READYorNot[TM] 脳ベースの障害試験
CHILD-BRIGHT READYorNot[TM] 脳ベースの障害試験
この調査の目的は、MyREADY Transition[TM] BBD アプリを使用しない場合と比較して、脳に基づく障害に対して使用する利点があるかどうかを調べることです。 これを行うために、この調査の一部の参加者は MyREADY Transition[TM] BBD アプリを使用し、他の参加者はアプリを使用しません。 誰もが、これまで受けてきたのと同じケア (通常のケア) を引き続き受けることができます。
調査チームは、青少年が小児病院または小児治療センターを退院する準備をしているときに、MyREADY Transition[TM] BBD アプリをどのように使用するかを確認したいと考えています。 そして、彼らは、若者が自分の健康について知識を深めるのに役立つかどうかを確認したいと考えています. 調査チームは、若者がスキルを身につけて健康をよりよく管理できるようになることを望んでいます。 たとえば、これには、自分の薬について知ることや、両親/介護者や医療提供者にいつ助けを求めるかを知ることが含まれます.
調査の概要
詳細な説明
脳に基づく障害 (BBD) を持つ若者は、幼少期にさまざまな小児科医師や医療提供者の診察を受けます。 小児科医とケアチームは、身体的、行動的、精神的な健康問題など、子供の健康を管理するための訓練を受けています。 通常、カナダの若者は 18 歳の誕生日までに、小児科の医師や医療提供者を離れ、代わりに成人の医療提供者に行く必要があります。 一般的に、若者が大人のケア提供者を見ると、自分自身のケアを担当することへの期待が高まります。 しかし、青少年がこの責任を負う準備ができていない場合、または青少年が大人になったときにどこにケアを求めるべきかが明確でない場合、彼らの健康に影響を与えることがあります（たとえば、予約や投薬を受けていない場合など）。 また、この変化はBBDの若者とその家族にとって特に困難でストレスの多いものになる可能性があることもわかっています.
このプロジェクトの最初の部分では、研究者、医療専門家、技術設計者、若者、家族が協力して、MyREADY Transition[TM] BBD App と呼ばれる e-health アプリケーションを共同で作成しました。 プロジェクトのこの次の部分では、小児科の医療提供者は、自閉症スペクトラム障害、脳性麻痺、てんかん、脊椎のいずれかの状態にある 15 ～ 17 歳の患者と共有するよう求められます。二分枝、または胎児アルコールスペクトラム障害。 MyREADY Transition[TM] BBD アプリは、子供の医療制度から大人の医療制度への移行に備えて、若者の医療移行計画を支援するように設計されています。 調査チームは、若者が小児科から成人向けの医療サービスに移行する準備をしているときに、MyREADY Transition[TM] BBD アプリをどのように使用するかを知りたいと考えています。 そして、研究チームは、自分の健康を管理するための準備と知識を高めるのに役立つかどうかを確認したいと考えています. 研究チームは、若者が自分の健康をよりよく管理できるようになることを望んでいます。 たとえば、これには、自分の状態について知ることや、両親/介護者や医療提供者にいつ助けを求めるかを知ることが含まれます. 研究の完了後、研究者はアプリをより広く利用できるようにする可能性を探ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
- Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E3B 4R3
- Horizon Health Network
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- Izaak Walton Killam Health Centre (IWK)
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute Inc.
