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READYorNot[TM] Studio sulle disabilità basate sul cervello

4 marzo 2025 aggiornato da: McMaster University

CHILD-BRIGHT READYorNot[TM] Studio sulle disabilità basate sul cervello

Lo scopo di questo studio è scoprire se esiste un vantaggio nell'utilizzo dell'app BBD MyREADY Transition[TM] per le disabilità cerebrali, rispetto al non utilizzo. Per fare ciò, alcuni dei partecipanti a questo studio utilizzeranno l'app MyREADY Transition[TM] BBD e altri non utilizzeranno l'app. Tutti continueranno a ricevere le stesse cure che hanno ricevuto (le loro solite cure).

Il team di studio vuole vedere come i giovani utilizzeranno l'app MyREADY Transition[TM] BBD mentre si preparano a lasciare l'ospedale pediatrico o il centro di cura pediatrico. E vogliono vedere se aiuterà i giovani a essere informati sulla propria salute. Il team di studio spera di vedere i giovani adottare misure per sviluppare le competenze in modo che diventino migliori gestori della propria salute. Ad esempio, ciò includerebbe conoscere i loro farmaci o sapere quando chiedere aiuto a genitori/tutori e operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I giovani con disabilità cerebrali (BBD) vedono una varietà di medici pediatrici e operatori sanitari durante la loro infanzia. I medici pediatrici e le équipe di assistenza sono formati per gestire la salute dei bambini, compresi i problemi di salute fisica, comportamentale e mentale. In genere entro il loro diciottesimo compleanno, i giovani in Canada dovranno lasciare i loro medici pediatrici e gli operatori sanitari e rivolgersi invece a fornitori di adulti. In generale, ci sono più aspettative che i giovani si facciano carico delle proprie cure quando vedono un fornitore di cure per adulti. Tuttavia, se i giovani non sono pronti per questa responsabilità, o non è chiaro dove i giovani dovrebbero rivolgersi per ricevere assistenza da adulti, la loro salute a volte può risentirne (ad esempio quando mancano appuntamenti o farmaci). Sappiamo anche che questo cambiamento può essere particolarmente difficile e stressante per i giovani con BBD e per le loro famiglie.

Nella prima parte di questo progetto, ricercatori, operatori sanitari, progettisti di tecnologia, giovani e famiglie hanno lavorato insieme per creare insieme un'applicazione di e-health chiamata MyREADY Transition[TM] BBD App. In questa parte successiva del progetto, agli operatori sanitari pediatrici verrà chiesto di condividerlo con i loro pazienti di età compresa tra 15 e 17 anni e che presentano una delle seguenti condizioni: disturbo dello spettro autistico, paralisi cerebrale, epilessia, bifida, o disturbo dello spettro alcolico fetale. L'app BBD MyREADY Transition[TM] è progettata per aiutare i giovani nella pianificazione della transizione sanitaria, in preparazione al loro trasferimento dal sistema sanitario infantile a quello per adulti. Il team di studio vuole vedere come i giovani utilizzeranno l'app MyREADY Transition[TM] BBD mentre si preparano a passare dai servizi sanitari pediatrici a quelli per adulti. E il team di studio vuole vedere se li aiuterà a essere più preparati e informati per gestire la propria salute. Il team di studio spera di vedere i giovani prendere provvedimenti per essere migliori gestori della loro salute. Ad esempio, ciò includerebbe conoscere la propria condizione o sapere quando chiedere aiuto a genitori/tutori e operatori sanitari. Dopo il completamento dello studio, i ricercatori esploreranno il potenziale per rendere l'App più ampiamente disponibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E3B 4R3
        • Horizon Health Network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Izaak Walton Killam Health Centre (IWK)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani con età anagrafica compresa tra i 15 e i 17 anni (es. prima del 18° anno di età), in una delle quattro regioni studio canadesi (Alberta, Ontario, Quebec, Maritimes), seguiti in pediatria e per i quali è prevista una dimissione dall'assistenza pediatrica ma non per almeno 6 mesi.
  • Una diagnosi di una delle seguenti disabilità neurologiche cerebrali: disturbo dello spettro autistico, paralisi cerebrale, epilessia, spina bifida o disturbo dello spettro alcolico fetale.
  • Capacità cognitiva di fornire il consenso informato e capacità di leggere e comprendere l'inglese o il francese.
  • Accesso a Internet e a uno smartphone, iPad/tablet o computer desktop.
  • Punteggio TRANSITION-Q >40 (come schermata per definire una soglia minima per la prontezza alla transizione basata sul lavoro precedente).

