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Ivermectin-Behandlung von Personen mit Onchozerkose-assoziierter Epilepsie (OAETREATe)

24. September 2019 aktualisiert von: Robert Colebunders, Universiteit Antwerpen

OAETREAT Extra Ivermectin Behandlung von Personen mit Onchozerkose-assoziierter Epilepsie: a

Randomisierte klinische Studie in der Logo-Gesundheitszone in der Provinz Ituri, Demokratische Republik Kongo, um die Anfallsfreiheit bei Onchozerkose-befallenen Epilepsiepatienten zu vergleichen, die einmal im Jahr mit Ivermectin behandelt wurden, im Vergleich zu 2- und 3-mal im Jahr. Alle Teilnehmer erhalten außerdem Antiepileptika gemäß den lokalen Richtlinien zur Behandlung von Epilepsie. Die Teilnehmer werden 12 Monate lang begleitet. Der primäre Endpunkt ist die Anfallsfreiheit, definiert als keine Anfälle während der letzten vierten Monate der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie in der Logo-Gesundheitszone in der Provinz Ituri, Demokratische Republik Kongo, um die Anfallsfreiheit bei Onchozerkose-befallenen Epilepsiepatienten zu vergleichen, die einmal im Jahr mit Ivermectin behandelt wurden, im Vergleich zu 2- und 3-mal im Jahr. Alle Teilnehmer erhalten außerdem Antiepileptika gemäß den lokalen Richtlinien zur Behandlung von Epilepsie. Die Teilnehmer werden 12 Monate lang beobachtet. Der primäre Endpunkt ist die Anfallsfreiheit, definiert als keine Anfälle während der letzten vierten Monate der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ab 5 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Normale neurologische Entwicklung bis zum Einsetzen der Epilepsie
  • Beginn der Epilepsie im Alter zwischen 5 und 18 Jahren
  • Vorhandensein von Mikrofilarien im Hautschnitt und/oder Antikörpern gegen Ov16

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Ivermectin in den letzten 9 Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Ivermectin
  • Loa Loa Mikrofilarien im Blut
  • Epilepsie mit bekannter Ursache (z. schweres Kopftrauma, perinatale Asphyxie, Patienten mit zerebraler Malaria, Meningitis oder Enzephalitis in der Vorgeschichte)
  • Begleitende akute Erkrankung oder chronische Medikamenteneinnahme
  • Chronischer Alkohol-/Substanzkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ivermectin einmal im Jahr
Ivermectin eine Dosis pro Jahr und antiepileptische Behandlung
Arzneimittel: Ivermectin
Bewertung der Wirkung von Ivermectin auf die Häufigkeit von Anfällen
Andere Namen:
  • Antiepileptische Behandlung
Experimental: Ivermectin 2 mal im Jahr
Ivermectin eine Dosis 2-mal jährlich und eine antiepileptische Behandlung
Arzneimittel: Ivermectin
Bewertung der Wirkung von Ivermectin auf die Häufigkeit von Anfällen
Andere Namen:
  • Antiepileptische Behandlung
Experimental: ivermectin 3 mal im jahr
Vermectin eine Dosis 3-mal jährlich und antiepileptische Behandlung
Arzneimittel: Ivermectin
Bewertung der Wirkung von Ivermectin auf die Häufigkeit von Anfällen
Andere Namen:
  • Antiepileptische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit beschlagnahmen
Zeitfenster: Monat 9-12
keine Anfälle
Monat 9-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

European Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Colebunders, MD,PhD, Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B300201733349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

EIN

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung des PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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