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 実年齢が 15 歳から 17 歳までの若者 (つまり、 カナダの 4 つの研究地域 (アルバータ州、オンタリオ州、ケベック州、マリタイムズ) の 1 つで、小児科のケアを受けており、小児科のケアからの退院が計画されているが、少なくとも 6 か月間は計画されていない人。
- 次の神経学的脳障害のいずれかの診断: 自閉症スペクトラム障害、脳性麻痺、てんかん、二分脊椎、または胎児性アルコール スペクトラム障害。
- インフォームド コンセントを提供する認知能力と、英語またはフランス語を読んで理解する能力。
- インターネットとスマートフォン、iPad/タブレット、またはデスクトップ コンピューターへのアクセス。
- TRANSITION-Q スコア >40 (以前の作業に基づいて移行準備の最小しきい値を定義するための画面として)。
除外基準:
- 若者は、研究に参加する能力を妨げる不安定な身体的または精神的健康を伴う「急性危機」にあります。
- アプリ介入の使用を妨げる未矯正の視力や聴力損失などの感覚障害。
- -交絡の可能性がある試験に登録されている（例：別の移行介入研究）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：いつものお手入れ + MyREADYTransition[TM] BBDアプリ
実験的介入グループの参加者は、これまでと同じケア (通常のケア) を受け続け、MyREADY Transition[TM] BBD App e-health アプリケーションを受け取ります。
アプリには、青少年が健康管理の方法を学び、実践するのに役立つビデオとゲームを備えた 19 の部分があります。
合計で約 5 ～ 7 時間のコンテンツがあります。
参加者は、パート間で少なくとも 1 日待つよう求められます。
アプリにはタイマーがあり、ペースを調整し、若者が情報を学び、消化する方法に合わせることができます。
参加者は、アプリを実行するのに必要な時間を選択できます。
参加者がそれを使用するための独自のルーチンを作成することをお勧めします。
推奨される最短および最長の介入暴露時間は、毎日 1 部 (アプリのすべてを実行するには 19 日かかります)、毎週 1 部 (アプリのすべてを実行するには 19 週間かかります) です。
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この調査の最初の部分では、e-ヘルス アプリケーション (MyREADY Transition[TM] BBD アプリ) が開発されました。これは、BBD を患う若者の、小児科から成人向けのヘルスケアへの移行および移行中のニーズを対象としています。
プログラムの開発は、医療移行計画の 3 つの主要な焦点である教育、エンパワーメント、およびナビゲーションを中心に行われました。
この介入は、若者や若年成人が情報を学び、最終的に自分の状態を自己管理するための最大限の責任を負うためのスキルを開発する移行のプロセスに重点を置いています (例えば、医療提供者と直接話す方法を学ぶ)。小児医療から成人医療への移行のイベントに向けて青少年を準備するための情報。
他の名前：
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介入なし：対照群: 通常のケア
介入なしの対照群の参加者は、これまでと同じケア (通常のケア) を受け続けます。
研究者は、研究への参加後、一定期間、介入群と対照群の両方の参加者にアプリを提供することを目指しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遷移準備評価アンケート（TRAQ）の変更
時間枠：ベースラインと6か月の訪問
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遷移準備評価アンケート（TRAQ）の測定精製が進行中であり、他のバージョンが利用可能になりましたが、サンプルサイズの計算は、TRAQの29項目バージョンが使用された介入試験の結果に基づいています。
29項目のバージョンには、自己管理ドメインスコア（16項目）と自己アドバカシードメインスコア（13項目）があります。
Traqの自己管理とTraqの自己アドカシードメインスコアの両方が報告されています。
スコアの範囲は1〜5です。スコアが高いほど、遷移の準備が改善されます。
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ベースラインと6か月の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダの職業パフォーマンス測定（COPM）の変更
時間枠：ベースラインと6か月の訪問
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カナダの職業パフォーマンス測定（COPM）は、日常生活の活動を実行する際の問題を特定することにより、時間の経過とともに日常生活におけるパフォーマンスと満足に関するクライアントの自己認識を捉えるために使用される、エビデンスに基づいた、一般的な、および個別化された結果尺度です。
参加者は、自分がやりたい、する必要がある、またはする必要があるが、できない、しない、やりがいの方法に満足していないこと（目標）について考えることをお勧めします。
参加者は、1'がそれを行うことができない10 'から10の「非常にうまく機能する」までの範囲の10ポイントスケールを使用して、現在のパフォーマンスを評価するよう求められます。
パフォーマンススコアが高いほど、目標のパフォーマンスがより良くなることを示しています。
参加者は、1つの「満足度のない」から10の「非常に満足」までの範囲の10ポイントスケールでのパフォーマンスに対する満足度を評価するよう求められます。
満足度の高いスコアは、目標のパフォーマンスに対する満足度が良好であることを示しています。
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ベースラインと6か月の訪問
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Transition-Qの変更
時間枠：ベースラインと6か月の訪問
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Transition-Qは、14項目の遷移準備/自己管理能力スケールです。
この短く、臨床的に意味のある、心理測定的に健全なスケールは、研究および小児および思春期の診療所で使用して、成人ケアへの移行の準備を評価するのに役立ちます。
アイテムの応答（ "never" = 0、 "時には" = 1、および「worthing "= 2）が合計されて、0〜28の範囲で生のスコアを作成します。
生のスコアは、開発者が提供するテーブルを使用して変換され、変換されたスコアの範囲は0〜100です。
スコアが高いと、遷移の準備が大きくなることが示されます。より高い頻度でより多くの自己管理スキルを示す。
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ベースラインと6か月の訪問
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小児生活の質の機器（PEDSQL [TM]）の変化
