증상이 있는 약물 불응성 발작성 심방세동 치료에 사용되는 Boston Scientific의 단발형 LUMINIZE RF 풍선 카테터 (VISUALISE AF)
증상이 있는 약물 불응성 발작성 심방세동 치료에서 Boston Scientific의 Single Shot LUMINIZE RF 풍선 카테터의 안전성 및 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
VISUALIZE AF 연구는 LUMINIZE RF 풍선 카테터 시스템의 안전성과 효과를 확립하기 위한 다중 센터(글로벌), 오픈 라벨, 전향적 단일 암 연구입니다. LUMINIZE RF 풍선 카테터 시스템의 미국 내 사용 계획 적응증은 약물 불응성, 재발성, 증후성, 발작성 심방 세동(PAF)의 치료를 위한 것입니다.
등록 기준에 맞는 모든 피험자는 동의서에 서명하고 연구 장치로 인덱스 절차를 진행하며 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
발병 후 7일 이내에 자발적으로 또는 개입(시술 또는 약물 요법)으로 종료되는 심방 세동으로 정의되는 재발성 증상성 발작성 심방 세동(PAF)의 병력. 최소 문서에는 다음이 포함됩니다.
i) 등록으로부터 지난 6개월 이내에 환자 병력에 의해 기록된 적어도 2개의 증상성 AF 에피소드를 포함하는 재발성 자가 종료 심방 세동(AF)을 나타내는 의사의 소견서, 및 ii) 등록 전 12개월 이내에 기록된 심전도적으로 기록된 AF 에피소드 1개.
- 심방세동의 카테터 절제술에 관한 2017 HRS 전문가 합의문에 따라 PAF 절제술을 받을 자격이 있는 피험자.
- 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항부정맥제에 불응성 또는 내약성이 없는 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 승인된 임상 조사 센터에서 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 연령이 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령인 피험자.
제외 기준:
1. AF 절제 또는 항응고에 대해 알려진 모든 금기 사항 2. 발병 후 7일 이상 지속되는 AF 지속 3. AF/AFL/AT에 대한 이전 좌심방 절제 또는 외과적 치료의 병력 4. 이전 90일 이내에 아미오다론 사용 5. 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 심방 세동 6. 연령 > 80세 7. 구조적 심장 질환, 심장 상태 또는 아래에 설명된 이식 장치:
- 가장 최근에 수행된 경흉부 심초음파(TTE)를 기준으로 좌심실 박출률 < 40%(등록 전 ≤ 180일)+
- 5.5cm보다 큰 좌심방 직경 또는 등록 전 ≤ 180일에 수행된 가장 최근 TTE를 기준으로 색인된 좌심방 용적 >50 ml/m² ml+
- 이식된 심박 조율기, ICD, CRT 장치 또는 부정맥 루프 레코더
- 심부전 및 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV(등록 전 ≤ 180일)가 있는 피험자
- 이전의 심장 수술, 즉 관상동맥우회술(CABG)에 대한 심방절개술을 제외한 심실절개술 또는 심방절개술
- 이전의 심장 판막 수술 또는 경피 시술 또는 승모판 클립을 포함한 인공 판막
- 심방간 배플, 폐쇄 장치, 패치 또는 난원공 개존(PFO) 폐색기
- 좌심방이 폐색 장치의 존재
- 폐정맥 스텐트의 존재
- 모든 폐정맥의 문서화되었거나 의심되는 협착증
- CABG, 등록 전 90일 이내의 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)/경피 관상동맥 중재술(PCI)/관상 스텐트 시술
- 불안정 협심증 또는 진행 중인 심근 허혈
- 등록 전 90일 이내의 이전 심근경색
- 폐동맥 수축기 혈압 >30 mmHg(1)로 등록 전 180일 이하의 가장 최근 TTE에서 평가된 중등도 또는 중증 승모판 협착증(1)
- 대퇴 접근에서 카테터 삽입이 필요한 대정맥 색전 보호 필터 장치 및/또는 알려진 대퇴 혈전
점액종, 좌심방 혈전 또는 심장 내벽 혈전의 증거++ 8. Stage 3B 신장 질환 이상(추정 사구체 여과율, eGFR <45 mL/min) 9. 혈액 응고 또는 출혈성 질환의 병력 10. 기록된 뇌경색, 일과성 허혈 발작 또는 전신 색전증[수술 후 심부 정맥 혈전증(DVT) 제외]의 이전 병력이 등록 180일 전 ≤11. 활동성 전신 감염 12. 임신, 수유 중(연구 후속 조치 중 현재 또는 예상) 또는 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 가임 여성(의사의 재량에 따른 평가 방법) 13. 피험자가 필수 정부 등록에 참여하는 경우 또는 관련 치료가 없는 순전히 관찰 등록에 참여하는 경우를 제외하고 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구 또는 등록에 현재 등록된 피험자 적격성을 결정하기 위해 각 사례는 스폰서의 주의를 기울여야 합니다.
14. 연구자의 판단에 따라 예상 수명이 2년 미만인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LUMINIZE RF 풍선 카테터를 사용한 치료
심장 절제술을 받는 피험자 LUMINIZE™ RF 풍선 카테터 시스템.
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LUMINIZE RF 풍선 카테터를 사용한 절제 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 12개월의 안전 이벤트 무료 요금.
기간: 시술 후 0~12개월
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1차 안전성 사건은 시술 관련 및/또는 기기 관련 이상반응의 복합으로 구성됩니다.
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시술 후 0~12개월
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시술 후 12개월째 무실패율.
기간: 시술 후 0~12개월
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실패는 다음과 같이 정의됩니다.
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시술 후 0~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 안전 종점
기간: 12 개월
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인덱스 절차 후 12개월 동안 절차 및/또는 연구 장치와 관련된 심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE).
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12 개월
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급성 절차적 성공
기간: 1 일
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LUMINIZE RF 풍선 카테터 시스템을 사용하여 모든 폐정맥(PV)의 전기적 격리 달성으로 정의되는 급성 시술 성공률.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oussama Wazni, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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