Boston Scientifics enkeltskudd LUMINIZE RF ballongkateter for behandling av symptomatisk, medikamentrefraktær paroksysmal atrieflimmer (VISUALISE AF)

Inklusjonskriterier:

1. Anamnese med tilbakevendende symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF), definert som atrieflimmer som avsluttes spontant eller med intervensjon (enten prosedyre eller medikamentell behandling) innen syv dager etter debut. Minimumsdokumentasjon inkluderer følgende:

   i) en legeerklæring som indikerer tilbakevendende selvterminerende atrieflimmer (AF) som inkluderer minst to symptomatiske AF-episoder dokumentert av pasienthistorie innen de siste seks månedene fra innrullering, og ii) en elektrokardiografisk dokumentert AF-episode innen 12 måneder før innmelding.

2. Forsøkspersoner som er kvalifisert for en ablasjonsprosedyre for PAF i henhold til 2017 HRS-ekspertkonsensuserklæring om kateterablasjon av atrieflimmer.
3. Personer som er refraktære eller intolerante for minst én klasse I eller III antiarytmika.
4. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke.
5. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i all testing knyttet til denne kliniske undersøkelsen ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter.
6. Emner hvis alder er 18 år eller eldre, eller som er myndige til å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Enhver kjent kontraindikasjon for en AF-ablasjon eller antikoagulasjon 2. Kontinuerlig AF som varer lenger enn syv (7) dager fra debut 3. Tidligere venstre atrieablasjon eller kirurgisk behandling for AF/AFL/AT 4. Amiodaronbruk innen 90 dager før til påmelding 5. Atrieflimmer sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardiell årsak 6. Alder>80 år 7. Strukturell hjertesykdom, hjertesykdommer eller implanterte enheter som beskrevet nedenfor:

  1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 % basert på det siste transthoracale ekkokardiogrammet (TTE) utført (≤ 180 dager før påmelding)+
  2. Venstre atriediameter større enn 5,5 cm eller venstre atrievolum >50 ml/m² ml indeksert basert på den siste TTE utført ≤ 180 dager før registrering+
  3. En implantert pacemaker, ICD, CRT-enhet eller en arytmisløyfeopptaker
  4. Personer med hjertesvikt og New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV (≤ 180 dager før påmelding)
  5. Tidligere hjertekirurgi, dvs. ventrikulotomi eller atriotomi, unntatt atriotomi for koronar bypassgraft (CABG)
  6. Tidligere hjerteklaffkirurgisk eller perkutan prosedyre, eller proteseklaff, inkludert mitralklaffklemmer
  7. Interatrial baffel, lukkeanordning, lapp eller patent foramen ovale (PFO) okkluderer
  8. Tilstedeværelse av okklusjonsanordning for venstre atrie vedheng
  9. Tilstedeværelse av stenter i lungevene
  10. Dokumentert eller mistenkt stenose av eventuelle lungevener
  11. CABG, perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA)/ perkutan koronar intervensjon (PCI)/ koronar stentprosedyrer innen 90 dager før påmelding
  12. Ustabil angina eller pågående myokardiskemi
  13. Tidligere hjerteinfarkt innen 90 dager før innmelding
  14. Moderat eller alvorlig mitralstenose vurdert på siste TTE ≤180 dager før innmelding som pulmonalarteriesystolisk trykk >30 mmHg(1)
  15. Vena cava embolisk beskyttelsesfilter og/eller kjent femoral trombe som krever kateterinnføring fra femoral tilnærmingen

  16. Bevis for myxoma, venstre atrial trombe eller intrakardial mural trombe++ 8. Stadium 3B nyresykdom eller høyere (estimert glomerulær filtrasjonshastighet, eGFR <45 ml/min) 9. Anamnese med blodpropp eller blødningssykdom 10. Enhver tidligere historie med dokumentert hjerneinfarkt, TIA eller systemisk emboli [unntatt en postoperativ dyp venetrombose (DVT)] ≤180 dager før registrering 11. Aktiv systemisk infeksjon 12. Gravide, ammende (nåværende eller forventet under studieoppfølging), eller kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studietiden (metode for vurdering etter legens skjønn) 13. Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som direkte vil forstyrre den gjeldende undersøkelsen, bortsett fra når forsøkspersonen deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger; hver instans må bringes til sponsorens oppmerksomhet for å avgjøre kvalifisering.

      14. Forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering har en forventet levealder på mindre enn to år.