Criteri di esclusione:

  • Il giovane è in "crisi acuta" con salute fisica o mentale instabile che interferirebbe con la possibilità di partecipare allo studio.
  • Compromissione sensoriale, come visione non corretta o perdita dell'udito, che interferiscono con l'uso dell'intervento dell'App.
  • - Arruolato in uno studio potenzialmente confondente (ad esempio, uno studio di intervento di transizione diverso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Usual Care + MyREADYTransition[TM] BBD App
I partecipanti al gruppo di intervento sperimentale continuano a ricevere le stesse cure che hanno ricevuto (le loro cure abituali) e ricevono l'applicazione e-health MyREADY Transition[TM] BBD App. Ci sono 19 parti nell'app con video e giochi per aiutare i giovani a imparare e praticare modi per gestire la propria salute. Ci sono circa 5-7 ore di contenuti in totale. Ai partecipanti sarà richiesto di attendere almeno un giorno tra le parti. C'è un timer nell'app per aiutare a moderare il ritmo e allinearsi con il modo in cui i giovani imparano e digeriscono le informazioni. I partecipanti possono scegliere quanto tempo vogliono impiegare per fare l'App. Si raccomanda ai partecipanti di creare la propria routine per utilizzarla. I tempi di esposizione dell'intervento più breve e più lungo consigliati sono: 1 parte al giorno (ci vorranno 19 giorni per fare tutta l'app), 1 parte ogni settimana (ci vorranno 19 settimane per fare tutta l'app).
Altro: applicazione di sanità elettronica
Nella prima parte di questo studio è stata sviluppata un'applicazione di e-health (MyREADY Transition[TM] BBD App), mirata alle esigenze dei giovani con BBD durante la transizione e il trasferimento dall'assistenza sanitaria pediatrica a quella per adulti. Lo sviluppo del programma si è incentrato su tre punti centrali della pianificazione della transizione sanitaria: istruzione, responsabilizzazione e navigazione. L'intervento pone l'accento sul processo di transizione in cui i giovani e i giovani adulti apprendono informazioni e sviluppano competenze al fine di assumere alla fine la massima responsabilità per l'autogestione delle loro condizioni (ad esempio, imparare a parlare direttamente con gli operatori sanitari) fornendo anche informazioni per preparare i giovani all'evento del passaggio dall'assistenza sanitaria pediatrica a quella per adulti.
Altri nomi:
  • App MyREADY Transition[TM] BBD
Nessun intervento: Gruppo di controllo: cure usuali
I partecipanti al gruppo di controllo senza intervento continuano a ricevere le stesse cure che hanno ricevuto (le loro cure abituali). I ricercatori mirano a fornire l'App ai partecipanti sia al gruppo di intervento che a quello di controllo per un periodo di tempo limitato dopo la partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAMBIAMENTO DEL CAMBIAMENTO DI VALUTAZIONE DI PRESITURA DI TRANSAZIONE
Lasso di tempo: Visita di base e 6 mesi
Mentre è in corso il questionario di valutazione della disponibilità di transizione (TRAQ), il raffinamento della misura e sono ora disponibili altre versioni, il nostro calcolo della dimensione del campione si basa sui risultati di una prova di intervento in cui è stata utilizzata la versione a 29 elementi della TRAQ. La versione a 29 elementi ha un punteggio di dominio di autogestione (16 elementi) e un punteggio di dominio di auto-advocazione (13 articoli). Vengono segnalati sia i punteggi di autogestione di TRAQ sia i punteggi del dominio di auto-advocazione di Traq. I punteggi vanno da 1 a 5. I punteggi più alti significano una migliore disponibilità di transizione.
Visita di base e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CANADIAN COPM (COPM) Misura (COPM)
Lasso di tempo: Visita di base e 6 mesi
