilepsia entre as idades de 5 e 18 anos
  • Presença de microfilárias em recorte de pele e/ou anticorpos contra Ov16

Critério de exclusão:

  • Ingestão de ivermectina nos últimos 9 meses
  • Gravidez ou amamentação
  • Alergia conhecida ou suspeita à Ivermectina
  • Loa Loa microfilárias no sangue
  • Epilepsia de causa conhecida (ex. traumatismo craniano grave, asfixia perinatal, pacientes com história de malária cerebral, meningite ou encefalite)
  • Doença aguda concomitante ou uso crônico de medicamentos
  • Uso crônico de álcool/substância

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ivermectina uma vez por ano
Ivermectina uma dose por ano e tratamento antiepiléptico
Medicamento: ivermectina
avaliar o efeito da ivermectina na frequência das convulsões
Outros nomes:
  • tratamento antiepiléptico
Experimental: ivermectina 2 vezes ao ano
Ivermectina uma dose 2 vezes ao ano e tratamento antiepiléptico
Medicamento: ivermectina
avaliar o efeito da ivermectina na frequência das convulsões
Outros nomes:
  • tratamento antiepiléptico
Experimental: ivermectina 3 vezes ao ano
vermectina uma dose 3 vezes ao ano e tratamento antiepiléptico
Medicamento: ivermectina
avaliar o efeito da ivermectina na frequência das convulsões
Outros nomes:
  • tratamento antiepiléptico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
liberdade de apreensão
Prazo: mês 9-12
sem convulsões
mês 9-12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Colaboradores

European Research Council

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Colebunders, MD,PhD, Universiteit Antwerpen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B300201733349

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

UMA

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovação do IP

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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