Catéter con balón de radiofrecuencia LUMINIZE de disparo único de Boston Scientific en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística sintomática refractaria a fármacos (VISUALISE AF)

Criterios de inclusión:

1. Antecedentes de fibrilación auricular paroxística sintomática recurrente (FAP), definida como fibrilación auricular que termina espontáneamente o con intervención (ya sea un procedimiento o una terapia con medicamentos) dentro de los siete días posteriores al inicio. La documentación mínima incluye lo siguiente:

   i) una nota del médico que indique fibrilación auricular (FA) autolimitada recurrente que incluya al menos dos episodios de FA sintomáticos documentados por el historial del paciente dentro de los últimos seis meses desde la inscripción, y ii) un episodio de FA documentado electrocardiográficamente dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.

2. Sujetos que son elegibles para un procedimiento de ablación para FAP según la declaración de consenso de expertos del HRS de 2017 sobre la ablación con catéter de la fibrilación auricular.
3. Sujetos refractarios o intolerantes a al menos un medicamento antiarrítmico de clase I o III.
4. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado.
5. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado.
6. Sujetos cuya edad sea mayor de 18 años, o que tengan la edad legal para dar su consentimiento informado específico según la ley estatal y nacional.

Criterio de exclusión:

• 1. Cualquier contraindicación conocida para la ablación o anticoagulación de la FA 2. FA continua que dura más de siete (7) días desde el inicio 3. Antecedentes de ablación de la aurícula izquierda o tratamiento quirúrgico previo para la FA/AFL/AT 4. Uso de amiodarona en los 90 días anteriores hasta la inscripción 5. Fibrilación auricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardíaca 6. Edad > 80 años 7. Enfermedad cardíaca estructural, afecciones cardíacas o dispositivos implantados como se describe a continuación:

  1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40 % según el ecocardiograma transtorácico (ETT) más reciente realizado (≤ 180 días antes de la inscripción)+
  2. Diámetro de la aurícula izquierda superior a 5,5 cm o volumen de la aurícula izquierda >50 ml/m² ml indexado en función de la ETT más reciente realizada ≤ 180 días antes de la inscripción+
  3. Un marcapasos implantado, ICD, dispositivo CRT o un registrador de bucle de arritmia
  4. Sujetos con insuficiencia cardíaca y clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) (≤ 180 días antes de la inscripción)
  5. Cirugía cardíaca previa, es decir, ventriculotomía o atriotomía, excluyendo atriotomía para injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
  6. Procedimiento quirúrgico o percutáneo de válvula cardíaca previo, o válvula protésica, incluidos clips de válvula mitral
  7. Deflector interauricular, dispositivo de cierre, parche o oclusor del foramen oval permeable (PFO)
  8. Presencia de dispositivo de oclusión del apéndice auricular izquierdo
  9. Presencia de cualquier stent de vena pulmonar
  10. Estenosis documentada o sospechada de cualquier vena pulmonar
  11. CABG, angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA)/intervención coronaria percutánea (PCI)/procedimientos de stent coronario dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
  12. Angina inestable o isquemia miocárdica en curso
  13. Infarto de miocardio previo dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
  14. Estenosis mitral moderada o grave evaluada en el TTE más reciente ≤180 días antes de la inscripción como presión sistólica de la arteria pulmonar >30 mmHg(1)
  15. Dispositivos con filtro de protección embólica de vena cava y/o trombo femoral conocido que requieran inserción de catéter desde el abordaje femoral

  16. Evidencia de mixoma, trombo en la aurícula izquierda o trombo mural intracardíaco++ 8. Enfermedad renal en estadio 3B o superior (tasa de filtración glomerular estimada, eGFR <45 ml/min) 9. Antecedentes de coagulación sanguínea o enfermedad hemorrágica 10. Cualquier historial previo de infarto cerebral documentado, AIT o embolia sistémica [excluyendo una trombosis venosa profunda (TVP) posoperatoria] ≤ 180 días antes de la inscripción 11. Infección sistémica activa 12. Embarazadas, lactantes (actuales o previstas durante el seguimiento del estudio) o mujeres en edad fértil que estén o planeen quedar embarazadas durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del médico) 13. Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados; cada caso debe ser llevado a la atención del patrocinador para determinar la elegibilidad.

      14. Sujetos que a juicio del investigador tengan una expectativa de vida menor a dos años.