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Essai READYorNot[TM] sur les handicaps cérébraux

4 mars 2025 mis à jour par: McMaster University

Essai CHILD-BRIGHT READYorNot[TM] sur les handicaps cérébraux

Le but de cette étude est de déterminer s'il y a un avantage à utiliser l'application MyREADY Transition[TM] BBD pour les déficiences cérébrales, par rapport à ne pas l'utiliser. Pour ce faire, certains des participants à cette étude utiliseront l'application MyREADY Transition[TM] BBD et d'autres n'utiliseront pas l'application. Tout le monde continuera à recevoir les mêmes soins qu'ils recevaient (leurs soins habituels).

L'équipe de l'étude veut voir comment les jeunes utiliseront l'application MyREADY Transition[TM] BBD alors qu'ils se préparent à quitter l'hôpital pour enfants ou le centre de traitement pour enfants. Et ils veulent voir si cela aidera les jeunes à se renseigner sur leur propre santé. L'équipe d'étude espère voir les jeunes prendre des mesures pour développer les compétences afin qu'ils deviennent de meilleurs gestionnaires de leur santé. Par exemple, cela inclurait de connaître leurs médicaments ou de savoir quand demander de l'aide aux parents/tuteurs et aux fournisseurs de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les jeunes ayant des déficiences cérébrales (BBD) voient une variété de pédiatres et de fournisseurs de soins de santé pendant leur enfance. Les pédiatres et les équipes de soins sont formés pour gérer la santé des enfants, y compris les problèmes de santé physique, comportementale et mentale. En règle générale, à leur dix-huitième anniversaire, les jeunes au Canada devront quitter leurs pédiatres et leurs fournisseurs de soins de santé et s'adresser plutôt à des fournisseurs pour adultes. En général, on s'attend davantage à ce que les jeunes prennent en charge leurs propres soins lorsqu'ils consultent un fournisseur de soins pour adultes. Pourtant, si les jeunes ne sont pas prêts à assumer cette responsabilité, ou s'il n'est pas clair où les jeunes devraient aller pour obtenir des soins à l'âge adulte, leur santé peut parfois être affectée (par exemple, lorsque des rendez-vous ou des médicaments sont manqués). Nous savons également que ce changement peut être particulièrement difficile et stressant pour les jeunes atteints de BBD et pour leurs familles.

Dans la première partie de ce projet, des chercheurs, des professionnels de la santé, des concepteurs de technologies, des jeunes et des familles ont travaillé ensemble pour co-créer une application e-santé appelée MyREADY Transition[TM] BBD App. Dans cette prochaine partie du projet, les fournisseurs de soins de santé pédiatriques seront invités à le partager avec leurs patients âgés de 15 à 17 ans et qui ont l'une des conditions suivantes : trouble du spectre autistique, paralysie cérébrale, épilepsie, spina bifida ou trouble du spectre de l'alcoolisation fœtale. L'application MyREADY Transition[TM] BBD est conçue pour aider les jeunes à planifier la transition des soins de santé, en vue de leur transfert du système de santé pour enfants vers le système de santé pour adultes. L'équipe de l'étude veut voir comment les jeunes utiliseront l'application MyREADY Transition[TM] BBD alors qu'ils se préparent à passer des services de soins pédiatriques aux services de soins de santé pour adultes. Et, l'équipe de l'étude veut voir si cela les aidera à être mieux préparés et mieux informés pour gérer leur propre santé. L'équipe d'étude espère voir les jeunes prendre des mesures pour mieux gérer leur santé. Par exemple, cela inclurait de connaître leur état ou de savoir quand demander de l'aide aux parents/tuteurs et aux fournisseurs de soins de santé. Une fois l'étude terminée, les chercheurs exploreront la possibilité de rendre l'application plus largement disponible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E3B 4R3
        • Horizon Health Network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Izaak Walton Killam Health Centre (IWK)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes dont l'âge chronologique se situe entre 15 et 17 ans (c.-à-d. avant 18 ans), dans l'une des quatre régions d'étude canadiennes (Alberta, Ontario, Québec, Maritimes), suivies en soins pédiatriques et pour qui une sortie de soins pédiatriques est prévue mais pas avant au moins 6 mois.
  • Un diagnostic de l'une des déficiences cérébrales neurologiques suivantes : trouble du spectre de l'autisme, paralysie cérébrale, épilepsie, spina bifida ou trouble du spectre de l'alcoolisation fœtale.
  • Capacité cognitive de fournir un consentement éclairé et capacité de lire et de comprendre l'anglais ou le français.
  • Accès à Internet et à un smartphone, iPad/tablette ou ordinateur de bureau.
  • Score TRANSITION-Q> 40 (comme écran pour définir un seuil minimum de préparation à la transition en fonction des travaux antérieurs).