時間枠：ベースラインと6か月の訪問
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小児の生活の質の機器（PEDSQL [TM]）は、健康な子供や青年、および急性および慢性の健康状態を持つ人々の健康関連の生活の質（HRQOL）を測定するためのモジュール式アプローチを採用しています。
この研究では、PEDSQL [TM]小児科の質の質、ジェネリックコア、ティーンレポート（13〜18年）が完了しました。
フォームは、短い（23項目）、実用的（完了まで4分未満）、多次元（身体的、感情的、社会的、学校の機能）、信頼できる（子どもの自己報告; 0.90）、および有効（急性および慢性の健康状態の子供を区別します。
全体のスコアは、0〜100スケールで表で報告されており、スコアが高いほど、健康関連の生活の質（HRQOL）が優れていることを示しています。
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ベースラインと6か月の訪問
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ケアプロセス（MPOC）の変化の測定
時間枠：ベースラインと6か月の訪問
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ケアのプロセス（MPOC）の尺度は、彼らが受け取る医療サービスが家族中心である程度に対する親の認識の十分に検証され、信頼できる自己報告尺度です。
MPOCのオリジナルバージョンは56項目のアンケートです。 1999年の時点で、この研究で使用された（および許可を得て修正された）MPOC-20と呼ばれるより短い20項目のバージョンがあります。
5つのMPOC-20スケールスコアが報告されています。可能性とパートナーシップ、一般的な情報の提供、特定の情報、調整と包括的なケア、敬意と支援のケアを提供します。
7ポイントスケールが使用され、7 "から非常に大きな程度まで"、6 =「大部分」、5 =「かなり大きい」、4 =「程度」、3 =「わずかな程度」、2 =「非常に少ない程度」、1 =「まったく」。
0のスコアは「該当なし」を示します。
MPOC-20スケールのスコアが高いほど、家族中心のケアが向上します。
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ベースラインと6か月の訪問
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ヘルスユーティリティインデックス®（HUI2/3）プロキシに評価された変更
時間枠：ベースラインと6か月の訪問
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HUIは、カナダで子供と一緒に使用するために開発された一般的な健康状態の機器であり、多くの臨床研究とカナダのコミュニティヘルス調査に組み込まれており、ほとんどの年齢層の規範の生成を可能にしています。
Hui Mark IIには、感覚、モビリティ、感情、認知、セルフケア、痛み、肥沃度の7つの属性が含まれており、各属性は3〜5レベルに分割されています。
HUI IIIには、ビジョン、聴覚、音声、歩行、器用さ、感情、認知、痛みの8つの属性が含まれています。
HUI IIIの各属性は、5〜6レベルで構成されています。
ベースラインでの全体的な健康評価を報告し、1（貧弱）から5（優れた）からスケールで測定された6か月の訪問を報告します
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ベースラインと6か月の訪問
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リソース使用アンケート（RUQ）の変更
時間枠：6か月の訪問
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RUQは通常、11〜18歳の子供の親のインタビュアーが管理するアンケートです。
元のRUQは、条件関連の治療、サービス、プログラムの家族資源の使用、および親の時間の損失と家族の自己負担費用を測定します。
また、家族が受け取る条件関連の政府補助金と資金を記録しています。
測定されたリソースには、親が配信したリソース、他のプロバイダー（例：
行動の専門家）または両方の組み合わせ。
このプロジェクトでは、親/介護者が自己完了したRUQ質問の修正されたサブセットを使用します。
6か月の訪問で収集された情報を、研究中に入院を報告した各腕の参加者の数について報告します。
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6か月の訪問
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システムユーザビリティスケール（SUS）
時間枠：6か月の訪問
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SUSは、実験腕の若者に投与されます。
尺度の焦点は、ユーザーのアプリケーションとその機能、知覚された価値、介入に対する経験と満足度の利用にあります。
自己報告された調査では、ITプラットフォームでのユーザーの順守、行動、動機、および経験に関する追加情報と、それを使用または使用しない主な理由を提供します。
アプリの使いやすさに対する若者の主観的な認識を測定し、0〜100で得点し、より高いスコアがより高いユーザビリティを示しています。
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6か月の訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の利用（使用、順守、忠実度）
時間枠：6か月の訪問
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混合方法は、MyReaded Transition [TM] BBDアプリの使用、アドヒアランス、忠実度を評価し、ユーザーにe-Healthアプリケーションを使用する障壁とファシリテーターを特定するために使用されます。 定量的データは、参加者の自己報告を通じて、研究の完了を通じて毎日アプリによって収集されます。 介入グループの参加者のサブセットの場合、面接により定性的データが収集されます。 6か月の訪問での介入報告の利用。 ここでは、介入の参加者がアプリにログインした平均回数として報告されています。 |
6か月の訪問
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jan Willem Gorter, MD,PhD,FRCPC、McMaster University
- 主任研究者：Ariane Marelli, MD,MPH,FRCPC、McGill University
- 主任研究者：Adrienne Kovacs, PhD,CPsych、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1666
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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