波士顿科学公司的单发 LUMINIZE RF 球囊导管用于治疗有症状、药物难治性阵发性心房颤动 (VISUALISE AF)

纳入标准：

1. 复发性症状性阵发性心房颤动 (PAF) 的病史，定义为在发作后 7 天内自发或干预（手术或药物治疗）终止的心房颤动。 最少的文件包括以下内容：

   i) 表明复发性自终止心房颤动 (AF) 的医生说明，其中包括在入组后最近六个月内根据患者病史记录的至少两次症状性 AF 发作，以及 ii) 入组前 12 个月内一次心电图记录的 AF 发作。

2. 根据 2017 年 HRS 房颤导管消融专家共识声明，符合 PAF 消融程序条件的受试者。
3. 对至少一种 I 类或 III 类抗心律失常药物难治或不耐受的受试者。
4. 愿意并能够提供知情同意的受试者。
5. 愿意并有能力在经批准的临床研究中心参与与该临床研究相关的所有测试的受试者。
6. 年龄为 18 岁或以上，或达到州和国家法律特定的知情同意的法定年龄的受试者。

排除标准：

• 1. 任何已知的 AF 消融或抗凝禁忌症 2. 连续 AF 从发作起持续时间超过七 (7) 天 3. 既往左心房消融或 AF/AFL/AT 手术治疗史 4. 之前 90 天内使用胺碘酮入组 5. 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆或非心脏原因的心房颤动 6. 年龄>80 岁 7. 结构性心脏病、心脏病或植入装置如下所述：

  1. 根据最近进行的经胸超声心动图 (TTE)（入组前 ≤ 180 天），左心室射血分数 < 40%+
  2. 左心房直径大于 5.5cm 或左心房容积 >50 ml/m² ml 根据入组前 ≤ 180 天进行的最近一次 TTE 进行索引 +
  3. 植入式起搏器、ICD、CRT 设备或心律失常循环记录器
  4. 患有心力衰竭和纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级（入组前 ≤ 180 天）的受试者
  5. 以前的心脏手术，即心室切开术或心房切开术，不包括冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的心房切开术
  6. 既往心脏瓣膜手术或经皮手术，或人工瓣膜，包括二尖瓣夹
  7. 心房挡板、闭合装置、补片或卵圆孔未闭 (PFO) 封堵器
  8. 存在左心耳封堵器
  9. 存在任何肺静脉支架
  10. 任何肺静脉的记录或疑似狭窄
  11. CABG、入组前 90 天内经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)/经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)/冠状动脉支架手术
  12. 不稳定型心绞痛或持续的心肌缺血
  13. 入组前 90 天内既往心肌梗死史
  14. 入组前 ≤180 天的最近一次 TTE 评估为中度或重度二尖瓣狭窄，肺动脉收缩压 >30 mmHg(1)
  15. 需要从股骨途径插入导管的腔静脉栓塞保护过滤装置和/或已知的股骨血栓

  16. 粘液瘤、左心房血栓或心内附壁血栓的证据++ 8. 3B 期肾病或更高（估计肾小球滤过率，eGFR <45 mL/min） 9. 血液凝固或出血性疾病史 10. 任何记录在案的脑梗死、TIA 或全身性栓塞病史 [不包括术后深静脉血栓形成 (DVT)] 入组前 ≤ 180 天 11. 活动性全身感染 12. 怀孕、哺乳期（目前或预期在研究随访期间）或有生育能力的女性在研究期间怀孕或计划怀孕（医生酌情决定的评估方法） 13. 目前正在参加另一项会直接干扰当前研究的调查性研究或登记的受试者，除非受试者正在参加强制性政府登记或没有相关治疗的纯观察性登记；必须提请赞助商注意每个实例以确定资格。

      14.研究者判断预期寿命不足两年的受试者。