Одноразовый баллонный катетер LUMINIZE RF от Boston Scientific в лечении симптоматической, рефрактерной к лекарствам пароксизмальной фибрилляции предсердий (VISUALISE AF)

Критерии включения:

1. Рецидивирующая симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ) в анамнезе, определяемая как фибрилляция предсердий, которая прекращается спонтанно или при вмешательстве (либо процедура, либо лекарственная терапия) в течение семи дней после начала. Минимальная документация включает следующее:

   i) справка от врача, указывающая на рецидивирующую самокупирующуюся фибрилляцию предсердий (ФП), которая включает как минимум два симптоматических эпизода ФП, подтвержденных анамнезом пациента, в течение последних шести месяцев с момента включения в исследование, и ii) один электрокардиографически подтвержденный эпизод ФП в течение 12 месяцев до включения в исследование.

2. Субъекты, которым показана процедура аблации ЗПА в соответствии с консенсусным заявлением экспертов HRS 2017 года о катетерной аблации мерцательной аритмии.
3. Субъекты, невосприимчивые или непереносимые по крайней мере к одному антиаритмическому препарату класса I или III.
4. Субъекты, которые желают и могут дать информированное согласие.
5. Субъекты, которые желают и могут участвовать во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований.
6. Субъекты, чей возраст составляет 18 лет или старше, или которые достигли совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.

Критерий исключения:

• 1. Любое известное противопоказание к аблации ФП или антикоагулянтной терапии. 2. Непрерывная ФП, продолжающаяся более семи (7) дней с начала заболевания. 3. История предшествующей абляции левого предсердия или хирургического лечения ФП/ТП/ТП. 5. Мерцательная аритмия, вторичная по отношению к электролитному дисбалансу, заболеванию щитовидной железы или обратимой или некардиальной причине 6. Возраст> 80 лет 7. Структурное заболевание сердца, сердечные заболевания или имплантированные устройства, как описано ниже:

  1. Фракция выброса левого желудочка < 40% на основании самой последней выполненной трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) (≤ 180 дней до включения) +
  2. Диаметр левого предсердия более 5,5 см или объем левого предсердия > 50 мл/м² мл индексируется на основе самой последней ТТЭ, выполненной ≤ 180 дней до включения в исследование+
  3. Имплантированный кардиостимулятор, ИКД, устройство ЭЛТ или петлевой регистратор аритмии
  4. Субъекты с сердечной недостаточностью и классом III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (≤ 180 дней до зачисления)
  5. Предыдущие операции на сердце, т. е. вентрикулотомия или атриотомия, за исключением атриотомии для коронарного шунтирования (АКШ)
  6. Предшествующая хирургическая или чрескожная операция на клапане сердца или протезирование клапана, включая зажимы митрального клапана
  7. Межпредсердная перегородка, закрывающее устройство, заплата или окклюдер открытого овального окна (PFO)
  8. Наличие устройства для окклюзии ушка левого предсердия
  9. Наличие любых стентов легочных вен
  10. Подтвержденный или подозреваемый стеноз любых легочных вен
  11. АКШ, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА)/ чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)/ коронарное стентирование в течение 90 дней до включения в исследование
  12. Нестабильная стенокардия или продолжающаяся ишемия миокарда
  13. Предыдущий инфаркт миокарда в течение 90 дней до включения в исследование
  14. Умеренный или тяжелый митральный стеноз, оцененный по последнему TTE ≤180 дней до включения в исследование как систолическое давление в легочной артерии >30 мм рт.ст.(1)
  15. Фильтрующие устройства для защиты от эмболии полой вены и/или известные бедренные тромбы, требующие введения катетера через бедренный доступ

  16. Признаки миксомы, тромба левого предсердия или внутрисердечного пристеночного тромба++ 8. Стадия 3B почечной недостаточности или выше (расчетная скорость клубочковой фильтрации, рСКФ <45 мл/мин) 9. Анамнез свертывания крови или кровотечений 10. Любая предыдущая история документированного инфаркта мозга, ТИА или системной эмболии [за исключением послеоперационного тромбоза глубоких вен (ТГВ)] ≤180 дней до включения 11. Активная системная инфекция 12. Беременные, кормящие (в настоящее время или предполагаемые во время наблюдения за исследованием) или женщины детородного возраста, которые забеременели или планируют забеременеть во время исследования (метод оценки по усмотрению врача) 13. Субъекты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование или реестр, которые могут напрямую помешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без связанного лечения; каждый случай должен быть доведен до сведения спонсора для определения приемлемости.

      14. Субъекты, ожидаемая продолжительность жизни которых, по мнению исследователя, составляет менее двух лет.