Critère d'exclusion:

  • Le jeune est en « crise aiguë » avec une santé physique ou mentale instable qui interférerait avec sa capacité à participer à l'étude.
  • Déficiences sensorielles, telles qu'une vision non corrigée ou une perte auditive, qui interfèrent avec l'utilisation de l'intervention de l'application.
  • Inscrit à un essai potentiellement confondant (par exemple, une étude d'intervention de transition différente).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins habituels + application MyREADYTransition[TM] BBD
Les participants du groupe expérimental d'intervention continuent de recevoir les mêmes soins qu'ils recevaient (leurs soins habituels) et ils reçoivent l'application de santé en ligne MyREADY Transition[TM] BBD App. Il y a 19 parties dans l'application avec des vidéos et des jeux pour aider les jeunes à apprendre et à pratiquer des façons de gérer leur santé. Il y a environ 5 à 7 heures de contenu au total. Il sera demandé aux participants d'attendre au moins une journée entre les parties. Il y a une minuterie dans l'application pour aider à modérer le rythme et s'aligner sur la façon dont les jeunes apprennent et digèrent les informations. Les participants peuvent choisir combien de temps ils veulent prendre pour faire l'application. Il est recommandé aux participants d'établir leur propre routine d'utilisation. Les durées d'exposition d'intervention les plus courtes et les plus longues recommandées sont : 1 partie par jour (cela prendra 19 jours pour faire toute l'application), 1 partie par semaine (cela prendra 19 semaines pour faire toute l'application).
Autre: application e-santé
Dans la première partie de cette étude, une application e-santé (MyREADY Transition[TM] BBD App) a été développée, ciblant les besoins des jeunes atteints de BBD pendant leur transition et leur transfert des soins pédiatriques aux soins pour adultes. L'élaboration du programme était centrée sur trois axes principaux de la planification de la transition des soins de santé : l'éducation, l'autonomisation et la navigation. L'intervention met l'accent sur le processus de transition dans lequel les jeunes et les jeunes adultes apprennent des informations et développent des compétences afin d'assumer éventuellement la responsabilité maximale de l'autogestion de leurs conditions (par exemple, apprendre à parler directement avec les prestataires de soins de santé) tout en fournissant information pour préparer les jeunes à l'éventualité du transfert des soins pédiatriques aux soins pour adultes.
Autres noms:
  • Application MyREADY Transition[TM] BBD
Aucune intervention: Groupe témoin : soins habituels
Les participants du groupe témoin sans intervention continuent de recevoir les mêmes soins qu'ils recevaient (leurs soins habituels). Les chercheurs visent à fournir l'application aux participants du groupe d'intervention et du groupe témoin pendant une durée limitée après leur participation à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de questionnaire sur l'évaluation de la préparation à la transition (TRAQ)
Délai: Visite de référence et de 6 mois
Bien que le raffinement des mesures d'évaluation de la préparation à la transition (TRAQ) soit en cours et que d'autres versions sont maintenant disponibles, notre calcul de la taille de l'échantillon est basé sur les résultats d'un essai d'intervention où la version 29 éléments du TRAQ a été utilisée. La version de 29 éléments a un score de domaine d'autogestion (16 éléments) et un score de domaine d'auto-évocation (13 éléments). Les scores de domaine d'auto-évaluation TRAQ et d'auto-évocation TRAQ sont signalés. Les scores vont de 1 à 5. Des scores plus élevés signifient une meilleure préparation à la transition.
Visite de référence et de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement canadien de performance professionnelle (COPM)
Délai: Visite de référence et de 6 mois
