De enkelvoudige LUMINIZE RF-ballonkatheter van Boston Scientific voor de behandeling van symptomatische, geneesmiddelrefractaire paroxysmale atriumfibrillatie (VISUALISE AF)

Inclusiecriteria:

1. Geschiedenis van recidiverende symptomatische paroxismale atriale fibrillatie (PAF), gedefinieerd als atriale fibrillatie die spontaan of met interventie (procedure of medicamenteuze behandeling) binnen zeven dagen na aanvang eindigt. Minimale documentatie omvat het volgende:

   i) een doktersverklaring waarin melding wordt gemaakt van recidiverend zelfbeëindigend atriumfibrilleren (AF) met ten minste twee symptomatische AF-episodes gedocumenteerd door de patiëntgeschiedenis binnen de laatste zes maanden na inschrijving, en ii) één elektrocardiografisch gedocumenteerde AF-episode binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.

2. Proefpersonen die in aanmerking komen voor een ablatieprocedure voor PAF volgens de consensusverklaring van HRS-experts uit 2017 over katheterablatie van atriumfibrilleren.
3. Proefpersonen die refractair of intolerant zijn voor ten minste één klasse I of III anti-aritmica.
4. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
5. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle testen in verband met dit klinisch onderzoek in een erkend klinisch onderzoekscentrum.
6. Proefpersonen van 18 jaar of ouder, of die de wettelijke leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Elke bekende contra-indicatie voor AF-ablatie of antistolling 2. Continue AF die langer dan zeven (7) dagen aanhoudt vanaf het begin 3. Geschiedenis van eerdere ablatie van het linker atrium of chirurgische behandeling voor AF/AFL/AT 4. Gebruik van amiodaron binnen 90 dagen ervoor 5. Boezemfibrilleren secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak 6. Leeftijd >80 jaar 7. Structurele hartziekte, hartaandoeningen of geïmplanteerde apparaten zoals hieronder beschreven:

  1. Linkerventrikelejectiefractie < 40% op basis van het meest recente transthoracale echocardiogram (TTE) uitgevoerd (≤ 180 dagen voorafgaand aan inschrijving)+
  2. Linker atrium diameter groter dan 5,5 cm of linker atrium volume >50 ml/m² ml geïndexeerd op basis van de meest recente TTE uitgevoerd ≤ 180 dagen voorafgaand aan inschrijving+
  3. Een geïmplanteerde pacemaker, ICD, CRT-apparaat of een aritmielusrecorder
  4. Proefpersonen met hartfalen en New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV (≤ 180 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  5. Eerdere hartoperatie, d.w.z. ventriculotomie of atriotomie, met uitzondering van atriotomie voor coronaire bypass-transplantaat (CABG)
  6. Eerdere hartklepchirurgische of percutane ingreep, of kunstklep, inclusief mitralisklepklemmen
  7. Interatriale baffle, sluiting, patch of patent foramen ovale (PFO) occluder
  8. Aanwezigheid van een occlusieapparaat voor het linker atriumaanhangsel
  9. Aanwezigheid van stents in de longader
  10. Gedocumenteerde of vermoede stenose van longaderen
  11. CABG, percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA)/ percutane coronaire interventie (PCI)/ coronaire stentprocedures binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  12. Onstabiele angina pectoris of aanhoudende myocardischemie
  13. Eerder myocardinfarct binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  14. Matige of ernstige mitralisklepstenose beoordeeld op de meest recente TTE ≤180 dagen voorafgaand aan inschrijving als systolische druk van de longslagader >30 mmHg(1)
  15. Vena cava-embolische beschermingsfilterapparaten en/of bekende femorale trombus waarbij een katheter moet worden ingebracht vanuit de femorale benadering

  16. Bewijs van myxoom, trombus in het linker atrium of intracardiale wandtrombus++ 8. Stadium 3B nierziekte of hoger (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, eGFR <45 ml/min) 9. Voorgeschiedenis van bloedstolling of bloedingsziekte 10. Elke voorgeschiedenis van gedocumenteerd herseninfarct, TIA of systemische embolie [exclusief een postoperatieve diepe veneuze trombose (DVT)] ≤180 dagen voorafgaand aan inschrijving 11. Actieve systemische infectie 12. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven (momenteel of verwacht tijdens de follow-up van het onderzoek), of vrouwen die zwanger kunnen worden, die zwanger zijn of van plan zijn om zwanger te worden tijdens het onderzoek (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts) 13. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie of een ander register dat het huidige onderzoek rechtstreeks zou verstoren, behalve wanneer de proefpersoon deelneemt aan een verplicht overheidsregister of een zuiver observatieregister zonder bijbehorende behandelingen; elke instantie moet onder de aandacht van de sponsor worden gebracht om te bepalen of hij in aanmerking komt.

      14. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker een levensverwachting hebben van minder dan twee jaar.