ボストン・サイエンティフィック社のシングル ショット ルミニズ RF バルーン カテーテルは、症候性で薬剤抵抗性の発作性心房細動の治療に使用されます (VISUALISE AF)

包含基準:

1. -再発症候性発作性心房細動（PAF）の病歴。心房細動として定義され、発症から7日以内に自然または介入（手技または薬物療法）で終了します。 最小限のドキュメントには次のものが含まれます。

   i) 自己終結性心房細動 (AF) の再発を示す医師のメモ。これには、登録から過去 6 か月以内に患者の病歴によって記録された少なくとも 2 つの症候性 AF エピソードが含まれます。 ii) 登録前 12 か月以内に心電図で記録された 1 つの AF エピソード

2. -心房細動のカテーテルアブレーションに関する2017 HRS専門家コンセンサス声明に従って、PAFのアブレーション手順の対象となる被験者。
3. -少なくとも1つのクラスIまたはIIIの抗不整脈薬に不応または不耐性の被験者。
4. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある被験者。
5. -承認された臨床研究センターでのこの臨床研究に関連するすべてのテストに参加する意思があり、参加できる被験者。
6. -年齢が18歳以上の被験者、または州法および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢に達している被験者。

除外基準:

• 1. AFアブレーションまたは抗凝固療法に対する既知の禁忌 2. 発症から7日以上続く継続的なAF 3. 以前の左心房アブレーションまたはAF / AFL / ATの外科的治療の履歴 4. 前90日以内のアミオダロンの使用5.電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動 6.年齢> 80歳 7.構造的心疾患、心臓の状態、または以下に説明する埋め込みデバイス：

  1. -左心室駆出率 < 40% 実行された最新の経胸壁心エコー検査 (TTE) に基づく (登録前の ≤ 180 日)+
  2. -左心房の直径が5.5cmを超えるか、左心房の容積が50ml / m²mlを超え、登録の180日前までに実行された最新のTTEに基づいてインデックスが作成されます+
  3. 埋め込み型ペースメーカー、ICD、CRT デバイス、または不整脈ループ レコーダー
  4. -心不全およびニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの被験者（登録の180日前まで）
  5. -以前の心臓手術、すなわち脳室切開術または心房切開術、冠動脈バイパス移植（CABG）のための心房切開術を除く
  6. -以前の心臓弁の外科的または経皮的処置、または僧帽弁クリップを含む人工弁
  7. 心房間バッフル、閉鎖装置、パッチ、または卵円孔開存 (PFO) オクルーダー
  8. 左心耳閉塞装置の存在
  9. -肺静脈ステントの存在
  10. -肺静脈の狭窄が記録されているか疑われる
  11. -CABG、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）/経皮的冠動脈インターベンション（PCI）/登録前90日以内の冠動脈ステント手術
  12. 不安定狭心症または進行中の心筋虚血
  13. -登録前90日以内の以前の心筋梗塞
  14. -最近のTTEで評価された中等度または重度の僧帽弁狭窄症 登録前の≤180日 肺動脈収縮期圧> 30 mmHg（1）
  15. -大静脈塞栓保護フィルター装置および/または大腿アプローチからのカテーテル挿入を必要とする既知の大腿血栓

  16. 粘液腫、左心房血栓または心内壁血栓++の証拠 8.ステージ3B以上の腎疾患（推定糸球体濾過率、eGFR <45 mL /分） 9.血液凝固または出血疾患の病歴 10. -文書化された脳梗塞、TIAまたは全身性塞栓症の既往歴[術後の深部静脈血栓症（DVT）を除く] 登録前の≤180日 11。 活動性の全身感染症 12.妊娠中、授乳中（現在または調査中に予想される） 調査の期間中に妊娠している、または妊娠する予定の妊娠の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法） 13. -現在の研究に直接干渉する別の調査研究またはレジストリに現在登録されている被験者。ただし、被験者が必須の政府登録簿に参加している場合、または関連する治療のない純粋な観察登録簿に参加している場合を除きます。適格性を判断するために、各インスタンスはスポンサーの注意を引く必要があります。

      14. 治験責任医師が余命2年未満と判断した者。