La misura di performance professionale canadese (COPM) è una misura di esito basata sull'evidenza, generica e individualizzata utilizzata per catturare l'autoconuzione di un cliente delle prestazioni e della soddisfazione nella vita quotidiana nel tempo, identificando i problemi nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana. I partecipanti sono incoraggiati a pensare alle cose (obiettivi) che vogliono fare, devono fare o dovrebbero fare ma non possono fare, non fare o non sono soddisfatti del modo in cui fanno. Ai partecipanti viene chiesto di valutare le prestazioni attuali utilizzando una scala di 10 punti che va da 1'Non in grado di farlo 'a 10' in grado di farlo molto bene '. I punteggi di prestazioni più elevati indicano migliori prestazioni percepite dell'obiettivo. Ai partecipanti viene anche chiesto di valutare la soddisfazione con le prestazioni su una scala di 10 punti che va da 1 "per niente soddisfatti" a 10 "estremamente soddisfatti". Punteggi di soddisfazione più elevati indicano una migliore soddisfazione percepita per le loro prestazioni dell'obiettivo.
Visita di base e 6 mesi
Cambiamento di transizione-Q
Lasso di tempo: Visita di base e 6 mesi
La transizione-Q è una scala di capacità di prontezza/autogestione della transizione di 14 elementi. Questa scala breve, clinicamente significativa e psicometricamente, può essere utilizzata nella ricerca e nelle cliniche pediatriche e adolescenti per aiutare a valutare la prontezza alla transizione verso l'assistenza agli adulti. Le risposte agli oggetti ("mai" = 0 ", a volte" = 1 e "sempre" = 2) sono sommate per creare un punteggio grezzo, con un possibile intervallo da 0 a 28. I punteggi grezzi vengono trasformati utilizzando una tabella fornita dagli sviluppatori e i punteggi trasformati vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore disponibilità di transizione; esibendo più capacità di autogestione con una frequenza più elevata.
Visita di base e 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita pediatrica (PEDSQL [TM])
Lasso di tempo: Visita di base e 6 mesi
Lo strumento di qualità della vita pediatrica (PEDSQL [TM]) adotta un approccio modulare per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) in bambini e adolescenti sani e quelli con condizioni di salute acuta e cronica. In questo studio è stato completato il PEDSQL [TM] Strumento di qualità pediatrica della vita, Core generico, Rapporto per adolescenti (13-18 anni). La forma è breve (23 elementi), pratico (meno di 4 minuti per essere completato), multidimensionale (fisico, emotivo, sociale, funzionamento scolastico), affidabile (auto-report per bambini; 0,90) e valido (distingue tra bambini sani e bambini con condizioni di salute acuta e cronica; distingue la gravità della malattia all'interno di una condizione di salute cronica) e responsabile per i cambiamenti clinici nel tempo. Punteggio complessivo riportato nella tabella, su una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
Visita di base e 6 mesi
Misura della modifica del processo di cura (MPOC)
Lasso di tempo: Visita di base e 6 mesi
La misura dei processi di cura (MPOC) è una misura di auto-report ben validata e affidabile delle percezioni dei genitori sulla misura in cui i servizi sanitari che ricevono sono incentrati sulla famiglia. La versione originale di MPOC è un questionario a 56 elementi; A partire dal 1999 esiste una versione più breve di 20 elementi chiamata MPOC-20 che è stata utilizzata (e modificata con autorizzazione) in questo studio. Sono riportati cinque punteggi in scala MPOC-20: abilitazione e partnership, fornendo informazioni generali, fornendo informazioni specifiche, coordinamento e cure complete, cure rispettose e di supporto. Viene utilizzata una scala a 7 punti, che va da 7 "in larga misura", 6 = "in larga misura", 5 = "in misura abbastanza grande", 4 = "in misura moderata", 3 = "in una piccola parte", 2 = "in misura molto piccola" e 1 = "non affatto". Un punteggio di 0 indica "non applicabile". Punteggi in scala MPOC-20 più elevati indicano una migliore assistenza incentrata sulla famiglia.
Visita di base e 6 mesi
Health Utilities Index® (HUI2/3) Modifica valutata per il proxy
