Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ивермектином лиц с онхоцеркоз-ассоциированной эпилепсией (OAETREATe)

24 сентября 2019 г. обновлено: Robert Colebunders, Universiteit Antwerpen

OAETREAT Extra Ivermectin Лечение лиц с эпилепсией, связанной с онхоцеркозом:

Рандомизированное клиническое исследование в медицинской зоне Logo, в провинции Итури, Демократическая Республика Конго, для сравнения отсутствия приступов у пациентов с эпилепсией, инфицированных онхоцеркозом, которые лечатся ивермектином один раз в год, по сравнению с 2 и 3 разами в год. Все участники также получают противоэпилептические препараты в соответствии с местными рекомендациями по лечению эпилепсии. За участниками будут следить в течение 12 месяцев. Первичной конечной точкой является отсутствие приступов, определяемое как отсутствие приступов в течение последних четвертых месяцев исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное клиническое исследование в медицинской зоне Logo, в провинции Итури, Демократическая Республика Конго, для сравнения отсутствия приступов у пациентов с эпилепсией, инфицированных онхоцеркозом, которые лечатся ивермектином один раз в год, по сравнению с 2 и 3 разами в год. Все участники также получают противоэпилептические препараты в соответствии с местными рекомендациями по лечению эпилепсии. Участники будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Первичной конечной точкой является отсутствие приступов, определяемое как отсутствие приступов в течение последних четвертых месяцев исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 5 лет и старше
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Нормальное неврологическое развитие до начала эпилепсии
  • Начало эпилепсии в возрасте от 5 до 18 лет.
  • Наличие микрофилярий в срезе кожи и/или антител против Ov16

Критерий исключения:

  • Прием ивермектина за последние 9 мес.
  • Беременность или кормление грудью
  • Известная или предполагаемая аллергия на ивермектин
  • Микрофилярии Loa Loa в крови
  • Эпилепсия с известной причиной (например, тяжелая черепно-мозговая травма, перинатальная асфиксия, пациенты с церебральной малярией, менингитом или энцефалитом в анамнезе)
  • Сопутствующее острое заболевание или хронический прием лекарств
  • Хроническое употребление алкоголя/наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ивермектин 1 раз в год
Ивермектин 1 доза в год и противоэпилептическое лечение
Лекарство: ивермектин
оценить влияние ивермектина на частоту приступов
Другие имена:
  • противоэпилептическое лечение
Экспериментальный: ивермектин 2 раза в год
Ивермектин по одной дозе 2 раза в год и противоэпилептическое лечение
Лекарство: ивермектин
оценить влияние ивермектина на частоту приступов
Другие имена:
  • противоэпилептическое лечение
Экспериментальный: ивермектин 3 раза в год
вермектин по одной дозе 3 раза в год и противоэпилептическое лечение
Лекарство: ивермектин
оценить влияние ивермектина на частоту приступов
Другие имена:
  • противоэпилептическое лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
свобода захвата
Временное ограничение: месяц 9-12
нет припадков
месяц 9-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiteit Antwerpen

Соавторы

European Research Council

Следователи

  • Главный следователь: Robert Colebunders, MD,PhD, Universiteit Antwerpen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B300201733349

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

А

Сроки обмена IPD

После публикации результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Утверждение ИП

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ивермектин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться