Cathéter à ballonnet RF LUMINIZE à injection unique de Boston Scientific dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique et réfractaire aux médicaments (VISUALISE AF)

Critère d'intégration:

1. Antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) symptomatique récurrente, définie comme une fibrillation auriculaire qui se termine spontanément ou avec une intervention (procédure ou traitement médicamenteux) dans les sept jours suivant son apparition. La documentation minimale comprend les éléments suivants :

   i) une note du médecin indiquant une fibrillation auriculaire (FA) auto-terminante récurrente qui comprend au moins deux épisodes de FA symptomatique documentés par les antécédents du patient au cours des six derniers mois à compter de l'inscription, et ii) un épisode de FA documenté par électrocardiographie dans les 12 mois précédant l'inscription.

2. Sujets éligibles à une procédure d'ablation pour PAF selon la déclaration de consensus d'experts HRS 2017 sur l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire.
3. Sujets réfractaires ou intolérants à au moins un antiarythmique de classe I ou III.
4. Sujets désireux et capables de fournir un consentement éclairé.
5. Sujets qui sont disposés et capables de participer à tous les tests associés à cette investigation clinique dans un centre d'investigation clinique agréé.
6. Sujets âgés de 18 ans ou plus, ou qui ont l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et nationale.

Critère d'exclusion:

• 1. Toute contre-indication connue à une ablation de la FA ou à une anticoagulation 2. FA continue durant plus de sept (7) jours depuis le début 3. Antécédents d'ablation de l'oreillette gauche ou de traitement chirurgical pour FA/AFL/AT 4. Utilisation d'amiodarone dans les 90 jours précédant à l'inscription 5. Fibrillation auriculaire secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque

  1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % sur la base de l'échocardiogramme transthoracique (TTE) le plus récent réalisé (≤ 180 jours avant l'inscription)+
  2. Diamètre auriculaire gauche supérieur à 5,5 cm ou volume auriculaire gauche > 50 ml/m² ml indexé sur la base de l'ETT le plus récent réalisé ≤ 180 jours avant l'inscription+
  3. Un stimulateur cardiaque implanté, un ICD, un appareil CRT ou un enregistreur de boucle d'arythmie
  4. Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque et de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) (≤ 180 jours avant l'inscription)
  5. Chirurgie cardiaque antérieure, c'est-à-dire ventriculotomie ou atriotomie, à l'exclusion de l'atriotomie pour pontage aortocoronarien (CABG)
  6. Chirurgie valvulaire cardiaque antérieure ou intervention percutanée, ou valve prothétique, y compris les clips de valve mitrale
  7. Cloison interauriculaire, dispositif de fermeture, patch ou obturateur de foramen ovale perméable (PFO)
  8. Présence d'un dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche
  9. Présence de toute endoprothèse veineuse pulmonaire
  10. Sténose documentée ou suspectée de toute veine pulmonaire
  11. CABG, angioplastie coronarienne transluminale percutanée (PTCA) / intervention coronarienne percutanée (PCI) / procédures de stent coronaire dans les 90 jours précédant l'inscription
  12. Angor instable ou ischémie myocardique en cours
  13. Infarctus du myocarde antérieur dans les 90 jours précédant l'inscription
  14. Sténose mitrale modérée ou sévère évaluée sur le TTE le plus récent ≤ 180 jours avant l'inscription en tant que pression systolique de l'artère pulmonaire > 30 mmHg (1)
  15. Dispositifs filtrants de protection embolique de la veine cave et/ou thrombus fémoral connus qui nécessitent l'insertion d'un cathéter à partir de l'approche fémorale

  16. Preuve de myxome, de thrombus auriculaire gauche ou de thrombus mural intracardiaque++ 8. Insuffisance rénale de stade 3B ou plus (taux de filtration glomérulaire estimé, eGFR <45 mL/min) 9. Antécédents de coagulation sanguine ou de maladie hémorragique 10. Tout antécédent documenté d'infarctus cérébral, d'AIT ou d'embolie systémique [à l'exclusion d'une thrombose veineuse profonde (TVP) postopératoire] ≤ 180 jours avant l'inscription 11. Infection systémique active 12. Enceinte, allaitante (actuelle ou prévue pendant le suivi de l'étude) ou femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin) 13. Sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours, sauf lorsque le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé ; chaque cas doit être porté à l'attention du promoteur pour déterminer l'admissibilité.

      14. Les sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ont une espérance de vie inférieure à deux ans.