READYorNot[TM] Brain-Based Disabilities -kokeilu
CHILD-BRIGHT READYorNot[TM] Brain-Based Disabilities -kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko MyREADY Transition[TM] BBD -sovelluksen käyttämisestä hyötyä aivovammaisille verrattuna sen käyttämättä jättämiseen. Tätä varten jotkut tämän tutkimuksen osallistujista käyttävät MyREADY Transition[TM] BBD-sovellusta ja toiset eivät käytä sovellusta. Kaikki saavat jatkossakin samaa hoitoa, jota he ovat saaneet (tavallista hoitoa).
Tutkimusryhmä haluaa nähdä, kuinka nuoret käyttävät MyREADY Transition[TM] BBD-sovellusta valmistautuessaan poistumaan lastensairaalasta tai lastenhoitokeskuksesta. Ja he haluavat nähdä, auttaako se nuoria olemaan tietoinen omasta terveydestään. Tutkimusryhmä toivoo, että nuoret kehittävät taitojaan, jotta heistä tulee parempia terveydenhuollon johtajia. Tämä käsittäisi esimerkiksi lääkityksensä tuntemisen tai sen, milloin on pyydettävä apua vanhemmilta/hoitajilta ja terveydenhuollon tarjoajilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoret, joilla on aivovamma (BBD), käyvät lapsuusvuosiensa aikana useiden lastenlääkäreiden ja terveydenhuollon tarjoajien luona. Lastenlääkärit ja hoitoryhmät on koulutettu hallitsemaan lasten terveyttä, mukaan lukien fyysiset, käyttäytymis- ja mielenterveysongelmat. Tyypillisesti 18. syntymäpäiväänsä mennessä Kanadan nuorten on jätettävä lastenlääkärit ja terveydenhuollon tarjoajat ja mentävä sen sijaan aikuisten palveluntarjoajien puoleen. Yleensä nuorilla on enemmän odotuksia, että he ottavat vastuun omasta hoidostaan, kun he näkevät aikuisten hoitajan. Kuitenkin, jos nuoret eivät ole valmiita tähän vastuuseen tai ei ole selvää, minne nuorten tulisi aikuisena mennä hoitoon, heidän terveyteensä voi joskus vaikuttaa (esimerkiksi tapaamisten tai lääkkeiden jäädessä väliin). Tiedämme myös, että tämä muutos voi olla erityisen vaikeaa ja stressaavaa BBD-nuorille ja heidän perheilleen.
Tämän projektin ensimmäisessä osassa tutkijat, terveydenhuollon ammattilaiset, teknologiasuunnittelijat, nuoret ja perheet ovat työskennelleet yhdessä luodakseen sähköisen terveyssovelluksen nimeltä MyREADY Transition[TM] BBD App. Tässä projektin seuraavassa osassa lasten terveydenhuollon tarjoajia pyydetään jakamaan se potilailleen, jotka ovat 15–17-vuotiaita ja joilla on jokin seuraavista tiloista: autismikirjon häiriö, aivohalvaus, epilepsia, selkäydin bifida tai sikiön alkoholispektrihäiriö. MyREADY Transition[TM] BBD-sovellus on suunniteltu auttamaan nuoria terveydenhuollon siirtymäsuunnittelussa, valmistautuessaan siirtymään pois lasten terveydenhuoltojärjestelmästä aikuisten terveydenhuoltojärjestelmään. Tutkimusryhmä haluaa nähdä, kuinka nuoret käyttävät MyREADY Transition[TM] BBD-sovellusta, kun he valmistautuvat siirtymään lastenhoitopalveluista aikuisten terveydenhuoltopalveluihin. Ja tutkimusryhmä haluaa nähdä, auttaako se heitä olemaan valmistautuneempia ja tietoisempia hallitsemaan omaa terveyttään. Tutkimusryhmä toivoo näkevänsä nuoret ryhtyvän toimiin ollakseen parempia terveytensä hoitajia. Tämä käsittäisi esimerkiksi heidän tilastaan tietämisen tai sen, milloin pyytää apua vanhemmilta/hoitajilta ja terveydenhuollon tarjoajilta. Tutkimuksen päätyttyä tutkijat selvittävät mahdollisuuksia saada App laajemmin saataville.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E3B 4R3
- Horizon Health Network
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Izaak Walton Killam Health Centre (IWK)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret, joiden kronologinen ikä on 15-17 vuotta (esim. ennen 18. syntymäpäivää), yhdellä neljästä Kanadan tutkimusalueesta (Alberta, Ontario, Quebec, Maritimes), jota seurataan lastenhoidossa ja joille suunnitellaan kotiutumista lastenhoidosta, mutta ei vähintään 6 kuukauden ajaksi.