La mesure du rendement professionnel canadien (COPM) est une mesure de résultats fondée sur des preuves, générique et individualisée utilisée pour capturer la perception de soi de la performance et la satisfaction d'un client dans le temps au fil du temps, en identifiant les problèmes de réalisation des activités de la vie quotidienne. Les participants sont encouragés à penser aux choses (objectifs) qu'ils veulent faire, doivent faire ou s'attendre à ce que faire, mais ne peuvent pas faire, ne pas faire ou ne pas être satisfaits de la façon dont ils le font. Les participants sont invités à évaluer les performances actuelles en utilisant une échelle de 10 points allant de 1 'pas capable de le faire «à 10» capable de le faire très bien ». Des scores de performance plus élevés indiquent une meilleure performance perçue de l'objectif. Les participants sont également invités à évaluer la satisfaction à l'égard des performances sur une échelle de 10 points allant de 1 «non satisfait du tout« à 10 «extrêmement satisfait». Des scores de satisfaction plus élevés indiquent une meilleure satisfaction perçue à l'égard de leurs performances de l'objectif.
Visite de référence et de 6 mois
Changement de transition-Q
Délai: Visite de référence et de 6 mois
La transition-Q est une échelle de capacité de préparation à la transition / autogestion à 14 éléments. Cette échelle courte, cliniquement significative et psychométrique peut être utilisée dans la recherche et dans les cliniques pédiatriques et adolescentes pour aider à évaluer la préparation à la transition vers les soins aux adultes. Les réponses des éléments ("jamais" = 0, "parfois" = 1 et "toujours" = 2) sont additionnées pour créer un score brut, avec une plage possible de 0 à 28. Les scores bruts sont transformés à l'aide d'un tableau fourni par les développeurs et les scores transformés varient de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande préparation à la transition; présentant plus de compétences d'autogestion avec une fréquence plus élevée.
Visite de référence et de 6 mois
Instrument de qualité de vie pédiatrique (Pedsql [TM])
Délai: Visite de référence et de 6 mois
L'instrument de qualité de vie pédiatrique (PEDSQL [TM]) adopte une approche modulaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les enfants et les adolescents en bonne santé et ceux qui ont des problèmes de santé aigus et chroniques. Dans cette étude, l'instrument de qualité de vie pédiatrique Pedsql [TM], le noyau générique, le rapport pour adolescents (13-18 ans) a été achevé. Le formulaire est bref (23 éléments), pratique (moins de 4 minutes à terminer), multidimensionnel (physique, émotionnel, social, fonctionnel scolaire), fiable (auto-évaluation des enfants; 0,90) et valide (distingue les enfants en bonne santé et les enfants souffrant de conditions de santé aiguës et chroniques; Score global rapporté dans le tableau, sur une échelle de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
Visite de référence et de 6 mois
Mesure du processus de soins (MPOC) Changement
Délai: Visite de référence et de 6 mois
La mesure des processus de soins (MPOC) est une mesure d'auto-évaluation bien validée et fiable des perceptions des parents de la mesure dans laquelle les services de santé qu'ils reçoivent et leurs enfants reçoivent sont centrés sur la famille. La version originale de MPOC est un questionnaire de 56 éléments; En 1999, il existe une version plus courte de 20 éléments appelée MPOC-20 qui a été utilisée (et modifiée avec permission) dans cette étude. Cinq scores d'échelle MPOC-20 sont signalés: l'activation et le partenariat, fournissant des informations générales, fournissant des informations spécifiques, une coordination et des soins complets, des soins respectueux et de soutien. Une échelle de 7 points est utilisée, allant de 7 "à une très grande mesure", 6 = "dans une large mesure", 5 = "dans une assez grande mesure", 4 = "dans une mesure modérée", 3 = "dans une petite mesure", 2 = "dans une très petite mesure", et 1 = "pas au tout". Un score de 0 indique "non applicable". Des scores d'échelle MPOC-20 plus élevés indiquent de meilleurs soins centrés sur la famille.
Visite de référence et de 6 mois
Health Utilities Index® (HUI2 / 3) Modification évaluée par procuration
Délai: Visite de référence et de 6 mois
