Cateter balão de RF Single Shot LUMINIZE da Boston Scientific no tratamento de fibrilação atrial paroxística sintomática e refratária a medicamentos (VISUALISE AF)

Critério de inclusão:

1. História de fibrilação atrial paroxística sintomática recorrente (PAF), definida como fibrilação atrial que termina espontaneamente ou com intervenção (procedimento ou terapia medicamentosa) dentro de sete dias após o início. A documentação mínima inclui o seguinte:

   i) um atestado médico indicando fibrilação atrial (FA) autolimitada recorrente que inclua pelo menos dois episódios sintomáticos de FA documentados pelo histórico do paciente nos últimos seis meses a partir da inscrição, e ii) um episódio de FA documentado eletrocardiograficamente nos 12 meses anteriores à inscrição.

2. Indivíduos que são elegíveis para um procedimento de ablação para PAF de acordo com a declaração de consenso de especialistas HRS de 2017 sobre ablação por cateter de fibrilação atrial.
3. Indivíduos refratários ou intolerantes a pelo menos uma medicação antiarrítmica classe I ou III.
4. Sujeitos que estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado.
5. Indivíduos que desejam e são capazes de participar de todos os testes associados a esta investigação clínica em um centro de investigação clínica aprovado.
6. Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos, ou que tenham idade legal para dar consentimento informado específico de acordo com a legislação estadual e nacional.

Critério de exclusão:

• 1. Qualquer contraindicação conhecida para ablação ou anticoagulação de FA 2. FA contínua com duração superior a sete (7) dias desde o início 3. História de ablação atrial esquerda anterior ou tratamento cirúrgico para FA/AFL/AT 4. Uso de amiodarona nos 90 dias anteriores para inscrição 5. Fibrilação atrial secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca 6. Idade>80 anos 7. Doença cardíaca estrutural, condições cardíacas ou dispositivos implantados conforme descrito abaixo:

  1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40% com base no ecocardiograma transtorácico (ETT) mais recente realizado (≤ 180 dias antes da inscrição)+
  2. Diâmetro do átrio esquerdo maior que 5,5 cm ou volume do átrio esquerdo > 50 ml/m² ml indexado com base no ETT mais recente realizado ≤ 180 dias antes da inscrição+
  3. Um marcapasso implantado, CDI, dispositivo CRT ou um gravador de loop de arritmia
  4. Indivíduos com insuficiência cardíaca e classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) (≤ 180 dias antes da inscrição)
  5. Cirurgia cardíaca anterior, ou seja, ventriculotomia ou atriotomia, excluindo atriotomia para enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
  6. Procedimento valvular cardíaco cirúrgico ou percutâneo anterior, ou válvula protética, incluindo clipes de válvula mitral
  7. Defletor interatrial, dispositivo de fechamento, remendo ou oclusor de forame oval patente (FOP)
  8. Presença de dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo
  9. Presença de quaisquer stents de veia pulmonar
  10. Estenose documentada ou suspeita de qualquer veia pulmonar
  11. CABG, angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA)/intervenção coronária percutânea (ICP)/procedimentos de stent coronário dentro de 90 dias antes da inscrição
  12. Angina instável ou isquemia miocárdica em curso
  13. Infarto do miocárdio prévio nos 90 dias anteriores à inscrição
  14. Estenose mitral moderada ou grave avaliada no ETT mais recente ≤180 dias antes da inscrição como pressão sistólica da artéria pulmonar >30 mmHg(1)
  15. Dispositivos de filtro de proteção embólica de veia cava e/ou trombo femoral conhecido que requerem inserção de cateter a partir da abordagem femoral

  16. Evidência de mixoma, trombo atrial esquerdo ou trombo mural intracardíaco++ 8. Doença renal estágio 3B ou superior (taxa de filtração glomerular estimada, eGFR <45 mL/min) 9. História de coagulação sanguínea ou doença hemorrágica 10. Qualquer história prévia de infarto cerebral documentado, AIT ou embolia sistêmica [excluindo trombose venosa profunda (TVP) pós-operatória] ≤180 dias antes da inscrição 11. Infecção sistêmica ativa 12. Grávidas, lactantes (atual ou esperada durante o acompanhamento do estudo) ou mulheres com potencial para engravidar que estão ou planejam engravidar durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico) 13. Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional ou registro que interferiria diretamente no estudo atual, exceto quando o indivíduo estiver participando de um registro governamental obrigatório ou de um registro puramente observacional sem tratamentos associados; cada instância deve ser levada ao conhecimento do patrocinador para determinar a elegibilidade.

      14. Indivíduos que, na opinião do investigador, têm expectativa de vida inferior a dois anos.