READYorNot[TM] Испытание на основе мозговой инвалидности
CHILD-BRIGHT READYorNot[TM] Пробная версия с ограниченными возможностями мозга
Цель этого исследования — выяснить, есть ли польза от использования приложения MyREADY Transition[TM] BBD для людей с ограниченными возможностями мозга по сравнению с его отказом от использования. Для этого некоторые участники этого исследования будут использовать приложение MyREADY Transition[TM] BBD, а другие не будут его использовать. Все продолжат получать ту же помощь, которую они получали (их обычную помощь).
Исследовательская группа хочет увидеть, как молодежь будет использовать приложение MyREADY Transition[TM] BBD, готовясь покинуть детскую больницу или детский лечебный центр. И они хотят посмотреть, поможет ли это молодежи быть осведомленной о своем здоровье. Исследовательская группа надеется, что молодежь предпримет шаги для развития навыков, чтобы лучше управлять своим здоровьем. Например, это может включать знание о принимаемых ими лекарствах или знание того, когда обратиться за помощью к родителям/опекунам и поставщикам медицинских услуг.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молодежь с инвалидностью головного мозга (BBD) посещает множество детских врачей и медицинских работников в детстве. Детские врачи и бригады по уходу обучены управлять здоровьем детей, включая проблемы физического, поведенческого и психического здоровья. Как правило, к восемнадцатилетию молодые люди в Канаде должны оставить своих педиатрических врачей и поставщиков медицинских услуг и вместо этого обратиться к поставщикам услуг для взрослых. Как правило, у молодежи больше надежд на то, что она возьмет на себя заботу о себе, когда они увидят поставщика услуг по уходу за взрослыми. Тем не менее, если молодые люди не готовы к этой ответственности или неясно, куда молодые люди должны обращаться за медицинской помощью во взрослом возрасте, это иногда может повлиять на их здоровье (например, в случае пропуска приемов или приема лекарств). Мы также знаем, что это изменение может быть особенно трудным и напряженным для молодежи с BBD и для их семей.
В первой части этого проекта исследователи, специалисты в области здравоохранения, разработчики технологий, молодежь и семьи совместно создали приложение электронного здравоохранения под названием MyREADY Transition[TM] BBD App. В этой следующей части проекта педиатрических медицинских работников попросят поделиться им со своими пациентами в возрасте от 15 до 17 лет, у которых есть одно из следующих состояний: расстройство аутистического спектра, церебральный паралич, эпилепсия, позвоночник. bifida, или расстройство фетального алкогольного спектра. Приложение MyREADY Transition[TM] BBD разработано, чтобы помочь молодежи с планированием перехода к медицинской помощи в рамках подготовки к их переводу из системы детского здравоохранения во взрослую систему здравоохранения. Исследовательская группа хочет увидеть, как молодежь будет использовать приложение MyREADY Transition[TM] BBD, поскольку они готовятся перейти от педиатрических услуг к услугам здравоохранения для взрослых. И исследовательская группа хочет посмотреть, поможет ли это им быть более подготовленными и знающими, чтобы управлять своим здоровьем. Исследовательская группа надеется, что молодежь предпримет шаги, чтобы лучше управлять своим здоровьем. Например, это может включать знание своего состояния или знание того, когда обратиться за помощью к родителям/опекунам и поставщикам медицинских услуг. После завершения исследования исследователи изучат возможность сделать приложение более доступным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
- Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E3B 4R3
- Horizon Health Network
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- Izaak Walton Killam Health Centre (IWK)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Канада, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Молодежь с хронологическим возрастом от 15 до 17 лет (т.е. до 18 лет) в одном из четырех исследуемых регионов Канады (Альберта, Онтарио, Квебек, Приморье), находящиеся в педиатрической помощи и для которых планируется выписка из педиатрической помощи, но не более чем на 6 месяцев.
- Диагноз одной из следующих неврологических нарушений головного мозга: расстройство аутистического спектра, церебральный паралич, эпилепсия, расщелина позвоночника или расстройство фетального алкогольного спектра.
- Когнитивные способности давать информированное согласие и способность читать и понимать английский или французский языки.
- Доступ к Интернету и смартфон, iPad/планшет или настольный компьютер.
- Оценка TRANSITION-Q > 40 (в качестве экрана для определения минимального порога готовности к переходу на основе предыдущей работы).
Критерий исключения:
- Молодежь находится в «остром кризисе» с нестабильным физическим или психическим здоровьем, что мешает возможности участвовать в исследовании.
- Сенсорные нарушения, такие как нескорректированное зрение или потеря слуха, которые мешают использованию приложения.
- Зачислены в потенциально вводящее в заблуждение исследование (например, другое исследование переходного вмешательства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычный уход + приложение MyREADYTransition[TM] BBD
Участники экспериментальной группы вмешательства продолжают получать тот же уход, который они получали (их обычный уход), и они получают приложение электронного здравоохранения MyREADY Transition[TM] BBD App.
Приложение состоит из 19 частей с видео и играми, которые помогают молодежи учиться и практиковать способы управления своим здоровьем.
Всего около 5-7 часов контента.
