Jednorazowy cewnik balonowy LUMINIZE RF firmy Boston Scientific w leczeniu objawowego, opornego na leki napadowego migotania przedsionków (VISUALISE AF)

Kryteria przyjęcia:

1. Nawracające objawowe napadowe migotanie przedsionków (PAF) w wywiadzie, zdefiniowane jako migotanie przedsionków, które ustępuje samoistnie lub po interwencji (zabiegu lub farmakoterapii) w ciągu siedmiu dni od wystąpienia. Minimalna dokumentacja obejmuje:

   i) zaświadczenie od lekarza wskazujące na nawracające, samoustępujące migotanie przedsionków (AF), które obejmuje co najmniej dwa objawowe epizody AF udokumentowane historią pacjenta w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od włączenia, oraz ii) jeden udokumentowany elektrokardiograficznie epizod AF w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.

2. Osoby kwalifikujące się do zabiegu ablacji PAF zgodnie z konsensusem ekspertów HRS z 2017 r. w sprawie ablacji migotania przedsionków przez cewnik.
3. Pacjenci oporni lub nietolerujący co najmniej jednego leku antyarytmicznego klasy I lub III.
4. Osoby, które są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
5. Osoby, które chcą i są w stanie uczestniczyć we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym.
6. Osoby, które ukończyły 18 lat lub są pełnoletnie, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Jakiekolwiek znane przeciwwskazanie do ablacji AF lub antykoagulacji 2. Ciągłe AF trwające dłużej niż siedem (7) dni od początku 3. Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka lub leczenie chirurgiczne AF/AFL/AT 4. Stosowanie amiodaronu w ciągu 90 dni przed do rejestracji 5. Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń elektrolitowych, chorób tarczycy lub odwracalnych lub pozasercowych przyczyn 6. Wiek >80 lat 7. Wady strukturalne serca, choroby serca lub wszczepione urządzenia, jak opisano poniżej:

  1. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% na podstawie ostatniego echokardiogramu przezklatkowego (TTE) wykonanego (≤ 180 dni przed włączeniem)+
  2. Średnica lewego przedsionka większa niż 5,5 cm lub objętość lewego przedsionka >50 ml/m2 ml zindeksowana na podstawie ostatniego TTE wykonanego ≤ 180 dni przed włączeniem do badania+
  3. Wszczepiony rozrusznik serca, ICD, CRT lub rejestrator pętli arytmii
  4. Pacjenci z niewydolnością serca i klasą III lub IV według New York Heart Association (NYHA) (≤ 180 dni przed włączeniem)
  5. Przebyta operacja kardiochirurgiczna, tj. ventriculotomia lub atriotomia, z wyłączeniem atriotomii w celu wykonania pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  6. Przebyty zabieg chirurgiczny lub przezskórny dotyczący zastawki serca lub proteza zastawki, w tym klipsy zastawki mitralnej
  7. Przegroda międzyprzedsionkowa, urządzenie zamykające, łata lub okluder przetrwałego otworu owalnego (PFO).
  8. Obecność urządzenia blokującego uszka lewego przedsionka
  9. Obecność jakichkolwiek stentów żył płucnych
  10. Udokumentowane lub podejrzewane zwężenie jakichkolwiek żył płucnych
  11. CABG, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA)/przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)/zabiegi stentowania wieńcowego w ciągu 90 dni przed włączeniem
  12. Niestabilna dławica piersiowa lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego
  13. Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  14. Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej oceniane na podstawie ostatniego TTE ≤180 dni przed włączeniem jako ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej >30 mmHg(1)
  15. Urządzenia filtrujące chroniące przed zatorami w żyle głównej żyły głównej i/lub znana skrzeplina w kości udowej, które wymagają wprowadzenia cewnika z dostępu udowego

  16. Dowody na śluzaka, skrzeplinę w lewym przedsionku lub skrzeplinę ścienną wewnątrzsercową++ 8. Niewydolność nerek w stadium 3B lub wyższym (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego, eGFR <45 ml/min) 9. Krzepnięcie krwi lub choroba krwotoczna w wywiadzie 10. Każda wcześniejsza udokumentowana historia zawału mózgu, TIA lub zatorowości systemowej [z wyłączeniem pooperacyjnej zakrzepicy żył głębokich (DVT)] ≤180 dni przed włączeniem 11. Czynna infekcja ogólnoustrojowa 12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią (obecnie lub przewidywane w trakcie obserwacji) lub kobiety w wieku rozrodczym, które są lub planują zajść w ciążę w czasie badania (metoda oceny według uznania lekarza) 13. Uczestnicy, którzy są obecnie zapisani do innego badania lub rejestru, które bezpośrednio kolidowałyby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia; o każdym przypadku należy poinformować sponsora w celu ustalenia uprawnień.

      14. Osoby, które w ocenie badacza mają oczekiwaną długość życia krótszą niż dwa lata.