- Diagnoosi jommastakummasta seuraavista neurologisista aivoperäisistä vammoista: autismikirjon häiriö, aivohalvaus, epilepsia, spina bifida tai sikiön alkoholispektrihäiriö.
- Kognitiivinen kyky antaa tietoinen suostumus ja kyky lukea ja ymmärtää englantia tai ranskaa.
- Pääsy internetiin ja älypuhelimeen, iPadiin/tablettiin tai pöytätietokoneeseen.
- SIIRTYMÄ-Q-pisteet >40 (näytöllä, jolla määritellään siirtymävalmiuden vähimmäiskynnys aikaisemman työn perusteella).
Poissulkemiskriteerit:
- Nuori on "akuutissa kriisissä", jonka fyysinen tai henkinen terveys on epävakaa, mikä häiritsisi kykyä osallistua tutkimukseen.
- Sensoriset häiriöt, kuten korjaamaton näkö tai kuulon heikkeneminen, jotka häiritsevät sovelluksen toiminnan käyttöä.
- Ilmoittautunut mahdollisesti hämmentävään tutkimukseen (esim. toiseen siirtymävaiheen interventiotutkimukseen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito + MyREADYTransition[TM] BBD-sovellus
Kokeellisen Intervention-ryhmän osallistujat saavat edelleen samaa hoitoa, jota he ovat saaneet (tavallista hoitoa) ja he saavat MyREADY Transition[TM] BBD App -sähköisen terveyssovelluksen.
Sovelluksessa on 19 osaa, joissa on videoita ja pelejä, jotka auttavat nuoria oppimaan ja harjoittelemaan tapoja hallita terveyttään.
Sisältöä on yhteensä noin 5-7 tuntia.
Osallistujia pyydetään odottamaan vähintään yksi päivä osien välillä.
Sovelluksessa on ajastin, joka auttaa hillitsemään vauhtia ja mukautumaan siihen, miten nuoret oppivat ja sulattavat tietoa.
Osallistujat voivat valita, kuinka paljon aikaa he haluavat käyttää sovelluksen tekemiseen.
On suositeltavaa, että osallistujat tekevät omat rutiinit sen käyttöön.
Suositellut lyhyimmät ja pisimmät interventioaltistusajat ovat: 1 osa joka päivä (tämä kestää 19 päivää koko sovelluksen tekemiseen), 1 osa viikossa (tämä kestää 19 viikkoa koko sovelluksen tekemiseen).
|
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä osassa kehitettiin sähköisen terveydenhuollon sovellus (MyREADY Transition[TM] BBD App), joka kohdistuu BBD:tä sairastavien nuorten tarpeisiin heidän siirtyessään lastenterveydenhuollosta aikuisten terveydenhuoltoon.
Ohjelmakehitys keskittyi kolmeen terveydenhuollon siirtymäsuunnittelun ydinkohtaan: koulutus, voimaannuttaminen ja navigointi.
Interventiossa korostetaan siirtymäprosessia, jossa nuoret ja nuoret aikuiset oppivat tietoa ja kehittävät taitojaan ottaakseen lopulta maksimaalisen vastuun olosuhteiden itsehallinnasta (esim. oppia puhumaan suoraan terveydenhuollon tarjoajien kanssa) samalla kun he tarjoavat tiedot, joiden avulla nuoria valmistetaan siirtymään lastenterveydenhuollosta aikuisten terveydenhuoltoon.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Tavallinen hoito
Ei interventio -kontrolliryhmän osallistujat saavat edelleen samaa hoitoa, jota he ovat saaneet (tavallista hoitoa).
Tutkijat pyrkivät toimittamaan sovelluksen sekä interventio- että kontrolliryhmän osallistujille rajoitetun ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtymävalmiuden arviointikysely (TRAQ) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden vierailu
|
Vaikka siirtymävalmiuden arviointikyselylomake (TRAQ) Mittauksen hienosäätö on käynnissä ja muita versioita on nyt saatavana, otoskoon laskelmamme perustuu interventiokokeen havaintoihin, joissa käytettiin TRAQ: n 29-osaa versiota.
29-kappaleen versiossa on itsehallinto-aluepistemäärä (16 kohdetta) ja itsehallintoalueiden pistemäärä (13 tuotetta).
Sekä TRAQ: n itsehallinta- että TRAQ: n oma-advokaatioalueiden pisteet on raportoitu.