Участникам будет предложено подождать не менее одного дня между частями.
В приложении есть таймер, помогающий снизить темп и настроиться на то, как молодые люди усваивают и усваивают информацию.
Участники могут выбрать, сколько времени они хотят потратить на работу с приложением.
Участникам рекомендуется составить собственный распорядок его использования.
Рекомендуемое самое короткое и самое продолжительное время воздействия вмешательства: 1 часть каждый день (это займет 19 дней, чтобы сделать все приложение), 1 часть каждую неделю (это займет 19 недель, чтобы сделать все приложение).
|
В первой части этого исследования было разработано приложение для электронного здравоохранения (приложение MyREADY Transition[TM] BBD), ориентированное на потребности молодежи с BBD во время их перехода и перехода от педиатрической к взрослой медицинской помощи.
Разработка программы была сосредоточена на трех основных направлениях планирования перехода здравоохранения: образование, расширение прав и возможностей и навигация.
Вмешательство делает акцент на переходном процессе, в ходе которого молодежь и молодые люди узнают информацию и развивают навыки, чтобы в конечном итоге взять на себя максимальную ответственность за самоконтроль своего состояния (например, научиться разговаривать напрямую с поставщиками медицинских услуг), а также обеспечить информация для подготовки молодежи к переходу из педиатрической во взрослую медико-санитарную помощь.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: обычный уход
Участники контрольной группы без вмешательства продолжают получать тот же уход, который они получали (их обычный уход).
Исследователи стремятся предоставить приложение участникам как экспериментальной, так и контрольной группы в течение ограниченного времени после участия в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета оценки готовности к переходу (TRAQ) Изменение
Временное ограничение: Базовый и 6-месячный визит
|
В то время как уточнение анкеты оценки готовности к переходу (TRAQ) продолжается, а в настоящее время доступны другие версии, расчет размера выбора основан на результатах исследования вмешательства, где использовалась версия TRAQ с 29 пунктами.
Версия из 29 пунктов имеет оценку домена самоуправления (16 пунктов) и оценку домены самосознания (13 пунктов).
Сообщаются как о самоуправлении TRAQ, так и о результатах самосовершенства TRAQ.
Оценки варьируются от 1 до 5. Более высокие оценки означают лучшую готовность к переходу.
|
Базовый и 6-месячный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадское изменение показателей профессиональной работы (COPM)
Временное ограничение: Базовый и 6-месячный визит
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)-это основанная на фактических данных, общая и индивидуальная мера результата, используемая для захвата самовосприятия клиента и удовлетворенности в повседневной жизни с течением времени, выявляя проблемы в выполнении повседневной жизни.
Участникам рекомендуется думать о вещах (целях), которые они хотят делать, должны делать или ожидают, но не могут делать, не делать или не довольны тем, как они это делают.
Участников просят оценить току, используя 10-балльную шкалу в диапазоне от 1'not, способного сделать это «до 10« способных сделать это очень хорошо ».
Более высокие показатели производительности указывают на лучшую воспринимаемую эффективность цели.
Участников также просят оценить удовлетворенность с помощью производительности по 10-балльной шкале в диапазоне от 1 «не удовлетворены» до 10 «чрезвычайно удовлетворенных».
Более высокие оценки удовлетворенности указывают на лучшее воспринимаемое удовлетворение своей эффективностью цели.
|
Базовый и 6-месячный визит
|
|
Переход-Q изменение
Временное ограничение: Базовый и 6-месячный визит
|
Transition-Q-это шкала способности к готовности/самоуправлению с 14 пунктами.
Этот короткий, клинически значимый и психометрически звуковой шкала можно использовать в исследованиях и в педиатрических и подростковых клиниках, чтобы помочь оценить готовность к переходу на уход за взрослыми.
Ответы элементов («никогда» = 0, «иногда» = 1, и «всегда» = 2) суммируются, чтобы создать необработанную оценку с возможным диапазоном от 0 до 28.
Сырые оценки преобразуются с использованием таблицы, предоставленной разработчиками, и преобразованные оценки варьируются от 0-100.
Более высокий балл указывает на большую готовность к переходу; демонстрируя больше навыков самоуправления с более высокой частотой.
|
Базовый и 6-месячный визит
|
|
Педиатрическое качество жизни инструмент (Pedsql [tm]) Изменение
Временное ограничение: Базовый и 6-месячный визит
|
Педиатрический инструмент качества жизни (Pedsql [TM]) использует модульный подход к измерению качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) у здоровых детей и подростков, а также с острыми и хроническими состояниями здоровья.
В этом исследовании был завершен педиатрический инструмент педиатрического качества жизни, общий ядро, подросток (13-18 лет).
Форма является краткой (23 пунктами), практической (менее чем за 4 минуты), многомерной (физическая, эмоциональная, социальная, школьная функционирование), надежная (самоотчеты детей; 0,90) и достоверные (различают здоровых детей и детей с острыми и хроническими состояниями здоровья; различает тяжесть заболевания в условиях хронического здоровья) и критиковать к клиническому изменению во времени.
