Single Shot LUMINIZE RF-Ballonkatheter von Boston Scientific zur Behandlung von symptomatischem, medikamentenresistentem paroxysmalem Vorhofflimmern (VISUALISE AF)

Einschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von rezidivierendem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF), definiert als Vorhofflimmern, das innerhalb von sieben Tagen nach Beginn spontan oder durch Intervention (entweder Verfahren oder medikamentöse Therapie) endet. Die Mindestdokumentation umfasst Folgendes:

   i) ein ärztliches Attest, das auf wiederkehrendes selbstbeendendes Vorhofflimmern (AF) hinweist, das mindestens zwei symptomatische AF-Episoden umfasst, die in den letzten sechs Monaten nach der Registrierung dokumentiert wurden, und ii) eine elektrokardiographisch dokumentierte AF-Episode innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung.

2. Probanden, die für ein Ablationsverfahren für PAF gemäß HRS-Expertenkonsenserklärung von 2017 zur Katheterablation von Vorhofflimmern in Frage kommen.
3. Probanden, die gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III refraktär oder intolerant sind.
4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
5. Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser klinischen Prüfung verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen.
6. Personen, die 18 Jahre oder älter sind oder die volljährig sind, um eine informierte Einwilligung nach staatlichem und nationalem Recht zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Jede bekannte Kontraindikation für eine VHF-Ablation oder Antikoagulation. 2. Kontinuierliches VHF, das länger als sieben (7) Tage nach Beginn anhält. 3. Anamnese einer früheren linksatrialen Ablation oder chirurgischen Behandlung von VHF/AFL/AT. 4. Amiodaron-Anwendung innerhalb von 90 Tagen davor 5. Vorhofflimmern infolge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache 6. Alter >80 Jahre 7. Strukturelle Herzerkrankung, Herzerkrankungen oder implantierte Geräte wie unten beschrieben:

  1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % basierend auf dem zuletzt durchgeführten transthorakalen Echokardiogramm (TTE) (≤ 180 Tage vor Aufnahme)+
  2. Durchmesser des linken Vorhofs größer als 5,5 cm oder Volumen des linken Vorhofs > 50 ml/m² ml, indexiert basierend auf dem letzten TTE, der ≤ 180 Tage vor der Aufnahme durchgeführt wurde+
  3. Ein implantierter Schrittmacher, ICD, CRT-Gerät oder ein Arrhythmie-Loop-Recorder
  4. Patienten mit Herzinsuffizienz und Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) (≤ 180 Tage vor der Aufnahme)
  5. Frühere Herzoperation, d. h. Ventrikulotomie oder Atriotomie, ausgenommen Atriotomie für Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
  6. Vorheriger chirurgischer oder perkutaner Herzklappeneingriff oder Klappenprothese, einschließlich Mitralklappenclips
  7. Interatriale Schallwand, Verschlussvorrichtung, Patch oder Okkluder für das offene Foramen ovale (PFO).
  8. Vorhandensein einer Okklusionsvorrichtung für das linke Herzohr
  9. Vorhandensein von Lungenvenenstents
  10. Dokumentierte oder vermutete Stenose von Lungenvenen
  11. CABG, perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA)/ perkutane Koronarintervention (PCI)/ Koronarstentverfahren innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  12. Instabile Angina pectoris oder andauernde myokardiale Ischämie
  13. Früherer Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  14. Mittelschwere oder schwere Mitralstenose, bewertet am letzten TTE ≤ 180 Tage vor der Aufnahme als systolischer Pulmonalarteriendruck > 30 mmHg(1)
  15. Vena-cava-Embolieschutzfilter und/oder bekannter femoraler Thrombus, die eine Kathetereinführung über den femoralen Zugang erfordern

  16. Anzeichen von Myxom, linksatrialem Thrombus oder intrakardialem Wandthrombus++ 8. Nierenerkrankung im Stadium 3B oder höher (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, eGFR <45 ml/min) 9. Vorgeschichte von Blutgerinnung oder Blutungskrankheit 10. Jede Vorgeschichte mit dokumentiertem Hirninfarkt, TIA oder systemischer Embolie [ausgenommen eine postoperative tiefe Venenthrombose (TVT)] ≤ 180 Tage vor der Einschreibung 11. aktive systemische Infektion Probanden, die derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würden, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teil; jeder Fall muss dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung zu bestimmen.

      14. Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers eine Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren haben.