Pisteet vaihtelevat välillä 1 - 5. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa siirtymävalmiutta.
|
Perustaso ja 6 kuukauden vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanadan ammatillinen suorituskykymitta (COPM)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden vierailu
|
Kanadan ammatillinen suorituskykymitta (COPM) on näyttöön perustuva, yleinen ja yksilöllinen tulosmitta, jota käytetään asiakkaan itsekäsityksen sieppaamiseen suorituskyvystä ja tyytyväisyydestä jokapäiväisessä elämässä ajan myötä tunnistamalla ongelmia päivittäisen elämän toiminnan suorittamisessa.
Osallistujia kannustetaan ajattelemaan asioita (tavoitteita), jotka he haluavat tehdä, heidän on tehtävä tai odotetaan tekevän, mutta eivät voi tehdä, älä tee tai eivät ole tyytyväisiä tapaan.
Osallistujia pyydetään arvioimaan nykyinen suorituskyky käyttämällä 10 pisteen asteikkoa, joka vaihtelee yhdestä 'ei kykene tekemään sitä' 10 ', jotka kykenevät tekemään sen erittäin hyvin'.
Korkeammat suorituskykypisteet osoittavat tavoitteen paremmin havaitun suorituskyvyn.
Osallistujia pyydetään myös arvioimaan tyytyväisyyttä suorituskykyyn 10 pisteen asteikolla, joka vaihtelee yhdestä 'ei tyydytetty lainkaan' 10 'erittäin tyytyväiseen'.
Korkeammat tyytyväisyyspisteet osoittavat paremmin havaitun tyytyväisyyden tavoitteen suoritukseen.
|
Perustaso ja 6 kuukauden vierailu
|
|
Siirtymä-Q-muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden vierailu
|
Siirtymä-Q on 14-osainen siirtymävalmius/itsehallintakykyasteikko.
Tätä lyhyta, kliinisesti merkityksellistä ja psykometrisesti järkevää asteikkoa voidaan käyttää tutkimuksessa sekä lasten ja murrosikäisten klinikoissa arvioimaan valmiutta siirtymistä aikuisten hoitoon.
Kohdevasteet ("ei koskaan" = 0, "joskus" = 1 ja "aina" = 2) summataan raa'an pistemäärän luomiseksi mahdollisella alueella 0 - 28.
RAW-pisteet muunnetaan käyttämällä kehittäjien tarjoamaa taulukkoa ja transformoitujen pisteiden välillä välillä 0-100.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman siirtymävalmiuden; Osoittaen enemmän itsehallintataitoja korkeammalla taajuudella.
|
Perustaso ja 6 kuukauden vierailu
|
|
Lasten elämänlaadun väline (PEDSQL [TM]) Muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden vierailu
|
Lasten elämänlaadun väline (PEDSQL [TM]) suhtautuu modulaariseen lähestymistapaan terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mittaamiseen terveillä lapsilla ja nuorilla sekä akuutissa ja kroonisissa terveystiloissa.
Tässä tutkimuksessa PEDSQL [TM] lasten elämänlaatuväline, yleinen ydin, teini-ikäinen raportti (13-18 vuotta) saatiin päätökseen.
Lomake on lyhyt (23 kohdetta), käytännöllistä (alle 4 minuuttia täytettäväksi), moniulotteinen (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, koulujen toiminta), luotettava (lapsen itseraportointi; 0,90) ja pätevät (erottaa terveet lapset ja akuutin ja kroonisen terveyden olosuhteet; erottaa sairauden vakavuuden kroonisessa terveydentilassa) ja reagoi kliiniseen muutokseen ajan myötä.
Taulukossa ilmoitettu kokonaispiste, 0-100 asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
|
Perustaso ja 6 kuukauden vierailu
|
|
Hoitoprosessin mitta (MPOC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden vierailu
|
Hoitoprosessien (MPOC) mitta on hyvin validoitu ja luotettava itseraportointi vanhempien käsitys siitä, missä määrin heidän ja heidän lapsensa saavat terveyspalvelut ovat perhekeskeisiä.
MPOC: n alkuperäinen versio on 56-kappaleinen kyselylomake; Vuodesta 1999 lähtien tässä tutkimuksessa on lyhyempi 20-osainen versio, nimeltään MPOC-20, jota käytettiin (ja luvalla modifioitiin).
Viisi MPOC-20-asteikkopistettä ilmoitetaan: mahdollistaminen ja kumppanuus, yleisen tiedon tarjoaminen, erityisten tietojen tarjoaminen, koordinointi ja kattava hoito, kunnioittava ja tukeva hoito.
Käytetään 7-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee 7: stä "erittäin suuressa määrin", 6 = "suuressa määrin", 5 = "melko suuressa määrin", 4 = "maltillisessa määrin", 3 = "pienessä määrin", 2 = "hyvin pienessä määrin" ja 1 = "ei ollenkaan".