Общий показатель, о котором сообщается в таблице, по шкале 0-100, с более высокими показателями, указывающими на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
|
Базовый и 6-месячный визит
|
|
Измерение изменения процесса медицинской помощи (MPOC)
Временное ограничение: Базовый и 6-месячный визит
|
Мера процессов медицинской помощи (MPOC) представляет собой хорошо продуманную и надежную меру самоотчета о восприятии родителей того, в какой степени медицинские услуги, которые они и их дети получают, ориентированы на семью.
Оригинальная версия MPOC-анкету из 56 пунктов; По состоянию на 1999 год в этом исследовании используется более короткая версия с 20 пунктами, называемая MPOC-20, которая использовалась (и модифицирована с разрешения).
Сообщается о пять баллов по шкале MPOC-20: включение и партнерство, предоставление общей информации, предоставление конкретной информации, координации и комплексного ухода, уважительного и поддерживающего ухода.
Используется 7-балльная шкала, в диапазоне от 7 «в очень большой степени», 6 = «в значительной степени», 5 = «до довольно большой степени», 4 = «в умеренной степени», 3 = «в небольшой степени», 2 = «в очень маленькой степени» и 1 = «совсем не».
Оценка 0 указывает «не применимо».
Более высокие показатели шкалы MPOC-20 указывают на лучшую семейную помощь.
|
Базовый и 6-месячный визит
|
|
Здравоохранение Index® (HUI2/3), оцениваемые по доверенности
Временное ограничение: Базовый и 6-месячный визит
|
HUI - это общий инструмент состояния здоровья, разработанный в Канаде для использования с детьми, и был включен в многочисленные клинические исследования, а также в канадском обследовании здоровья сообщества, что позволяет генерировать нормы для большинства возрастных групп.
Hui Mark II включает 7 атрибутов: ощущение, подвижность, эмоции, познание, самообслуживание, боль и фертильность с каждым атрибутом, разделенным на 3-5 уровней.
Hui III включает в себя 8 атрибутов: видение, слух, речь, передвижение, ловкость, эмоции, познание и боль.
Каждый атрибут HUI III состоит из 5-6 уровней.
Мы сообщаем об общем рейтинге здоровья на исходном уровне и 6-месячном посещении, измеренном по шкале от 1 (плохого) до 5 (отлично)
|
Базовый и 6-месячный визит
|
|
Анкета для использования ресурсов (RUQ)
Временное ограничение: 6-месячный визит
|
RUQ, как правило, является анкеткой, управляемой интервьюером для родителей детей в возрасте от 11 до 18 лет.
Первоначальный RUQ измеряет семейное использование ресурсов, связанных с условиями лечения, услуг и программ, а также убытки от родителей и семейные затраты из кармана.
Это также документирует государственные субсидии и финансирование, связанные с условием, которые получают семьи.
Измеренные ресурсы включают ресурсы, доставленные родителем, другими поставщиками (например,
поведенческий специалист) или комбинация обоих.
В этом проекте мы будем использовать модифицированное подмножество вопросов RUQ, самостоятельно заполненное родителем/опекуном.
Мы сообщаем информацию, собранную при 6-месячном визите о количестве участников каждого подразделения, которые сообщали о каких-либо госпитализациях во время исследования.
|
6-месячный визит
|
|
Шкала удобства использования системы (SU)
Временное ограничение: 6-месячный визит
|
Сус будет управляться молодежи в экспериментальной руке.
Основное внимание уделяется использованию пользователей приложения и его функциям, воспринимаемой ценности и их опыту и удовлетворению вмешательством.
Самооценка опроса предоставит дополнительную информацию о приверженности, поведении, поведении, мотивации и опыте с ИТ-платформой, а также о основных причинах использования или отсутствия его использования.
Измеряет субъективное восприятие молодежи удобства использования приложения, набрав с 0 до 100 с более высокой оценкой, что указывает на более высокую удобство использования.
|
6-месячный визит
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование вмешательства (использование, приверженность и верность)
Временное ограничение: 6-месячный визит
|
Смешанные методы будут использоваться для оценки MyReady Transition [TM] использования приложений BBD, приверженности и верности, а также для определения барьеров и посредников для использования приложения электронного здоровья для пользователей. Количественные данные будут собираться через самоотчеты участников и приложение ежедневно в результате завершения исследования. Для подмножества участников в группе вмешательства качественные данные будут собираться посредством интервью. Использование отчетов о вмешательстве в 6-месячное визит. Использование, сообщаемое здесь, как среднее количество участников вмешательства вошло в приложение. |
6-месячный визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Willem Gorter, MD,PhD,FRCPC, McMaster University
- Главный следователь: Ariane Marelli, MD,MPH,FRCPC, McGill University
- Главный следователь: Adrienne Kovacs, PhD,CPsych, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Заболевания плода
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Врожденные аномалии
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Пороки развития нервной системы
- Дефекты нервной трубки
- Алкогольные расстройства
- Расстройство аутистического спектра
- Церебральный паралич
- Спинной дизрафизм
- Фетальные расстройства алкогольного спектра
Другие идентификационные номера исследования
- 1666
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .