Boston Scientifics Single Shot LUMINIZE RF ballonkateter til behandling af symptomatisk, lægemiddelrefraktær paroksysmal atrieflimren (VISUALISE AF)

Inklusionskriterier:

1. Anamnese med tilbagevendende symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF), defineret som atrieflimren, der ophører spontant eller med intervention (enten procedure eller lægemiddelbehandling) inden for syv dage efter debut. Minimumsdokumentation omfatter følgende:

   i) en lægeerklæring, der angiver tilbagevendende selvterminerende atrieflimren (AF), som omfatter mindst to symptomatiske AF-episoder, der er dokumenteret af patienthistorien inden for de sidste seks måneder fra indskrivningen, og ii) en elektrokardiografisk dokumenteret AF-episode inden for 12 måneder før indskrivningen.

2. Forsøgspersoner, der er berettiget til en ablationsprocedure for PAF i henhold til 2017 HRS-ekspertkonsensuserklæring om kateterablation af atrieflimren.
3. Patienter, der er refraktære eller intolerante over for mindst én klasse I eller III antiarytmisk medicin.
4. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke.
5. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter.
6. Emner, hvis alder er 18 år eller derover, eller som er myndige til at give informeret samtykke, der er specifikt for stats- og national lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Enhver kendt kontraindikation for en AF-ablation eller antikoagulering 2. Kontinuerlig AF, der varer længere end syv (7) dage fra debut 3. Anamnese med tidligere venstre atriel ablation eller kirurgisk behandling for AF/AFL/AT 4. Amiodaronbrug inden for 90 dage før til tilmelding 5. Atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag 6. Alder>80 år 7. Strukturel hjertesygdom, hjertesygdomme eller implanterede anordninger som beskrevet nedenfor:

  1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 % baseret på det seneste transthoracale ekkokardiogram (TTE) udført (≤ 180 dage før tilmelding)+
  2. Venstre atriums diameter større end 5,5 cm eller venstre atriums volumen >50 ml/m² ml indekseret baseret på den seneste TTE udført ≤ 180 dage før tilmelding+
  3. En implanteret pacemaker, ICD, CRT-enhed eller en arytmi-loop-optager
  4. Forsøgspersoner med hjertesvigt og New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV (≤ 180 dage før tilmelding)
  5. Tidligere hjertekirurgi, dvs. ventrikulotomi eller atriotomi, undtagen atriotomi for koronararterie-bypassgraft (CABG)
  6. Tidligere hjerteklapkirurgisk eller perkutan procedure eller proteseklap, inklusive mitralklapklemmer
  7. Interatriel baffel, lukkeanordning, plaster eller patent foramen ovale (PFO) okkludering
  8. Tilstedeværelse af okklusionsanordning for venstre atrielt vedhæng
  9. Tilstedeværelse af eventuelle lungevenestents
  10. Dokumenteret eller mistænkt stenose af eventuelle lungevener
  11. CABG, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) / perkutan koronar intervention (PCI) / koronar stentprocedurer inden for 90 dage før tilmelding
  12. Ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi
  13. Tidligere myokardieinfarkt inden for 90 dage før indskrivning
  14. Moderat eller svær mitralstenose vurderet på den seneste TTE ≤180 dage før indskrivning som pulmonalarteriesystolisk tryk >30 mmHg(1)
  15. Vena cava embolisk beskyttelsesfilteranordninger og/eller kendt femoral trombe, der kræver kateterindføring fra femoral tilgang

  16. Bevis på myxom, venstre atriel trombe eller intrakardial mural trombe++ 8. Stadie 3B nyresygdom eller højere (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR <45 ml/min) 9. Anamnese med blodpropper eller blødningssygdom 10. Enhver tidligere anamnese med dokumenteret cerebralt infarkt, TIA eller systemisk emboli [eksklusive en postoperativ dyb venetrombose (DVT)] ≤180 dage før indskrivning 11. Aktiv systemisk infektion 12. Gravide, ammende (aktuelt eller forventet under undersøgelsesopfølgningen) eller kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter lægens skøn) 13. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, som direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse, undtagen når forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger; hvert tilfælde skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at afgøre berettigelse.

      14. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens skøn har en forventet levetid på under to år.