Lasso di tempo: Visita di base e 6 mesi
L'HUI è uno strumento di stato di salute generico sviluppato in Canada per l'uso con i bambini ed è stato incorporato in numerosi studi clinici e nel Canadian Community Health Survey, consentendo la generazione di norme per la maggior parte delle fasce di età. L'Hui Mark II include 7 attributi: sensazione, mobilità, emozione, cognizione, cura di sé, dolore e fertilità con ciascun attributo diviso in 3-5 livelli. L'HUI III include 8 attributi: visione, udito, discorso, ambulazione, destrezza, emozione, cognizione e dolore. Ogni attributo dell'HUI III è composto da 5 a 6 livelli. Segnaliamo la valutazione della salute generale al basale e la visita di 6 mesi misurata su una scala da 1 (scarsa) a 5 (eccellente)
Visita di base e 6 mesi
Modifica del questionario sull'uso delle risorse (RUQ)
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
Il RUQ è in genere un questionario somministrato per l'intervistatore per genitori di bambini di età compresa tra 11 e 18 anni. L'originale RUQ misura l'uso delle risorse familiari di trattamenti, servizi e programmi correlati alle condizioni, nonché perdite di tempo dei genitori e costi vibrali della famiglia. Documenta inoltre sussidi governativi legati alle condizioni e finanziamenti che le famiglie ricevono. Le risorse misurate includono quelle consegnate da un genitore, da altri fornitori (ad es. Specialista comportamentale) o una combinazione di entrambi. In questo progetto, utilizzeremo un sottoinsieme modificato di domande RUQ, auto-completato dal genitore/caregiver. Segnaliamo informazioni raccolte durante la visita di 6 mesi sul numero di partecipanti a ciascun braccio che ha riportato ricoveri durante lo studio.
Visita di 6 mesi
Schema di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
La SU sarà amministrata ai giovani nel braccio sperimentale. La misurazione della misura è sull'utilizzo degli utenti dell'applicazione e delle sue caratteristiche, il valore percepito e la loro esperienza e soddisfazione per l'intervento. Il sondaggio auto-segnalato fornirà ulteriori informazioni sull'adesione, il comportamento, la motivazione e l'esperienza degli utenti con la piattaforma IT, nonché sui motivi principali per l'utilizzo o non l'utilizzo. Misura le percezioni soggettive dei giovani sull'usabilità dell'app, ottenute da 0 a 100 con un punteggio più elevato che indica una maggiore usabilità.
Visita di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'intervento (utilizzo, aderenza e fedeltà)
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi

Verranno utilizzati metodi misti per valutare l'utilizzo, l'adesione e la fedeltà dell'app BBD di transizione MyReady [TM] e per identificare le barriere e i facilitatori all'utilizzo dell'applicazione per la sanità elettronica per gli utenti. I dati quantitativi verranno raccolti tramite l'auto-report dei partecipanti e dall'app quotidianamente attraverso il completamento dello studio. Per un sottoinsieme di partecipanti al gruppo di intervento, i dati qualitativi verranno raccolti tramite intervista. Utilizzo dei rapporti di intervento in visita di 6 mesi.

Utilizzo qui riportato come il numero medio di tempi di intervento che hanno effettuato l'accesso all'app.
Visita di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Oregon Health and Science University
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Hamilton Health Sciences Corporation
New Brunswick Health Research Foundation
The Montreal Children's Hospital Foundation
McMaster Children's Hospital Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Willem Gorter, MD,PhD,FRCPC, McMaster University
  • Investigatore principale: Ariane Marelli, MD,MPH,FRCPC, McGill University
  • Investigatore principale: Adrienne Kovacs, PhD,CPsych, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1666

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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