사상충증 관련 간질 환자의 Ivermectin 치료 (OAETREATe)
2019년 9월 24일 업데이트: Robert Colebunders, Universiteit Antwerpen
사상충증 관련 간질 환자의 OAETREAT Extra Ivermectin 치료: a
1년에 1회 이버멕틴 치료를 받는 사상충증에 감염된 간질 환자의 발작이 없는지 비교하기 위해 콩고 민주 공화국 이투리 지방의 로고 건강 구역에서 무작위 임상 시험을 1년에 2회 및 3회와 비교했습니다.
또한 모든 참가자는 간질 치료에 대한 현지 지침에 따라 항간질제를 투여받습니다.
참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
1차 종점은 임상시험의 마지막 4개월 동안 발작이 없는 것으로 정의되는 발작의 자유입니다.
연구 개요
상세 설명
1년에 1회 이버멕틴 치료를 받는 사상충증에 감염된 간질 환자의 발작이 없는지 비교하기 위해 콩고 민주 공화국 이투리 지방의 로고 건강 구역에서 무작위 임상 시험을 1년에 2회 및 3회와 비교했습니다.
또한 모든 참가자는 간질 치료에 대한 현지 지침에 따라 항간질제를 투여받습니다.
참가자는 12개월 동안 추적될 것입니다. 일차 종점은 실험의 마지막 4개월 동안 발작이 없는 것으로 정의되는 발작의 자유입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ituri
-
Rethy, Ituri, 콩고 민주 공화국
- Centre De Recherche en Maladies Tropicales De L'ituri
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 5세 이상
- 서명된 동의서 양식
- 간질이 시작될 때까지 정상적인 신경학적 발달
- 5세에서 18세 사이의 간질 발병
- 피부 조각에 마이크로필라리아의 존재 및/또는 Ov16에 대한 항체
제외 기준:
- 지난 9개월간 이버멕틴 섭취량
- 임신 또는 모유 수유
- Ivermectin에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 혈액 내 로아 로아 마이크로필라리아
- 원인이 알려진 간질(예: 심한 두부 외상, 주산기 질식, 뇌성 말라리아, 수막염 또는 뇌염의 병력이 있는 환자)
- 수반되는 급성 질환 또는 만성 약물 사용
- 만성 알코올/약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1년에 한 번 이버멕틴
Ivermectin 1년 1회 투여 및 간질 치료제
|
발작 빈도에 대한 ivermectin의 효과 평가
다른 이름들:
|
|
실험적: 이버멕틴 1년에 2번
Ivermectin 1년 2회 복용 및 항간질제
|
발작 빈도에 대한 ivermectin의 효과 평가
다른 이름들:
|
|
실험적: 이버멕틴 1년에 3번
버멕틴 1년 3회 1회 투여 및 항간질제
|
발작 빈도에 대한 ivermectin의 효과 평가
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발작 자유
기간: 9~12월
|
발작 없음
|
9~12월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Colebunders, MD,PhD, Universiteit Antwerpen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B300201733349
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
ㅏ
IPD 공유 기간
결과 발표 후
IPD 공유 액세스 기준
PI 승인
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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