Le HUI est un instrument d'état de santé générique développé au Canada pour une utilisation avec des enfants et a été incorporé dans de nombreuses études cliniques ainsi que dans le sondage canadien de la santé communautaire, permettant la génération de normes pour la plupart des groupes d'âge. Le Hui Mark II comprend 7 attributs: sensation, mobilité, émotion, cognition, autosoins, douleur et fertilité avec chaque attribut divisé en 3 à 5 niveaux. Le HUI III comprend 8 attributs: vision, audition, discours, ambulation, dextérité, émotion, cognition et douleur. Chaque attribut du HUI III se compose de 5 à 6 niveaux. Nous rapportons la cote de santé globale au départ et la visite de 6 mois mesurée sur une échelle de 1 (pauvre) à 5 (excellent)
Visite de référence et de 6 mois
Questionnaire d'utilisation des ressources (RUQ) Changement
Délai: Visite de 6 mois
Le RUQ est généralement un questionnaire administré par intervieweur aux parents d'enfants âgés de 11 à 18 ans. Le RUQ d'origine mesure l'utilisation des ressources familiales des traitements, services et programmes liés aux conditions, ainsi que les pertes de temps parentales et les coûts de la famille. Il documente également les subventions et le financement du gouvernement liées aux conditions que les familles reçoivent. Les ressources mesurées comprennent celles livrées par un parent, par d'autres fournisseurs (par ex. spécialiste du comportement) ou une combinaison des deux. Dans ce projet, nous utiliserons un sous-ensemble modifié de questions RUQ, complétés par le parent / soignant. Nous rapportons les informations collectées lors de la visite de 6 mois sur le nombre de participants dans chaque bras qui ont signalé des hospitalisations au cours de l'étude.
Visite de 6 mois
Échelle d'utilisation du système (SUS)
Délai: Visite de 6 mois
Le SUS sera administré aux jeunes dans le bras expérimental. L'accent est mis sur l'utilisation par les utilisateurs de l'application et de ses fonctionnalités, la valeur perçue et leur expérience et leur satisfaction à l'égard de l'intervention. L'enquête autodéclarée fournira des informations supplémentaires sur l'adhésion, le comportement, la motivation et l'expérience des utilisateurs avec la plate-forme informatique, ainsi que sur les principales raisons de l'utiliser ou de ne pas l'utiliser. Mesure les perceptions subjectives des jeunes de la convivialité de l'application, score de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant une plus grande convivialité.
Visite de 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de l'intervention (utilisation, respect et fidélité)
Délai: Visite de 6 mois

Des méthodes mixtes seront utilisées pour évaluer la transition MyReady [TM] Utilisation de l'application BBD, l'adhésion et la fidélité, et pour identifier les obstacles et les facilitateurs à l'utilisation de l'application E-Health pour les utilisateurs. Des données quantitatives seront collectées grâce à l'auto-évaluation des participants et par l'application quotidiennement par le biais de l'étude. Pour un sous-ensemble de participants au groupe d'intervention, des données qualitatives seront collectées via l'entretien. Utilisation des rapports d'intervention lors de la visite de 6 mois.

L'utilisation a été signalée ici comme le nombre moyen de fois que les participants à l'intervention se sont connectés à l'application.
Visite de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Oregon Health and Science University
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Hamilton Health Sciences Corporation
New Brunswick Health Research Foundation
The Montreal Children's Hospital Foundation
McMaster Children's Hospital Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Willem Gorter, MD,PhD,FRCPC, McMaster University
  • Chercheur principal: Ariane Marelli, MD,MPH,FRCPC, McGill University
  • Chercheur principal: Adrienne Kovacs, PhD,CPsych, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Première publication (Réel)

25 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1666

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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