Pistemäärä 0 tarkoittaa "ei sovelleta".
Korkeammat MPOC-20-asteikkopisteet osoittavat parempaa perhekeskeistä hoitoa.
|
Perustaso ja 6 kuukauden vierailu
|
|
Health Utilities Index® (HUI2/3) välityspalvelimen arvioitu muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden vierailu
|
HUI on yleinen Kanadassa kehitetty terveydenhuoltoväline lasten kanssa käytettäväksi ja se on sisällytetty lukuisiin kliinisiin tutkimuksiin sekä Kanadan yhteisön terveystutkimukseen, mikä mahdollistaa normien tuottamisen useimmille ikäryhmille.
Hui Mark II sisältää 7 ominaisuutta: sensaatio, liikkuvuus, tunteet, kognitio, itsehoito, kipu ja hedelmällisyys jokaisella ominaisuudella jaettuna 3-5 tasoon.
Hui III sisältää 8 ominaisuutta: visio, kuulo, puhe, ambulaatio, taito, tunteet, kognitio ja kipu.
Jokainen HUI III -ominaisuus koostuu 5–6 tasosta.
Raportoimme yleisen terveysluokituksen lähtötilanteessa ja 6 kuukauden vierailulla mitattuna asteikolla yhdestä (huono) 5: een (erinomainen)
|
Perustaso ja 6 kuukauden vierailu
|
|
Resurssien käyttökysely (RUQ) muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
RUQ on tyypillisesti haastattelijan hallinnoima kyselylomake 11–18-vuotiaiden lasten vanhemmille.
Alkuperäinen RUQ mittaa ehtoihin liittyvien hoitomuotojen, palveluiden ja ohjelmien perheen resurssien käyttöä sekä vanhempien aikahäviöitä ja perheen ulkopuolella olevia kustannuksia.
Se dokumentoi myös perheiden saamat tilaan liittyvät valtion tuet ja rahoituksen.
Mitattuja resursseja ovat muiden toimittajien toimittamat resurssit (esim.
käyttäytymisasiantuntija) tai molempien yhdistelmä.
Tässä projektissa käytämme muokattua RUQ-kysymysten osajoukkoa, jonka vanhemman/hoitajan itse on täytetty.
Raportoimme 6 kuukauden vierailussa kerättyjä tietoja jokaisen käsivarren osallistujien lukumäärästä, jotka ilmoittivat sairaalahoidosta tutkimuksen aikana.
|
6 kuukauden vierailu
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
SUS annetaan nuorille kokeellisessa käsivarressa.
Toimenpiteen keskittyminen on käyttäjien sovelluksen ja sen ominaisuuksien hyödyntämiseen, havaittuun arvoon ja heidän kokemukseensa ja tyytyväisyyteen interventioon.
Itse ilmoitettu tutkimus antaa lisätietoja käyttäjien noudattamisesta, käyttäytymisestä, motivaatiosta ja kokemuksesta IT-alustan kanssa sekä tärkeimmistä syistä sen käytön tai käyttämättä jättämiseen.
Mittaa nuorten subjektiiviset käsitykset sovelluksen käytettävyydestä, pisteytetty 0 - 100: sta korkeamman pistemäärän osoittaen suuremman käytettävyyden.
|
6 kuukauden vierailu
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention käyttö (käyttö, tarttuminen ja uskollisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
MyReady Transition [TM] BBD -sovelluksen käytön, tarttumisen ja uskollisuuden arviointiin sekä esteitä ja avustajia käyttäjien käyttämiseen käyttäjien käyttämiseen. Kvantitatiiviset tiedot kerätään osallistujan itseraportoinnin ja sovelluksen päivittäisen sovelluksen kautta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta. Interventioryhmän osallistujien osajoukolle laadulliset tiedot kerätään haastattelun kautta. Interventioraportoinnin käyttö 6 kuukauden vierailulla. Käyttö ilmoitettiin täällä, kun sovellukseen kirjautui keskimääräisen määrän interventioiden osallistujat. |
6 kuukauden vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Willem Gorter, MD,PhD,FRCPC, McMaster University
- Päätutkija: Ariane Marelli, MD,MPH,FRCPC, McGill University
- Päätutkija: Adrienne Kovacs, PhD,CPsych, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Aivovaurio, krooninen
- Hermoston epämuodostumat
- Neuraaliputken viat
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Autismispektrihäiriö
- Aivohalvaus
- Selkärangan dysrafismi
- Sikiön alkoholispektrihäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1666
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .