Boston Scientificin Single Shot LUMINISE RF -pallokatetri oireenmukaisen, lääkkeitä kestävän paroksysmaalisen eteisvärinän hoidossa (VISUALISE AF)
Boston Scientificin Single Shot LUMINISE RF -pallokatetrin turvallisuus ja tehokkuus oireenmukaisen, lääkkeitä kestäneen paroksysmaalisen eteisvärinän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VISUALIZE AF -tutkimus on monikeskus (maailmanlaajuinen), avoin, prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus LUMIZE RF -pallokatetrijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi. LUMIZE RF -pallokatetrijärjestelmän suunniteltu käyttöaihe Yhdysvalloissa on lääkkeitä vasten vaikean, toistuvan, oireenmukaisen, paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) hoitoon.
Kaikkia ilmoittautumiskriteerien mukaisia, suostumuksen allekirjoittaneita ja tutkimusvälineillä indeksointimenettelyä olevia aineita seurataan vuoden ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiemmin toistuva oireellinen kohtauksellinen eteisvärinä (PAF), joka määritellään eteisvärinäksi, joka päättyy spontaanisti tai interventioon (joko toimenpide tai lääkehoito) seitsemän päivän kuluessa alkamisesta. Vähimmäisdokumentaatio sisältää seuraavat:
i) lääkärin huomautus toistuvasta itsestään päättyvästä eteisvärinästä (AF), joka sisältää vähintään kaksi oireista AF-episodia, jotka on dokumentoitu potilaan historiassa viimeisen kuuden kuukauden aikana ilmoittautumisesta, ja ii) yksi elektrokardiografisesti dokumentoitu AF-jakso 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja ablaatiomenettelyyn PAF:n vuoksi vuoden 2017 HRS:n asiantuntijalausunnon mukaan eteisvärinän katetriablaatiosta.
- Potilaat, jotka eivät ole resistenttejä tai jotka eivät siedä vähintään yhtä luokan I tai III rytmihäiriölääkettä.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
- Kohteet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai jotka ovat täysi-ikäisiä antamaan tietoisen suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kaikki tunnetut vasta-aiheet AF:n ablaatiolle tai antikoagulaatiolle 2. Jatkuva AF, joka kestää yli seitsemän (7) päivää alkamisesta 3. Aikaisempi vasemman eteisen ablaatio tai leikkaushoito AF/AFL/AT:n vuoksi 4. Amiodaroni käyttö 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumiseen 5. Eteisvärinä, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä. 6. Ikä> 80 vuotta 7. Rakenteellinen sydänsairaus, sydänsairaudet tai implantoidut laitteet, kuten alla on kuvattu:
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 % perustuen viimeisimpään transthoracic kaikukuvaukseen (TTE) (≤ 180 päivää ennen ilmoittautumista)+
- Vasemman eteisen halkaisija yli 5,5 cm tai vasemman eteisen tilavuus > 50 ml/m² ml indeksoituna viimeisimmän TTE:n perusteella, joka on suoritettu ≤ 180 päivää ennen ilmoittautumista+
- Implantoitu sydämentahdistin, ICD, CRT-laite tai rytmihäiriösilmukkatallennin
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV (≤ 180 päivää ennen ilmoittautumista)
- Aiempi sydänleikkaus eli ventrikulotomia tai atriotomia, ei kuitenkaan sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) atriotomiaa
- Aiempi sydänläppäkirurginen tai perkutaaninen toimenpide tai proteettinen läppä, mukaan lukien mitraaliläpän kiinnikkeet
- Interatriaalinen välilevy, suljinlaite, laastari tai patentoitu foramen ovale (PFO) -tukija
- Vasemman eteisen lisäkkeen okkluusiolaitteen läsnäolo
- Keuhkolaskimostenttien esiintyminen
- Minkä tahansa keuhkolaskimon dokumentoitu tai epäilty ahtauma
- CABG, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) / perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) / sepelvaltimon stenttitoimenpiteet 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Epästabiili angina pectoris tai meneillään oleva sydänlihasiskemia
- Aiempi sydäninfarkti 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma, joka on arvioitu viimeisimmässä TTE:ssä ≤180 päivää ennen ilmoittautumista, kun keuhkovaltimon systolinen paine >30 mmHg(1)
- Vena cava embolia suojaavat suodatinlaitteet ja/tai tunnetut reisiluun tukokset, jotka vaativat katetrin asettamisen femoraalista lähestymistapaa varten
Todisteet myksoomasta, vasemman eteistukosta tai sydämensisäisestä seinätukosta++ 8. Vaiheen 3B munuaissairaus tai korkeampi (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus, eGFR <45 ml/min) 9. Aiempi veren hyytymis- tai verenvuototauti 10. Mikä tahansa aiempi dokumentoitu aivoinfarkti, TIA tai systeeminen embolia [lukuun ottamatta leikkauksen jälkeistä syvälaskimotromboosia (DVT)] ≤180 päivää ennen ilmoittautumista 11. Aktiivinen systeeminen infektio 12. Raskaana olevat, imettävät (nykyinen tai odotettavissa tutkimusseurannan aikana) tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan) 13. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä kirjautuneena toiseen tutkimustutkimukseen tai rekisteriin, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos koehenkilö osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja; jokainen tapaus on saatettava sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi.
14. Tutkittavat, joiden elinajanodote on tutkijan arvion mukaan alle kaksi vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito LUMINISE RF -pallokatetrilla
Potilaat, joille tehdään sydämen ablaatio LUMINIZE™ RF -pallokatetrijärjestelmä.
|
Ablaatiohoito LUMINISE RF -pallokatetrilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvatapahtuman ilmainen hinta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijaiset turvallisuustapahtumat koostuvat toimenpiteeseen ja/tai laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista.
|
0-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Epäonnistunut hinta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Epäonnistuminen määritellään seuraavasti:
|
0-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteeseen ja/tai tutkimuslaitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE) ja haittatapahtumat (AE) 12 kuukauden aikana indeksointitoimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Akuutin toimenpiteen onnistumisaste määritellään kaikkien keuhkolaskimoiden (PV) sähköisen eristyksen saavuttamiseksi käyttämällä LUMINISE RF -pallokatetrijärjestelmää.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oussama Wazni, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .