Catetere a palloncino RF LUMINIZE Single Shot di Boston Scientific nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria ai farmaci (VISUALISE AF)

Criterio di inclusione:

1. Storia di fibrillazione atriale parossistica sintomatica ricorrente (PAF), definita come fibrillazione atriale che termina spontaneamente o con intervento (procedura o terapia farmacologica) entro sette giorni dall'esordio. La documentazione minima include quanto segue:

   i) una nota del medico che indichi la fibrillazione atriale (FA) ricorrente autoterminante che includa almeno due episodi sintomatici di FA documentati dall'anamnesi del paziente negli ultimi sei mesi dall'arruolamento e ii) un episodio di FA documentato elettrocardiograficamente nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.

2. Soggetti idonei per una procedura di ablazione per PAF secondo la dichiarazione di consenso degli esperti HRS del 2017 sull'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale.
3. Soggetti refrattari o intolleranti ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I o III.
4. Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato.
5. Soggetti che sono disposti e in grado di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica presso un centro di sperimentazione clinica approvato.
6. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni o che hanno l'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.

Criteri di esclusione:

• 1. Qualsiasi controindicazione nota all'ablazione o alla terapia anticoagulante della FA 2. FA continua di durata superiore a sette (7) giorni dall'esordio 3. Storia di precedente ablazione atriale sinistra o trattamento chirurgico per FA/AFL/AT 4. Uso di amiodarone nei 90 giorni precedenti all'arruolamento 5. Fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca 6. Età>80 anni 7. Cardiopatia strutturale, condizioni cardiache o dispositivi impiantati come descritto di seguito:

  1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% sulla base dell'ecocardiogramma transtoracico (TTE) più recente eseguito (≤ 180 giorni prima dell'arruolamento)+
  2. Diametro atriale sinistro superiore a 5,5 cm o volume atriale sinistro >50 ml/m² ml indicizzato in base al TTE più recente eseguito ≤ 180 giorni prima dell'arruolamento+
  3. Un pacemaker impiantato, un ICD, un dispositivo CRT o un loop recorder per l'aritmia
  4. Soggetti con insufficienza cardiaca e Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (≤ 180 giorni prima dell'arruolamento)
  5. Pregresso intervento di cardiochirurgia, ad esempio ventricolotomia o atriotomia, esclusa atriotomia per bypass coronarico (CABG)
  6. Precedente procedura chirurgica o percutanea valvolare cardiaca o valvola protesica, comprese le clip della valvola mitrale
  7. Deflettore interatriale, dispositivo di chiusura, cerotto o occlusore del forame ovale pervio (PFO).
  8. Presenza di dispositivo di occlusione dell'appendice atriale sinistra
  9. Presenza di eventuali stent venosi polmonari
  10. Stenosi documentata o sospetta di qualsiasi vena polmonare
  11. CABG, angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA)/intervento coronarico percutaneo (PCI)/procedure di stent coronarico entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  12. Angina instabile o ischemia miocardica in corso
  13. Pregresso infarto miocardico entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  14. Stenosi mitralica moderata o grave valutata nel TTE più recente ≤180 giorni prima dell'arruolamento come pressione sistolica dell'arteria polmonare >30 mmHg(1)
  15. Dispositivi filtranti di protezione embolica della vena cava e/o trombo femorale noto che richiedono l'inserimento del catetere dall'approccio femorale

  16. Evidenza di mixoma, trombo atriale sinistro o trombo murale intracardiaco++ 8. Malattia renale di stadio 3B o superiore (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR <45 mL/min) 9. Storia di coagulazione del sangue o malattia emorragica 10. Qualsiasi storia precedente di infarto cerebrale documentato, TIA o embolia sistemica [esclusa una trombosi venosa profonda post-operatoria (TVP)] ≤180 giorni prima dell'arruolamento 11. Infezione sistemica attiva 12. Donne in gravidanza, in allattamento (in corso o previste durante il follow-up dello studio) o donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico) 13. Soggetti che sono attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati; ogni istanza deve essere portata all'attenzione dello sponsor per determinare l'ammissibilità.

      14. Soggetti che a giudizio dello sperimentatore hanno un'aspettativa di vita inferiore a due anni.